Polteinet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Poltechnet

8,0-175 GBq, generador de radionúclido

Solución de tecnecio (Tc) de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltechnet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Poltechnet
• 3. Cómo utilizar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Poltechnet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Poltechnet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltechnet y para qué se utiliza

Producto medicinal destinado exclusivamente a diagnóstico.
Poltechnet es un generador de tecnecio (Tc), es decir, un dispositivo utilizado para obtener una solución inyectable de tecnecio (Tc) de sodio. Después de la inyección de la solución radioactiva, se acumula en algunas partes del cuerpo. Cantidades pequeñas de radioactividad inyectada son detectables desde el exterior del cuerpo mediante aparatos especiales. El médico especialista en medicina nuclear realiza el diagnóstico mediante la creación de una imagen (exploración) de un órgano determinado. La imagen obtenida de esta manera muestra la estructura y el funcionamiento de ese órgano.
Después de la inyección, la solución de tecnecio (Tc) de sodio se utiliza para obtener imágenes de diferentes partes del cuerpo, como:

• glándula tiroides,
• glándulas salivales,
• presencia de tejido gástrico en una posición anormal (divertículo de Meckel),
• conductos lagrimales de los ojos La solución de tecnecio (Tc) de sodio también se puede utilizar en combinación con otro medicamento para preparar un radiofármaco. En este caso, debe leerse la hoja de instrucciones de ese medicamento.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tipo y la forma en que se realizará el diagnóstico.
La utilización de la solución de tecnecio (Tc) de sodio puede provocar una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico que atiende al paciente y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá del diagnóstico realizado con el radiofármaco superan el riesgo asociado con la radiación.

2. Informaciones importantes antes de utilizar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Poltechnet

del generador Poltechnet

Cuándo no utilizar la solución de tecnecio (Tc) obtenida del generador Poltechnet:

Poltechnet:

• Si el paciente es alérgico al tecnecio (Tc) de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergias, ya que se han observado reacciones alérgicas después de la administración de tecnecio (Tc) de sodio
• si el paciente tiene insuficiencia renal y/o hepática
• si la mujer está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
• si la mujer está amamantando

En caso de que después del diagnóstico sea necesario tomar medidas de precaución especiales, el médico informará al paciente. Si se necesita información adicional, debe consultarse al médico.
Antes de la administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio, el paciente debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el diagnóstico, para poder eliminar la orina lo antes posible después del diagnóstico
• ayunar durante 3 a 4 horas antes del diagnóstico por escaneo del divertículo de Meckel, para mantener la actividad intestinal lo más baja posible (reducir la peristalsis intestinal).

Niños y adolescentes

Debe consultarse con un médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Poltechnet, solución de tecnecio (Tc) de sodio y otros medicamentos

Debe informar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que pueden afectar el resultado y la interpretación del diagnóstico, y en particular sobre los siguientes medicamentos:

• atropina, utilizada por ejemplo:
• para reducir los espasmos del estómago, los intestinos o la vesícula biliar
• para reducir la función secretora del páncreas
• en oftalmología
• antes de la administración de anestesia
• para tratar la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• como antídoto
• isoprenalina, medicamento que estimula la actividad cardíaca
• medicamentos analgésicos
• medicamentos laxantes(no deben utilizarse durante el procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal)
• si el paciente ha realizado un examen de rayos X con contraste (por ejemplo, con bario como medio de contraste) o un examen del tracto gastrointestinal superior (debe evitarse la escaneo del divertículo de Meckel durante 48 horas después de estos exámenes)
• medicamentos antitiroideos(por ejemplo, carbimazol o otros derivados de imidazol, como propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleina de sodio, clorato de sodio) (no deben tomarse durante 1 semana antes del diagnóstico por escaneo)
• fenilbutazonautilizada para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación en el organismo (no debe tomarse durante 2 semanas antes del diagnóstico)
• medicamentos expectorantes(no deben tomarse durante 2 semanas antes del diagnóstico por escaneo)
• medicamentos que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas(por ejemplo, tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto de tiroides) (no deben administrarse durante 2-3 semanas antes del diagnóstico por escaneo)
• amiodarona- medicamento de la clase de medicamentos antiarrítmicos (no debe tomarse durante 4 semanas antes del diagnóstico por escaneo)
• benzodiazepinasutilizadas por ejemplo como medicamentos tranquilizantes, antidepresivos, anticonvulsivos, miorelajantes (relajantes musculares) o litioutilizado como estabilizador del estado de ánimo en la enfermedad maníaco-depresiva (no deben administrarse durante 4 semanas antes del diagnóstico)
• medios de contraste intravenososutilizados en exámenes radiológicos (no deben administrarse durante 1-2 meses antes del diagnóstico por escaneo).

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.
Antes de la administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio, la paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre la sospecha de embarazo o si no ha tenido la menstruación en la fecha prevista o si está en período de lactancia. En caso de duda, es necesario consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico.
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento a una paciente embarazada en caso de necesidad absoluta, cuando los beneficios esperados del diagnóstico superen el riesgo asociado con la administración del radiofármaco.
En caso de lactancia y necesidad de administrar el radiofármaco, el médico pedirá a la paciente que interrumpa la lactancia y extraiga la leche de los senos.
La lactancia debe interrumpirse durante 12 horas después de la inyección. La leche eliminada durante este tiempo debe ser descartada. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solución de tecnecio (Tc) de sodio no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

La solución de tecnecio (Tc) de sodio contiene sodio

La solución de tecnecio (Tc) de sodio contiene 3,6 mg de sodio por mililitro. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el contenido umbral de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis.
Debe tenerse en cuenta este hecho si el paciente está en una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar la solución de tecnecio (Tc) de sodio obtenida del generador Poltechnet

Los radiofármacos solo pueden ser administrados por personal autorizado.
Existen regulaciones legales específicas sobre el uso, transferencia y eliminación de radiofármacos. Poltechnet se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas debidamente capacitadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del medicamento y estarán al tanto de sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decide la dosis de solución de tecnecio (Tc) de sodio que se utilizará en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
La dosis recomendada de actividad depende de la edad, la talla y el peso del paciente, así como del tipo de diagnóstico. La dosis recomendada para adultos se encuentra en el rango de 2 a 400 MBq (MBq = megabecquerel, es una unidad de medida de la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes

La dosis destinada a utilizarse en niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal del niño.

Administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio y procedimiento

Dependiendo del tipo de diagnóstico, el medicamento se administrará al paciente por vía intravenosa (en una vena del brazo) o se introducirá en el ojo en forma de gotas.
Una sola administración es suficiente para realizar el diagnóstico requerido por el médico.

Duración del diagnóstico

El médico informará al paciente sobre la duración del diagnóstico.
Los diagnósticos pueden realizarse en cualquier momento, siempre que no hayan transcurrido 24 horas desde la inyección, dependiendo del tipo de diagnóstico.

Después de la administración de la solución de tecnecio (Tc) de sodio, el paciente debe:

• evitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la administración del medicamento
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo
• después de la administración del medicamento, se pedirá al paciente que beba una gran cantidad de agua y elimine una gran cantidad de orina antes de comenzar el diagnóstico.

El médico especialista en medicina nuclear que realiza el diagnóstico informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después del diagnóstico. En caso de cualquier pregunta, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear que realiza el diagnóstico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Poltechnet (solución de tecnecio (Tc) de sodio)

La sobredosis es casi imposible, ya que al paciente se le administrará solo una dosis de solución de tecnecio (Tc) de sodio y estará estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico especialista en medicina nuclear puede recomendar beber más líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento de diagnóstico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Reacciones alérgicas, con síntomas como:
• erupción, picazón
• urticaria
• edema en diferentes partes, como la cara
• dificultad para respirar
• enrojecimiento de la piel
• coma
• Reacciones cardiovasculares, con síntomas como:
• taquicardia, bradicardia
• mareos
• visión borrosa
• mareos
• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• Trastornos gastrointestinales, con síntomas como:
• vómitos
• diarrea
• Reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas como:
• inflamación de la piel
• dolor
• edema
• enrojecimiento

La administración del radiofármaco provoca una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está relacionado con el riesgo de causar enfermedades cancerosas y defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Poltechnet

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos solo se almacenan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltechnet?

El principio activo del medicamento es tecnecio (Tc) de sodio
Los excipientes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Poltechnet y qué contiene el paquete?

La solución de tecnecio (Tc) de sodio se obtiene del generador de radionúclido.
Poltechnet debe someterse a elución. La solución obtenida de esta manera puede utilizarse directamente o puede utilizarse para marcar conjuntos especiales destinados a la preparación de productos radiofarmacéuticos.
Tamaños de paquete ejemplares:

Otros tamaños de paquete en el rango de 8,0 a 175 GBq en el día de producción están disponibles a petición del cliente.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

Poltechnet
Bulgaria:
Poltechnet
República Checa:
Poltechnet
Dinamarca:
Poltechnet
Lituania:
Poltechgen 8,0-175 GBq, generador de radionúclidos
Polonia:
Poltechnet
Portugal:
Poltechnet
Rumania:
Poltechnet 8.0-175 GBq, generador de radionúclidos
Eslovenia:
Poltechnet 8-175 GBq, generador de radionúclidos
Suecia:
Poltechnet
Para obtener información más detallada, debe consultarse con un médico o un representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:
La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) de Poltechnet se adjunta como documento separado al paquete del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Véase la Característica del Producto Farmacéutico.