Urimper

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Urimper, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Urimper, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Urimper y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Urimper
• 3. Cómo tomar Urimper
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Urimper
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Urimper y para qué se utiliza

El principio activo de Urimper es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimuscarínicos.
Urimper se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. El síndrome de la vejiga hiperactiva puede manifestarse de la siguiente manera:

• el paciente no puede controlar la micción
• el paciente siente una necesidad urgente de ir al baño y (o) urina con frecuencia.

2. Información importante antes de tomar Urimper

Cuándo no tomar Urimper

˗
si el paciente es alérgico a la tolterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
˗
si el paciente no puede orinar (retención urinaria).
˗
si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado (presión alta en el ojo con pérdida de visión, que no se trata adecuadamente).
˗
si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular excesiva).
˗
si el paciente tiene colitis ulcerosa (úlcera y inflamación del intestino grueso).
˗
si el paciente tiene megacolon tóxico (dilatación aguda del intestino grueso).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Urimper, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
˗
si el paciente tiene dificultades para orinar y (o) orina con un chorro débil.
˗
si el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal que causa problemas de movimiento y (o) digestión de los alimentos.
˗
si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal).
˗
si el paciente tiene enfermedad hepática.
˗
si el paciente tiene enfermedades neurológicas que afectan la presión arterial, el movimiento intestinal y la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
˗
si el paciente tiene una hernia hiatal (hernia de un órgano en la cavidad abdominal).
˗
si el paciente ha tenido anteriormente una reducción del movimiento intestinal o estreñimiento severo (reducción de la motilidad gástrica e intestinal).
˗
si el paciente tiene problemas cardíacos, como:
˗
electrocardiograma anormal
˗
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
˗
enfermedades cardíacas preexistentes, como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (flujo sanguíneo reducido al corazón), arritmia (frecuencia cardíaca irregular) y insuficiencia cardíaca.
˗
si el paciente tiene niveles bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en la sangre.

Urimper y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolterodina, el principio activo de Urimper, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar Urimper en combinación con:
˗
algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
˗
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketconazol, itraconazol)
˗
medicamentos utilizados para tratar el VIH.
Debe tener cuidado al tomar Urimper en combinación con:
˗
medicamentos que afectan el movimiento de los alimentos (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida)
˗
medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaína)
˗
otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Urimper (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con efecto antagonista a la tolterodina (propiedades colinérgicas). La reducción de la peristalsis intestinal causada por los medicamentos antimuscarínicos puede afectar la absorción de otros medicamentos. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Urimper con alimentos y bebidas

Urimper se puede tomar antes, después o durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Urimper durante el embarazo..
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Urimper, se excreta en la leche materna.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Urimper.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Urimper, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia o problemas de visión. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Urimper contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Urimper.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Urimper

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Las cápsulas de liberación prolongada, duras están destinadas a la administración oral y deben tragarse enteras.
No debe masticar las cápsulas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg de liberación prolongada, dura, una vez al día.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
En pacientes con problemas hepáticos o renales, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de Urimper al día.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Urimper en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Urimper

Si el paciente o alguien más ha tomado una cantidad excesiva de cápsulas de liberación prolongada, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen alucinaciones, agitación, frecuencia cardíaca rápida, dilatación de las pupilas, imposibilidad de orinar o dificultad para respirar.

Olvido de una dosis de Urimper

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Urimper

El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Urimper. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
La vejiga necesita tiempo para adaptarse. Debe tomar todas las cápsulas de liberación prolongada prescritas por su médico. Si no nota ningún efecto después de terminar el tratamiento, debe consultar a su médico.
La eficacia del tratamiento debe evaluarse después de 2-3 meses. Debe consultar a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Urimper puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital si experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico:
˗
hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
˗
dificultad para tragar
˗
urticaria y dificultad para respirar.
También debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria, dificultad para respirar). Estos síntomas ocurren con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
˗
dolor en el pecho, dificultad para respirar o fatiga rápida (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas.
Estos síntomas pueden indicar insuficiencia cardíaca. Es un efecto adverso poco frecuente (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Urimper y se han clasificado según la frecuencia de ocurrencia:

• Secreción reducida de saliva.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección del tracto respiratorio superior
• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza
• Secreción reducida de lágrimas, problemas de visión
• Problemas de digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, acumulación de gases en el estómago o intestinos,
• Dificultad para orinar
• Diarrhea
• Acumulación de líquidos en el cuerpo que causa hinchazón (por ejemplo, en los tobillos)
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones alérgicas
• Insuficiencia cardíaca
• Nerviosismo
• Frecuencia cardíaca irregular, palpitaciones
• Dolor en el pecho
• Imposibilidad de vaciar la vejiga
• Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Mareos de origen vestibular
• Problemas de memoria

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos: reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, taquicardia, enrojecimiento de la piel, reflujo, vómitos, edema angioneurótico, sequedad de la piel y desorientación. También se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de la demencia en pacientes tratados por demencia.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Urimper

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Urimper?

• El principio activo de Urimper, 2 mg es el tartrato de tolterodina en una cantidad de 2 mg, lo que equivale a 1,37 mg de tolterodina. El principio activo de Urimper, 4 mg es el tartrato de tolterodina en una cantidad de 4 mg, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina. ˗ Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hidroxipropilmetilcelulosa, docusato de sodio, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: índigo carmín (E132), amarillo de quinoleína (solo para 2 mg) (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina. Cubierta de la tableta interna contenida en la cápsula: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, glicol propilénico.

Cómo se presenta Urimper y qué contiene el paquete?

Urimper cápsulas de liberación prolongada, duras, destinadas a la administración oral una vez al día.
Urimper, 2 mg, cápsula de liberación prolongada, dura es de color verde opaco-verde opaco.
Urimper, 4 mg, cápsula de liberación prolongada, dura es de color azul claro opaco-azul claro opaco.
Urimper, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en los siguientes paquetes:
Paquetes de blisters que contienen: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Urimper, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en los siguientes paquetes:
Paquetes de blisters que contienen: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt del Meno
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia: Tolterodina Rivopharm
Finlandia: Tolterodina SanoSwiss
Dinamarca: Tolterodina Rivopharm

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: