Albunorm 5%

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALBUNORM 5%

50 g/l, solución para infusión
Albumina humana

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es el medicamento Albunorm 5% y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar el medicamento Albunorm 5%

3. Cómo usar el medicamento Albunorm 5%

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar el medicamento Albunorm 5%

6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ALBUNORM 5% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Albunorm 5% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y fracciones de proteínas del plasma.
Este medicamento se administra a los pacientes para restaurar el volumen de sangre circulante en caso de déficit de volumen.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

Cuándo no usar el medicamento Albunorm 5%

• -si el paciente es alérgico a los preparados de albumina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Albunorm 5%, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tener especial cuidado al usar el medicamento Albunorm 5%:

• si existe riesgo de sobrecarga del sistema circulatorio, por ejemplo, en caso de enfermedades cardíacas graves, hipertensión, varices esofágicas, edema pulmonar, enfermedades relacionadas con sangrado excesivo, muy baja cantidad de eritrocitos o anuria.
• cuando se presentan síntomas de sobrecarga del sistema circulatorio (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, llenado de las venas yugulares) o presión arterial elevada. En ese caso, la infusión debe interrumpirse de inmediato.
• en caso de síntomas de reacción alérgica. En ese caso, la infusión debe interrumpirse de inmediato.
• en caso de uso en pacientes con lesiones cerebrales graves por traumatismo.

Seguridad viral

En el caso de productos medicinales obtenidos a partir de sangre humana o plasma, se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos incluyen:

• selección estricta de donantes de sangre y plasma para eliminar a los portadores de infecciones,
• análisis de donaciones individuales y de pools de plasma para detectar marcadores virales/infecciosos específicos,
• incorporación por parte de los fabricantes de métodos adecuados para inactivar o eliminar virus durante el proceso de producción.

A pesar de esto, en el caso de la administración de productos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir completamente la transmisión de un agente infeccioso. Esto se aplica también a los virus desconocidos y a otros patógenos conocidos o desconocidos.
No se han registrado casos de transmisión de infecciones virales con productos de albumina fabricados de acuerdo con las recomendaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre el medicamento Albunorm 5% a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto.

Interacción del medicamento Albunorm 5% con otros medicamentos

No se han detectado interacciones de la albumina humana con otros medicamentos. Sin embargo, no se debe mezclar el medicamento Albunorm 5% en la misma infusión con otros medicamentos, sangre completa o concentrados de glóbulos rojos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

La albumina humana es un componente natural de la sangre humana.
No se ha detectado un efecto perjudicial cuando se ha utilizado durante el embarazo o la lactancia.
Se debe tener especial cuidado al reponer el volumen de sangre en mujeres embarazadas.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha detectado que la albumina humana afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Albunorm 5% contiene sodio

El medicamento contiene 331-368 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada 100 ml. Esto corresponde al 18,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

El medicamento Albunorm 5% es una solución para infusión intravenosa (goteo).
La dosis y la velocidad de infusión (velocidad de administración intravenosa) dependen del estado del paciente.
El medicamento debe usarse según las indicaciones de su médico.
Precauciones

• El medicamento debe llevarse a la temperatura ambiente o del cuerpo antes de usarlo.
• La solución debe ser transparente y no contener sedimentos.
• Cualquier solución no utilizada debe ser destruida.
• Debe consultar con su médico o farmacéutico si tiene alguna otra pregunta sobre el uso del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Albunorm 5%

Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado altas, puede ocurrir dolor de cabeza, presión arterial elevada y trastornos respiratorios. La infusión debe interrumpirse de inmediato, y el médico decidirá si es necesario aplicar otro tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos debido a la infusión de albumina humana son raros y generalmente desaparecen después de reducir la velocidad de infusión o interrumpirla.
Los efectos adversos raros (que afectan a 1-10 de cada 10,000 pacientes) incluyen:
enrojecimiento de la cara, urticaria, fiebre y náuseas.
Los efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes) incluyen: shock asociado con reacción de hipersensibilidad.
Los efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen: estado de confusión, dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado o desacelerado, aumento o disminución de la presión arterial, sensación de calor, disnea, náuseas, urticaria, edema alrededor de los ojos, la nariz y la boca, erupción cutánea, sudoración excesiva, fiebre, escalofríos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Avenida de los Jerónimos 181C
PL-02222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No use la solución si está turbia o contiene sedimentos.
Después de abrir, use de inmediato.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Albunorm 5%?

• El principio activo del medicamento es la albumina humana 50 g/l obtenida a partir de plasma humano (frascos de 100, 250 y 500 ml).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Albunorm 5% y contenido del paquete

El medicamento Albunorm 5% es una solución para infusión en frasco de 100 ml (paquete que contiene 1 y 10 frascos).
El medicamento Albunorm 5% es una solución para infusión en frasco de 250 ml (paquete que contiene 1 y 10 frascos).
El medicamento Albunorm 5% es una solución para infusión en frasco de 500 ml (paquete que contiene 1 frasco).
La solución es transparente, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Avenida de la Investigación 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice

Albunorm:República Checa, Dinamarca, Italia
Albunorm 5%:Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido
Albunorm 50 g/l:Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Rumania, Suecia, Eslovenia

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena,
Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe,
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.10.2020