Polgentec

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

POLGENTEC
2-120 GBq Tc, generador de radionúclido
Sodio pertecnetato (Tc) inyección

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es POLGENTEC y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de usar POLGENTEC.
• 3. Cómo usar POLGENTEC.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar POLGENTEC.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. QUÉ ES POLGENTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Producto medicinal destinado exclusivamente a diagnóstico.
POLGENTEC es un generador de radionúclido que se utiliza para obtener el eluato (solución de pertecnetato sódico, Na TcO para inyecciones) utilizado en exámenes diagnósticos.
La solución de pertecnetato sódico (Na TcO ) se utiliza en diagnóstico, en exámenes:

• de tiroides,
• de glándulas salivales,
• de estómago e intestinos,
• de cerebro,
• de corazón y vasos sanguíneos,
• de conductos lagrimales.

El uso de POLGENTEC conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico ha determinado que los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR POLGENTEC

Cuándo no usar el eluato del generador POLGENTEC:

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada.
• si la mujer está amamantando

La administración de radiofarmacéuticos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, debe seguir las normas básicas de higiene de acuerdo con las regulaciones locales.
Debe tener especial cuidado al usar radiofarmacéuticos para evitar una exposición innecesaria del personal y los pacientes.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber más líquidos después de la inyección del medicamento para vaciar la vejiga con más frecuencia.

POLGENTEC y otros medicamentos

Debe informar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El uso de medicamentos como la atropina (medicamento para dilatar las pupilas y relajar los músculos) o la isoprenalina (medicamento utilizado principalmente para tratar el asma) puede afectar el resultado del examen.

POLGENTEC con alimentos y bebidas

No se requiere una dieta especial antes o después de la administración del medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar el medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la mujer sospecha que puede estar embarazada
• no ha tenido su período menstrual en la fecha prevista
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico. El uso de radiofarmacéuticos durante el embarazo debe considerarse con mucho cuidado. El médico solo ordenará el examen con radiofarmacéuticos durante el embarazo si es absolutamente necesario.

En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofarmacéutico, el médico puede pedir que se interrumpa la lactancia y se elimine la leche de los senos.
La lactancia debe interrumpirse durante 12 horas después de la inyección, y la leche expresada durante este tiempo debe eliminarse. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si el eluato del generador POLGENTEC afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
El eluato del generador POLGENTEC contiene 3,54 mg de sodio por mililitro. Debe tenerse en cuenta este hecho si el paciente está en una dieta que controla los niveles de sodio.

3. CÓMO USAR POLGENTEC

Los radiofarmacéuticos solo pueden ser administrados por personal autorizado.
Existen regulaciones estrictas para el uso, transferencia y eliminación de productos radiofarmacéuticos. POLGENTEC se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas debidamente calificadas. Estas personas toman medidas especiales de precaución para garantizar el uso seguro del medicamento y estarán al tanto de sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decide la dosis de medicamento que se debe administrar en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. La dosis recomendada para adultos se encuentra en el rango de 40 a 600 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de radioactividad).
La dosis recomendada de actividad depende de la edad, talla, peso y tipo de examen.
El médico administra el eluato del generador POLGENTEC por vía intravenosa o lo instila en los ojos.
El médico informará al paciente sobre el procedimiento y la seguridad del uso del medicamento POLGENTEC.

Uso en niños

El uso del eluato del generador POLGENTEC en niños debe ser analizado cuidadosamente por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen, considerando las indicaciones clínicas y la evaluación de la relación beneficio-riesgo en este grupo de pacientes.
La dosis depende del peso del niño y se calcula individualmente por el médico.

Vía de administración del medicamento POLGENTEC y procedimiento

POLGENTEC se utiliza para obtener el eluato, que luego se administra por vía intravenosa (o se instila en los ojos).
Después de la administración del medicamento POLGENTEC, el médico puede recomendar al paciente que beba más líquidos y vacíe la vejiga con más frecuencia. Esto puede ayudar a eliminar el medicamento del organismo. Durante la micción, es necesario seguir las normas básicas de higiene. Este es un procedimiento estándar para el uso de radiofarmacéuticos en exámenes diagnósticos.

Duración del examen

El médico informará al paciente sobre la duración del examen.

Después de la administración del medicamento POLGENTEC, el paciente debe:

• evitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante 24 horas después de recibir el medicamento,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico que realiza el examen informará al paciente si es necesario algún cuidado especial después del examen. En caso de dudas sobre la dosificación, debe consultar al médico que realiza el examen

Uso de una dosis mayor que la recomendada de POLGENTEC

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis de medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar beber más líquidos para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de pérdida de conciencia profunda (coma), debe comunicarse de inmediato con el médico.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración del medicamento POLGENTEC son:

• Reacciones de hipersensibilidad
• Latidos irregulares del corazón. Puede ser o volverse grave. En tal caso, debe comunicarse con el médico.
• Hinchazón de la cara.
• Debilidad, mareo, caída de la presión arterial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos.
• Erupciones cutáneas,
• Picazón.

La administración de un radiofarmacéutico conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades cancerosas y defectos genéticos.
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR POLGENTEC

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos solo se almacenan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
No usar el producto farmacéutico después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene POLGENTEC?

POLGENTEC, generador de radionúclido, contiene:

• Principio activo: pertecnetato sódico (Tc)
• Excipientes: cloruro sódico, agua para inyecciones.

Cómo se presenta POLGENTEC y qué contiene el paquete?

POLGENTEC, generador de radionúclido, se presenta en un contenedor de plástico con asa para transportarlo.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares

ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información sobre el manejo destinada al personal que prepara el producto farmacéutico para su uso:

Al manipular el generador, debe seguir estrictamente las normas de seguridad para trabajar con radiación ionizante.
Durante la explotación del generador y la dosificación de la solución de pertecnetato sódico, se recomienda el uso de protecciones adicionales contra la radiación ionizante (por ejemplo, muro de 50 mm de plomo) y el uso de protecciones para las jeringas.
Todos los trabajos con el generador y el eluato deben realizarse en un entorno que garantice la esterilidad del eluato obtenido.
Procedimiento:

• cortar los sellos del paquete de transporte del generador,
• retirar la tapa del paquete de transporte del generador,
• retirar la tapa interior,
• retirar las cajas con los conjuntos para la elución del generador,
• retirar el generador del paquete de transporte y colocarlo en la estación de trabajo.

La Característica Completa del Producto Farmacéutico (CCPF) de POLGENTEC se adjunta como documento separado al paquete del producto farmacéutico, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.