Ultiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Ultiva, 1 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 2 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 5 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Remifentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ultiva
• 3. Cómo tomar Ultiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ultiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza

Ultiva contiene el principio activo remifentanilo. El remifentanilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides, que se utilizan para aliviar el dolor. Ultiva se diferencia de otros medicamentos de este grupo por su inicio de acción muy rápido y su duración de acción muy corta.

Ultiva se utiliza para:

• aliviar el dolor antes o durante una operación
• aliviar el dolor en pacientes de 18 años o más que están siendo ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de tomar Ultiva

Cuándo no tomar Ultiva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al remifentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a los derivados de la fentanil (como la alfentanil, la fentanil o la sufentanil)
• en inyecciones epidurales o intratecales
• como único medicamento para inducir la anestesia.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Ultiva.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ultiva, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene problemas respiratorios (el paciente puede ser más propenso a problemas respiratorios)
• si el paciente es alérgico a otros opioides (como la morfina, la codeína o la petidina)
• si el paciente tiene más de 65 años, está debilitado, tiene una reducción del volumen de sangre en circulación y (o) tiene una presión arterial baja (el paciente puede ser más propenso a problemas cardíacos)

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar Ultiva.

Antes de comenzar a tomar remifentanilo, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales, o ha sido adicto a ellos ("adicción").
• si el paciente fuma.
• si el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene remifentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides para el dolor puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia del paciente). También puede llevar a la adicción y el abuso del medicamento, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de volverse adicto a Ultiva, es importante que consulte a su médico.

En caso de interrupción repentina del tratamiento con este medicamento, especialmente si el tratamiento ha durado más de 3 días, se han producido algunas reacciones de abstinencia, incluyendo un ritmo cardíaco rápido, presión arterial alta y ansiedad (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta estos síntomas, su médico puede recomendar reanudar el tratamiento con el medicamento y reducir gradualmente la dosis.

Ultiva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos a base de hierbas o los medicamentos que se venden sin receta.

En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón o la presión arterial alta, como los betabloqueantes o los bloqueadores de los canales de calcio.
• medicamentos para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN, por sus siglas en inglés) y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por sus siglas en inglés). No se recomienda tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Ultiva, ya que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, que es una condición que puede poner en peligro la vida.

La administración conjunta de Ultiva y medicamentos sedantes, como los derivados de la benzodiazepina o los medicamentos similares a la benzodiazepina, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.

La administración conjunta de opioides y medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede poner en peligro la vida.

Sin embargo, si el médico prescribe Ultiva junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a los familiares y amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados anteriormente. Si se producen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.

Ultiva y alcohol

Después de tomar Ultiva, el paciente no debe consumir alcohol hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Si el paciente recibe este medicamento durante el parto, puede tener un efecto adverso en la respiración del bebé. El paciente y el recién nacido serán vigilados para detectar signos de somnolencia excesiva y dificultades para respirar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente está en el hospital solo por un día, su médico le informará cuándo puede abandonar el hospital o conducir un vehículo. Conducir un vehículo demasiado pronto después de una operación quirúrgica puede ser peligroso.

Ultiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ampolla, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ultiva

El paciente nunca debe tomar este medicamento por su propia cuenta. El medicamento siempre será administrado por una persona calificada.

Ultiva se puede administrar:

• en forma de inyección única intravenosa
• en forma de perfusión intravenosa continua (el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado).

La forma de administrar el medicamento y la dosis que el paciente recibirá dependerán de:

• el tipo de operación o tratamiento que el paciente esté recibiendo en la unidad de cuidados intensivos
• la intensidad del dolor que el paciente esté experimentando.

La dosis del medicamento puede variar de un paciente a otro. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas renales o hepáticos.

Después de la operación

Si el paciente experimenta dolor después de la operación, debe informar a su médico o enfermera. Ellos podrán administrarle otros medicamentos para el dolor.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ultiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas:son efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes) después de tomar Ultiva. Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema), que puede causar dificultades para respirar
• colapso

Las reacciones alérgicas graves pueden llevar a un choque anafiláctico mortal;

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluye empeoramiento de los síntomas de alergia, caída significativa de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido y (o) desmayo.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• rigidez muscular
• presión arterial baja (hipotensión)
• náuseas o vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• respiración superficial (depresión respiratoria)
• pausas respiratorias (apnea)
• picazón
• tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• falta de oxígeno (hipoxia)
• estreñimiento

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• ritmo cardíaco lento (bradicardia), seguido de paro cardíaco (asistolia y paro circulatorio) en pacientes que toman Ultiva junto con uno o más anestésicos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• necesidad física de tomar Ultiva (adicción al medicamento) o necesidad de aumentar la dosis con el tiempo para lograr el mismo efecto (tolerancia al medicamento)
• convulsiones
• ritmo cardíaco irregular (bloqueo auriculoventricular)
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• síndrome de abstinencia (pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, ansiedad o agitación, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Efectos adversos que pueden ocurrir después de la operación

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• escalofríos
• presión arterial alta (hipertensión)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• sensación de calma y somnolencia

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es), o a la autoridad competente del país correspondiente.

5. Cómo conservar Ultiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura de hasta 25°C.

La solución de Ultiva debe usarse inmediatamente después de su preparación.

Las condiciones de conservación de Ultiva después de su reconstitución y dilución adicional, véase "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud".

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ultiva?

• El principio activo de Ultiva es el remifentanilo (en forma de clorhidrato de remifentanilo).

Ultiva, 1 mg: cada ampolla contiene 1 mg de remifentanilo (Remifentanilo) en forma de clorhidrato de remifentanilo. Después de la reconstitución según las instrucciones, 1 ml de solución contiene 1 mg de remifentanilo (1 mg en 1 ml).

Ultiva, 2 mg: cada ampolla contiene 2 mg de remifentanilo (Remifentanilo) en forma de clorhidrato de remifentanilo. Después de la reconstitución según las instrucciones, 1 ml de solución contiene 1 mg de remifentanilo (2 mg en 2 ml).

Ultiva, 5 mg: cada ampolla contiene 5 mg de remifentanilo (Remifentanilo) en forma de clorhidrato de remifentanilo. Después de la reconstitución según las instrucciones, 1 ml de solución contiene 1 mg de remifentanilo (5 mg en 5 ml).

• Los demás componentes son glicina, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Ultiva y qué contiene el envase?

Ultiva es un polvo liofilizado, blanco o blanquecino, estéril, apirogénico, sin conservantes, para preparar solución para inyección y perfusión. Se presenta en ampollas de vidrio incoloro de 3 ml, 5 ml o 10 ml, cerradas con un tapón de bromobutilo y una tapa de aluminio con una cubierta de plástico en una caja de cartón.

Tamaños de envase:

Ultiva, 1 mg: 5 ampollas de 3 ml.

Ultiva, 2 mg: 5 ampollas de 5 ml.

Ultiva, 5 mg: 5 ampollas de 10 ml.

Antes de la inyección, el polvo se mezcla con la cantidad adecuada de líquido (para obtener más información, véase "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud"). La solución después de la reconstitución del polvo es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Tel: 00 48 22 104 21 00

Fabricante

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI), Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024 ((logotipo de Aspen))

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Para obtener más información, debe consultar el texto de la ficha técnica del medicamento.

Ultiva, 1 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 2 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ultiva, 5 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Remifentanilo

Dosis y vía de administración

Ultiva solo debe utilizarse en unidades equipadas con dispositivos para monitorizar y apoyar la función respiratoria y cardiovascular, y solo debe administrarse por personal capacitado en el uso de medicamentos anestésicos, en el diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos esperados de los opioides potentes (incluyendo la resucitación respiratoria y cardiovascular), y en la garantía y mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación asistida.

Ultiva debe administrarse mediante una bomba de infusión calibrada en una línea de infusión intravenosa de alto flujo o en un catéter diseñado específicamente para la administración de este medicamento.El catéter debe conectarse directamente a la cánula intravenosa o cerca de ella, y debe verificarse antes de su uso para minimizar el espacio muerto potencial (véase el punto "Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración" y el punto 6.6 de la ficha técnica del medicamento, que contiene tablas con ejemplos de velocidades de infusión en función del peso corporal del paciente para facilitar el ajuste gradual de la dosis de Ultiva a las necesidades individuales del paciente).

Debe tenerse cuidado para evitar la obstrucción o la desconexión del catéter. Después de finalizar la infusión, el catéter debe limpiarse adecuadamente para eliminar cualquier residuo de Ultiva (véase el punto "Precauciones especiales para la administración del medicamento").

Ultiva está indicado solo para administración intravenosa. No debe administrarse por inyección epidural o intratecal (véase el punto "Contraindicaciones").

Preparación de la solución

Después de la reconstitución, la solución de Ultiva puede diluirse aún más [véase el punto "Periodo de validez y condiciones de conservación" y "Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración" para obtener información sobre las condiciones de conservación de la solución reconstituida y (o) diluida, y sobre los diluyentes recomendados].

Para la administración de una infusión controlada manualmente, Ultiva se puede diluir a concentraciones entre 20 y 250 microgramos/ml (la dilución recomendada para adultos es 50 microgramos/ml, y para niños de 1 año o más, entre 20 y 25 microgramos/ml).

Anestesia general

La dosis de remifentanilo debe ajustarse individualmente, según la respuesta del paciente.

Adultos

La siguiente tabla muestra las velocidades iniciales de infusión y el rango de dosis recomendado para adultos:

Tabla 1: Recomendaciones de dosificación para adultos

La administración de remifentanilo en una dosis única durante la inducción de la anestesia no debe durar menos de 30 segundos.

La anestesia puede comenzar tan pronto como 5 minutos después del inicio de la infusión de remifentanilo, si no se administra una dosis única al mismo tiempo.

La velocidad de la infusión de remifentanilo debe ajustarse según la respuesta del paciente y el tipo de anestesia.

Ultiva reduce la cantidad de anestésicos inhalatorios, sedantes y benzodiazepinas necesarios para la anestesia.

Las dosis de los siguientes medicamentos anestésicos: isoflurano, tiopental, propofol y temazepam se redujeron hasta un 75% durante la administración conjunta con remifentanilo.

Tratamiento concomitante

Ultiva reduce la cantidad de anestésicos necesarios para la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse según las recomendaciones anteriores para evitar el efecto hemodinámico del remifentanilo (hipotensión y bradicardia) (véase "Anestesia general - Adultos - Tratamiento concomitante" y la Tabla 1).

Debido a la falta de datos, no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la dosificación de anestésicos diferentes a los mencionados anteriormente que se administran concomitantemente con remifentanilo (véase "Anestesia general - Adultos - Tratamiento concomitante").

Pautas para el tratamiento en el período postoperatorio

Debido a la vida media muy corta de Ultiva, la actividad residual del medicamento desaparece en 5-10 minutos después de la interrupción de la infusión.

En pacientes sometidos a cirugía, se deben administrar medicamentos analgésicos antes de la interrupción de la infusión de Ultiva.

La elección del medicamento y la dosis deben planificarse con anticipación y ajustarse individualmente según el tipo de cirugía y el alcance de la atención postoperatoria (véase "Precauciones especiales para la administración del medicamento").

Niños y adolescentes (de 1 a 12 años)

Inducción de la anestesia

Debido a la falta de estudios detallados sobre la administración conjunta de remifentanilo con anestésicos intravenosos para la inducción de la anestesia, no se recomienda esta combinación.

Mantenimiento de la anestesia

Para el mantenimiento de la anestesia, se recomiendan las siguientes dosis de Ultiva:

Tabla 2: Pautas de dosificación para el mantenimiento de la anestesia en niños y adolescentes (de 1 a 12 años)

* en una mezcla de oxígeno y óxido nitroso en una proporción de 1:2

La administración de remifentanilo en una dosis única no debe durar menos de 30 segundos.

El procedimiento puede comenzar tan pronto como 5 minutos después del inicio de la infusión de remifentanilo, si no se administra una dosis única al mismo tiempo.

La velocidad de la infusión de remifentanilo debe ajustarse según la respuesta del paciente y el tipo de anestesia.

Tratamiento concomitante

En las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad de anestésicos necesarios para el mantenimiento de la anestesia.

Por lo tanto, el isoflurano, el halotano y el sewoflurano deben administrarse según las recomendaciones anteriores para evitar el efecto hemodinámico del remifentanilo (hipotensión y bradicardia).

Debido a la falta de datos, no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la dosificación de anestésicos diferentes a los mencionados anteriormente que se administran concomitantemente con remifentanilo (véase "Anestesia general - Adultos - Tratamiento concomitante").

Pautas para el tratamiento en el período postoperatorio

Debido a la vida media muy corta de Ultiva, la actividad residual del medicamento desaparece en 5-10 minutos después de la interrupción de la infusión.

En pacientes sometidos a cirugía, se deben administrar medicamentos analgésicos antes de la interrupción de la infusión de Ultiva.

La elección del medicamento y la dosis deben planificarse con anticipación y ajustarse individualmente según el tipo de cirugía y el alcance de la atención postoperatoria (véase "Precauciones especiales para la administración del medicamento").

Lactantes y niños menores de 1 año

La experiencia con remifentanilo en lactantes y niños menores de 1 año es limitada (véase el punto 5.1 de la ficha técnica del medicamento).

El perfil farmacocinético de remifentanilo en lactantes y niños menores de 1 año es comparable al observado en adultos (después de ajustar por el peso corporal) (véase el punto 5.2 de la ficha técnica del medicamento).

Sin embargo, debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso de Ultiva en esta población.

Uso durante la anestesia general total intravenosa (TIVA)

La experiencia con remifentanilo en la anestesia general total intravenosa en lactantes es limitada (véase el punto 5.1 de la ficha técnica del medicamento).

Los datos clínicos son insuficientes para establecer recomendaciones de dosificación en esta población.

Anestesia cardíaca

Tabla 3: Recomendaciones de dosificación para la anestesia cardíaca

Inducción de la anestesia

Después de la administración del anestésico, para inducir la anestesia, se debe iniciar la infusión de remifentanilo a una velocidad inicial de 1 microgramo/kg de peso corporal/min.

No se debe administrar remifentanilo en una dosis única durante la inducción de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

No se debe realizar la intubación hasta que hayan pasado 5 minutos desde el inicio de la infusión de remifentanilo.

Mantenimiento de la anestesia

Después de la intubación, la velocidad de la infusión de remifentanilo debe ajustarse según la respuesta del paciente.

Si es necesario, también se pueden administrar dosis adicionales en forma de inyección única.

En pacientes de alto riesgo de complicaciones cardíacas (por ejemplo, con disfunción ventricular o sometidos a cirugía de válvulas), se debe administrar una dosis máxima de 0,5 microgramos/kg de peso corporal en forma de inyección única.

Estas recomendaciones también se aplican a pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea y hipotermia (véase el punto 5.2 de la ficha técnica del medicamento).

Tratamiento concomitante

En las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad de anestésico necesario para el mantenimiento de la anestesia.

Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse según las recomendaciones anteriores para evitar el efecto hemodinámico del remifentanilo (hipotensión y bradicardia).

Debido a la falta de datos, no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la dosificación de anestésicos diferentes a los mencionados anteriormente que se administran concomitantemente con remifentanilo (véase "Anestesia general - Adultos - Tratamiento concomitante").

Pautas para el tratamiento en el período postoperatorio

La administración conjunta de Ultiva y otros medicamentos opioides como parte del tratamiento en el período de cambio a un tratamiento analgésico alternativo debe ser objeto de una monitorización estricta del paciente.

Los beneficios de garantizar un tratamiento analgésico adecuado en el período postoperatorio siempre deben tener en cuenta el riesgo potencial de depresión respiratoria.

Uso en unidades de cuidados intensivos

Ultiva se puede utilizar para proporcionar analgesia en pacientes ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos.

Si es necesario, también se deben administrar medicamentos sedantes.

Remifentanilo se ha evaluado en estudios clínicos controlados que duraron hasta 3 días en pacientes ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos (véase el punto "Dosis en pacientes con problemas renales" y el punto 5.2 de la ficha técnica del medicamento).

Por lo tanto, no se debe utilizar Ultiva para un tratamiento que dure más de 3 días.

En pacientes adultos, se debe iniciar la infusión de Ultiva a una velocidad de 0,1 microgramos/kg de peso corporal/min (6 microgramos/kg de peso corporal/h) a 0,15 microgramos/kg de peso corporal/min (9 microgramos/kg de peso corporal/h).

La velocidad de la infusión debe aumentarse en incrementos de 0,025 microgramos/kg de peso corporal/min (1,5 microgramos/kg de peso corporal/h) hasta lograr el nivel deseado de sedación y analgesia.

Los cambios en la dosis no deben realizarse con más frecuencia que cada 5 minutos.

Debe monitorizarse y evaluarse cuidadosamente el nivel de sedación y analgesia para ajustar la velocidad de la infusión de Ultiva según sea necesario.

Si se alcanza una velocidad de infusión de 0,2 microgramos/kg de peso corporal/min (12 microgramos/kg de peso corporal/h) y el nivel de sedación no es satisfactorio, se debe iniciar el tratamiento con un medicamento sedante adecuado.

La dosis del medicamento sedante debe ajustarse según el nivel de sedación deseado.

La velocidad de la infusión de Ultiva puede aumentarse nuevamente en incrementos de 0,025 microgramos/kg de peso corporal/min (1,5 microgramos/kg de peso corporal/h) si es necesario para lograr un nivel adicional de analgesia.

La siguiente tabla resume las recomendaciones de dosificación para la sedación y la analgesia en pacientes individuales.

Tabla 4. Recomendaciones de dosificación para el uso de Ultiva en unidades de cuidados intensivos

Infusión continua, microgramos/kg de peso corporal/min (microgramos/kg de peso corporal/h)

Velocidad inicial de infusión Rango

0,1 (6) a 0,15 (9)

0,006 (0,38) a 0,74 (44,6)

No se debe administrar Ultiva en forma de inyección única en unidades de cuidados intensivos.

El uso de Ultiva reduce la necesidad de medicamentos sedantes administrados concomitantemente.

Las dosis iniciales estándar de medicamentos sedantes (si son necesarios) antes de la administración de Ultiva se presentan en la siguiente tabla.

Tabla 5. Dosis iniciales recomendadas de medicamentos sedantes (si es necesario)

Para permitir la dosificación individualizada de los medicamentos sedantes, no se deben agregar medicamentos sedantes al líquido que contiene remifentanilo. Anestesia adicional en pacientes con ventilación mecánica sometidos a procedimientos con estímulo dolorosoEl aumento de la velocidad de infusión de Ultiva puede ser necesario para proporcionar anestesia adicional a los pacientes con ventilación mecánica durante los procedimientos con estímulo doloroso, como la succión traqueal, el cambio de vendajes y la fisioterapia. Se debe mantener la velocidad de infusión de al menos 0,1 microgramos/kg de peso corporal/min (6 microgramos/kg de peso corporal/h) durante al menos 5 minutos antes de iniciar el procedimiento con estímulo doloroso. En caso de necesidad prevista o existente de anestesia adicional, la dosis se puede ajustar aún más en intervalos de 2 a 5 minutos en incrementos del 25-50%. Para lograr anestesia adicional durante la estimulación dolorosa, la velocidad de infusión media de remifentanilo es de 0,25 microgramos/kg de peso corporal/min (15 microgramos/kg de peso corporal/h), con un máximo de 0,75 microgramos/kg de peso corporal/min (45 microgramos/kg de peso corporal/h). Establecimiento de anestesia alternativa antes de terminar la administración de UltivaDebido a la terminación muy rápida del efecto de Ultiva, la actividad residual opioides desaparece dentro de los 5-10 minutos después de suspender la administración del medicamento, independientemente de la duración de la infusión. Se debe considerar la posibilidad de tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados después de la administración de Ultiva en la unidad de cuidados intensivos (ver sección 4.2 "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Por lo tanto, antes de terminar la administración de Ultiva, se deben administrar otros medicamentos analgésicos y sedantes para prevenir la hiperalgesia y los cambios hemodinámicos asociados. Estos medicamentos deben administrarse con el tiempo suficiente para permitir el efecto terapéutico completo. El tratamiento analgésico opcional incluye analgésicos orales de acción prolongada, intravenosos o medicamentos para anestesia regional, cuya administración es controlada por una enfermera o el paciente. El tratamiento siempre debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente a medida que se reduce la dosis de Ultiva. La elección del medicamento, la dosis y el momento de la administración deben planificarse con anticipación y ajustarse según el tipo de procedimiento quirúrgico y el alcance previsto de la atención postoperatoria. Si se administran otros medicamentos opioides como parte del procedimiento durante el cambio a un tratamiento analgésico alternativo, los beneficios de garantizar un tratamiento analgésico adecuado siempre deben considerar el riesgo potencial de depresión respiratoria.

Uso en niños y adolescentes en unidades de cuidados intensivos

No hay datos disponibles sobre el uso de Ultiva en niños y adolescentes en unidades de cuidados intensivos.

Pacientes con trastornos renales en unidades de cuidados intensivos

En pacientes con trastornos renales, incluidos aquellos en diálisis, no se requiere ajuste de la dosis recomendada. Sin embargo, la depuración del metabolito carboxílico se reduce en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2 Características del producto).

Grupos especiales de pacientes

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Anestesia generalEn pacientes mayores de 65 años, se ha observado una mayor sensibilidad al efecto farmacológico de remifentanilo. Por lo tanto, la dosis inicial de remifentanilo en esta población de pacientes debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos. Luego, la dosificación debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente, tanto en la fase de inducción como en la fase de mantenimiento de la anestesia y durante el tratamiento del dolor en el período postoperatorio inmediato. Anestesia cardíacaNo se requiere reducción de la dosis inicial. Cuidados intensivosNo se requiere reducción de la dosis inicial.

Pacientes con sobrepeso

En pacientes con sobrepeso, se debe reducir y ajustar la dosificación de remifentanilo según su peso ideal, ya que en esta población, la depuración y el volumen de distribución de remifentanilo están mejor correlacionados con el peso ideal que con el peso real del paciente.

Pacientes con trastornos renales

Según los estudios realizados hasta la fecha, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales, incluidos aquellos en unidades de cuidados intensivos.

Pacientes con trastornos hepáticos

Los estudios realizados en un número limitado de pacientes con trastornos hepáticos no justifican recomendaciones especiales de dosificación. Sin embargo, los pacientes con trastornos hepáticos graves pueden ser ligeramente más sensibles al efecto depresor respiratorio de remifentanilo (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Se debe monitorear cuidadosamente a estos pacientes y ajustar la dosis de remifentanilo según las necesidades individuales del paciente.

Neurocirugía

La experiencia clínica limitada en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos sugiere que no se requieren recomendaciones especiales de dosificación en este grupo de pacientes.

Dosificación en pacientes con riesgo operatorio III/IV según la ASA

Anestesia generalDado que el efecto hemodinámico de los opioides potentes puede ser más pronunciado en pacientes con riesgo operatorio III/IV según la ASA, se debe tener precaución al administrar Ultiva en este grupo de pacientes. Se debe reducir la dosis inicial y luego ajustarla según la respuesta terapéutica. No hay datos suficientes para determinar las recomendaciones de dosificación en la población pediátrica y adolescente. Anestesia cardíacaNo se requiere reducción de la dosis inicial.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros derivados de la fentanilo o a cualquier excipiente mencionado en la sección 6.1. Debido a la presencia de glicina, Ultiva está contraindicado para la administración epidural o intratecal (ver sección 5.2 Características del producto). Ultiva está contraindicado para su uso como único medicamento para la inducción de la anestesia.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Ultiva solo debe usarse en unidades equipadas con dispositivos para monitorear y apoyar la función respiratoria y cardiovascular del paciente, y solo debe administrarse por personal capacitado en el uso de medicamentos anestésicos, en el reconocimiento y tratamiento de los efectos adversos de los opioides potentes, incluyendo la resucitación respiratoria y cardiovascular, la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación asistida. No se debe usar Ultiva en pacientes con ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos durante más de 3 días. En pacientes con hipersensibilidad conocida a los opioides de otra clase, puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad después de la administración de remifentanilo. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar Ultiva en estos pacientes. Terminación rápida del efecto/Transición a analgesia alternativaDebido a la terminación muy rápida del efecto de Ultiva, la actividad residual opioides desaparece dentro de los 5-10 minutos después de suspender la administración del medicamento. En pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se espera dolor postoperatorio, se deben administrar medicamentos analgésicos antes de terminar la administración de Ultiva. Durante el uso en unidades de cuidados intensivos, se debe considerar la posibilidad de tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados (ver sección 4.2 "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Por lo tanto, antes de terminar la administración de Ultiva, se deben administrar otros medicamentos analgésicos y sedantes para prevenir la hiperalgesia y los cambios hemodinámicos asociados. Se debe considerar el tiempo necesario para lograr el efecto terapéutico de los medicamentos analgésicos de acción prolongada. La elección del medicamento, la dosis y el momento de la administración deben planificarse con anticipación y ajustarse según el tipo de procedimiento quirúrgico y el alcance previsto de la atención postoperatoria. Si se administran otros medicamentos opioides como parte del procedimiento durante el cambio a un tratamiento analgésico alternativo, los beneficios de garantizar un tratamiento analgésico adecuado siempre deben considerar el riesgo potencial de depresión respiratoria.

Ultiva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Remifentanilo no se metaboliza por la colinesterasa plasmática, por lo que no se prevén interacciones con medicamentos metabolizados por esta enzima. Al igual que otros opioides, remifentanilo permite el uso de dosis más bajas de medicamentos anestésicos inhalatorios o intravenosos y benzodiazepinas necesarios para la anestesia (ver sección "Dosificación y administración"). Si las dosis de los medicamentos administrados simultáneamente que actúan sobre el sistema nervioso central no se reducen, la frecuencia de los efectos adversos causados por estos medicamentos puede ser mayor. El efecto de Ultiva sobre la función cardiovascular (hipotensión y bradicardia, ver sección 4 de la hoja de instrucciones y "Advertencias y precauciones especiales de uso") puede aumentar en pacientes que toman beta-bloqueantes y medicamentos que bloquean los canales de calcio. La administración simultánea de opioides y medicamentos sedantes, como los derivados de la benzodiazepina o medicamentos similares a la benzodiazepina, aumenta el riesgo de depresión respiratoria, somnolencia, coma y muerte debido al efecto aditivo depresor sobre el sistema nervioso central. La dosis y la duración de la administración simultánea de estos medicamentos sedantes y Ultiva deben limitarse (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Los pacientes deben monitorearse cuidadosamente para detectar signos subjetivos y objetivos de depresión respiratoria y somnolencia excesiva. Es importante informar a los pacientes y sus cuidadores sobre la necesidad de prestar atención a estos signos (ver sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Embarazo, lactancia y fertilidad

EmbarazoNo se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de remifentanilo en mujeres embarazadas. Ultiva solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para el feto. LactanciaNo se sabe si remifentanilo se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que los análogos de la fentanilo se excretan en la leche materna y se han detectado metabolitos de remifentanilo en la leche de ratas hembras, se debe aconsejar a las mujeres lactantes que suspendan la lactancia durante 24 horas después de la administración de remifentanilo. PartoNo hay datos suficientes para recomendar el uso de remifentanilo durante el parto o la cesárea. Remifentanilo cruza la placenta, y los derivados de la fentanilo pueden causar depresión respiratoria en el recién nacido. Si se administra remifentanilo, se debe monitorear a la paciente y al recién nacido para detectar signos de somnolencia excesiva o depresión respiratoria (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso").

Sobredosis

Síntomas objetivos y subjetivosAl igual que con todos los analgésicos opioides potentes, el síntoma de sobredosis de Ultiva es el aumento del efecto farmacológico de remifentanilo. Debido a la duración muy corta de la acción de remifentanilo, el riesgo de sobredosis solo ocurre inmediatamente después de su administración. La respuesta a la suspensión del medicamento es rápida y el retorno al estado basal ocurre dentro de los 10 minutos. TratamientoEn caso de sobredosis o sospecha de sobredosis, se deben tomar las siguientes medidas: suspender la administración de Ultiva, garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantener la función cardiovascular adecuada. Si la depresión respiratoria está asociada con rigidez muscular, puede ser necesario administrar un medicamento que bloquee la transmisión neuromuscular para facilitar la respiración asistida o controlada. En el tratamiento de la hipotensión, se pueden usar líquidos intravenosos, medicamentos que causan vasoconstricción y otros tratamientos de apoyo. En caso de depresión respiratoria grave y rigidez muscular, se puede administrar un antagonista del receptor opioide, como la naloxona, como antídoto específico. Es poco probable que la duración de la depresión respiratoria después de la sobredosis de Ultiva sea más larga que la duración de la acción del antagonista del receptor opioide.

Incompatibilidades farmacéuticas

Ultiva solo debe reconstituirse y diluirse con los líquidos de infusión enumerados en la sección "Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento para su uso". No se debe reconstituir, diluir o mezclar con:

• Líquido de Ringer con lactato, solución para inyección
• Líquido de Ringer con lactato y glucosa, 50 mg/ml (5%), solución para inyección.

No se debe mezclar Ultiva con propofol en el mismo contenedor de infusión. No se debe administrar Ultiva en la misma línea intravenosa que la sangre, suero o plasma, ya que la esterasa no específica presente en los productos sanguíneos puede hidrolizar remifentanilo a su metabolito inactivo. No se debe mezclar con otros medicamentos antes de la administración.

Periodo de validez y condiciones de almacenamiento

Medicamento en forma de polvo:Ultiva, 1 mg: 18 meses. Ultiva, 2 mg: 2 años. Ultiva, 5 mg: 3 años. Almacenar a una temperatura de hasta 25°C. Solución después de la reconstitución y/o diluciónSe ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a 25°C. No se debe usar Ultiva sin diluir (ver sección 6.6). Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido y diluido debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato después de la preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, que generalmente son de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y/o dilución se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas. Después de este tiempo, se deben eliminar todos los restos de la solución no utilizada.

Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento para su uso

Ultiva debe reconstituirse para la administración intravenosa agregando 1, 2 o 5 ml de disolvente para obtener una solución de remifentanilo a una concentración de 1 mg/ml. La solución reconstituida es clara, incolora y prácticamente libre de partículas. Después de la reconstitución, Ultiva solo debe administrarse después de la dilución a una concentración de 20 a 250 microgramos/ml (la dilución recomendada para adultos es 50 microgramos/ml, para niños de 1 año o más, de 20 a 25 microgramos/ml) usando uno de los siguientes líquidos de infusión intravenosa:

• Agua para inyección
• Glucosa al 5%, solución para inyección,
• Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%, solución para inyección,
• Cloruro de sodio al 0,9%, solución para inyección,
• Cloruro de sodio al 0,45%, solución para inyección.

Se ha demostrado la compatibilidad de Ultiva con los líquidos de infusión mencionados, administrados a través de un catéter intravenoso común:

• Líquido de Ringer con lactato, solución para inyección,
• Líquido de Ringer con lactato y glucosa, 50 mg/ml (5%), solución para inyección.

Se ha demostrado que Ultiva se puede administrar a través de un catéter intravenoso común con propofol. El producto reconstituido está destinado solo para un uso único. Todos los restos del medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. En la sección 6.6 de las Características del producto, se presentan tablas con recomendaciones para la velocidad de infusión de Ultiva según el peso corporal para facilitar el ajuste gradual de la dosis de Ultiva en pacientes que requieren medicamentos anestésicos.