Priligi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Priligy, 30 mg, tabletas recubiertas

Priligy, 60 mg, tabletas recubiertas

Dapoxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Priligy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Priligy
• 3. Cómo tomar Priligy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Priligy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Priligy y para qué se utiliza

Priligy contiene la sustancia activa dapoxetina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (ISRS). Priligy también puede ser conocido como un medicamento "uroológico".
Priligy prolonga el tiempo necesario para eyaculación y ayuda a mantener el control sobre la eyaculación.
Esto puede reducir la frustración y la depresión causadas por la eyaculación precoz.
Priligy se utiliza para tratar la eyaculación precoz en hombres adultos de entre 18 y 64 años.
La eyaculación precoz ocurre cuando se produce la eyaculación después de una estimulación sexual mínima, sin control por parte del hombre. Puede ser causa de varios problemas, incluidos problemas en las relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Priligy

Cuándo no tomar Priligy

• si el paciente es alérgico a la dapoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente ha tenido síncopes en el pasado;
• si el paciente ha tenido manía (incluyendo sentimientos de excitación excesiva, irritabilidad o falta de capacidad para pensar lógicamente) o depresión grave;
• si el paciente está tomando: o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión; o tiordazina - utilizada para tratar la esquizofrenia; o otros medicamentos utilizados para tratar la depresión;

o litio - medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar;
o linezolida - antibiótico utilizado para tratar infecciones;
o triptófano - medicamento que facilita el sueño;
o hierba de San Juan - medicamento herbal;
o tramadol - utilizado para tratar dolores intensos;
o medicamentos utilizados para tratar la migraña.
No debe tomar Priligy al mismo tiempo que alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Si el paciente ha tomado alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Priligy. Después de dejar de tomar Priligy, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (véase el punto "Priligy y otros medicamentos").
o algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketconazol e itraconazol (véase el punto "Priligy y otros medicamentos");
o algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir (véase el punto "Priligy y otros medicamentos");
o algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones, como telitromicina (véase el punto "Priligy y otros medicamentos");
o nefazodona - medicamento utilizado para tratar la depresión (véase el punto "Priligy y otros medicamentos").

• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada o grave.

No debe tomar este medicamento si alguno de los puntos mencionados anteriormente se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Priligy, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• no se ha diagnosticado eyaculación precoz en el paciente;
• el paciente tiene otros problemas sexuales, como trastornos de la erección;
• el paciente ha tenido síncopes causados por la hipotensión en el pasado;
• el paciente está tomando sustancias psicoactivas, como éxtasis, LSD, drogas o benzodiazepinas;
• el paciente consume alcohol (véase el punto "Priligy con comida, bebida y alcohol");
• el paciente ha tenido problemas psicológicos, incluyendo depresión, manía (que incluye sentimientos de excitación excesiva, irritabilidad o falta de capacidad para pensar lógicamente), trastorno bipolar (que incluye cambios de humor graves entre la manía y la depresión) o esquizofrenia (trastorno psicológico);
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente ha tenido sangrado o problemas de coagulación en el pasado;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene o está en riesgo de tener hipertensión ocular (glaucoma).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica a usted (o si no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico debe realizar un examen para asegurarse de que no haya una caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie.

Niños y adolescentes

No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

Priligy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta, como los medicamentos herbales. Priligy puede afectar la acción de otros medicamentos. La acción de otros medicamentos también puede afectar la acción de Priligy. La acción de otros medicamentos puede afectar la dosis máxima de Priligy que puede tomar.

No debe tomar Priligy con:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• tiordazina - utilizada para tratar la esquizofrenia;
• otros medicamentos con acción antidepresiva;
• litio - medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar;
• linezolida - antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• triptófano - medicamento que facilita el sueño;
• hierba de San Juan - medicamento herbal;
• tramadol - utilizado para tratar dolores intensos;
• medicamentos utilizados para tratar la migraña. No debe tomar Priligy con ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo. Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Priligy. Después de dejar de tomar Priligy, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketconazol e itraconazol;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir;
• algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones, como telitromicina;
• nefazodona - medicamento utilizado para tratar la depresión.

Los pacientes deben informar a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psicológicos que no sean la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, que pueden disminuir la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho (angina de pecho) (como verapamilo y diltiazem) o la hiperplasia prostática, ya que estos medicamentos también pueden disminuir la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie.
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como amprenavir y fosamprenavir;
• algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones, como eritromicina y claritromicina;
• aprepitanto - utilizado para tratar las náuseas. Si no está seguro de si alguno de los puntos mencionados anteriormente se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Priligy con comida, bebida y alcohol

• No debe beber jugo de toronja durante las 24 horas antes de tomar este medicamento, ya que puede aumentar la concentración de Priligy en el cuerpo.
• Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
• Debe tragar la tableta entera con al menos un vaso de agua.
• Debe evitar beber alcohol mientras toma este medicamento.
• Tomar este medicamento con alcohol puede aumentar el riesgo de mareos, somnolencia o reacciones retardadas.
• Beber alcohol mientras toma este medicamento puede aumentar el riesgo de lesiones debido a síncopes o otros efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma este medicamento, el paciente puede sentir somnolencia, mareos, debilidad, dificultades para concentrarse y visión borrosa. Si alguno de estos síntomas ocurre, el paciente debe evitar conducir vehículos y operar máquinas peligrosas. El efecto del alcohol puede aumentar en pacientes que toman este medicamento, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones debido a síncopes o otros efectos adversos que ocurren mientras se toma Priligy con alcohol.

Priligy contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Priligy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Priligy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 30 mg. Su médico puede aumentar la dosis a 60 mg.
• Debe tomar este medicamento solo 1 a 3 horas antes de iniciar la actividad sexual.

No debe tomar este medicamento más de una vez al día (una vez cada 24 horas).

• Debe tragar la tableta entera de Priligy para evitar su sabor amargo, con al menos un vaso de agua. Esto se hace para prevenir síncopes (véase el punto 4 "Síncopes y presión arterial baja").
• Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
• Este medicamento no debe tomarse por hombres menores de 18 años o mayores de 65 años.
• Debe hablar con su médico sobre el tratamiento con Priligy después de las primeras 4 semanas o 6 dosis del medicamento, para determinar si el tratamiento debe continuar. Si el tratamiento se continúa, el paciente debe hablar con su médico cada 6 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Priligy

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico. El paciente puede sentir náuseas o puede ocurrir vómito.

Interrupción del tratamiento con Priligy

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Priligy. Es posible que ocurran somnolencia y mareos después de dejar de tomar este medicamento, incluso si no se tomó diariamente.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Priligy y consultar inmediatamente a su médico si:

• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos);
• el paciente ha tenido un síncope o mareo al cambiar de posición de acostado a de pie;
• el paciente ha observado cambios de humor;
• el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento con Priligy y consultar inmediatamente a su médico.

Síncopes y presión arterial baja

Tomar este medicamento puede causar pérdida de conciencia y disminución de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie. Para reducir el riesgo de que ocurra este efecto, debe:

• tomar la tableta con al menos un vaso de agua;
• no ha bebido nada en las últimas 4-6 horas;
• ha estado sudando durante un período prolongado;
• tiene una enfermedad con fiebre alta, diarrea o vómitos.
• si se siente como si fuera a perder la conciencia (ocurren náuseas, mareos, sensación de aturdimiento, confusión, sudoración, alteraciones del ritmo cardíaco) o si ocurre una sensación de aturdimiento al cambiar de posición de acostado a de pie, el paciente debe acostarse de inmediato con la cabeza por debajo del tronco o sentarse con la cabeza entre las rodillas y esperar a que los síntomas desaparezcan. Esto ayudará a evitar caídas y lesiones en caso de pérdida de conciencia;
• debe consultar a su médico si ha tenido un síncope después de tomar Priligy.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 hombres):

• mareos;
• dolores de cabeza;
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres):

• irritabilidad, ansiedad, agitación o inquietud;
• entumecimiento o hormigueo;
• dificultades para lograr o mantener una erección;
• sudoración excesiva o enrojecimiento facial repentino;
• diarrea, estreñimiento o flatulencia;
• dolor abdominal, hinchazón o vómitos;
• problemas para dormir o sueños extraños;
• sensación de fatiga, somnolencia, bostezos;
• congestión nasal (hinchazón de la mucosa nasal);
• aumento de la presión arterial;
• dificultades para concentrarse;
• temblores o sacudidas;
• disminución del deseo sexual;
• zumbido en los oídos;
• visión borrosa;
• dispepsia;
• sequedad en la boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres):

• síncopes o mareos al cambiar de posición de acostado a de pie (véase el consejo anterior);
• cambios de humor, aumento de la alerta y agitación, o paranoia;
• confusión, desorientación y falta de capacidad para pensar lógicamente;
• disminución o irregularidad de la frecuencia cardíaca o aumento de la frecuencia cardíaca;
• pérdida del deseo sexual, dificultades para lograr un orgasmo;
• debilidad, calma, apatía o fatiga;
• depresión/estado de ánimo depresivo, irritabilidad o indiferencia;
• sensación de calor, sensación de temblor, sensación de anormalidad o intoxicación alcohólica;
• trastornos de la visión, dolor en los ojos o pupilas dilatadas;
• presión arterial baja o alta;
• picazón o sudoración fría;
• sensación de vértigo;
• trastornos del gusto;
• rechinamiento de dientes.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 hombres):

• mareos que ocurren después del esfuerzo;
• adormecimiento repentino;
• necesidad repentina de defecar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Priligy

• Sin instrucciones especiales.
• Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Priligy?

• La sustancia activa de Priligy es la dapoxetina. Cada tableta recubierta contiene 30 mg o 60 mg de dapoxetina en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son:

o Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
o Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Priligy y qué contiene el paquete?

• Priligy 30 mg tabletas recubiertas son de color gris claro, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 6,5 mm, con la inscripción "30" dentro de un triángulo en una de las caras.
• Priligy 60 mg tabletas recubiertas son de color gris, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 8 mm, con la inscripción "60" dentro de un triángulo en una de las caras.

Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Priligy 30 mg tabletas recubiertas: 3, 6 unidades.
Priligy 60 mg tabletas recubiertas: 1, 2, 3, 6 unidades.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Priligy
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2021