Ultiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ultiva, 1 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 2 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 5 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Remifentanilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ultiva
• 3. Cómo tomar Ultiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ultiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza

Ultiva contiene el principio activo remifentanilo. El remifentanilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides, que se utilizan para aliviar el dolor. Ultiva se diferencia de otros medicamentos de este grupo por su inicio de acción muy rápido y su duración de acción muy corta.

Ultiva se utiliza para:

• aliviar el dolor antes o durante una operación
• aliviar el dolor en pacientes de 18 años o más que están siendo ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de tomar Ultiva

Cuándo no tomar Ultiva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al remifentanilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a los derivados de la fentanil (como la alfentanil, la fentanil o la sufentanil)
• en inyecciones intratecales
• como único medicamento para inducir la anestesia.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Ultiva.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ultiva, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una función pulmonar alterada (el paciente puede ser más susceptible a los trastornos respiratorios)
• si el paciente es alérgico a otros opioides (como la morfina, la codeína o la petidina)
• si el paciente tiene más de 65 años, está debilitado, tiene una reducción del volumen de sangre en circulación y (o) tiene una presión arterial baja (el paciente puede ser más susceptible a los trastornos cardíacos)

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar Ultiva.

Antes de comenzar a tomar remifentanilo, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales, o ha sido adicto a ellos ("adicción").
• si el paciente fuma.
• si el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene remifentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides para el dolor puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia del paciente). También puede llevar a la adicción y el abuso del medicamento, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de volverse adicto a Ultiva, es importante que consulte a su médico.

En caso de interrupción repentina del tratamiento con este medicamento, especialmente si el tratamiento ha durado más de 3 días, se han producido reacciones de abstinencia, incluyendo taquicardia, hipertensión y ansiedad (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta estos síntomas, su médico puede recomendar reanudar el tratamiento con el medicamento y reducir gradualmente la dosis.

Ultiva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos a base de hierbas o medicamentos sin receta.

En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos cardíacos o para tratar la hipertensión, como los medicamentos beta-adrenérgicos o los bloqueadores de los canales de calcio.
• medicamentos para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN, por sus siglas en inglés) y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por sus siglas en inglés). No se recomienda tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Ultiva, ya que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, que es una condición que puede poner en peligro la vida.

La administración concomitante de Ultiva y medicamentos sedantes, como los derivados de la benzodiazepina o medicamentos similares a la benzodiazepina, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.

La administración concomitante de opioides y medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser mortal.

Sin embargo, si el médico prescribe Ultiva junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a los familiares y amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.

Ultiva y alcohol

Después de tomar Ultiva, el paciente no debe consumir alcohol hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido completamente.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Si el paciente recibe este medicamento durante el parto, puede tener un efecto adverso en la respiración del bebé. El paciente y el recién nacido serán vigilados para detectar signos de somnolencia excesiva y dificultad para respirar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente está en el hospital solo por un día, su médico le informará cuándo puede abandonar el hospital o conducir un vehículo. Conducir un vehículo demasiado pronto después de una operación quirúrgica puede ser peligroso.

Ultiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada vial, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ultiva

El paciente nunca debe tomar este medicamento por su propia cuenta. El medicamento siempre será administrado por una persona calificada.

Ultiva se puede administrar:

• en forma de inyección única intravenosa
• en forma de perfusión intravenosa continua (el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado).

La forma de administrar el medicamento y la dosis que el paciente recibirá dependerán de:

• el tipo de operación o tratamiento que el paciente esté recibiendo en la unidad de cuidados intensivos
• la intensidad del dolor que el paciente esté experimentando.

La dosis del medicamento puede variar de un paciente a otro. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos.

Después de la operación

Si el paciente experimenta dolor después de la operación, debe informar a su médico o enfermera. Ellos podrán administrarle otros medicamentos para el dolor.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ultiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas:son efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes) después de tomar Ultiva. Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• colapso

Las reacciones alérgicas graves pueden llevar a un choque anafiláctico mortal;

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluye empeoramiento de los síntomas de alergia, caída significativa de la presión arterial, taquicardia y (o) pérdida de conciencia.

En caso de que ocurran alguno de estos síntomas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• rigidez muscular
• presión arterial baja (hipotensión)
• náuseas o vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• depresión respiratoria (respiración lenta o superficial)
• apnea (pausa en la respiración)
• picazón
• tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hipoxia (falta de oxígeno)
• estreñimiento

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), seguida de paro cardíaco (asistolia) y paro circulatorio en pacientes que reciben Ultiva junto con uno o más medicamentos anestésicos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• necesidad física de tomar Ultiva (adicción al medicamento) o necesidad de aumentar gradualmente la dosis para obtener el mismo efecto (tolerancia al medicamento)
• convulsiones
• bloqueo auriculoventricular (bloqueo de la conducción eléctrica entre las aurículas y los ventrículos)
• arritmia (frecuencia cardíaca irregular)
• síndrome de abstinencia (puede incluir síntomas como taquicardia, hipertensión, ansiedad o agitación, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Efectos adversos que pueden ocurrir después de la operación

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• escalofríos
• hipertensión (presión arterial alta)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• sensación de somnolencia y sedación

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra el paciente.

5. Cómo conservar Ultiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse a una temperatura de hasta 25°C.

La solución de Ultiva debe usarse inmediatamente después de su preparación.

Las condiciones de conservación de Ultiva después de su reconstitución y dilución adicional, véase "Información para profesionales de la salud".

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ultiva

• El principio activo de Ultiva es el remifentanilo (en forma de clorhidrato de remifentanilo).

Ultiva, 1 mg: cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (Remifentanilum) en forma de clorhidrato de remifentanilo. Después de la reconstitución según las instrucciones, 1 ml de solución contiene 1 mg de remifentanilo (1 mg en 1 ml).

Ultiva, 2 mg: cada vial contiene 2 mg de remifentanilo (Remifentanilum) en forma de clorhidrato de remifentanilo. Después de la reconstitución según las instrucciones, 1 ml de solución contiene 1 mg de remifentanilo (2 mg en 2 ml).

Ultiva, 5 mg: cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (Remifentanilum) en forma de clorhidrato de remifentanilo. Después de la reconstitución según las instrucciones, 1 ml de solución contiene 1 mg de remifentanilo (5 mg en 5 ml).

• Los demás componentes son glicina, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Ultiva y contenido del paquete

Ultiva es un polvo liofilizado, blanco o blanquecino, estéril, apirogénico, sin conservantes, para preparar solución para inyección y perfusión. Se presenta en viales de vidrio incoloro de 3 ml, 5 ml o 10 ml, cerrados con un tapón de bromobutilo y una tapa de aluminio con una cubierta de plástico en una caja de cartón.

Tamaños de paquete:

Ultiva, 1 mg: 5 viales de 3 ml.

Ultiva, 2 mg: 5 viales de 5 ml.

Ultiva, 5 mg: 5 viales de 10 ml.

Antes de la inyección, el polvo se mezcla con la cantidad adecuada de líquido (para obtener más información, véase "Información para profesionales de la salud"). La solución después de la reconstitución del polvo es transparente e incolora.

Título del responsable

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Tel: 00 48 22 104 21 00

Fabricante

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI), Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024 ((logotipo de Aspen))

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Para obtener más información, debe consultar el texto de la ficha técnica del medicamento.

Ultiva, 1 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 2 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 5 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Remifentanilo

Dosis y vía de administración

Ultiva solo debe utilizarse en unidades equipadas con dispositivos para monitorizar y apoyar la función respiratoria y cardiovascular, y solo debe administrarse por personal capacitado en el uso de medicamentos anestésicos, en el diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos esperados de los opioides potentes (incluyendo la resucitación respiratoria y cardiovascular), y en la garantía y mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación asistida.

Ultiva debe administrarse solo por vía intravenosa.

La solución de Ultiva se puede administrar:

• en forma de inyección única intravenosa
• en forma de perfusión intravenosa continua (el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado).

La dosis de Ultiva debe ajustarse individualmente, según la respuesta del paciente.

Anestesia general

La siguiente tabla muestra las dosis iniciales y el rango de dosis recomendadas para adultos:

La administración de remifentanilo en dosis única durante la inducción de la anestesia no debe durar menos de 30 segundos.

En las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la dosis de anestésico necesaria para mantener la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse según las recomendaciones anteriores para evitar el efecto hemodinámico del remifentanilo (hipotensión y bradicardia) (véase "Tratamiento combinado" y la tabla anterior).

Debido a la falta de datos, no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la dosis de anestésicos diferentes a los mencionados anteriormente, administrados concomitantemente con remifentanilo.

Tratamiento combinado

Ultiva reduce la cantidad o dosis de anestésicos inhalatorios, sedantes y benzodiazepinas necesarios para la anestesia (véase "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Las dosis de los siguientes medicamentos anestésicos: isoflurano, tiopental y propofol, se redujeron hasta un 75% durante la administración concomitante con remifentanilo.

Consejos para la interrupción o continuación del tratamiento en el período postoperatorio inmediato

Debido a la acción muy rápida del remifentanilo, la actividad residual del medicamento desaparece en 5-10 minutos después de la interrupción de la administración. En pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas en las que se espera dolor postoperatorio, se deben administrar medicamentos analgésicos antes de interrumpir la administración de Ultiva. Debe considerarse el tiempo necesario para lograr el efecto terapéutico de los medicamentos analgésicos de acción prolongada. La elección del medicamento, la dosis y el momento de la administración deben planificarse con anticipación y adaptarse individualmente al tipo de operación quirúrgica y al alcance de la atención postoperatoria (véase "Precauciones y advertencias").

Niños y adolescentes (de 1 a 12 años)

Inducción de la anestesia

Debido a la falta de estudios detallados sobre la administración concomitante de remifentanilo y medicamentos anestésicos intravenosos durante la inducción de la anestesia, no se recomienda esta combinación.

Mantenimiento de la anestesia

Se recomienda utilizar las siguientes dosis de Ultiva para mantener la anestesia:

Tabla 2: Pautas de dosificación para mantener la anestesia en niños y adolescentes (de 1 a 12 años)

* en una mezcla de oxígeno con óxido nitroso y (o) oxígeno en una proporción de 1:2

La administración de remifentanilo en dosis única no debe durar menos de 30 segundos.

El procedimiento puede comenzar no antes de 5 minutos después del inicio de la perfusión de remifentanilo, si no se administra una dosis única concomitante.

En caso de administrar solo óxido nitroso (70%) con Ultiva, la velocidad de perfusión típica durante el mantenimiento de la anestesia general debe ser de 0,4 a 3 microgramos/kg/min, y aunque no se han realizado estudios detallados, los datos obtenidos en pacientes adultos sugieren que 0,4 microgramos/kg/min es una velocidad inicial adecuada. Debe monitorizarse el estado del niño y ajustarse la dosis según la profundidad de la anestesia adecuada para el procedimiento quirúrgico.

Consejos para la conducta en el período postoperatorio inmediato

Establecimiento de una anestesia alternativa antes de interrumpir la administración de Ultiva

Debido a la acción muy rápida del medicamento, la actividad residual del medicamento desaparece en 5-10 minutos después de la interrupción de la administración. En pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas en las que se espera dolor postoperatorio, se deben administrar medicamentos analgésicos antes de interrumpir la administración de Ultiva. Debe considerarse el tiempo necesario para lograr el efecto terapéutico de los medicamentos analgésicos de acción prolongada. La elección del medicamento, la dosis y el momento de la administración deben planificarse con anticipación y adaptarse individualmente al tipo de operación quirúrgica y al alcance de la atención postoperatoria (véase "Precauciones y advertencias").

Recién nacidos y lactantes (menores de 1 año)

La experiencia con estudios clínicos de remifentanilo en recién nacidos y lactantes menores de 1 año es limitada (véase el punto 5.1 de la ficha técnica del medicamento).

El perfil farmacocinético de remifentanilo en recién nacidos y lactantes (menores de 1 año) es comparable al observado en adultos (después de ajustar por el peso corporal) (véase el punto 5.2 de la ficha técnica del medicamento). Sin embargo, debido a la falta de datos clínicos suficientes, no se recomienda utilizar Ultiva en esta población.

Anestesia general total intravenosa (TIVA)

La experiencia con estudios clínicos de remifentanilo en anestesia general total intravenosa en lactantes es limitada (véase el punto 5.1 de la ficha técnica del medicamento). Los datos clínicos son insuficientes para establecer recomendaciones de dosificación en esta población.

Anestesia cardíaca

Tabla 3: Pautas de dosificación para la anestesia cardíaca

Inducción de la anestesia

Después de la administración del medicamento anestésico, para lograr un estado de somnolencia en el paciente, se debe iniciar la perfusión de remifentanilo con una velocidad inicial de 1 microgramo/kg/min. No se debe administrar remifentanilo en dosis única durante la inducción de la anestesia en pacientes sometidos a operaciones cardíacas. No se debe realizar la intubación antes de 5 minutos después del inicio de la perfusión.

Mantenimiento de la anestesia

Después de la intubación, la velocidad de perfusión de remifentanilo se debe ajustar según las necesidades del paciente. Si es necesario, también se pueden administrar dosis adicionales en inyecciones únicas.

En pacientes de alto riesgo de complicaciones cardíacas (por ejemplo, con disfunción ventricular o sometidos a operaciones de válvulas), se debe administrar una dosis máxima de 0,5 microgramos/kg en inyecciones únicas. Estas recomendaciones también se aplican a pacientes sometidos a operaciones en condiciones de hipotermia con circulación extracorpórea (véase el punto 5.2 de la ficha técnica del medicamento).

Consejos para la conducta del paciente en el período postoperatorio

La continuación de la anestesia en el período postoperatorio, antes de la extubación, se debe realizar con la misma velocidad de perfusión que se utilizó al final de la operación.

Después de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postoperatorios, se debe monitorizar estrechamente el nivel de analgesia y sedación, ajustando la velocidad de perfusión de Ultiva según las necesidades individuales del paciente (para obtener más información sobre el tratamiento de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, véase "Uso en la unidad de cuidados intensivos").

Establecimiento de una anestesia alternativa antes de interrumpir la administración de Ultiva

Debido a la acción muy rápida del medicamento, la actividad residual del medicamento desaparece en 5-10 minutos después de la interrupción de la administración. Antes de interrumpir la administración de Ultiva, se deben administrar otros medicamentos analgésicos y sedantes. Estos medicamentos se deben administrar con anticipación para lograr un efecto terapéutico estable. Por lo tanto, se debe planificar la elección del medicamento, la dosis y el momento de la administración antes de desconectar al paciente del respirador.

Pautas para la interrupción de la administración de Ultiva

Debido a la acción muy rápida del medicamento, se han informado casos de hipertensión, escalofríos y dolor inmediatamente después de la interrupción de la perfusión de Ultiva en pacientes sometidos a operaciones cardíacas (véase el punto 4 de la hoja de instrucciones para el paciente). Para minimizar el riesgo de estos efectos adversos, antes de interrumpir la administración de remifentanilo, se debe administrar otro medicamento analgésico adecuado (como se describe anteriormente). La velocidad de perfusión de remifentanilo se debe reducir en un 25% en intervalos de al menos 10 minutos, hasta su interrupción.

No se debe aumentar la velocidad de perfusión durante la extubación. Solo se permite una reducción gradual de la velocidad de perfusión y, si es necesario, la administración de otros medicamentos analgésicos. Los cambios hemodinámicos, como la hipertensión y la taquicardia, se deben tratar con otros medicamentos adecuados.

Si se administran otros medicamentos opioides como parte del tratamiento en el período de cambio a una anestesia alternativa, se debe monitorizar estrechamente el estado del paciente.

Los beneficios de garantizar un tratamiento analgésico adecuado en el período postoperatorio siempre deben considerar el riesgo potencial de depresión respiratoria.

Uso en la unidad de cuidados intensivos

Ultiva se puede utilizar para proporcionar analgesia en pacientes ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos. Si es necesario, también se pueden administrar medicamentos sedantes.

Remifentanilo se ha evaluado en estudios clínicos controlados que duraron hasta 3 días en pacientes ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos (véase el punto "Dosis en pacientes con trastornos renales" y el punto 5.2 de la ficha técnica del medicamento). Por lo tanto, no se debe utilizar Ultiva para un tratamiento que dure más de 3 días.

En pacientes adultos, se debe iniciar la perfusión de Ultiva con una velocidad de 0,1 microgramos/kg/min (6 microgramos/kg/h) hasta 0,15 microgramos/kg/min (9 microgramos/kg/h). La velocidad de perfusión se debe aumentar en incrementos de 0,025 microgramos/kg/min (1,5 microgramos/kg/h) hasta lograr el nivel deseado de sedación y analgesia. Los cambios en la dosis se deben realizar a intervalos de al menos 5 minutos. Se debe monitorizar y evaluar estrechamente el nivel de sedación y analgesia para ajustar la velocidad de perfusión de Ultiva según sea necesario.

Si se alcanza una velocidad de perfusión de 0,2 microgramos/kg/min (12 microgramos/kg/h) y el nivel de sedación no es satisfactorio, se debe iniciar la administración de un medicamento sedante adecuado. La dosis del medicamento sedante se debe ajustar según el nivel de sedación deseado.

La velocidad de perfusión de Ultiva se puede aumentar nuevamente en incrementos de 0,025 microgramos/kg/min (1,5 microgramos/kg/h) si se requiere analgesia adicional.

La siguiente tabla resume las recomendaciones para las velocidades iniciales de perfusión y los rangos de dosis típicos para proporcionar analgesia y sedación en pacientes individuales.

Tabla 4. Pautas para el uso de Ultiva en la unidad de cuidados intensivos

Perfusión continua, microgramos/kg/min (microgramos/kg/h)

Velocidad inicial Rango

0,1 (6) a 0,15 (9)

0,006 (0,38) a 0,74 (44,6)

No se debe administrar Ultiva en inyecciones únicas en la unidad de cuidados intensivos.

El uso de Ultiva reduce la necesidad de medicamentos sedantes administrados concomitantemente. Las dosis iniciales estándar de medicamentos sedantes (si son necesarios) se presentan en la siguiente tabla.

Tabla 5. Dosis iniciales recomendadas de medicamentos sedantes (si es necesario)

Para permitir la dosificación individualizada de los medicamentos sedantes, no se deben agregar medicamentos sedantes al líquido que contiene remifentanilo. Anestesia adicional en pacientes ventilados mecánicamente sometidos a procedimientos con estimulación dolorosaEl aumento de la velocidad de infusión de Ultiva puede ser necesario para proporcionar anestesia adicional a los pacientes ventilados durante los procedimientos con estimulación dolorosa, como la succión traqueal, el cambio de vendajes y la fisioterapia. Debe mantenerse una velocidad de infusión de al menos 0,1 microgramos/kg de peso corporal/min (6 microgramos/kg de peso corporal/h) durante al menos 5 minutos antes de iniciar el procedimiento con estimulación dolorosa. En caso de necesidad prevista o existente de anestesia adicional, la dosis se puede ajustar aún más en intervalos de 2 a 5 minutos en incrementos del 25-50%. Para lograr anestesia adicional durante la estimulación dolorosa, la velocidad de infusión media de remifentanilo es de 0,25 microgramos/kg de peso corporal/min (15 microgramos/kg de peso corporal/h), con un máximo de 0,75 microgramos/kg de peso corporal/min (45 microgramos/kg de peso corporal/h). Establecimiento de anestesia alternativa antes de terminar la administración de UltivaDebido a la terminación muy rápida del efecto de Ultiva, la actividad residual opiácea desaparece dentro de los 5-10 minutos después de suspender la administración del medicamento, independientemente de la duración de la infusión. Debe considerarse la posibilidad de tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados después de la administración de Ultiva en la unidad de cuidados intensivos (ver sección 4.2 "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Por lo tanto, antes de terminar la administración de Ultiva, se deben administrar otros medicamentos analgésicos y sedantes para prevenir la hiperalgesia y los cambios hemodinámicos asociados. Estos medicamentos deben administrarse con la antelación suficiente para permitir el efecto terapéutico completo. El tratamiento analgésico opcional incluye analgésicos orales de acción prolongada, intravenosos o medicamentos para anestesia regional, cuya administración es controlada por una enfermera o el paciente. El tratamiento siempre debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente a medida que se reduce la dosis de Ultiva. La elección del medicamento, la dosis y el momento de la administración deben planificarse con antelación y adaptarse al tipo de procedimiento quirúrgico y al alcance previsto de la atención postoperatoria. Si se administran otros medicamentos opioides como parte del procedimiento durante el cambio a un tratamiento analgésico alternativo, los beneficios de garantizar un tratamiento analgésico adecuado siempre deben considerar el riesgo potencial de depresión respiratoria. Guía para la extubación del paciente y la terminación de la administración de UltivaPara garantizar una salida suave del procedimiento con Ultiva, se recomienda reducir la velocidad de infusión a 0,1 microgramos/kg de peso corporal/min (6 microgramos/kg de peso corporal/h) durante 1 hora antes de la extubación. Después de la extubación, la velocidad de infusión debe reducirse en un 25% en intervalos de al menos 10 minutos hasta terminar la infusión. Durante la desconexión del paciente del respirador, no se debe aumentar la velocidad de infusión; solo se permite una reducción gradual de la velocidad de infusión y, si es necesario, la administración de medicamentos analgésicos alternativos. Después de terminar la infusión de Ultiva, la cánula intravenosa debe lavarse o desecharse para evitar una administración posterior no intencionada del medicamento. Si se administran otros medicamentos opioides como parte del procedimiento durante el cambio a un tratamiento analgésico alternativo, se debe monitorear estrechamente al paciente. Los beneficios de garantizar un tratamiento analgésico adecuado siempre deben considerar el riesgo potencial de depresión respiratoria asociado con la administración de estos medicamentos.

Uso en niños y adolescentes en unidades de cuidados intensivos

No hay datos disponibles sobre el uso de Ultiva en niños y adolescentes en unidades de cuidados intensivos.

Pacientes con trastornos renales tratados en unidades de cuidados intensivos

En pacientes con trastornos renales, incluidos aquellos en diálisis, no es necesario ajustar las dosis recomendadas anteriormente. Sin embargo, la depuración del metabolito carboxílico se reduce en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2 Características del producto).

Grupos especiales de pacientes

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Anestesia generalEn pacientes mayores de 65 años, se ha observado una mayor sensibilidad al efecto farmacológico de remifentanilo. Por lo tanto, la dosis inicial de remifentanilo en esta población de pacientes debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos. Luego, la dosificación debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente, tanto en la fase de inducción como en la de mantenimiento de la anestesia y durante el tratamiento del dolor en el período postoperatorio inmediato. Anestesia cardíacaNo es necesario reducir la dosis inicial. Cuidados intensivosNo es necesario reducir la dosis inicial.

Pacientes con sobrepeso

En pacientes con sobrepeso, se debe reducir y adaptar la dosificación de remifentanilo a su peso ideal, ya que en esta población la depuración y el volumen de distribución de remifentanilo están mejor correlacionados con el peso ideal que con el peso real del paciente.

Pacientes con trastornos renales

Según los estudios realizados hasta la fecha, no es necesario ajustar la dosificación en pacientes con trastornos renales, incluidos aquellos en unidades de cuidados intensivos.

Pacientes con trastornos hepáticos

Los estudios realizados en un número limitado de pacientes con trastornos hepáticos no justifican recomendaciones especiales de dosificación. Sin embargo, los pacientes con trastornos hepáticos graves pueden ser ligeramente más sensibles al efecto inhibitorio de remifentanilo en el centro respiratorio (ver sección " Advertencias y precauciones especiales de uso"). Se debe monitorear estrechamente a estos pacientes y adaptar la dosis de remifentanilo a las necesidades individuales del paciente.

Neurocirugía

La experiencia clínica limitada en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos sugiere que no hay recomendaciones especiales de dosificación en este grupo de pacientes.

Dosificación en pacientes con riesgo operatorio III/IV según la ASA

Anestesia generalDado que el efecto hemodinámico de los opioides potentes puede ser más pronunciado en pacientes con riesgo operatorio III/IV según la ASA, se debe tener precaución al administrar Ultiva en este grupo de pacientes. Se debe reducir la dosis inicial y luego adaptarla según la respuesta terapéutica. No hay datos suficientes para establecer recomendaciones de dosificación en la población pediátrica y adolescente. Anestesia cardíacaNo es necesario reducir la dosis inicial.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a otros derivados de la fentanilo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1. Debido a la presencia de glicina, Ultiva está contraindicado para la administración epidural o intratecal (ver sección 5.2 Características del producto). Ultiva está contraindicado para su uso como único medicamento para la inducción de la anestesia.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Ultiva solo debe usarse en unidades equipadas con dispositivos para monitorear y apoyar la función respiratoria y cardiovascular del paciente, y solo debe administrarse por personal capacitado en el uso de medicamentos anestésicos, en el diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos de los opioides potentes, incluyendo la resucitación respiratoria y cardiovascular, la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación asistida. No se debe usar Ultiva en pacientes ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos durante más de 3 días. En pacientes con hipersensibilidad conocida a los opioides de otra clase, puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad después de la administración de remifentanilo. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Ultiva a estos pacientes. Terminación rápida del efecto / Cambio a analgesia alternativaDebido a la terminación muy rápida del efecto de Ultiva, la actividad residual opiácea desaparece dentro de los 5-10 minutos después de suspender la administración del medicamento. En pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos después de los cuales se espera dolor postoperatorio, se deben administrar medicamentos analgésicos antes de terminar la administración de Ultiva. Durante el uso en unidades de cuidados intensivos, se debe considerar la posibilidad de tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados (ver sección 4.2 "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Antes de suspender Ultiva, se deben administrar medicamentos analgésicos y sedantes alternativos al paciente. Se debe considerar el tiempo necesario para lograr el efecto terapéutico de los medicamentos analgésicos de acción prolongada. La elección del medicamento, la dosis y el momento de la administración deben planificarse con antelación y adaptarse al tipo de procedimiento quirúrgico y al alcance previsto de la atención postoperatoria. Si se administran otros medicamentos opioides como parte del procedimiento durante el cambio a un tratamiento analgésico alternativo, los beneficios de garantizar un tratamiento analgésico adecuado siempre deben considerar el riesgo potencial de depresión respiratoria. Riesgo asociado con el uso concomitante de medicamentos sedantes, como los derivados de la benzodiazepina o los medicamentos similares a la benzodiazepinaEl uso concomitante de Ultiva y medicamentos sedantes, como los derivados de la benzodiazepina o los medicamentos similares a la benzodiazepina, puede provocar un efecto sedante excesivo, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, el tratamiento concomitante con estos medicamentos sedantes y Ultiva debe limitarse solo a pacientes para los que no hay otra opción de tratamiento. En caso de decidir usar Ultiva con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis más baja efectiva, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los pacientes deben monitorearse estrechamente para detectar signos de depresión respiratoria y efecto sedante excesivo. Es importante informar a los pacientes y sus cuidadores sobre la necesidad de prestar atención a estos signos (ver sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Interrupción del tratamiento y síndrome de abstinenciaLa administración repetida en intervalos cortos durante un período prolongado puede llevar al desarrollo de un síndrome de abstinencia después de la interrupción del tratamiento. Después de la interrupción repentina de la administración de remifentanilo, especialmente si se ha utilizado durante más de 3 días, se han observado ocasionalmente signos como taquicardia, hipertensión y agitación. En caso de que ocurran estos signos, se ha demostrado que es beneficioso reanudar la infusión de remifentanilo y luego reducir gradualmente la velocidad de infusión. No se debe usar Ultiva durante más de 3 días en pacientes ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos. Prevención de la rigidez muscular y procedimiento en caso de que ocurraDespués de la administración de las dosis recomendadas, puede ocurrir rigidez muscular. Al igual que con otros opioides, la frecuencia de la rigidez muscular depende de la dosis y la velocidad de administración. Por lo tanto, las inyecciones únicas deben durar al menos 30 segundos. En caso de que ocurra rigidez muscular inducida por remifentanilo, dependiendo del estado clínico del paciente, se debe administrar el tratamiento de apoyo adecuado. La rigidez muscular excesiva que ocurre durante la inducción de la anestesia debe tratarse con un medicamento que bloquee la transmisión neuromuscular y (o) medicamentos anestésicos adicionales. La rigidez muscular observada durante el uso de remifentanilo como medicamento analgésico se puede tratar interrumpiendo la administración de Ultiva o reduciendo la velocidad de infusión. La rigidez muscular después de la terminación de la infusión de Ultiva desaparece dentro de unos minutos. También se puede administrar un antagonista opiáceo, pero esto puede revertir o debilitar el efecto analgésico de remifentanilo. Prevención de la depresión respiratoria y procedimiento en caso de que ocurraAl igual que con todos los opioides potentes, la anestesia profunda se asocia con una inhibición significativa del centro respiratorio. Por lo tanto, remifentanilo solo debe usarse en unidades equipadas con dispositivos para monitorear y tratar la inhibición del centro respiratorio. Se debe tener precaución especial en pacientes con trastornos respiratorios. En caso de depresión respiratoria, se debe tomar las medidas adecuadas, como reducir la velocidad de infusión de Ultiva en un 50% o interrumpir temporalmente su administración. A diferencia de otros derivados de la fentanilo, no se ha demostrado que remifentanilo cause depresión respiratoria recurrente, incluso después de un uso prolongado. Sin embargo, dado que muchos factores pueden influir en la recuperación de la conciencia después de la operación, es importante asegurarse de que el paciente haya recuperado la conciencia completa y una función respiratoria normal y autónoma antes de trasladarlo de la sala de recuperación. Efecto en el sistema cardiovascularEl riesgo de trastornos cardiovasculares, como la hipotensión y la bradicardia, que en casos raros pueden llevar a la asistolia y (o) paro cardíaco (ver sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción"y sección 4 de la hoja de instrucciones), puede reducirse mediante la reducción de la velocidad de infusión de Ultiva o las dosis de los medicamentos anestésicos administrados simultáneamente, o mediante el uso adecuado de líquidos intravenosos, medicamentos que causan vasoconstricción o medicamentos anticolinérgicos. Los pacientes desnutridos, con volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), hipotensión y pacientes ancianos pueden ser más sensibles al efecto de remifentanilo en el sistema cardiovascular. Administración no intencionada del medicamentoEn el espacio muerto de la línea intravenosa y (o) la cánula puede quedar Ultiva en una cantidad suficiente para inhibir el centro respiratorio, causar apnea y (o) rigidez muscular, si después de este medicamento se administran otros líquidos de infusión o medicamentos a la línea intravenosa. Esto se puede evitar administrando Ultiva a una línea de infusión con un flujo rápido o a una línea de infusión específicamente diseñada para la administración de este medicamento y que se elimina después de terminar el uso de Ultiva. Recién nacidos y lactantesSolo hay datos limitados sobre el uso de Ultiva en recién nacidos y lactantes menores de 1 año (ver sección "Posología y forma de administración - Recién nacidos y lactantes (menores de 1 año)"y sección 5.1 Características del producto). Tolerancia y trastornos relacionados con el uso de opioides (abuso y dependencia)Con la administración repetida de opioides, puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y psicológica, y trastornos relacionados con el uso de opioides (TRUO, por sus siglas en inglés). El abuso o el uso no intencionado de opioides puede llevar a una sobredosis y (o) muerte. El riesgo de TRUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastornos relacionados con el uso de sustancias (incluyendo trastornos relacionados con el alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión grave, trastornos de ansiedad y trastornos de personalidad).

Ultiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Remifentanilo no se metaboliza por la colinesterasa plasmática, por lo que no se prevén interacciones con medicamentos metabolizados por esta enzima. Al igual que otros opioides, remifentanilo permite el uso de dosis más bajas de medicamentos anestésicos inhalatorios o intravenosos y benzodiazepinas necesarios para la anestesia (ver sección "Posología y forma de administración"). Si las dosis de los medicamentos administrados simultáneamente que actúan como depresores del SNC no se reducen, la frecuencia de los efectos adversos causados por estos medicamentos puede ser mayor. El efecto de Ultiva en el sistema cardiovascular (hipotensión y bradicardia, ver sección 4 de la hoja de instrucciones y "Advertencias y precauciones especiales de uso") puede aumentar en pacientes que toman beta-bloqueantes y medicamentos que bloquean los canales de calcio. El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes, como los derivados de la benzodiazepina o los medicamentos similares a la benzodiazepina, aumenta el riesgo de efecto sedante excesivo, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto aditivo depresor del SNC. La dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso"). El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte. El uso concomitante de remifentanilo con un medicamento serotoninérgico, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN, por sus siglas en inglés) o los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por sus siglas en inglés), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un estado que puede ser mortal. Se debe tener precaución al usar IMAO concomitantemente. Los IMAO irreversibles no deben suspenderse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con remifentanilo. Después de la administración de Ultiva, el paciente no debe consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

EmbarazoNo se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de remifentanilo en mujeres embarazadas. Ultiva solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto. LactanciaNo se sabe si remifentanilo se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que los análogos de la fentanilo se excretan en la leche materna y se han detectado metabolitos de remifentanilo en la leche de ratas hembras, se debe aconsejar a las mujeres lactantes que suspendan la lactancia durante 24 horas después de la administración de remifentanilo. PartoNo hay datos suficientes para recomendar el uso de remifentanilo durante el parto o la cesárea. Remifentanilo cruza la placenta, y los análogos de la fentanilo pueden causar depresión respiratoria en el recién nacido. Si se administra remifentanilo, se debe monitorear al paciente y al recién nacido para detectar signos de sedación excesiva o depresión respiratoria (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso").

Sobredosis

Síntomas objetivos y subjetivosAl igual que con todos los analgésicos opioides potentes, el síntoma de la sobredosis de Ultiva es el aumento del efecto farmacológico de remifentanilo. Debido a la duración muy corta del efecto de remifentanilo, el riesgo de sobredosis solo ocurre inmediatamente después de su administración. La respuesta a la interrupción del medicamento es rápida y el retorno al estado basal ocurre dentro de los 10 minutos. TratamientoEn caso de sobredosis o sospecha de sobredosis, se deben tomar las siguientes medidas: interrumpir la administración de Ultiva, garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantener una función cardiovascular adecuada. Si la inhibición del centro respiratorio se asocia con rigidez muscular, puede ser necesario administrar un medicamento que bloquee la transmisión neuromuscular para facilitar la respiración asistida o controlada. En el tratamiento de la hipotensión, se pueden usar líquidos intravenosos, medicamentos que causan vasoconstricción y otros tratamientos de apoyo. En caso de depresión respiratoria grave y rigidez muscular, se puede administrar un antagonista del receptor opiáceo, como la naloxona, por vía intravenosa. Es poco probable que la duración de la depresión respiratoria después de la sobredosis de Ultiva sea más larga que la duración del efecto del antagonista del receptor opiáceo.

Incompatibilidades farmacéuticas

Ultiva solo debe reconstituirse y diluirse con los líquidos de infusión enumerados en la sección "Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento para su administración". El medicamento no debe reconstituirse, diluirse ni mezclarse con:

• Líquido de Ringer con lactato, solución para inyección
• Líquido de Ringer con lactato y glucosa, 50 mg/ml (5%), solución para inyección.

El medicamento no debe mezclarse con propofol en el mismo contenedor de infusión. No se debe administrar Ultiva en la misma línea intravenosa que la sangre, el suero o el plasma, ya que la esterasa no específica presente en los productos sanguíneos puede hidrolizar remifentanilo a su metabolito inactivo. No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos antes de la administración.

Periodo de validez y condiciones de almacenamiento

Medicamento en forma de polvo:Ultiva, 1 mg: 18 meses. Ultiva, 2 mg: 2 años. Ultiva, 5 mg: 3 años. Almacenar a una temperatura de hasta 25°C. Solución después de la reconstitución y (o) diluciónSe ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a 25°C. No se debe usar Ultiva sin diluir (ver sección 6.6). Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido y diluido debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato después de la preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, que generalmente son de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y (o) la dilución se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas. Después de este tiempo, se deben eliminar todos los restos de la solución no utilizados.

Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento para su administración

Ultiva debe prepararse para la administración intravenosa agregando 1, 2 o 5 ml del diluyente adecuado para obtener una solución de remifentanilo a una concentración de 1 mg/ml. La solución reconstituida es clara, incolora y prácticamente libre de partículas sólidas. Después de la reconstitución, Ultiva solo debe administrarse después de la dilución a una concentración de 20 a 250 microgramos/ml (la dilución recomendada para adultos es de 50 microgramos/ml, para niños de 1 año o más, de 20 a 25 microgramos/ml) usando uno de los siguientes líquidos de infusión intravenosa:

• Agua para inyección
• Glucosa, 50 mg/ml (5%), solución para inyección,
• Glucosa, 50 mg/ml (5%) solución para inyección y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección,
• Cloruro de sodio, 9 mg/ml (0,9%), solución para inyección,
• Cloruro de sodio, 4,5 ml (0,45%), solución para inyección.

Se ha demostrado la compatibilidad de Ultiva con los líquidos de infusión enumerados, administrados a través de un catéter intravenoso común:

• Líquido de Ringer con lactato, solución para inyección,
• Líquido de Ringer con lactato y glucosa, 50 mg/ml (5%), solución para inyección.

Se ha demostrado que Ultiva se puede administrar a través de un catéter intravenoso común con propofol. La solución reconstituida está destinada solo a un uso único. Todos los restos del medicamento o desechos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. En la sección 6.6 de las Características del producto, se presentan tablas con recomendaciones para la velocidad de infusión de Ultiva en función del peso corporal para facilitar el ajuste gradual de la dosis de Ultiva en pacientes que requieren medicamentos anestésicos.