Adatam Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adatam Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adatam Duo
• 3. Cómo tomar Adatam Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adatam Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adatam Duo y para qué se utiliza

Adatam Duo se utiliza para tratar el crecimiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona - en hombres que ya han tomado previamente tamsulosina y dutasterida.
Adatam Duo es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como la dificultad para orinar y la frecuencia para orinar. También puede ocurrir una disminución del flujo de orina y un flujo de orina débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo de orina (retención aguda de orina). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al hacerlo, la dutasterida reduce el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo de orina y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Adatam Duo

Cuándo no tomar Adatam Duo

• si el paciente es alérgico( hipersensible) a dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, tamsulosina, soja, cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente experimenta mareos causados por la disminución de la presión arterial al cambiar de posición (al sentarse y levantarse) (hipotensión ortostática).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• si el paciente es mujer, niño o persona menor de 18 años. Debe consultar a su médicosi alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.

Este medicamento está destinado solo para hombres. No debe ser utilizado en mujeres, niños y jóvenes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adatam Duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que la insuficiencia cardíaca ocurrió en un mayor número de pacientes que tomaron dutasterida con un medicamento que pertenece a un grupo llamado antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina) que en pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un medicamento del grupo de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre de manera adecuada.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales mientras toma Adatam Duo.
• Si el paciente tiene trastornos graves del riñón, debe informar a su médico.
• Si el paciente planea someterse a una operación de cataratas, debe informar a su médico antes de la operación si está tomando o ha tomado Adatam Duo o tamsulosina. El médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la operación.
• Las mujeres, los niños y los jóvenes no deben tocar las cápsulas dañadas de Adatam Duo, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la superficie contaminada debe ser lavada inmediatamente con agua y jabón.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Adatam Duo. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede afectar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Adatam Duo puede afectar la medición de la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA), que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de esto, el médico puede ordenar esta prueba de manera consciente. Si se mide la concentración de PSA, debe informar a su médico que está tomando Adatam Duo. En los pacientes que toman Adatam Duo, se deben realizar pruebas regulares de PSA.
• En un estudio clínico con hombres con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo grave de cáncer de próstata con más frecuencia en los hombres que tomaron dutasterida que en los que no tomaron dutasterida. El efecto de la dutasterida en el tipo grave de cáncer de próstata no es claro.
• Adatam Duo puede causar un aumento y dolor en los senos. Si esto se vuelve molesto o si aparecen bultos en los senos o secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de un estado grave, como el cáncer de seno.

Adatam Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
No debe tomar Adatam Duo con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática o la hipertensión).

No se recomienda tomar Adatam Duo con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Adatam Duo, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5(utilizados para inducir o mantener la erección), como el vardenafil, el citrato de sildenafilo y el tadalafilo;
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión);
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH);
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• nefazodona(un medicamento antidepresivo);
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad úlcera);
• warfarina(utilizada para tratar los coágulos sanguíneos);
• eritromicina(un antibiótico utilizado para tratar infecciones) en combinación con paroxetina(un medicamento antidepresivo) o con terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas);
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas);
• diclofenaco(utilizado para tratar el dolor y la inflamación).

 Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados
anteriormente.

Adatam Duo con alimentos y bebidas

Adatam Duo debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda que las mujeres tomen Adatam Duo.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Adatam Duo. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Adatam Duo reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
 Debe consultar a su médicosi una mujer embarazada ha tenido contacto con Adatam Duo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Adatam Duo puede causar mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
 Si ocurren estos síntomas,

Adatam Duo contiene lecitina de soja y glicol propilénico.

Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 299 mg de glicol propilénico en cada cápsula.

3. Cómo tomar Adatam Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el medicamento no se toma de manera regular, puede afectar los resultados de las pruebas de PSA.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento?

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.No debe masticar, partir o abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de la cápsula puede causar dolor en la boca o la garganta.

Qué hacer si se toma más medicamento del recomendado?

En caso de tomar más medicamento del recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué hacer si se olvida una dosis de Adatam Duo?

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Qué hacer si se deja de tomar Adatam Duo?

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adatam Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón);
• urticaria;
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.

 Debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Adatam Duosi experimenta alguno de estos síntomas.

Mareos, sensación de aturdimiento y desmayo

Adatam Duo puede causar mareos, sensación de aturdimiento y, en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición desde sentado o acostado a estar de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si durante el tratamiento ocurren mareos o sensación de aturdimiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales(síndrome de Stevens-Johnson).

 Debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Adatam Duosi experimenta estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia (incapacidad para lograr y mantener una erección), que puede persistir después de dejar de tomar Adatam Duo;
• disminución del deseo sexual (libido)*;
• trastornos de la eyaculación*;
• aumento o dolor en los senos;
• mareos.

*En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Adatam Duo.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre de manera eficiente. El paciente puede experimentar falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y los pies);
• hipotensión ortostática;
• taquicardia (latido rápido del corazón);
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas;
• debilidad o pérdida de fuerza;
• dolor de cabeza;
• picazón en la nariz, congestión nasal, resfriado;
• erupción cutánea, urticaria, picazón;
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• edema angioneurótico (hinchazón repentina de los tejidos blandos, por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (edema angioneurótico);
• desmayo.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• priapismo (erección dolorosa y prolongada);
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular);
• respiración dificultosa (disnea);
• depresión;
• dolor y hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Adatam Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 90 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adatam Duo?

• Los principios activos de Adatam Duo son la dutasterida y el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:

Cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina
Cápsula blanda con dutasterida
Contenido de la cápsula:
Monodiglicéridos del ácido caprílico, Tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Cápsula:
Gelatina (Tipo B, 150 Bloom)
Dióxido de titanio (E 171)
Glicerol
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
Lecitina de soja
Gránulos de tamsulosina
Celulosa microcristalina
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (contiene laurilsulfato de sodio, polisorbato 80)
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Silicio coloidal hidratado
Estearato de calcio
Tinta negra:
Laca
Glicol propilénico
Óxido de hierro negro (E 172)
Hidróxido de potasio
Hidróxido de amonio concentrado

Cómo se presenta Adatam Duo y qué contiene el paquete?

Adatam Duo son cápsulas duras alargadas de tamaño 0 con un cuerpo marrón y una tapa beige con la inscripción "C001" impresa en tinta negra.
El medicamento está disponible en paquetes de 30 cápsulas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Para obtener información más detallada y nombres de productos en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00
Fax: +48 22 732 78 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.2024