Benzidamine neo-angin forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Benzydamina neo-angin forte

3 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Benzydamina neo-angin forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Benzydamina neo-angin forte
• 3. Cómo usar el medicamento Benzydamina neo-angin forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Benzydamina neo-angin forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Benzydamina neo-angin forte y para qué se utiliza

El medicamento Benzydamina neo-angin forte contiene el principio activo clorhidrato de benzydamina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa como analgésico y antiinflamatorio. El medicamento Benzydamina neo-angin forte está indicado para el tratamiento sintomático local de dolor de garganta agudo con síntomas típicos de inflamación, como dolor, enrojecimiento o hinchazón en la boca y la garganta, en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Benzydamina neo-angin forte

Cuándo no usar el medicamento Benzydamina neo-angin forte

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de benzydamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Benzydamina neo-angin forte, debe consultar con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos con acción antiinflamatoria, analgésica o antipirética (los llamados AINE).
• Si el paciente tiene asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que existe un mayor riesgo de broncoespasmo o alergia.

En caso de reacción alérgica, debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico o servicio de urgencias. La úlcera en la boca y la garganta puede ser un síntoma de enfermedades más graves. Si después de 3 días los síntomas no han mejorado o el paciente se siente peor, si el paciente tiene fiebre u otros síntomas, debe ponerse en contacto con un médico. El uso prolongado del medicamento puede tener un efecto perjudicial en la flora bacteriana de la boca y puede causar irritación. En tal caso, será necesario suspender temporalmente el uso y consultar con un médico. La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Interacción del medicamento Benzydamina neo-angin forte con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Embarazo No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de benzydamina en mujeres embarazadas, por lo que el medicamento Benzydamina neo-angin forte no se recomienda durante el embarazo. Lactancia No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños. No se debe usar el medicamento Benzydamina neo-angin forte durante la lactancia. Fertilidad No hay datos sobre el efecto de la benzydamina en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Benzydamina neo-angin forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria. El medicamento Benzydamina neo-angin forte contiene 13,22 mg de alcohol (etanol)en cada unidad de dosificación, una sola pulverización equivalente a 0,17 ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 0,5 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

El medicamento Benzydamina neo-angin forte contiene metilparahidroxibenzoato:

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

El medicamento Benzydamina neo-angin forte contiene hidroxystearato de macrogol (obtenido a partir de aceite de ricino):

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea. El medicamento Benzydamina neo-angin forte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen cada unidad de dosificación, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Benzydamina neo-angin forte

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento Benzydamina neo-angin forte está destinado a la administración en la boca y la garganta. No debe usar una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días. Instrucciones de uso:

• 1. Levantar la boquilla del pulverizador.
• 2. Introducir la boquilla en la boca y dirigir el aerosol hacia el área a tratar. Presionar la cabeza del pulverizador con el dedo índice.

Antes de usar por primera vez el medicamento Benzydamina neo-angin forte, debe presionar el botón varias veces hasta obtener un rocío uniforme. Durante la pulverización del medicamento, debe contener la respiración. No debe usar este medicamento inmediatamente antes de comer o beber.

Dosificación:

El medicamento Benzydamina neo-angin forte se usa generalmente de 2 a 6 veces al día (no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas): de 2 a 4 dosis por administración. A menos que el médico haya prescrito dosis diferentes, en pacientes de edad avanzada se deben usar las dosis recomendadas para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Benzydamina neo-angin forte

En caso de uso de una dosis excesiva o ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento Benzydamina neo-angin forte, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito como primer medida de ayuda.

Omisión de la administración del medicamento Benzydamina neo-angin forte

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Sensibilidad a la luz (la piel se vuelve más sensible a la luz solar, lo que causa una erupción cutánea picazón, roja y escamosa, a veces con ampollas)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

Picazón y sequedad en la boca. Entumecimiento de la boca y la garganta (está dentro del rango de acción de este medicamento y desaparece rápidamente). Náuseas. Vómitos.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

Dificultad para respirar o tragar (broncoespasmo o espasmo de la glotis) Edema angioneurótico (edema de la mucosa)

Frecuencia no conocida

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar atención médica de inmediato.Reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, y (o) mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede poner en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Benzydamina neo-angin forte

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura del producto, no debe usarse durante más de 6 meses. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Benzydamina neo-angin forte?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 1 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, contiene 3 mg de clorhidrato de benzydamina. Una dosis unitaria de aerosol (0,17 ml) contiene 0,51 mg de clorhidrato de benzydamina. Los demás componentes son: Glicerol 85% Etanol 96% Hidroxystearato de macrogol (obtenido a partir de aceite de ricino) Metilparahidroxibenzoato (E 218) Sacarina sódica (E 954) Bicarbonato de sodio (E 500) para ajustar el pH Aroma de cereza Agua purificada

Cómo se presenta el medicamento Benzydamina neo-angin forte y qué contiene el paquete?

El medicamento Benzydamina neo-angin forte se presenta en frascos de HDPE con una bomba dosificadora de polietileno que contienen 15 ml o 30 ml de solución con sabor y aroma a cereza. El conjunto viene en una caja de cartón. Tamaños de los paquetes: 88 dosis (15 ml), 176 dosis (30 ml) No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. Hrubieszowska 2 01-209 Varsovia

Fabricante

Laboratorios Bohm SA. Calle de Molinaseca, 23 28947 Fuenlabrada (Madrid) España Laboratorio Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava) España MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11 D-50670 Colonia Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Alemania: neo-angin Benzydamin Spray forte contra el dolor de garganta agudo República Checa: Orocalm Forte, 3 mg/ml spray oral, solución Eslovaquia: Orocalm Forte, 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Polonia: Benzydamina neo-angin forte Bélgica: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2023