Unidox Solutab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Unidox Solutab, 100 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Doxycyclina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Unidox Solutab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Unidox Solutab
• 3. Cómo tomar Unidox Solutab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Unidox Solutab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Unidox Solutab y para qué se utiliza

El principio activo de Unidox Solutab, la doxyciclina, es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas, utilizado para tratar infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxyciclina.
Unidox Solutab se utiliza para tratar infecciones de los siguientes órganos y tejidos:

• neumonía leve, extrahospitalaria, incluyendo infecciones causadas por los siguientes patógenos atípicos: Chlamydophila(anteriormente : Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniaey Chlamydophila(anteriormente :Chlamydia) psittaci;
• exacerbación de la bronquitis crónica;
• infecciones del tracto urinario-genital (enfermedades de transmisión sexual) - infecciones causadas por Chlamydia trachomatis, incluyendo infecciones no complicadas de la uretra, cuello uterino y ano; uretritis no gonocócica causada por Ureaplasmaurealyticum; la doxyciclina también está indicada para el tratamiento de la úlcera blanda, el granuloma inguinal y la granuloma venérea, así como para el tratamiento de la gonorrea y la sífilis;
• infecciones de la piel - acné común, si es necesario el uso de un antibiótico;
• infecciones del tracto gastrointestinal - infecciones por Entamoebaspp .como tratamiento de apoyo, cólera ( Vibrio cholerae);
• enfermedad de Lyme;
• infecciones del ojo - conjuntivitis causada por Chlamydia trachomatis;
• fiebre Q causada por Coxiella burnetti;
• ricketsiosis;
• otras infecciones - fiebre recurrente ( Borrelia recurrentis), peste ( Yersinia pestis), tularemia ( Francisella tularensis), brucelosis ( Brucellaspp .), ántrax ( Bacillus anthracis),ornitosis ( Chlamydiapsittaci);
• leptospirosis;
• pasteurelosis;
• paludismo causado por Plasmodium falciparumresistente a la cloroquina;
• profilaxis del paludismo. La tetraciclina no debe utilizarse en infecciones por Salmonellaspp.

Debe tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de tomar Unidox Solutab

Cuándo no tomar Unidox Solutab:

• si el paciente es alérgico a la doxyciclina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otras tetraciclinas;
• en el segundo y tercer trimestre del embarazo (véase también "Embarazo, lactancia y fertilidad") No debe tomarse Unidox Solutab durante el desarrollo de los dientes (embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) ya que el medicamento puede causar decoloración dental permanente (amarillo-gris-marrón) o alterar el desarrollo dental. No se puede descartar el efecto de la doxyciclina en la decoloración dental y el retraso en el crecimiento óseo en recién nacidos y lactantes alimentados con leche materna por mujeres que lo tomaron (véase también "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Pueden surgir circunstancias (por ejemplo, estado grave o que pone en peligro la vida) en las que el médico recete Unidox Solutab a un niño menor de 8 años, considerando que los beneficios esperados superan el riesgo de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Unidox Solutab, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha tenido microorganismos resistentes a otros medicamentos antibióticos en el pasado;
• si el paciente está expuesto a la luz solar directa o utiliza un solárium. Unidox Solutab puede sensibilizar la piel a la luz solar y causar quemaduras solares.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) si el paciente toma el medicamento en dosis altas al mismo tiempo que otros medicamentos que dañan el hígado, o si previamente se han detectado trastornos hepáticos, debe estar bajo el control de un médico;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea; Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico si durante el tratamiento (véase también el punto 4):
• aparece una reacción cutánea grave (véase el punto 4). Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
• después de la exposición a la luz solar o al solárium, aparecen los primeros síntomas de eritema. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico. Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:
• aparece una diarrea persistente con fiebre (véase el punto 4). Debe consultar a un médico, ya que puede ser un signo de colitis pseudomembranosa o colitis estafilocócica (complicaciones que pueden ocurrir con el uso de antibióticos). El médico puede decidir suspender el medicamento y prescribir un tratamiento adecuado. Para la rehidratación, debe beber mucha agua preparada con preparados especiales disponibles en farmacias. No debe tomar medicamentos para detener la diarrea.
• aparecen: dolor de cabeza, visión borrosa, visión doble, náuseas, vómitos, zumbidos en los oídos, mareo, dolor detrás de los ojos, destellos de luz en los ojos. Debe consultar a un médico, ya que pueden ser signos de hipertensión intracraneal leve observada con el uso de doxyciclina.
• aparece una infección secundaria (infección por microorganismos resistentes a la doxyciclina, incluyendo infecciones fúngicas). El médico puede decidir suspender el tratamiento y iniciar un tratamiento adecuado.

Tomar el medicamento justo antes de acostarse o beber con poca agua puede causar inflamación o úlceras en el esófago.
Si el paciente toma Unidox Solutab durante un período prolongado, el médico puede recomendar realizar pruebas de laboratorio periódicas (por ejemplo, análisis de sangre o pruebas de función hepática o renal).

Unidox Solutab y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Unidox Solutab puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago). Debe evitar el uso concomitante de preparados que contengan aluminio, calcio o magnesio y productos que contengan hierro o sales de bismuto.
• carbón activado, intercambiadore de iones (por ejemplo, colestiramina), pueden reducir la absorción de la doxyciclina. Estos productos deben tomarse 2-3 horas después de tomar Unidox Solutab;
• compuestos que aumentan el pH en el estómago (incluyendo productos que contengan calcio) afectan la absorción de las tetraciclinas (incluyendo Unidox Solutab). No debe tomar estos productos con Unidox Solutab.
• Quinapril (medicamento utilizado para la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca congestiva) puede reducir la absorción de la doxyciclina.
• medicamentos anticoagulantes - el uso concomitante de Unidox Solutab con medicamentos anticoagulantes aumenta su efecto; el médico puede modificar la dosis del medicamento anticoagulante.
• otros antibióticos con actividad bactericida (incluyendo antibióticos beta-lactámicos) - el uso concomitante de estos antibióticos con Unidox Solutab puede reducir su efecto. No debe tomarlos al mismo tiempo.
• sustancias que activan las enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos y sus derivados, rifampicina, carbamazepina, difenilhidantoina, primidona, fenitoína, alcohol) - el uso concomitante de estas sustancias con Unidox Solutab puede reducir su efecto.
• metoxiflurano (medicamento anestésico) - el uso concomitante de metoxiflurano con Unidox Solutab puede causar daño renal.
• la administración concomitante de ciclosporina con Unidox Solutab debe realizarse bajo control estricto del médico, ya que la concentración de ciclosporina en sangre puede aumentar.
• derivados de sulfonilurea (utilizados en la diabetes) - Unidox Solutab puede aumentar su efecto. El médico puede ajustar la dosis del medicamento que reduce la glucosa.
• retinoides (derivados de la vitamina A). Existe un riesgo de hipertensión intracraneal transitoria si la doxyciclina se utiliza poco antes, durante o después del tratamiento con retinoides. Debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos.
• resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina - los resultados de las pruebas realizadas durante el tratamiento con Unidox Solutab pueden ser poco fiables. El medicamento puede causar resultados falsos en las pruebas de laboratorio en forma de aumento de la concentración de catecolaminas en orina. Si planea realizar pruebas de laboratorio, debe informar de que está tomando Unidox Solutab.

Unidox Solutab con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar la suspensión (después de mezclar uniformemente la tableta con agua) durante una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Las tetraciclinas pueden causar trastornos en el desarrollo dental y óseo del feto, por lo que no debe tomarse Unidox Solutab durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Unidox Solutab durante el primer trimestre del embarazo.
No debe tomarse doxyciclina durante la lactancia. Las tetraciclinas se excretan en la leche materna y no se puede descartar su efecto en la decoloración dental y el retraso en el crecimiento óseo en recién nacidos y lactantes alimentados con leche materna por mujeres que lo tomaron. Debe decidir si suspender la lactancia o suspender la administración de Unidox Solutab, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
En estudios en animales, la administración oral de doxyciclina tuvo un efecto adverso en la fertilidad y la capacidad reproductiva. No hay datos sobre el efecto de la doxyciclina en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Unidox Solutab tiene un efecto moderado en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Dado que Unidox Solutab puede causar mareo, visión borrosa o doble, antes de comenzar a conducir un vehículo o utilizar una maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Unidox Solutab contiene aproximadamente 64,1 mg de lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Unidox Solutab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Niños de 8 a menos de 12 años
En niños de 8 a menos de 12 años, la doxyciclina debe utilizarse en situaciones en las que otros medicamentos no estén disponibles, probablemente no sean efectivos o estén contraindicados.
En estos casos, se utilizan las siguientes dosis:
En niños con un peso corporal de 45 kg o menos: el primer día, 4,4 mg/kg de peso corporal (en una sola dosis o en 2 dosis divididas), y a partir del segundo día, 2,2 mg/kg de peso corporal (en una sola dosis o en 2 dosis divididas). En el tratamiento de infecciones más graves, se debe administrar una dosis de hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el período de tratamiento.
En niños con un peso corporal superior a 45 kg, se debe administrar una dosis similar a la de los adultos: véase a continuación.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
Al tomar Unidox Solutab, no se puede obtener una dosis menor de 100 mg. El médico decidirá qué otro medicamento que contenga doxyciclina debe utilizarse.
Adultos y niños de 12 a menos de 18 años
El primer día, 200 mg (en una sola dosis o en dosis divididas), y luego 100 mg al día. En el tratamiento de infecciones más graves, se debe administrar una dosis de 200 mg durante todo el período de tratamiento. La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar de 5 a 10 días. El medicamento debe administrarse al menos 1-2 días después de que los síntomas hayan desaparecido. En algunos casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento más allá de 10 días.
Dosificación en infecciones específicas
Infecciones del tracto urinario-genital :en infecciones no complicadas de la uretra, cuello uterino y ano en adultos, causadas por Chlamydia trachomatisy uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum, se administran 100 mg dos veces al día durante 7 días.
Tratamiento alternativo para la infección aguda del epidídimo y el testículo causada por Chlamydia trachomatiso Neisseria gonorrhoeae:100 mg dos veces al día durante 10 días.
Sífilis primaria y secundaria: 200 mg dos veces al día durante 2 semanas.
Granuloma venéreo: 200 mg durante 21 días.
Enfermedad de Lyme: 200 mg al día durante 14 a 21 días (en las primeras etapas de la enfermedad) hasta 1 mes (en las etapas más avanzadas de la enfermedad).
Ántrax: profilaxis después de la exposición - 100 mg dos veces al día durante 60 días, forma cutánea - 100 mg dos veces al día durante 60 días, forma respiratoria y gastrointestinal - inicialmente 100 mg dos veces al día como parte de la terapia combinada; el tiempo total de tratamiento es de 60 días.
Acné común: se administra generalmente 50 mg de doxyciclina al día durante un período de hasta 12 semanas.
Forma de administración

• La tableta debe mezclarse con una pequeña cantidad de agua (mínimo 50 ml) y mezclarse bien para obtener una suspensión uniforme. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
• No debe tragar la tableta antes de mezclarla con agua
• La suspensión debe tomarse en posición vertical o sentada
• El medicamento debe tomarse con mucha anticipación a la hora de acostarse (no tomar justo antes de acostarse). Es importante no acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar la mezcla, para que pueda pasar al estómago lo antes posible y evitar la irritación de la garganta o el esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago)
• La suspensión es mejor tomarla durante una comida

La línea de división en la tableta no se utiliza para dividir la tableta en dosis iguales y se coloca en la tableta por razones estéticas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Unidox Solutab

Debe contactar inmediatamente a su médico.
Puede ocurrir daño hepático, cuyos síntomas son vómitos, fiebre, ictericia, moretones y heces oscuras, así como cambios en algunos parámetros de la función hepática, renal y de coagulación.
La sobredosis puede causar irritación y úlceras en el esófago, que se acompañan de dolor en la garganta, dificultad para tragar y esofagitis. Se puede evitar bebiendo la tableta con una gran cantidad de agua (aproximadamente 200 ml; niños: aproximadamente 125 ml). No se recomienda inducir el vómito para evitar la irritación del esófago.
El tratamiento de la sobredosis se realiza según los síntomas. El médico controlará el equilibrio electrolítico y puede recomendar la administración de carbón activado y (o) un laxante. La hemodiálisis no afecta la eliminación de la doxyciclina del organismo.

Olvidar una dosis de Unidox Solutab

Si se olvida una dosis a la hora designada, debe tomarla lo antes posible, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. En este caso, no debe tomar la dosis olvidada y continuar con el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico:

Raro (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000)

• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos que se manifiesta como fiebre, ganglios linfáticos inflamados o erupción cutánea (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés drug reaction with eosinophilia and systemicsyndroms)
• inflamación del intestino delgado y grueso (incluyendo colitis estafilocócica) que se manifiesta como trastorno gastrointestinal, pérdida de apetito, diarrea grave y persistente o con sangre
• eritema multiforme, necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - erupción cutánea grave en forma de ampollas en áreas extensas de la piel, boca, ojos y genitales Muy raro (ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000)
• reacción de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, reacción anafilactoide, erupción anafilactoide, hipotensión, pericarditis, angioedema, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad de serum, edema periférico, taquicardia y urticaria), que puede manifestarse como aparición repentina de respiración silbante, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente en áreas extensas del cuerpo)
• irritación de las meninges con edema de la papila (lo que puede estar asociado con dolor de cabeza, visión borrosa, visión doble, náuseas, vómitos, zumbidos en los oídos, mareo, dolor detrás de los ojos y destellos de luz en los ojos)
• colitis pseudomembranosa que se manifiesta como dolor abdominal y diarrea con fiebre

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

No muy común (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1 000)

• hipersensibilidad a la luz, que puede manifestarse como erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o quemadura solar grave - en este caso, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico Raro (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000)
• anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia. Si los análisis de sangre no están dentro de los límites normales, debe contactar a su médico.
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente es autolimitada. Ocurre poco después del inicio del tratamiento con doxyciclina para la infección por espiroquetas, por ejemplo, la enfermedad de Lyme.
• inflamación del esófago, úlcera del esófago, que se manifiesta como dificultad para tragar, inflamación de la garganta, acidez estomacal
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)

Otros efectos adversos.

Común (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100)

• inflamación de la vagina, infecciones por hongos
• náuseas, picazón en el ano, lengua negra, inflamación de la boca, inflamación de la zona genital
• trastornos del desarrollo óseo
• trastornos del desarrollo dental
• irritación de la piel

No muy común (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1 000)

• dolor de cabeza
• vómitos, diarrea, inflamación de la lengua
• erupción cutánea en forma de manchas y rojez

Raro (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000)

• decoloración marrón-negra de la tiroides
• pérdida del apetito
• zumbidos en los oídos
• inflamación del saco que rodea el corazón
• erupciones cutáneas
• dolor abdominal, dificultad para tragar, náuseas, inflamación del páncreas, inhibición del crecimiento de las bacterias que producen vitamina B
• trastornos de la función hepática, hepatotoxicidad con aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado, ictericia, insuficiencia hepática
• urticaria, erupción cutánea descamativa
• aumento de la concentración de urea en sangre
• decoloración de la piel (manchas más oscuras en la piel)*

Muy raro (ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000)

• fontanelas abultadas

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• prolongación del tiempo de protrombina
• porfiria
• fotoonicolisis (separación de la uña del lecho ungueal, que a veces conduce a la pérdida total de la uña después de la exposición a la luz solar)
• hipoplasia del esmalte dental, decoloración dental (véase también "Cuándo no tomar Unidox Solutab" en el punto 2)
• erupciones cutáneas medicamentosas de localización fija

* con uso prolongado de doxyciclina

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Unidox Solutab

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o blister después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Unidox Solutab?

• El principio activo de Unidox Solutab es la doxyciclina. Cada tableta para preparar suspensión oral contiene 100 mg de doxyciclina en forma de doxyciclina monohidratada.
• los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, sacarina (E 954), hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa (E 464), dióxido de silicio (E 551), estearato de magnesio (E 572), lactosa.

Cómo es Unidox Solutab y qué contiene el paquete?

Tabletas de color amarillo (amarillo claro o gris-amarillento a marrón con manchas), redondas, biconvexas, con la inscripción "173" en un lado y una línea de división en el otro. La línea de división en la tableta no se utiliza para dividir la tableta en dosis iguales y se coloca en la tableta por razones estéticas.
Un paquete de cartón contiene un blister con 10 tabletas.

Título del responsable

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Países Bajos

Fecha de la última actualización del prospecto: junio 2024