Ultra-teinekov Fm

B. Folleto para el paciente

Folleto para el paciente: información para el usuario

Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generador de radionúclido
Solución de tecnecio (Tc) de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• Debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el examen si necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico de medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Ultra-Technekow FM y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de usar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM.
• 3. Cómo usar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar Ultra-Technekow FM.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Ultra-Technekow FM y para qué se utiliza

Producto medicinal destinado exclusivamente a la diagnosis.
Ultra-Technekow FM es un generador de tecnecio (Tc), es decir, un dispositivo utilizado para obtener una solución de tecnecio (Tc) para inyección. Después de la inyección de la solución radioactiva, se acumula en algunas partes del cuerpo. Cantidades pequeñas de radioactividad inyectada son detectables desde el exterior del cuerpo mediante equipo especial. El médico de medicina nuclear realiza el examen mediante la creación de una imagen (escaneo) del órgano en cuestión. La imagen resultante muestra la estructura y el funcionamiento del órgano.
Después de la inyección, la solución de tecnecio (Tc) se utiliza para obtener imágenes de diferentes partes del cuerpo, como:

• glándula tiroides;
• glándulas salivales;
• presencia de tejido gástrico en una posición anormal (divertículo de Meckel);
• conductos lagrimales del ojo.

La solución de tecnecio (Tc) también se puede utilizar en combinación con otro medicamento para preparar un radiofármaco. En este caso, debe leer el folleto de ese medicamento.
El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre el tipo y la forma en que se realizará el examen con este producto medicinal.
El uso de la solución de tecnecio (Tc) conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico que atiende al paciente y el médico de medicina nuclear han determinado que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá del examen con el radiofármaco superan los riesgos asociados con la radiación.

2. Información importante antes de usar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM

obtenida del generador Ultra-Technekow FM

Cuándo no usar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM

• Si el paciente es alérgico al tecnecio (Tc) de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar al médico de medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente padece alergias, ya que se han observado reacciones alérgicas después de la administración de tecnecio (Tc) de sodio;
• si el paciente padece insuficiencia renal;
• si la mujer está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada;
• si la mujer está amamantando.

Si después del examen con este medicamento es necesario tomar medidas de precaución especiales, el médico de medicina nuclear informará al paciente. En caso de dudas, debe consultar al médico de medicina nuclear.
Antes de la administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio, el paciente debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el examen, para poder eliminar la mayor cantidad de orina posible durante las primeras horas después del examen;
• ayunar durante 3-4 horas antes del examen de escaneo del divertículo de Meckel, para mantener una actividad intestinal lo más lenta posible (reducir la peristalsis intestinal).

Niños y adolescentes

Debe consultar al médico de medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Solución de tecnecio (Tc) de sodio y otros medicamentos

Debe informar al médico de medicina nuclear que supervise el examen sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que pueden afectar el resultado y la interpretación del examen. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• atropina, utilizada por ejemplo:
• para reducir los espasmos del estómago, los intestinos o la vesícula biliar,
• para reducir la función secretora del páncreas,
• en oftalmología,
• antes de la administración de anestesia,
• para acelerar la frecuencia cardíaca o
• como antídoto;
• isoprenalina, medicamento que estimula la actividad cardíaca;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos laxantes(no deben tomarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal);
• si el paciente ha tenido un examen de rayos X con contraste (por ejemplo, con bario como medio de contraste) o un examen del tracto gastrointestinal superior (debe evitar realizar una escaneo del divertículo de Meckel durante 48 horas);
• medicamentos antitiroideos(por ejemplo, carbimazol o otros derivados de imidazol, como propiltiouracilo), salicilatos, esteroides de sodio, nitroprussido de sodio, sulfobromoftaleina de sodio,

nadcloruros)(no deben tomarse durante 1 semana antes del examen de escaneo);

• fenilbutazonautilizada para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación en el cuerpo (no debe tomarse durante 2 semanas antes del examen de escaneo);
• medicamentos expectorantes(no deben tomarse durante 2 semanas antes del examen de escaneo)
• preparados que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas(por ejemplo, tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto de tiroides) (no deben administrarse durante 2-3 semanas antes del examen de escaneo);
• amiodarona, medicamento de la clase de los antiarritmicos (no debe tomarse durante 4 semanas antes del examen de escaneo);
• benzodiazepinasutilizadas por ejemplo como medicamentos tranquilizantes, antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares o litioutilizado como estabilizador del estado de ánimo en la enfermedad maníaco-depresiva (no deben tomarse durante 4 semanas antes del examen de escaneo);
• medios de contraste intravenososutilizados en exámenes radiológicos (no deben administrarse durante 1-2 meses antes del examen de escaneo).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el examen.

Embarazo y lactancia

Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico de medicina nuclear si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea un embarazo.
Antes de la administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio, debe informar al médico sobre la sospecha de embarazo, en caso de que no haya tenido la menstruación en la fecha prevista, o sobre la lactancia. En caso de dudas, es necesaria una consulta con el médico de medicina nuclear que supervise el examen.
El médico de medicina nuclear solo administrará este medicamento a una paciente embarazada si es absolutamente necesario, cuando los beneficios superen los riesgos.
En caso de lactancia, el médico de medicina nuclear solicitará su interrupción hasta que se elimine la radioactividad del cuerpo. La lactancia debe interrumpirse durante 12 horas después de la inyección. La leche secretada durante este tiempo debe ser eliminada. La posibilidad de reanudar la lactancia debe ser acordada con el especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solución de tecnecio (Tc) de sodio no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

La solución de tecnecio (Tc) de sodio contiene sodio

La solución de tecnecio (Tc) de sodio contiene 3,5 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el valor límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta este hecho si el paciente está en una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar la solución de tecnecio (Tc) de sodio obtenida del generador Ultra-Technekow FM

Existen regulaciones estrictas para el uso, transferencia y eliminación de radiofármacos.
Ultra-Technekow FM se utiliza exclusivamente en áreas controladas y especiales.
Solo personal capacitado y calificado en el uso seguro de este producto puede manejarlo y administrarlo a los pacientes. Este personal toma medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del medicamento y mantendrá informado al paciente sobre sus acciones.
El médico de medicina nuclear que supervise el examen decide la dosis de solución de tecnecio (Tc) de sodio que se administrará en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
La dosis recomendada para adultos depende del tipo de examen que se realice y se encuentra en el rango de

• 2– 400 MBq (megabecquerelios, unidad de medida de la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal del niño.

Vía de administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio y procedimiento

Dependiendo del tipo de examen, el medicamento se administrará al paciente por vía intravenosa (en una vena del brazo) o se instilará en el ojo en forma de gotas.
Una sola administración es suficiente para realizar el examen requerido por el médico.

Duración del examen

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la duración típica del examen.
Los exámenes pueden realizarse en cualquier momento, siempre que no hayan transcurrido 24 horas desde la inyección, dependiendo del tipo de examen.

Después de la administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio, el paciente debe:

• evitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la administración del medicamento;
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del cuerpo;
• después de la administración del medicamento, el paciente será solicitado a beber una gran cantidad de agua y orinar justo antes de comenzar el examen.

El médico de medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de la administración de este medicamento. En caso de dudas, debe consultar al médico de medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de solución de tecnecio (Tc) de sodio obtenida del generador Ultra-Technekow FM

La sobredosis es casi imposible, ya que al paciente se le administra una sola dosis de solución de tecnecio (Tc) de sodio, estrictamente controlada por el médico de medicina nuclear que supervise el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, se aplicará el tratamiento adecuado. El médico de medicina nuclear puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del cuerpo.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos con una frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, con síntomas como:
• erupción, picazón;
• urticaria;
• hinchazón en diferentes partes del cuerpo, como la cara;
• dificultad para respirar;
• enrojecimiento de la piel;
• coma.
• Reacciones cardiovasculares, con síntomas como:
• taquicardia, bradicardia;
• mareos;
• visión borrosa;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• enrojecimiento.
• Trastornos gastrointestinales, con síntomas como:
• vómitos;
• diarrea.
• Reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas como:
• inflamación de la piel;
• dolor;
• hinchazón;
• enrojecimiento.

La administración del radiofármaco causa una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que se asocia con un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ultra-Technekow FM

El paciente no necesitará almacenar este medicamento. Este medicamento solo se almacena por personal médico en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ultra-Technekow FM

El principio activo del medicamento es tecnecio (Tc) de sodio. Los excipientes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Ultra-Technekow FM y qué contiene el paquete

El producto es una solución de tecnecio (Tc) de sodio obtenida del generador de radionúclido.
Ultra-Technekow FM debe someterse a elución. La solución resultante puede usarse directamente o puede utilizarse para marcar kits especiales destinados a la preparación de productos radiofarmacéuticos.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos

Fecha de la última actualización del folleto: 15 de mayo de 2019

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Información destinada solo al personal médico especializado:
La característica completa del producto Ultra-Technekow FM se adjunta como documento separado al paquete del medicamento con el fin de proporcionar a los profesionales de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Ver la característica del producto.