Unasin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Unasyn, 375 mg, tabletas recubiertas

Sultamicilina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Unasyn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Unasyn
• 3. Cómo tomar Unasyn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Unasyn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Unasyn y para qué se utiliza

Unasyn contiene sultamicilina, que pertenece a los antibióticos β-lactámicos.
El medicamento se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la sultamicilina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas. Unasyn también puede ser utilizado en pacientes que requieren tratamiento con sulbactam y amplicilina después de un período inicial de tratamiento con formas inyectables o intravenosas de estos medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Unasyn

Cuándo no tomar Unasyn

• si el paciente es alérgico a la sultamicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene hipersensibilidad conocida a las penicilinas.

Precauciones y advertencias

• Debe tener especial cuidado al administrar Unasyn a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos y múltiples alérgenos.
• Si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, debe suspender el tratamiento con Unasyn y consultar a un médico para recibir el tratamiento adecuado (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente desarrolla una superinfección con microorganismos resistentes al medicamento, incluyendo hongos, debe suspender el tratamiento. Es posible que se requiera un tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta diarrea asociada con el tratamiento (que puede ocurrir incluso dos meses después de la finalización del tratamiento), debe consultar inmediatamente a un médico. Durante el tratamiento con casi cualquier antibiótico, incluyendo la sultamicilina, es posible que se produzca un crecimiento excesivo de bacterias peligrosas, lo que puede causar colitis. Esta complicación puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis pseudomembranosa que puede ser mortal. Es posible que se requiera la suspensión del tratamiento y (o) un tratamiento específico.
• Si se producen los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picazón, decoloración oscura de la orina, decoloración amarilla de la piel o los ojos, náuseas (vómitos) o malestar general, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden indicar daño hepático causado por la amplicilina con sulbactam.
• Si el paciente tiene mononucleosis infecciosa (enfermedad de origen viral), no debe tomar Unasyn. Este medicamento se descompone en el organismo en sulbactam y amplicilina, que en pacientes con mononucleosis puede causar erupciones cutáneas.
• Debe administrar el medicamento con precaución en recién nacidos, ya que su función renal no está completamente desarrollada, y es la principal vía de eliminación de los componentes activos del medicamento.
• Durante el tratamiento prolongado, el médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, hepática y hematológica.

Uso de Unasyn en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), el médico puede recomendar una modificación de la dosificación - véase el punto 3 "Cómo tomar Unasyn".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
La sulbactam y la amplicilina atraviesan la placenta. No se ha estudiado la seguridad del uso de Unasyn en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Unasyn durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
Debe tener precaución al administrar Unasyn a mujeres en período de lactancia. Cantidades pequeñas de sulbactam y amplicilina se excretan en la leche materna. El uso de Unasyn en mujeres en período de lactancia puede causar alergia, diarrea, candidiasis y erupciones en el niño lactante. No se recomienda el uso de Unasyn durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta la posibilidad de mareos.

Unasyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Se recomienda precaución al administrar los siguientes medicamentos.
Alopurinol(medicamento utilizado para tratar la gota) - la administración conjunta con Unasyn puede causar erupciones cutáneas.
Anticoagulantes(medicamentos que ralentizan la coagulación de la sangre, utilizados para tratar trombosis) - Unasyn puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
Antibióticos bacteriostáticos, como la clorafenicol, la eritromicina, los sulfonamidas y las tetraciclinas (medicamentos que inhiben el crecimiento de microorganismos), pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas.
Anticonceptivos orales que contienen estrógenos, como el etinilestradiol - durante el tratamiento con Unasyn, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional o alternativo .
Metotrexato(medicamento citostático utilizado para tratar cáncer y algunas enfermedades reumáticas); la administración conjunta con Unasyn aumenta el riesgo de toxicidad.
AINE, como el ácido acetilsalicílico, la indometacina, el fenilbutazona (medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor de intensidad leve o moderada); la administración conjunta con Unasyn prolonga su efecto.
Probenecid(medicamento utilizado para tratar la gota) - la administración conjunta con Unasyn aumenta el riesgo de toxicidad.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
En pacientes que toman Unasyn, pueden ocurrir resultados falsos positivos de glucosa en la orina determinados con algunos reactivos (Benedict, Fehling o Clinitest). En mujeres embarazadas, después de la administración de amplicilina, se ha observado una disminución transitoria de la concentración de estriol total, glucurónido de estriol, estrona y estradiol.

Unasyn contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Unasyn contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Unasyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a un médico.
La dosis recomendada de sultamicilina en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de 375 a 750 mg (1 o 2 tabletas) administradas por vía oral dos veces al día.
En adultos y niños, el tratamiento se continúa generalmente durante 48 horas después de la desaparición de la fiebre y otros síntomas de la enfermedad. El período de tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, pero el médico puede prolongarlo si es necesario.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el médico puede recomendar una dosis única de 2,25 g (6 tabletas) de sultamicilina. Para prolongar el tiempo de mantenimiento de altas concentraciones de sulbactam y amplicilina en suero, el médico puede recomendar la administración conjunta de 1 g de probenecid.
En el tratamiento de la gonorrea, si el médico sospecha una infección concomitante de sífilis, antes de administrar sultamicilina, el médico puede recomendar una prueba de líquido cefalorraquídeo, y luego mensualmente durante al menos 4 meses - pruebas serológicas.
Se recomienda que el tratamiento de infecciones causadas por bacterias del grupo de los estreptococos hemolíticos dure al menos 10 días para prevenir la fiebre reumática aguda o la nefritis.
Uso en niños y lactantes
En el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños con un peso corporal inferior a 30 kg, la dosis de sultamicilina es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal al día, en dos dosis divididas administradas por vía oral.
En niños con un peso corporal superior a 30 kg, se utiliza la misma dosificación que en adultos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), el médico puede recomendar un aumento de los intervalos entre dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Unasyn
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico. El médico puede recomendar un tratamiento sintomático adecuado si es necesario.
Olvido de una dosis de Unasyn
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Unasyn puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a un médico

• síntomas de reacciones alérgicas graves, como edema de la cara, labios, lengua o otras partes del cuerpo (edema angioneurótico), dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar (anafilaxia, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad) y (o) síntomas de dolor torácico intenso asociado con alguno de los síntomas anteriores (conocido como síndrome de Kounis o infarto de miocardio alérgico)
• erupciones cutáneas graves, incluyendo enrojecimiento y edema de la piel (urticaria), ampollas o descamación con dolor de garganta, fiebre, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales, manos o pies [necrolisis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (véase el punto 2), eritema descamativo, pustulosis exantemática aguda]. Estos son síntomas de reacciones cutáneas graves.
• decoloración amarilla de la piel o la esclera, orina oscura, dolor abdominal, malestar general y picazón ( hiperbilirrubinemiao aumento de la bilirrubina (véase el punto 2), hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, trastornos de la función hepática (véase el punto 2)
• diarrea grave o persistente, incluso si ocurre hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento (colitis pseudomembranosa)
• convulsiones ( convulsiones)

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• candidiasis (infección por hongos)
• dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, dolor abdominal
• erupciones cutáneas, picazón

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• fatiga, malestar general
• estomatitis, gingivitis
• hiperbilirrubinemia(aumento de la bilirrubina) (véase el punto 2)
• dolor articular

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mareos
• colitis
• nefritis intersticial
• eritema descamativo(reacciones cutáneas graves que cursan con descamación o exfoliación de la piel) (véase el punto 2)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa
• disminución de la sensibilidad de los microorganismos patógenos al antibiótico utilizado
• anemia aplásica, prolongación del tiempo de coagulación, disminución del número de granulocitos, anemia hemolítica, trombocitopenia(cambio en el número de diferentes tipos de glóbulos), disminución del número de leucocitos, disminución del número de granulocitosneutrofílicos, eosinofilia, anemia, trombocitopenia(falta de plaquetas en la sangre que condiciona su coagulabilidad)
• anafilaxia, reacciones anafilactoides, síndrome de Kounis (infarto de miocardio alérgico), reacciones de hipersensibilidad
• anorexia
• convulsiones, síntomas de daño al sistema nervioso (incluyendo cambios de humor, agitación, insomnio, depresión, psicosis, trastornos visuales, tinnitus)
• vasculitis alérgica
• disnea
• hematemesis, hemorragia gastrointestinal, sequedad bucal, dolor abdominal, trastornos del gusto, flatulencia, lingua nigra, descoloración de la lengua
• hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, trastornos de la función hepática (véase el punto 2)
• necrolisis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (véase el punto 2)
• edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico), eritema, ampollas, dermatitis, enrojecimiento o cianosis de la piel (urticaria), pustulosis exantemática aguda
• trastorno de la agregación plaquetaria, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Los efectos adversos escritos en letra cursivaestán relacionados con el uso de amplicilina y (o) sulbactam con amplicilina administrados por vía intramuscular o intravenosa.
Los efectos adversos relacionados con el uso de sultamicilina y amplicilina y (o) sulbactam, amplicilina administrados por vía intramuscular o intravenosa.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Unasyn

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Unasyn

• El principio activo del medicamento es la sultamicilina. Cada tableta recubierta contiene 375 mg de sultamicilina, en forma de tosilato de sultamicilina, que es un profármaco común de sulbactam y amplicilina y equivale a 147 mg de sulbactam y 220 mg de amplicilina.
• Los demás componentes son: lactosa (véase el punto 2 "Unasyn contiene lactosa"), almidón de maíz, sodio carboximetilalmidón (véase el punto 2 "Unasyn contiene sodio"), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio; composición de la cubierta: polietilenglicol 6000, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), dióxido de titanio, talco.

Cómo se presenta Unasyn y contenido del paquete

Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio/PVDC.
El paquete contiene 12 tabletas - 2 blísteres de 6 tabletas cada uno.

Título de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Carretera Estatal 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
tel. 91 490 91 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2021

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.aemps.gob.es