Uman albumin 20% kedrion

1. Qué es UMAN ALBUMINA 20% KEDRION y para qué se utiliza

El medicamento UMAN ALBUMINA 20% KEDRION es una solución de albumina humana, una proteína importante en la sangre humana.
UMAN ALBUMINA 20% KEDRION se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante en caso de que se haya demostrado una deficiencia de volumen y cuando se indica el uso de un fluido coloide.

2. Información importante antes de usar UMAN ALBUMINA 20% KEDRION

Cuándo no usar UMAN ALBUMINA 20% KEDRION

• si el paciente es alérgico a la albumina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar UMAN ALBUMINA 20% KEDRION, debe discutirlo con su médico.
En caso de que haya experimentado síntomas de alergia a la albumina humana en el pasado, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
Si se sospecha una reacción alérgica o anafiláctica, la infusión debe interrumpirse de inmediato. En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento estándar para el shock.
Debe tener cuidado al administrar albumina si la ocurrencia de hiperolemia (aumento del volumen de sangre) y sus consecuencias o hemodilución (dilución de la sangre) podrían representar un riesgo especial para el paciente.
Debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedades como:

• insuficiencia cardíaca no controlada,
• hipertensión arterial,
• varices esofágicas,
• edema pulmonar,
• coagulopatía,
• anemia severa,
• anuria de origen renal y extrarrenal.

La concentración de albumina en UMAN ALBUMINA 20% KEDRION es mayor que en el suero sanguíneo.
Por lo tanto, durante la administración de una solución concentrada de albumina, debe tener en cuenta la hidratación adecuada del paciente. El paciente debe ser monitoreado durante la infusión para evitar la sobrecarga del sistema circulatorio y la sobrehidratación.
Las soluciones de albumina humana con una concentración de 200-250 g/l tienen una cantidad relativamente pequeña de electrolitos en comparación con las soluciones de albumina con una concentración de 40-50 g/l. Durante la administración de albumina, el médico controlará la concentración de electrolitos en el paciente y tomará las medidas adecuadas para restaurar o mantener el equilibrio electrolítico (véase: Información destinada exclusivamente al personal médico especializado).
No se deben diluir las soluciones de albumina en agua para inyección debido al riesgo de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) en el paciente.
En caso de que sea necesario reponer un gran volumen, debe realizarse un control de los parámetros de coagulación y hematocrito (uno de los parámetros de la prueba de sangre). El médico se encargará de asegurar la sustitución adecuada de otros componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado del sistema circulatorio del paciente, puede ocurrir sobrehidratación (hiperolemia). Después de los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema circulatorio, como dolor de cabeza, disnea, llenado (edema) de las venas yugulares, o aumento de la presión arterial, la infusión debe interrumpirse de inmediato y monitorear los parámetros hemodinámicos del paciente.
Seguridad viral
Durante la administración de medicamentos derivados de la sangre o el suero humano, se siguen ciertos procedimientos para prevenir la transmisión de infecciones. Estos incluyen una selección cuidadosa de los donantes para excluir el riesgo de infección y la prueba de cada donación y suero para detectar virus/infecciones.
Los fabricantes también aplican procedimientos de inactivación y eliminación de virus durante la fabricación del medicamento.
A pesar de estas medidas, durante la administración de este tipo de medicamentos, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos. Esto incluye virus desconocidos y recientemente descubiertos, así como otros patógenos.
No hay informes confirmados de transmisión de virus con albumina producida de acuerdo con el proceso aprobado y las especificaciones del Farmacopea Europea.
Se recomienda que, durante cada administración de UMAN ALBUMINA 20% KEDRION al paciente, se registre el nombre y el número de lote para mantener un registro de las series del medicamento administradas al paciente.

Niños y adolescentes

Hasta la fecha, no se ha determinado la seguridad y eficacia de UMAN ALBUMINA 20% KEDRION en niños y adolescentes en ensayos clínicos controlados.

UMAN ALBUMINA 20% KEDRION y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones de la albumina humana con otros medicamentos.
Incompatibilidades: UMAN ALBUMINA 20% KEDRION no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre completa y concentrado de glóbulos rojos (excepto las soluciones recomendadas en la Información destinada exclusivamente al personal médico especializado).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de UMAN ALBUMINA 20% KEDRION en mujeres embarazadas en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con la albumina sugiere que no tiene un efecto perjudicial en el curso del embarazo o en el feto y el recién nacido.
No hay datos suficientes sobre la penetración de la albumina en la leche materna.
No se han realizado estudios de fertilidad en animales con UMAN ALBUMINA 20% KEDRION.
La albumina humana es un componente normal de la sangre humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
UMAN ALBUMINA 20% KEDRION contiene sodio.
El medicamento contiene hasta 157 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 50 ml y 314 mg de sodio por frasco de 100 ml. Esto corresponde al 7,85% en 50 ml y 15,7% en 100 ml de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar UMAN ALBUMINA 20% KEDRION

UMAN ALBUMINA 20% KEDRION se administra exclusivamente por vía intravenosa por un médico o enfermera calificada.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis y la velocidad de administración - véase: Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Uso en niños y adolescentes

Hasta la fecha, no se ha determinado la seguridad y eficacia de UMAN ALBUMINA 20% KEDRION en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de UMAN ALBUMINA 20% KEDRION

Puede ocurrir sobrehidratación (hiperolemia) si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado altas. Después de los primeros síntomas de sobrecarga del sistema circulatorio (dolor de cabeza, disnea, llenado de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial, la infusión debe interrumpirse de inmediato y monitorear los parámetros hemodinámicos del paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano:

• Después de la administración de la solución de albumina humana, pueden ocurrir efectos adversos leves, como enrojecimiento facial súbito
• urticaria,
• fiebre
• náuseas. Estas reacciones leves pueden ocurrir raramente y generalmente desaparecen inmediatamente después de reducir la velocidad de infusión o de suspender la administración.

Reacciones graves, como el shock, pueden ocurrir muy raramente después de la administración de la solución de albumina humana. En caso de shock, la infusión debe interrumpirse de inmediato y aplicarse el tratamiento estándar para el shock.
Después de la comercialización de UMAN ALBUMINA 20% KEDRION, se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria
• picazón
• disnea
• hipotensión
• rubor
• escalofríos
• fiebre
• temblor

Seguridad viral - véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel: 22 492 13 01,
fax: 22 492 13 09,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar UMAN ALBUMINA 20% KEDRION

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Las condiciones de almacenamiento deben seguirse estrictamente.
No debe usar el medicamento si la solución es turbia o contiene sedimento. Este aspecto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
Después de abrir el contenedor, el contenido debe usarse de inmediato.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene UMAN ALBUMINA 20% KEDRION?

• El principio activo del medicamento es la albumina humana. La solución contiene: proteínas del suero sanguíneo 200 g/l, incluyendo al menos 95% de albumina humana.

El frasco de 50 ml contiene 10 g de albumina humana.
El frasco de 100 ml contiene 20 g de albumina humana.
La solución es hiperoónica.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio 4,52 g/l, caprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmol/l), N-acetiltripéptido 3,940 g/l (16 mmol/l), agua para inyección hasta 1 l. El contenido total de iones de sodio en el medicamento es de 123,5 - 136,5 mmol/l.

Cómo se presenta el medicamento UMAN ALBUMINA 20% KEDRION y qué contiene el paquete?

1 frasco de 50 ml o 100 ml en una caja de cartón.
La solución es transparente, ligeramente opalescente, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia
Fabricante
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Italia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la responsabilidad:
MB&S, ul. Chełmska 30/34,
00-725 Varsovia
Tel: 22 - 851 52 10

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La dosis, la concentración y la velocidad de infusión deben adaptarse individualmente a las necesidades del paciente.
La dosis depende del peso corporal del paciente, la gravedad de la lesión o la enfermedad y la pérdida de líquidos o proteínas. La dosis requerida debe determinarse en función de la evaluación de la volumen sanguíneo circulante adecuado, y no en función de la concentración de albumina en el suero.
En caso de que sea necesario administrar albumina humana, debe monitorearse regularmente el estado hemodinámico, incluyendo:

• presión arterial y frecuencia cardíaca
• presión venosa central
• presión en la arteria pulmonar
• volumen de orina eliminada
• concentración de electrolitos
• hematocrito/hemoglobina

Método de administración

La albumina humana puede administrarse directamente en infusión intravenosa o después de diluir en una solución isotónica (por ejemplo, en una solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%).
No se deben diluir las soluciones de albumina en agua para inyección debido al riesgo de hemólisis en el paciente.
La velocidad de infusión debe adaptarse individualmente al estado del paciente y las indicaciones.
Durante el procedimiento de intercambio de plasma, la velocidad de infusión debe adaptarse a la velocidad de eliminación del plasma.
Si se administran volúmenes más grandes, el medicamento debe calentarse a la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su uso.