Uniben

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

UNIBEN

1,5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Uniben y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Uniben
• 3. Cómo usar Uniben
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Uniben
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uniben y para qué se utiliza

Uniben contiene el principio activo clorhidrato de benzydamina, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúa localmente como antiinflamatorio, analgésico, anestésico y antiséptico.
Gracias a que el medicamento se absorbe localmente muy bien y alcanza una concentración alta en los tejidos inflamados, los síntomas desaparecen rápidamente. El medicamento es bien tolerado y se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.

Indicaciones

Tratamiento de los síntomas locales asociados con la inflamación aguda de la cavidad oral y la garganta.

2. Información importante antes de usar Uniben

Cuándo no usar Uniben

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de benzydamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

El uso del medicamento, especialmente a largo plazo, puede causar sensibilidad. En caso de que no se produzca una mejora después de un uso a corto plazo del medicamento, debe consultar a un médico.

Uniben y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones con otros medicamentos administrados localmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han detectado efectos de la sustancia activa del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Uniben contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), etanol, alcohol bencílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno y linalol, así como sodio
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene 8,5 mg de alcohol (etanol) en una sola dosis, es decir, en 0,17 ml de medicamento, lo que equivale a 50 mg/ml. La cantidad de alcohol en una sola dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene una sustancia aromatizante con alcohol bencílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno y linalol. Estos pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,153 nanogramos de alcohol bencílico en cada dosis, es decir, en 0,17 ml de medicamento.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar una ligera irritación local.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 0,17 ml de medicamento (1 dosis), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Uniben

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Uniben se administra localmente rociando la superficie de la mucosa de la cavidad oral y (o) la garganta.

Niños menores de 6 años:

1 dosis de medicamento por 4 kg de peso corporal, administrada de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe administrarse más de 4 dosis al día.

Niños de 6 a 12 años:

1 dosis de 4 dosis de medicamento, administrada de 2 a 6 veces al día.

Adolescentes mayores de 12 años y adultos:

1 dosis de 4 a 8 dosis de medicamento, administrada de 2 a 6 veces al día.
1 dosis de medicamento de 0,17 ml contiene 255 microgramos de clorhidrato de benzydamina.

Advertencia:No debe usarse Uniben durante más de 7 días, y cualquier prórroga de su uso debe ser decidida por un médico.
No se pueden dividir las dosis de Uniben.
Si los síntomas, como el dolor de garganta, la dificultad para tragar saliva, la fiebre, empeoran o no desaparecen después de 7 días de usar Uniben, debe consultar a un médico.

Instrucciones para la administración de Uniben:

Al usar el medicamento por primera vez, debe presionar varias veces con fuerza el dosificador para llenar el dosificador y obtener una pulverización adecuada.

• 1. Girar la punta del dosificador a la posición como se muestra en la fig. 1.
• 2. Dirigir la punta del dosificador hacia la cavidad oral - como se muestra en la fig. 2.
• 3. Presionar firmemente el dosificador con el pulgar o el dedo índice. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada, según la dosificación recomendada.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Uniben

No se han detectado casos de sobredosis de Uniben administrado localmente.
En caso de que se ingiera una dosis mayor de la recomendada o se ingiera accidentalmente el medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Uniben

En caso de que se omita una dosis de Uniben, debe administrarse lo antes posible. Si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia de los efectos adversos: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes); Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), desconocidos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos después de suspender el medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Uniben

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Uniben puede usarse durante 6 meses después de la fecha de primera apertura, sin exceder la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
En este espacio debe anotarse la fecha de primera apertura del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uniben

El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina (1 ml de medicamento contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina).
Los demás componentes son: glicerol (E 422), sacarina sódica, bicarbonato de sodio, etanol al 96%, metilparahidroxibenzoato (E 218), polisorbato 20, aroma a menta (aroma "fresh peppermint" 506041T) (contiene, entre otros, alcohol bencílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, d-limoneno, linalol), agua purificada.

Cómo se presenta Uniben y qué contiene el paquete

Uniben es un aerosol para administración en la cavidad oral en un frasco de polietileno con un dosificador y un aplicador, que contiene 30 ml de medicamento, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81, interior 190
fax: 22 654 92 40
correo electrónico: unia@uniapharm.pl
El contenido de la hoja de instrucciones de Uniben está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito nacional: 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: