Uro-vaxom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Uro-Vaxom

6 mg, cápsulas, duras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Uro-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uro-Vaxom
• 3. Cómo tomar Uro-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Uro-Vaxom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uro-Vaxom y para qué se utiliza

Uro-Vaxom contiene lisado de bacterias Escherichia coli, las más comúnmente responsables de infecciones del tracto urinario.
En animales, después de la administración de Uro-Vaxom, se ha demostrado una mayor resistencia a las infecciones inducidas experimentalmente, como resultado de la activación de macrófagos, linfocitos B, células inmunocompetentes en las placas de Peyer y el aumento del nivel de IgA secretora en el intestino.
En humanos, Uro-Vaxom estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno, aumenta el nivel de inmunoglobulina secretora IgA en la orina.
Uro-Vaxom se utiliza para:

• prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario inferior
• tratar infecciones urinarias agudas en niños a partir de 4 años y en adultos.

2. Información importante antes de tomar Uro-Vaxom

Cuándo no tomar Uro-Vaxom

• si el paciente es alérgico al lisado liofilizado de Escherichia colio a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Uro-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de reacciones cutáneas, fiebre o edema limitado, debe suspender el tratamiento, ya que estas reacciones pueden tener un origen alérgico.
Si está tomando medicamentos inmunosupresores, debe informar a su médico.
Estos medicamentos se utilizan para suprimir las reacciones inmunitarias del organismo (por ejemplo, después de un trasplante de órgano) y pueden reducir o inhibir el efecto terapéutico de Uro-Vaxom.

Niños

No se ha evaluado la eficacia ni la seguridad de Uro-Vaxom en niños menores de 4 años.

Uro-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando (incluyendo aquellos que planea tomar).
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones entre Uro-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre efectos adversos del medicamento en relación con el feto.
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Uro-Vaxom en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Uro-Vaxom durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso de Uro-Vaxom en mujeres que están amamantando.
Por lo tanto, se debe tener precaución durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Uro-Vaxom no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Uro-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uro-Vaxom es un medicamento para administración oral.
Dosis recomendada (en niños a partir de 4 años y en adultos):
Para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario inferior, debe tomar 1 cápsula al día, antes de las comidas, durante 90 días consecutivos (3 meses).
Tratamiento de infecciones agudas:
1 cápsula al día, antes de las comidas, hasta que los síntomas desaparezcan, pero durante al menos 10 días.
El medicamento puede usarse como tratamiento complementario con otros medicamentos antibacterianos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Uro-Vaxom

No se han descrito casos de efectos adversos causados por sobredosis.
Sin embargo, en caso de sobredosis, debe consultar a su médico.

Omision de una dosis de Uro-Vaxom

En caso de olvidar una dosis, el tratamiento debe continuar al día siguiente como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Suspensión del tratamiento con Uro-Vaxom

No debe suspender ni terminar prematuramente el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Uro-Vaxom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, náuseas, diarrea, dispepsia
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
dolor abdominal, fiebre, reacciones alérgicas, urticaria, picazón, erupción
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):
edema de la boca, pérdida de cabello, edema de los tobillos, pies o dedos de las manos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas .
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Uro-Vaxom

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uro-Vaxom

El principio activo del medicamento es:
lisado OM-89 liofilizado
60 mg
que contiene:
lisado liofilizado de Escherichia coli
6 mg
galato de propilo (E 310)
84 microgramos
glutamato de sodio (E 621)
3,03 mg
manitol
hasta 60 mg
Los demás componentes del medicamento son:
almidón (gelatinizado), estearato de magnesio, galato de propilo (E 310), glutamato de sodio (E 621),
manitol.
Composición de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172),
dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas de Uro-Vaxom y qué contiene el paquete

Uro-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo amarillo y tapa naranja.
Paquete de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 cápsulas en una caja de cartón).
Paquete de 90 cápsulas duras (9 blisters de 10 cápsulas en una caja de cartón).
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Qpharma Sp. z o.o.
ul. Wichrowa 7F/10
04-682 Varsovia
tel. +48 22 590 57 00
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: