Albiomin 20%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Albiomin 20% (200 g/l), solución para infusión

Albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Albiomin 20% (200 g/l) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Albiomin 20% (200 g/l)
• 3. Cómo usar Albiomin 20% (200 g/l)
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Albiomin 20% (200 g/l)
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Albiomin 20% (200 g/l) y para qué se utiliza

Albiomin 20% (200 g/l) es una solución para infusión (intravenosa). Un litro de solución contiene 200 g de proteínas del suero sanguíneo humano, de las cuales al menos el 96% es albumina humana. Albiomin 20% (200 g/l) se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante cuando se ha reducido y es adecuado el uso de coloides como la albumina.

2. Información importante antes de usar Albiomin 20% (200 g/l)

Cuándo no debe usarse Albiomin 20% (200 g/l):

• si el paciente es alérgico a las preparaciones de albumina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Si se sospecha una reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. En caso de shock, debe seguirse el procedimiento actual para el tratamiento del shock. También debe interrumpirse la infusión si se desarrollan los siguientes síntomas que indican sobrecarga cardiocirculatoria (hipervolemia):

• dolor de cabeza
• dificultad para respirar (disnea)
• estancamiento de sangre en la vena yugular (acumulación de líquido en la vena yugular)
• aumento de la presión arterial
• aumento de la presión venosa (aumento de la presión en las venas)
• edema pulmonar (líquido en los pulmones)

Debe discutir con su médico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• insuficiencia cardíaca (no compensada)
• hipertensión arterial
• varices esofágicas
• edema pulmonar
• tendencia a sangrado anormal o espontáneo (coagulopatía)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia severa)
• disminución o ausencia de producción de orina (anuria renal y extrarrenal) El médico tomará las medidas de precaución adecuadas. El médico también monitoreará los parámetros circulatorios, incluida la equilibrio electrolítica y el volumen de sangre del paciente.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos

En el caso de que el medicamento se produzca a partir de sangre o suero sanguíneo humano, se toman medidas para prevenir la transmisión pasiva de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y suero sanguíneo para asegurarse de que se excluya el riesgo de transmisión de agentes infecciosos,
• pruebas de las donaciones individuales y de las piscinas de suero sanguíneo para detectar la presencia de virus/infecciones,
• incorporación en el proceso de producción de etapas de inactivación o eliminación efectiva de virus. A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de productos medicinales derivados de la sangre o el suero sanguíneo humano. Esto también se aplica a los virus desconocidos y recién descubiertos, así como a otros tipos de infecciones.

No hay informes de transmisión de virus con la preparación de albumina producida utilizando un proceso aprobado de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea. Se recomienda registrar el nombre y el número de lote junto con el nombre del paciente cada vez que se administre la preparación de Albiomin 20% (200 g/l) para poder determinar en el futuro qué lote recibió el paciente.

Albiomin 20% (200 g/l) y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si Albiomin 20% (200 g/l) puede usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Albiomin 20% (200 g/l) en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio

El medicamento contiene aproximadamente 140 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 50 ml. Esto equivale al 7,0% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene aproximadamente 280 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 100 ml. Esto equivale al 14,0% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Albiomin 20% (200 g/l)

Albiomin 20% (200 g/l) se administra generalmente en el hospital por un médico o enfermera. La albumina humana puede administrarse directamente en una vena o puede diluirse en una solución de cloruro de sodio al 0,9%. La dosis y la frecuencia de administración dependerán del peso corporal, del tipo de enfermedad y de la cantidad de líquidos o proteínas perdidas. El médico determinará la dosis adecuada de Albiomin 20% (200 g/l) y con qué frecuencia se administrará para lograr un nivel adecuado en la sangre.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Albiomin 20% (200 g/l)

Es poco probable, pero si ocurre, el médico sabrá cómo proceder. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Albiomin 20% (200 g/l) puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• erupción cutánea
• picazón
• respiración silbante
• dificultad para respirar
• edema de los párpados, cara, labios, garganta o lengua
• presión arterial muy baja con síntomas como mareos, confusión, desmayo, taquicardia

Puede tratarse de una reacción alérgica o, en casos raros, una reacción alérgica grave (anafilaxia) o una reacción de hipersensibilidad.

Se han notificado los siguientes efectos adversos para Albiomin 20% (200 g/l) o son conocidos para otros productos de albumina humana:

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico
• opresión en el pecho (broncoespasmo)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• shock
• náuseas
• reacciones cutáneas (enrojecimiento repentino, urticaria, picazón, rubor, erupción cutánea)
• escalofríos
• fiebre
• presión arterial baja (hipotensión)
• disminución de la saturación de oxígeno
• escape en el lugar de inyección (extravasación)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Albiomin 20% (200 g/l)

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. Conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Después de abrir, el medicamento debe usarse inmediatamente. Antes de la administración, debe verificarse que la solución sea transparente. No debe usarse si la solución es turbia o tiene sedimentos en el fondo. Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Albiomin 20% (200 g/l)?

Cada ampolla de 50 ml de solución contiene 10 g de proteínas del suero sanguíneo humano, de las cuales al menos el 96% es albumina humana. Cada ampolla de 100 ml de solución contiene 20 g de proteínas del suero sanguíneo humano, de las cuales al menos el 96% es albumina humana. Los demás componentes son: caprilato de sodio (16 mmol/l), cloruro de sodio (63 mmol/l), N-acetiltripéptido (16 mmol/l), agua para inyección.

Cómo se presenta Albiomin 20% (200 g/l) y qué contiene el paquete?

Líquido transparente, ligeramente viscoso; es casi incoloro, amarillo, ámbar o verde. Ampolla de vidrio de 50 ml Ampolla de vidrio de 100 ml

Título del responsable y fabricante:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Alemania tel. +49 6103 801 – 0 fax +49 6103 801- 150 correo electrónico: [email protected] Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 28.03.2025

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO:

Precauciones y medidas de precaución especiales para la administración

El efecto coloide-osmótico de la albumina humana 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del suero sanguíneo humano. Por lo tanto, cuando se administra albumina concentrada, debe procederse con precaución para asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para protegerlo contra la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación. Las soluciones de albumina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis en los receptores. Si es necesario intercambiar volúmenes relativamente grandes de líquidos corporales, debe controlarse los parámetros de coagulación y el hematocrito. Debe prestarse atención a la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos). Puede ocurrir hiperhidratación si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

No se han detectado interacciones específicas de la albumina humana con otros productos medicinales.

Dosis y método de administración

Dosis

Para determinar la dosis adecuada, debe considerarse el volumen de líquidos circulantes requerido, y no el nivel de albumina en el suero. Cuando se administra albumina humana, debe monitorearse regularmente los parámetros hemodinámicos, incluyendo:

• presión arterial y frecuencia cardíaca,
• presión venosa central,
• presión de oclusión en la arteria pulmonar,
• diuresis,
• nivel de electrolitos,
• valor del hematocrito/nivel de hemoglobina.

Método de administración

Administración intravenosa La albumina humana puede administrarse directamente en una vena o puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de cloruro de sodio al 0,9%). Durante el intercambio de plasma sanguíneo, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de eliminación.

Información sobre la preparación del medicamento para su uso

Las soluciones de albumina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis en los receptores. Si se administra una gran cantidad de albumina, el medicamento debe calentarse a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal antes de la administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No debe usarse si la solución es turbia o contiene sedimentos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada. El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Todos los residuos del producto no utilizado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.