Actusept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Actusept, 1,5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Actusept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Actusept
• 3. Cómo usar Actusept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Actusept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Actusept y para qué se utiliza

Actusept contiene benzydamina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos. El medicamento tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico local, así como un efecto anestésico local en la mucosa de la cavidad oral.
Actusept se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de inflamación en la cavidad oral y la garganta, asociados con dolor (por ejemplo, úlceras en la cavidad oral, dolor de garganta, inflamación de la mucosa de la cavidad oral y las encías). También se utiliza para aliviar el dolor postoperatorio después de una operación en la cavidad oral o la garganta (por ejemplo, después de una extracción de amígdalas o una operación dental), o después de la inserción de una sonda nasogástrica.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Actusept

Cuándo no debe usarse Actusept

• si el paciente es alérgico a la benzydamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Actusept, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la benzydamina;
• si el paciente tiene asma bronquial o alergia, lo que puede aumentar el riesgo de broncoespasmo.

La inflamación de las encías puede ser un síntoma de una enfermedad dental. Debe consultar con un dentista si el tratamiento no es efectivo.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos.

Actusept y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado que otros medicamentos afecten a Actusept, ni que Actusept afecte a otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Actusept puede usarse durante el embarazo solo si lo prescribe un médico. Actusept puede usarse durante la lactancia solo si lo prescribe un médico, ya que no se puede descartar la posibilidad de que la benzydamina pase a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Actusept contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), etanol y sodio

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene 14,58 mg de etanol (alcohol) en cada pulverización. La cantidad de alcohol en una pulverización de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada pulverización, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Actusept

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

De 4 a 8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día; no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas.

Niños de 6 a 12 años

4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día; no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas.

Niños menores de 6 años

1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, como máximo hasta 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día; no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas.
No debe usarse en niños que no puedan contener la respiración durante la pulverización.

Pacientes ancianos

La dosis es la misma que para los demás adultos.

Forma de administración

Debe usarse después de las comidas y bebidas.

Cómo usar el aerosol

• 1. Al usar el aerosol, debe sostener el frasco en posición vertical.
• 2. Antes del primer uso, el aerosol debe prepararse. La boquilla de pulverización debe girarse lejos de la cara. Presionar firmemente el émbolo blanco hasta que aparezca una niebla en el extremo de la boquilla de pulverización. El aerosol está ahora listo para usar.
• 3. Dirigir la boquilla de pulverización hacia la parte dolorida de la cavidad oral o la garganta y presionar el émbolo nuevamente. Un solo presionado del émbolo libera una pulverización.
• 4. Después de administrar la cantidad requerida de pulverizaciones, limpiar el extremo de la boquilla de pulverización con un pañuelo desechable. Esto facilita mantener la boquilla despejada.
• 5. No debe introducir nada en el extremo de la boquilla de pulverización en caso de obstrucción.
• 6. Durante la administración del medicamento, debe contener la respiración.

Duración del tratamiento:

Debe consultar con un médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días o si se produce fiebre. No debe usar el medicamento Actusept durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Actusept

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o de ingestión accidental de una gran cantidad de medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Actusept

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento o picazón en la cavidad oral.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• dificultades para respirar o tragar (broncoespasmo o espasmo de la laringe)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultades para respirar, dolor en el pecho o presión en el pecho y (o) mareos o desmayos, picazón intensa en la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden ser mortales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
página web: https://www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Actusept

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete de cartón después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de la primera apertura, debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Actusept

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. Un mililitro de Actusept para administración en la cavidad oral en aerosol, solución, contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina. Una pulverización (0,18 ml) del aerosol contiene 270 microgramos de clorhidrato de benzydamina.
• Los excipientes son: bicarbonato de sodio, polisorbato 20, etanol absoluto, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina sódica (E 954), glicerol, aceite de menta, agua purificada.

Qué aspecto tiene Actusept y qué contiene el paquete
Actusept es un líquido incoloro, claro y transparente con olor a menta, en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con un tapón con pulverizador (aplicador de PP, boquilla de LDPE/PP), en un paquete de cartón.
Tamaño del paquete: 30 ml

Título del responsable y fabricante

Responsable

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa:
Larymed
Polonia:
Actusept
Rumania:
Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringiano, solución
Eslovaquia:
Larynox

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: