Montek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MONTEK, 10-40, GBq, generador de radionúclido

Solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MONTEK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar la solución de tecnecio-99m (Tc) obtenida del generador MONTEK
• 3. Cómo tomar la solución de tecnecio-99m (Tc) obtenida del generador MONTEK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar MONTEK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MONTEK y para qué se utiliza

MONTEK es un generador de tecnecio-99m (Tc), lo que significa que es un dispositivo utilizado para obtener
la solución inyectable de tecnecio-99m (Tc) de sodio. Cuando la solución radioactiva se inyecta en el cuerpo,
se acumula temporalmente en ciertas partes del cuerpo. Cantidades pequeñas de radioactividad inyectada son detectables desde el exterior del cuerpo mediante equipo especial.
El médico especialista en medicina nuclear realiza el examen mediante la creación de una imagen (exploración) de un órgano determinado,
y la imagen resultante muestra la estructura y el funcionamiento de ese órgano.
Después de la inyección, la solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio se utiliza para obtener imágenes de diferentes partes del cuerpo, como:

• glándula tiroides,
• glándulas salivales,
• presencia de tejido gástrico en una ubicación anormal (divertículo de Meckel),
• conductos lagrimales de los ojos. La solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio puede administrarse en combinación con otro medicamento para preparar un radiofármaco. En este caso, debe leer la hoja de instrucciones de ese medicamento.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tipo de examen que se realizará con este producto farmacéutico.
La administración de la solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico que atiende al paciente y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá del examen con el radiofármaco superan los riesgos asociados con la radiación.

2. Información importante antes de tomar la solución de tecnecio-99m (Tc) obtenida del generador MONTEK

obtenida del generador MONTEK

Cuándo no tomar la solución de tecnecio-99m (Tc) obtenida del generador MONTEK

• si el paciente es alérgico al tecnecio-99m (Tc) de sodio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergias, ya que se han observado reacciones alérgicas después de la administración de tecnecio-99m (Tc) de sodio;
• si el paciente tiene una enfermedad renal;
• si la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada;
• si la paciente está amamantando.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si se requieren precauciones especiales al tomar este medicamento. En caso de dudas, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear.
Antes de administrar la solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio, el paciente debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el examen, para poder eliminar la mayor cantidad de orina posible durante las primeras horas después del examen;
• ayunar durante 3-4 horas antes del examen de escintigrafía del divertículo de Meckel, para mantener una actividad intestinal lo más lenta posible.

Niños y adolescentes

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

La solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio y otros medicamentos

Debe decirle a su médico especialista en medicina nuclear todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, ya que pueden afectar el resultado y la interpretación del examen. Esto se aplica en particular a los siguientes medicamentos:

• atropina,utilizada por ejemplo:
• para reducir los espasmos del estómago, los intestinos o la vesícula biliar,
• para reducir la función secretora del páncreas,
• en oftalmología,
• antes de la administración de anestesia,
• para tratar una frecuencia cardíaca lenta o
• como antídoto.
• isoprenalina,medicamento que estimula la actividad cardíaca;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos laxantes(no deben administrarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal);
• si el paciente ha tenido un examen de rayos X con contraste (por ejemplo, con bario como medio de contraste) o un examen del tracto gastrointestinal superior (debe evitar realizar una escintigrafía del divertículo de Meckel durante 48 horas);
• medicamentos antitiroideos(por ejemplo, carbimazol o otros derivados de imidazol, como propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sodio, sulfobromoftaleina de sodio, nitratos(no deben administrarse durante 1 semana antes del examen de escintigrafía);
• fenilbutazonautilizada para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación en el cuerpo (no debe administrarse durante 2 semanas antes del examen de escintigrafía);
• medicamentos expectorantes(no deben administrarse durante 2 semanas antes del examen de escintigrafía);
• preparados que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas(por ejemplo, tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto de tiroides) (no deben administrarse durante 2-3 semanas antes del examen de escintigrafía);
• amiodarona, medicamento de la clase de medicamentos antiarrítmicos (no debe administrarse durante 4 semanas antes del examen de escintigrafía);
• benzodiazepinasutilizadas, por ejemplo, como medicamentos tranquilizantes, antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares o litio utilizados como estabilizador del estado de ánimo en la enfermedad maníaco-depresiva (no deben administrarse durante 4 semanas antes del examen de escintigrafía);
• medios de contraste intravenosos(no deben administrarse durante 1-2 meses antes del examen de escintigrafía).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o está amamantando, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Antes de administrar la solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio, debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo, en caso de que no haya tenido la menstruación en la fecha prevista, o sobre la lactancia. En caso de dudas, es necesaria la consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento a una paciente embarazada si es absolutamente necesario, cuando los beneficios superen significativamente el riesgo.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear, quien solicitará que se detenga la lactancia hasta que se elimine la radioactividad del cuerpo. La lactancia debe detenerse durante 12 horas después de la inyección. La leche eliminada durante este tiempo debe ser descartada. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

La solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio contiene sodio

La solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio contiene 3,45 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el valor límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta si el paciente está en una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar la solución de tecnecio-99m (Tc) obtenida del generador MONTEK

Existen regulaciones legales estrictas sobre el uso, transferencia y eliminación de productos farmacéuticos radiofármacos. MONTEK se utiliza exclusivamente en zonas controladas y especiales.
Solo personal capacitado y calificado en el uso seguro de este producto puede manejarlo y administrarlo a los pacientes. Este personal toma medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del medicamento y mantendrá informados sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen decide la dosis de solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio que se utilizará en cada paciente.
Se utilizará la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
La dosis recomendada para adultos depende del tipo de examen que se realice y se encuentra en el rango de 2 a 400 MBq (megabecquerelios, unidad de medida de radioactividad).

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal del niño.

Vía de administración de la solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio y procedimiento

Dependiendo del tipo de examen, el medicamento se administrará al paciente por vía intravenosa (en una vena del brazo) o se instilará en el ojo en forma de gotas.
Una sola administración es suficiente para realizar el examen requerido por el médico.

Duración del examen

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración típica del examen.
Los exámenes pueden realizarse en cualquier momento, siempre que no hayan transcurrido 24 horas desde la inyección, dependiendo del tipo de examen.

Después de la administración de la solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio, el paciente debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección;
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del cuerpo;
• después de la administración del medicamento, se le pedirá al paciente que beba una gran cantidad de agua y que orine justo antes del examen.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar precauciones especiales después de la administración de este medicamento. En caso de dudas, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio obtenida del generador MONTEK

La sobredosis es casi imposible, ya que al paciente se le administrará una sola dosis de solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
Sin embargo, en caso de sobredosis, se aplicará el tratamiento adecuado. El médico especialista en medicina nuclear puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del cuerpo.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos con una frecuencia de ocurrencia desconocida (no pueden determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas con síntomas como:
• erupción, picazón;
• urticaria;
• edema en diferentes partes, por ejemplo, en la cara;
• dificultad para respirar;
• enrojecimiento de la piel;
• coma.
• reacciones cardiovasculares, con síntomas como:
• taquicardia, bradicardia;
• mareos;
• visión borrosa;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• enrojecimiento.
• trastornos gastrointestinales, con síntomas como:
• vómitos;
• diarrea.
• reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas como:
• inflamación de la piel;
• dolor;
• edema;
• enrojecimiento.

La administración del radiofármaco causa una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que se asocia con un riesgo de cáncer y defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar MONTEK

El paciente no necesitará almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena exclusivamente por personal médico en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Almacenar el generador y el eluato, solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio a una temperatura por debajo de 25 ℃, en el paquete original. No congelar.
Debe usarse dentro de las 8 horas después de la elución.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MONTEK, 10-40 GBq, generador de radionúclido?

El principio activo es la solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio.
Los excipientes son:
óxido de aluminio
trióxido de molibdeno
hidróxido de sodio
peróxido de hidrógeno al 30%
hidróxido de sodio 1 M (para ajustar el pH)
ácido clorhídrico 4 M (para ajustar el pH)
ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH)
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución para inyección.
Agua para inyección

Cómo se presenta MONTEK y qué contiene el paquete?

El producto es una solución de tecnecio-99m (Tc) de sodio obtenida del generador de radionúclido.
MONTEK debe someterse a elución. La solución resultante puede usarse directamente o puede utilizarse para marcar kits especiales destinados a la preparación de radiofármacos.
Tamaños de los paquetes
El producto contiene un generador de sustancia radioactiva, 10 viales de vacío, 5 viales con 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o 5 viales con 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, 10 gazas estériles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Monrol Europe S. R. L.
calle Gradinalrilor, n.º 1
077145 Pantelimon,
ILFOV
Rumania
+40 21 367 48 01
fax +40 21 311 75 84
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Monrol Europe S. R. L.
calle Gradinalrilor, n.º 1.
077145 Pantelimon,
ILFOV
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca:
MONTEK
Alemania:
MONTEK
Rumania:
MONTEK
Bulgaria:
MONTEK
Grecia:
MONTEK
Polonia:
MONTEK

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La caracterización completa del producto farmacéutico MONTEK 10-40 GBq, generador de radionúclido, se encuentra en el paquete del producto con el fin de proporcionar información adicional científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte la caracterización del producto farmacéutico.