Albunorm 20%

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALBUNORM 20%

200 g/l, solución para infusión
Albumina humana

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es el medicamento Albunorm 20% y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar el medicamento Albunorm 20%

3. Cómo usar el medicamento Albunorm 20%

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar el medicamento Albunorm 20%

6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ALBUNORM 20% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Albunorm 20% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y fracciones de proteínas del plasma.
Este medicamento se administra a pacientes para restaurar el volumen de sangre circulante en caso de déficit de volumen.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 20%

Cuándo no usar el medicamento Albunorm 20%

• -si el paciente es alérgico a los preparados de albumina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Albunorm 20%, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tener especial cuidado al usar el medicamento Albunorm 20%:

• si existe un riesgo de sobrecarga del sistema circulatorio, por ejemplo, en caso de enfermedades cardíacas graves, hipertensión, varices esofágicas, edema pulmonar, enfermedades relacionadas con hemorragias excesivas, muy baja cuenta de eritrocitos o anuria.

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• cuando aparecen síntomas de sobrecarga del sistema circulatorio (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, distensión de las venas yugulares) o presión arterial elevada. En ese caso, la infusión debe interrumpirse de inmediato.
• en caso de síntomas de reacción alérgica. En ese caso, la infusión debe interrumpirse de inmediato.
• en caso de uso en pacientes con lesiones cerebrales graves por trauma.

Seguridad viral

En el caso de productos medicinales obtenidos a partir de sangre humana o plasma, se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos incluyen:

• selección estricta de donantes de sangre y plasma para eliminar a los portadores de infecciones,
• análisis de donaciones individuales y pools de plasma para detectar marcadores virales/infecciosos específicos,
• incorporación por parte de los fabricantes de métodos adecuados para inactivar o eliminar virus durante el proceso de producción.

A pesar de esto, en el caso de la administración de productos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir completamente la transmisión de un agente infeccioso. Esto se aplica también a los virus desconocidos y otros patógenos conocidos o desconocidos.
No se han registrado casos de transmisión de infecciones virales con productos de albumina fabricados de acuerdo con las recomendaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre el medicamento Albunorm 20% a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto.

Interacción del medicamento Albunorm 20% con otros medicamentos

No se han detectado interacciones de la albumina humana con otros medicamentos. Sin embargo, no se debe mezclar el medicamento Albunorm 20% en la misma infusión con otros medicamentos, sangre completa o concentrados de glóbulos rojos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

La albumina humana es un componente natural de la sangre humana.
No se ha detectado un efecto perjudicial cuando se ha utilizado durante el embarazo o la lactancia.
Se debe tener especial cuidado al reponer el volumen de sangre en mujeres embarazadas.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha detectado que la albumina humana afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Albunorm 20% contiene sodio

El medicamento contiene 331 – 368 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 100 ml. Esto equivale al 18,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 20%

El medicamento Albunorm 20% es una solución para infusión intravenosa (goteo).
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La dosis y la velocidad de infusión (velocidad de administración intravenosa) dependen del estado del paciente.
El medicamento debe usarse según las indicaciones de su médico.
Precauciones

• El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o del cuerpo antes de usarlo.
• La solución debe ser transparente y no contener sedimentos.
• Cualquier solución no utilizada debe ser destruida.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna otra pregunta sobre el uso del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Albunorm 20%

Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado altas, puede ocurrir dolor de cabeza, presión arterial elevada y trastornos respiratorios. La infusión debe interrumpirse de inmediato y el médico decidirá si es necesario aplicar otro tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos debido a la infusión de albumina humana son raros y generalmente desaparecen después de reducir la velocidad de infusión o interrumpirla.
Los efectos adversos raros (que afectan a 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
enrojecimiento de la cara, urticaria, fiebre y náuseas.
Los efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen: shock asociado con reacción de hipersensibilidad.
Los efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen: estado de confusión, dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado o desacelerado, aumento o disminución de la presión arterial, sensación de calor, disnea, náuseas, urticaria, edema alrededor de los ojos, la nariz y la boca, erupción, sudoración excesiva, fiebre, escalofríos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 20%

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El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No use la solución si es turbia o contiene sedimentos.
Después de abrir, use de inmediato.
No deseche los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Albunorm 20%?

• El principio activo del medicamento es la albumina humana 200 g/l obtenida a partir de plasma humano (frascos de 50, 100 ml).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Albunorm 20% y qué contiene el paquete

El medicamento Albunorm 20% es una solución para infusión en un frasco de 50 ml (paquete que contiene 1 y 10 frascos).
El medicamento Albunorm 20% es una solución para infusión en un frasco de 100 ml (paquete que contiene 1 y 10 frascos).
La solución es transparente, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Albunorm:República Checa, Dinamarca, Italia
Albunorm 20%:Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido
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Albunorm 200 g/l:Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Rumania, Suecia, Eslovenia

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena, Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.10.2020

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