Unisol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
dutasterida + clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Unisol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Unisol
• 3. Cómo tomar Unisol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Unisol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Unisol y para qué se utiliza

Unisol se utiliza en hombres con próstata agrandada( hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Unisol es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como la dificultad para orinar y la frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario ( retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, se requiere una operación quirúrgica para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al actuar de esta manera, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Unisol

Cuándo no tomar Unisol

si el paciente es mujer(ya que este medicamento está indicado solo para hombres),
si el paciente es niño o persona menor de 18 años,
si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros medicamentos del grupo de inhibidores de la 5-alfa-reductasa,
tamsulosina, soja, cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.),
si el paciente tiene presión arterial bajaque cause mareos o desmayos (hipotensión ortostática),
si el paciente tiene enfermedad hepática grave.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamentohasta que haya consultado a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Unisol, debe discutirlo con su médico.
En algunos estudios clínicos, se encontró que la combinación de dutasterida y un medicamento del grupo de antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos (como la tamsulosina) aumentaba el riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la dutasterida o el medicamento del grupo de antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos solo.
La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre de manera efectiva. Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido enfermedad hepática, es posible que se requieran análisis adicionales mientras toma Unisol.

Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal.

Cirugía de cataratas (lente opaca).Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas, el médico puede recomendar que deje de tomar Unisol durante un tiempo antes de la operación. Debe informar al oftalmólogo si está tomando o ha tomado Unisol o tamsulosina.
Mujeres, niños y jóvenesno deben tocar las cápsulas dañadas de Unisol, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabónde inmediato.
Debe usar condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Unisol. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
Unisol puede afectar los resultados de la prueba de antígeno específico de la próstata( antígeno prostático específico– PSA), que a veces se realiza para diagnosticar cáncer de próstata. Sin embargo, el médico puede decidir realizar esta prueba de todos modos.
Si el paciente está tomando Unisol, debe informar a su médico. En hombres que toman Unisol, se deben realizar análisis regulares de PSA.
En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata grave con más frecuenciaen pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata grave no está claro.
Unisol puede causar aumento y dolor en los senos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como cáncer de seno.
Si tiene alguna pregunta sobre la toma de Unisol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Unisol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar Unisol con los siguientes medicamentos:
otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión)
No se recomienda tomar Unisol con los siguientes medicamentos:
ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas)
Algunos medicamentos pueden interactuar con Unisol y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:
inhibidores de la PDE5(utilizados para inducir o mantener la erección), como vardenafil, citrato de sildenafilo y tadalafilo
verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
ritonavir o indinavir(utilizados para tratar el VIH)
itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
nefazodona(antidepresivo)
cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad de úlceras)
warfarina(utilizada para tratar la trombosis)
eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecciones)
paroxetina(antidepresivo)
terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor)
Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Unisol con alimentos y bebidas

Unisol debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de Unisol está contraindicada en mujeres.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Unisol. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Unisol reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Unisol, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Unisol puede causar mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Unisol contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".
Este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol por cápsula.

3. Cómo tomar Unisol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de los análisis de PSA. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Unisol

Si ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Unisol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Unisol

No debe dejar de tomar Unisol sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Unisol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
erupción cutánea(que puede ser grave)
urticaria
edema de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Unisol.

Mareos, sensación de aturdimiento y desmayo

Unisol puede causar mareos, sensación de aturdimiento o, en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse de la cama o del sofá, sobre todo al despertar por la noche.
Si ocurren mareos o sensación de aturdimiento en cualquier momento durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser los siguientes:
erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales( síndrome de Stevens-Johnson)
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Unisol.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres que toman Unisol:
impotencia ( incapacidad para lograr o mantener una erección)
disminución del deseo sexual ( libido)
dificultad para eyacular, incluida la disminución del volumen del semen durante la eyaculación
aumento o dolor en los senos ( ginecomastia)
mareos.
* En un pequeño número de pacientes, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Unisol.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres que toman Unisol:
insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y los pies)
hipotensión ortostática
taquicardia ( palpitaciones)
estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
congestión nasal, resfriado ( rinofaringitis)
erupción cutánea, urticaria, picazón

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 hombres que toman Unisol:
edema de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies ( edema angioneurótico)
desmayo.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 hombres que toman Unisol:
erección prolongada y dolorosa ( priapismo)
reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Se han informado otros efectos adversos en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles:
ritmo cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
dificultad para respirar ( disnea)
depresión
dolor y edema en los testículos
hemorragia nasal
erupción cutánea grave
trastornos de la visión ( visión borrosa o problemas para ver)
sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unisol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Unisol

Los principios activos de Unisol son la dutasterida y el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina).
Los demás componentes son:
Cápsula dura:
óxido de hierro negro (E 172)
óxido de hierro rojo (E 172)
dióxido de titanio (E 171)
óxido de hierro amarillo (E 172)
gelatina
Contenido de la cápsula blanda con dutasterida
monocaprato de propilenglicol, tipo II
butilhidroxitolueno (E 321)
Cápsula blanda:
gelatina
glicerol
dióxido de titanio (E171)
triglicéridos de ácidos grasos saturados (de cadena media)
lecitina (puede contener aceite de soja)
Gránulos de tamsulosina
copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1), dispersión al 30% (que contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato 80)
celulosa microcristalina
sebacato de dibutilo
polisorbato 80
silicio coloidal hidratado
estearato de calcio
tinta negra
laca
óxido de hierro negro (E172)
propilenglicol
hidróxido de amonio concentrado
hidróxido de potasio

Cómo se presenta Unisol y contenido del paquete

El medicamento tiene forma de cápsulas duras alargadas de aproximadamente 24,2 mm x 7,7 mm, con el cuerpo de color beige y la tapa de color naranja, con la inscripción "C001" impresa en tinta negra.
Dentro de cada cápsula dura hay gránulos de liberación modificada que contienen clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda de gelatina que contiene dutasterida.
Unisol está disponible en paquetes que contienen 7, 30 o 90 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca:
Unisol
Austria:
Unisol
República Checa:
Unisol
Alemania:
Dutasterida/Tamsulosina Cipla 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
Hungría:
Unisol
Lituania:
Unisol
Polonia:
Unisol
República Eslovaca:
Unisol
Estonia:
Unisol
Letonia:
Unisol
Portugal:
Unisol
Fecha de la última revisión del folleto:06.11.2021