Urimper

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Urimper, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Urimper, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Urimper y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Urimper
• 3. Cómo tomar Urimper
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Urimper
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Urimper y para qué se utiliza

El principio activo de Urimper es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimuscarínicos.
Urimper se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. El síndrome de la vejiga hiperactiva puede manifestarse de la siguiente manera:

• el paciente no puede controlar la micción
• el paciente siente una necesidad urgente de ir al baño y (o) urina con frecuencia.

2. Información importante antes de tomar Urimper

Cuándo no tomar Urimper

˗
si el paciente es alérgico a la tolterodina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
˗
si el paciente no puede orinar (retención urinaria).
˗
si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado (presión alta en el ojo con pérdida de visión, que no se trata adecuadamente).
˗
si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular excesiva).
˗
si el paciente tiene colitis ulcerosa (úlcera y inflamación del intestino grueso).
˗
si el paciente tiene megacolon tóxico (dilatación aguda del intestino grueso).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Urimper, debe hablar con su médico o farmacéutico.
˗
si el paciente tiene dificultades para orinar y (o) orina con un chorro débil.
˗
si el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal que causa trastornos del movimiento y (o) digestión de los alimentos.
˗
si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
˗
si el paciente tiene enfermedad hepática.
˗
si el paciente tiene enfermedades neurológicas que afectan la presión arterial, el movimiento intestinal y la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
˗
si el paciente tiene una hernia hiatal (hernia de un órgano en la cavidad abdominal).
˗
si el paciente ha experimentado retraso en el movimiento de los intestinos o estreñimiento severo (disminución de la motilidad gástrica e intestinal).
˗
si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, como:
˗
electrocardiograma anormal
˗
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
˗
enfermedades cardíacas preexistentes, como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), arritmia (frecuencia cardíaca irregular) y insuficiencia cardíaca.
˗
si el paciente tiene niveles bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en la sangre.

Urimper y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolterodina, el principio activo de Urimper, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar Urimper en combinación con:
˗
algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
˗
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketokonazol, itraconazol)
˗
medicamentos utilizados para tratar el VIH.
Debe tener cuidado al tomar Urimper en combinación con:
˗
medicamentos que afectan el movimiento de los alimentos (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida)
˗
medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
˗
otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Urimper (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con efectos antagonistas a la tolterodina (propiedades colinérgicas). La disminución de la peristalsis intestinal causada por los medicamentos antimuscarínicos puede afectar la absorción de otros medicamentos. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Urimper con alimentos y bebidas

Urimper se puede tomar antes, después o durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Urimper durante el embarazo..
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Urimper, se secreta en la leche materna.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Urimper.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Urimper, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia o trastornos de la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Urimper contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Urimper.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Urimper

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Las cápsulas de liberación prolongada, duras, están destinadas a la administración oral y deben tragarse enteras.
No debe masticar las cápsulas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg de liberación prolongada, dura, una vez al día.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de Urimper al día.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Urimper en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Urimper

Si el paciente o alguien más ha tomado una cantidad excesiva de cápsulas de liberación prolongada, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas en caso de sobredosis incluyen alucinaciones, agitación, frecuencia cardíaca rápida, dilatación de las pupilas, imposibilidad de orinar o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Urimper

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Urimper

El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Urimper. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
La vejiga necesita tiempo para adaptarse. Debe tomar todas las cápsulas de liberación prolongada prescritas por su médico. Si no nota efectos después de terminar el tratamiento, debe consultar a su médico.
La eficacia del tratamiento debe evaluarse después de 2-3 meses. Debe consultar a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Urimper puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital en caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico:
˗
hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
˗
dificultades para tragar
˗
urticaria y dificultades para respirar.
Debe buscar atención médica en caso de experimentar una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria, dificultades para respirar). Estos síntomas ocurren con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital en caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas:
˗
dolor en el pecho, dificultades para respirar o cansancio rápido (incluso en reposo), dificultades para respirar por la noche, hinchazón en las piernas.
Estos síntomas pueden indicar insuficiencia cardíaca. Es un efecto adverso que ocurre con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Urimper y se han clasificado según la frecuencia de ocurrencia:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Secura en la boca.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sinusitis
• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza
• Secura en los ojos, trastornos de la visión
• Trastornos de la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, acumulación de gases en el estómago o los intestinos,
• Dificultades para orinar
• Diarrhea
• Acumulación de líquidos en el cuerpo que causa hinchazón (por ejemplo, en los tobillos)
• Cansancio

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones alérgicas
• Insuficiencia cardíaca
• Nerviosismo
• Arritmia, palpitaciones
• Dolor en el pecho
• Imposibilidad de vaciar la vejiga
• Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Mareos de origen vestibular
• Trastornos de la memoria

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos: reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, taquicardia, enrojecimiento de la piel, acidez estomacal, vómitos, edema angioneurótico, secura de la piel y desorientación. También se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de la demencia en pacientes tratados por demencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Urimper

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Urimper

• El principio activo de Urimper, 2 mg, es el tartrato de tolterodina en una cantidad de 2 mg, lo que equivale a 1,37 mg de tolterodina. El principio activo de Urimper, 4 mg, es el tartrato de tolterodina en una cantidad de 4 mg, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina. ˗ Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hidroxipropilmetilcelulosa, docuzato de sodio, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: índigo carmín (E132), amarillo de quinolina (solo para 2 mg) (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina. Cubierta de la tableta interna contenida en la cápsula: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de metacrilato de etilo y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, glicol propilénico.

Cómo se presenta Urimper y qué contiene el paquete

Urimper cápsulas de liberación prolongada, duras, están destinadas a la administración oral una vez al día.
Urimper, 2 mg, cápsula de liberación prolongada, dura, es de color verde oscuro no transparente - verde oscuro no transparente.
Urimper, 4 mg, cápsula de liberación prolongada, dura, es de color azul claro no transparente - azul claro no transparente.
Urimper, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en los siguientes paquetes:
Paquetes de blisters que contienen: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Urimper, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en los siguientes paquetes:
Paquetes de blisters que contienen: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt del Meno
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes
Bloque 5, 69300 Rodopi
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia: Tolterodina Rivopharm
Finlandia: Tolterodina SanoSwiss
Dinamarca: Tolterodina Rivopharm

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: