Ultop

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ultop, 10 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Ultop, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Ultop, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ultop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ultop
• 3. Cómo tomar Ultop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ultop
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ultop y para qué se utiliza

Ultop contiene el principio activo omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El medicamento actúa reduciendo la secreción de ácido estomacal.

Ultop se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), en la que el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.
• Enfermedad ulcerosa del duodeno (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Enfermedad ulcerosa causada por la infección con la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar también antibióticos para curar la infección y la úlcera.
• Enfermedad ulcerosa causada por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ultop también puede ser utilizado para prevenir la formación de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido estomacal causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico, en la que el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez. En niños, la enfermedad puede manifestarse con regurgitación del contenido estomacal a la boca (vómitos) y falta de apetito.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Enfermedad ulcerosa causada por la infección con la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar también antibióticos para curar la infección y la úlcera.

2. Información importante antes de tomar Ultop

Cuándo no tomar Ultop

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente ha presentado hipersensibilidad a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• Si el paciente está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH).

No debe tomar Ultop si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ultop.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ultop, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (eritema multiforme) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), en pacientes que tomaban inhibidores de la bomba de protones como Ultop. Si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Ultop y buscar atención médica inmediatamente.

Ultop puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Ultop, debe consultar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no intencional y dificultad para tragar,
• Dolor abdominal o indigestión,
• Vómitos o vómitos con sangre,
• Heces negras (con sangre),
• Diarrhea aguda o persistente, ya que el omeprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa,
• Problemas hepáticos graves,
• Si el paciente ha presentado anteriormente una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Ultop que reduce la secreción de ácido estomacal,
• Si se planea realizar un análisis de sangre específico (determinación de cromogranina A).

Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ultop. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Si el paciente ha estado tomando Ultop durante más de un año, su médico realizará un seguimiento de su salud. Debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones como Ultop, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Este medicamento puede afectar la absorción de vitamina B12, especialmente si se toma durante un período prolongado. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B12:

• Cansancio extremo o falta de energía
• Entumecimiento y hormigueo
• Lengua dolorida o roja, úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Trastornos visuales
• Problemas de memoria, confusión, depresión.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Ultop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Ultop puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Ultop.

No debe tomar Ultop si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas),
• diazepam (utilizado para tratar ansiedad, relajación muscular o epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia); si el paciente está tomando fenitoína, su médico realizará un seguimiento de su estado durante el inicio o la interrupción del tratamiento con Ultop,
• medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina u otros antagonistas de la vitamina K; puede ser necesario realizar un seguimiento del estado del paciente durante el inicio o la interrupción del tratamiento con Ultop,
• rifampicina (utilizada para tratar tuberculosis),
• atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH),
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depresión leve),
• cilostazol (utilizado para tratar claudicación intermitente),
• saquinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH),
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• erlotinib (utilizado para tratar cáncer),
• metotrexato (quimioterápico utilizado para tratar cáncer en dosis altas); si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede recomendar la interrupción temporal de Ultop.

Si, además de Ultop, su médico le ha recetado antibióticos como amoxicilina y claritromicina para tratar úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Ultop con alimentos y bebidas

Ultop se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El omeprazol se secreta en la leche materna, pero es poco probable que el omeprazol administrado en dosis terapéuticas tenga un efecto en el lactante. Su médico decidirá si Ultop es seguro durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ultop afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Se pueden producir efectos adversos, como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4).

Los pacientes que experimenten efectos adversos no deben conducir vehículos o operar maquinaria.

Ultop contiene sacarosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Ultop

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de su estado de salud y edad, su médico recetará la cantidad adecuada de cápsulas y le informará sobre la duración del tratamiento.

Las dosis habituales de Ultop se indican a continuación.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo del contenido estomacal:

• En pacientes con daño leve en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4 a 8 semanas. Si no se produce la curación del esófago, su médico puede recomendar la administración de 40 mg durante 8 semanas adicionales.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis habitual del medicamento es de 10 mg al día.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa del duodeno (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 2 semanas. Su médico puede recomendar la administración de la misma dosis durante 2 semanas adicionales si no se produce la curación.
• Si no se produce la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede recomendar la administración de la misma dosis durante 4 semanas adicionales si no se produce la curación.
• Si no se produce la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 8 semanas.

Prevención de las recurrencias de la enfermedad ulcerosa del estómago y del duodeno:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg al día.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y del duodeno causada por el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la enfermedad ulcerosa del estómago y del duodeno durante el tratamiento con AINE:

• La dosis recomendada es de 20 mg al día.

Tratamiento y prevención de la enfermedad ulcerosa causada por la infección con Helicobacter pylori:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Ultop dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también recetará dos antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido estomacal causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y determinará la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo del contenido estomacal:

• Niños mayores de 1 año con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar Ultop. La dosis para niños depende del peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada.

Tratamiento y prevención de la enfermedad ulcerosa causada por la infección con Helicobacter pylori:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Ultop. La dosis para niños depende del peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada.
• Su médico también recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Administración del medicamento

• Se recomienda tomar el medicamento por la mañana.
• El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos con una capa que protege contra el ácido estomacal. Es importante no dañar los pellets.

En caso de dificultad para tragar las cápsulas

• Si el paciente (adulto o niño) tiene dificultad para tragar la cápsula, debe:
• abrir la cápsula y tragar su contenido con medio vaso de agua; también se puede mezclar el contenido de la cápsula con una pequeña cantidad de yogur, jugo de frutas ácido (como jugo de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• la suspensión debe mezclarse justo antes de beber (la mezcla no será clara); la mezcla debe beberse inmediatamente o como máximo 30 minutos después de prepararla.
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad y beber. El residuo no disuelto, sólido, contiene el medicamento - no debe masticarse ni triturarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ultop

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ultop, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Ultop

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ultop puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de presentar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1,000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Ultop y consultar a su médico inmediatamente:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, lengua o garganta, o cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación de la piel. También pueden ocurrir ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser un signo de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). (raro)
• Piel amarillenta, orina oscura y cansancio, que pueden ser signos de enfermedad hepática. (raro)

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de girar (mareos de origen vestibular).
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre que miden la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción cutánea con nódulos (urticaria), picazón.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o infecciones frecuentes.
• Nivel bajo de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos) y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Trastornos del gusto.
• Trastornos visuales, como visión borrosa.
• Dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Estomatitis (inflamación de la boca).
• Infección fúngica llamada candidiasis, que puede afectar los intestinos.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea después de la exposición al sol.
• Dolor articular o muscular.
• Enfermedades renales graves (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos, incluyendo una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
• Enfermedades hepáticas graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Erupción cutánea con nódulos (eritema multiforme).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Si se ha tomado Ultop durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se presentan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico lo antes posible. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Inflamación del intestino (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Ultop puede afectar negativamente los glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si se presenta una infección con síntomas como fiebre con un estado de salud muy malo, o fiebre con signos de infección local, como dolor de garganta, boca o uretra, debe consultar a su médico inmediatamente para realizar pruebas de sangre que descarten la agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos).

Es importante que informe a su médico sobre la administración de Ultop.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 00

Fax: +34 91 596 24 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ultop

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.

Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ultop

• El principio activo de Ultop es el omeprazol. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula:sacarosa, gránulos (compuestos por almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171) y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1). Véase el punto 2 "Ultop contiene sacarosa y sodio".
• Cubierta de la cápsula:gelatina; las cápsulas de 10 mg y 20 mg también contienen colorantes: amarillo de quinolina (E 104) y dióxido de titanio (E 171). Las cápsulas de 40 mg también contienen índigo carmín (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Ultop y contenido del paquete

Ultop, 10 mg: cápsula dura, amarilla, opaca, que contiene pellets esféricos de color blanco a blanco crema.

Ultop, 20 mg: cápsula dura, amarilla, opaca, que contiene pellets esféricos de color blanco a blanco crema.

Ultop, 40 mg: cápsula dura, compuesta por dos partes opacas, azul y blanca, que contiene pellets esféricos de color blanco a blanco crema.

Envases:7, 14, 15, 28, 30, 56 o 60 cápsulas de liberación prolongada, duras, en blisters, en caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Polonia

Ultop

Portugal

Omeprazol Krka (20 mg)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.10.2024