Amoclan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario AMOclan, 875 mg + 125

mg, tabletas recubiertas
Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento AMOclan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento AMOclan
• 3. Cómo tomar el medicamento AMOclan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento AMOclan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO AMOCLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AMOclan es un antibiótico que actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones.
AMOclan contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo
de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada).
El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
AMOclan se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO AMOCLAN

Cuándo no tomar el medicamento AMOclan

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquier otro componente del medicamento AMOclan (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o el cuello.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de un antibiótico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento AMOclan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico Cuándo
debe tener especial cuidado al tomar el medicamento AMOclan
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento AMOclan, debe consultar a un médico o farmacéutico,
si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene una micción irregular. En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento AMOclan.

En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que está causando la infección.
Según los resultados, el paciente puede recibir el medicamento AMOclan en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

Este producto medicinal contiene 0,65 mmol (25,3 mg) de potasio por tableta y puede no ser adecuado para
pacientes con una dieta controlada de potasio o con trastornos renales.
Si el paciente tiene dudas, debe consultar a un médico.

Precauciones

La administración del medicamento AMOclan puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar
efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a
si el paciente experimenta algunos de los síntomas siguientes para minimizar el riesgo de problemas.
Véase 'Precauciones' en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como un análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando el medicamento AMOclan. El medicamento AMOclan puede afectar los resultados de estos análisis.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo
los que se venden sin receta y los medicamentos herbales.
Si el paciente está tomando allopurinol (utilizado para la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Probenecid (utilizado para la gota)
La administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de la amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento de cáncer y psoriasis severa, así como enfermedades reumáticas)
Las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente sabe o sospecha que está embarazada, o si está amamantando, debe informar a su médico o farmacéutico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento AMOclan puede causar efectos adversos y síntomas que afecten la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que se sienta bien.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO AMOCLAN

El medicamento AMOclan debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menos deben ser tratados con preferencia con un medicamento en forma de suspensión oral.
Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento AMOclan en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente del medicamento AMOclan o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar el medicamento AMOclan

• Las tabletas deben tragar enteras, con un vaso de agua, al inicio de una comida o justo antes de una comida.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar el medicamento AMOclan durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AMOclan

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento AMOclan, los síntomas pueden incluir
irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar consigo el envase de cartón o el frasco del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis del medicamento AMOclan

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto recuerde.
No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AMOclan

Debe continuar tomando el medicamento AMOclan hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento AMOclan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Precauciones

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la boca (angioedema), lo que puede causar dificultades para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede causar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔ Si se produce alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento AMOclan.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor abdominal severo y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos se ha producido principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es
vómitos repetidos (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➔ Si se produce alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas → si ocurren, debe tomar el medicamento AMOclan antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede ser acompañada de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➔ si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase arriba).
• Colitis (véase arriba).
• Reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, que puede estar acompañada de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada roja, que puede estar acompañada de pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme)
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa generalizada)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). ➔ si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• Hepatitis.
• Ictericia, causada por un aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas del medicamento AMOclan o con enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.
• Decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada con un cepillado.
• Erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos con costras en el centro o como una cadena de perlas (dermatoza lineal IgA).
• Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO AMOCLAN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote - número de serie, EXP - fecha de caducidad.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Conservar los blisters en el paquete original para protegerlos de la humedad.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento AMOclan?

Los principios activos del medicamento son:
amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada)
875 mg;
ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio)
125 mg.
Los demás componentes (excipientes):
Núcleo de la tableta:glicolato de sodio tipo A, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina.
Cubierta de la tableta:glicol propilénico, etilcelulosa 10 cp, hipromelosa 15 cp, dióxido de titanio.

Cómo se presenta el medicamento AMOclan y qué contiene el paquete?

El paquete del medicamento AMOclan contiene 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) y 100 (10x10)*
tabletas recubiertas – en frascos de polietileno blanco, con tapa de protección o en blisters de aluminio colocados en una caja de cartón.
* solo en hospitales

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Hikma Farmacéutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante:
Hikma Farmacéutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
hameln rds s.r.o,
Horná 36,
900 01 Modra,
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Austria - Amoxacid 875 mg/125mg Filmtabletten
Alemania - Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875mg/125mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2023

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico está destinado solo a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que el antibiótico fue recetado.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados a él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.