Amoksiklav Es

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Amoksiklav ES(Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml)
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicilina + Ácido clavulánico
Amoksiklav ES y Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento suele ser recetado a lactantes o niños. No debe ser administrado a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amoksiklav ES y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoksiklav ES
• 3. Cómo tomar Amoksiklav ES
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoksiklav ES
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Amoksiklav ES y para qué se utiliza

Amoksiklav ES es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada) en algunas ocasiones. La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Amoksiklav ES se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio
• infecciones pulmonares.

2. Información importante antes de tomar Amoksiklav ES

Cuándo no administrar Amoksiklav ES al niño

• si el niño es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el niño ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o la garganta.
• si el niño ha tenido trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel), causados por la administración de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al niño, no debe administrársele Amoksiklav ES

Amoksiklav ES.En caso de duda antes de administrar Amoksiklav ES, consulte a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar este medicamento al niño, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el niño:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por trastornos hepáticos o renales
• tiene una micción irregular.

En caso de duda sobre si alguna de estas afirmaciones se aplica al niño, antes de administrar Amoksiklav ES, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
En algunos casos, el médico puede examinar qué tipo de bacteria causó la infección. Dependiendo de los resultados, el niño puede recibir Amoksiklav ES con una potencia diferente o un medicamento diferente.

Preocupaciones que requieren atención

La administración de Amoksiklav ES puede empeorar el curso de algunas enfermedades existentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Durante la administración de Amoksiklav ES, es importante prestar atención a si el niño experimenta ciertos síntomas para minimizar el riesgo de cualquier problema. Véase "Preocupaciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, un análisis de glóbulos rojos o un análisis de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que el niño está tomando Amoksiklav ES. Amoksiklav ES puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amoksiklav ES y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
Si el niño también toma alopurinol(utilizado para tratar la gota), aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.
Si el niño toma probenecid(utilizado para tratar la gota) - la administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el niño también toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato(utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave) - las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Amoksiklav ES puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo(un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Amoksiklav ES contiene sodio

Amoksiklav ES contiene alcohol bencílico

Si el niño tiene enfermedades hepáticas o renales, o está embarazado o en período de lactancia, debe consultar a un médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

Amoksiklav ES contiene etanol

Amoksiklav ES contiene sulfitos

3. Cómo tomar Amoksiklav ES

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

Cómo tomar Amoksiklav ES

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav ES

Olvido de una dosis de Amoksiklav ES

Interrupción del tratamiento con Amoksiklav ES

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Amoksiklav ES.

Preocupaciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis (que puede ser visible como manchas rojas o púrpuras en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo)
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, a veces de la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede causar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

debe consultarse inmediatamente con un médico. Debe interrumpirse la administración de Amoksiklav ES.

Colitis

Pancreatitis aguda

Síndrome de colitis inducida por medicamentos (DIES)
El síndrome de colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico
para obtener consejo.
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• diarrea (en adultos).

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues cutáneos)

→ En caso de náuseas, Amoksiklav ES debe tomarse con las comidas.

• vómitos
• diarrea (en niños).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes efectos adversos que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raros efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea que puede cambiar a ampollas y parecer como pequeños blancos de tiro (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un borde oscuro en el exterior - eritema multiforme) → Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.

Raros efectos adversos que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• colitis (ver más arriba)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una cuerda de perlas (dermatoza lineal IgA)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada (toxicidad epidermal necrolítica)
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (psoriasiforme pustulosa)
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa)
• síntomas gripales con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre (sustancia producida en el hígado), que puede causar una decoloración amarillenta de la piel y los ojos del niño
• inflamación de los túbulos renales
• tiempo de coagulación prolongado
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoksiklav ES o que tienen trastornos renales)
• lengua negra, que parece peluda
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada cepillando.

Efectos adversos que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento muy bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav ES

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Después de la preparación de la suspensión oral:
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C) y utilizar dentro de 10 días.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntarse a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Amoksiklav ES

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada ml de suspensión oral preparada (lo que equivale a 0,3 g de polvo) contiene 120 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 8,58 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
• Cada 5 ml de suspensión oral preparada contiene 600 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 42,9 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, citrato de sodio, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, goma xantana, dióxido de silicio, triacetina, aroma a fresa (que contiene componentes que mejoran el sabor y el aroma, maltodextrina de maíz, glicerol trioctanoato, alcohol bencílico, etanol y sodio), aroma a naranja (que contiene componentes naturales y artificiales que mejoran el sabor y el aroma, maltodextrina de maíz, almidón de maíz, sodio y sulfitos), aroma a caramelo (que contiene componentes que mejoran el sabor y el aroma, maltodextrina de maíz, triacetina, etanol y sodio), sacarina sódica (E 954).
• Para obtener más información sobre el alcohol bencílico, el etanol y los sulfitos, véase el punto 2.

Cómo se presenta Amoksiklav ES y qué contiene el embalaje

Contenido del embalaje: Frasco de vidrio marrón (clase III de hidroliticidad) de 180 ml con tapón de HDPE y pipeta de PS/LDPE con escala de medida de 0,1 ml, graduada desde 0,4 ml hasta 5 ml, en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 1 frasco que contiene 33,1 g de polvo (para preparar 100 ml de suspensión oral).
Para obtener más información, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Sandoz S.R.L.
Calle Livezeni n.º 7A
Târgu Mureș
Rumania

Fabricante:

LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje
Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:13749/2021/02

Número de autorización de importación paralela: 53/24

Países:

Bulgaria
Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Eslovaquia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Eslovenia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
España
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Italia
BAMKLA
Polonia
Amoksiklav ES
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumania
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.02.2024
[Información sobre la marca registrada]

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por el médico es solo para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían reducir la eficacia del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedirle al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar el antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo para tratar la infección para la que ha sido recetado.
• 3. El paciente no debe tomar el antibiótico recetado a otra persona, incluso si la infección es similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia (que los recogerá) para asegurarse de que se eliminen de manera adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento

Antes de usar, debe comprobarse si el sello de seguridad del tapón ha sido violado.
Debe golpearse el frasco hasta que el polvo esté suelto. Agregue aproximadamente 2/3 del volumen total de agua para preparar la suspensión (ver tabla a continuación) y agite enérgicamente para suspender el polvo.
Agregue el volumen restante de agua y agite enérgicamente de nuevo.
Método alternativo para preparar la suspensión: Golpee el frasco hasta que el polvo esté suelto. Llene el frasco con agua hasta el nivel justo debajo de la línea marcada en la etiqueta. Cierre el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente. Luego, llene el frasco con agua exactamente hasta el nivel de la línea. Vuelva a cerrar el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente de nuevo.
Después de la preparación, el producto medicinal es una suspensión homogénea de color blanco a amarillo claro.