Prospecto de Ulipristal Aristo en Polonia

Cómo usar Ulipristal Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ulipristal Aristo, 30 mg, tableta recubierta

Acetato de ulipristal

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un farmacéutico o médico.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Ulipristal Aristo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Ulipristal Aristo
3. Cómo tomar Ulipristal Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ulipristal Aristo
6. Contenido del paquete y otra información

Información útil sobre anticoncepción

1. Qué es Ulipristal Aristo y para qué se utiliza

Ulipristal Aristo es un medicamento anticonceptivo de emergencia para uso en casos de emergencia. Ulipristal Aristo es un medicamento anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado haya fallado. Por ejemplo:

en caso de haber mantenido relaciones sexuales sin protección;
si se produjo un fallo en el condón o si se olvidó usarlo;
si se tomó una píldora anticonceptiva de forma irregular.

La tableta debe tomarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección, como máximo dentro de los 5 días (120 horas) después de la relación. El medicamento es más efectivo cuanto antes se tome después de la relación sin protección.

Este medicamento es adecuado para todas las mujeres en edad reproductiva, incluidas las menores de edad. La tableta se puede tomar en cualquier día del ciclo menstrual.

Ulipristal Aristo no es efectivo en caso de embarazo previo. En caso de retraso en la menstruación, es posible que esté embarazada. En caso de retraso en la menstruación o síntomas de embarazo (hinchazón de los senos, náuseas matutinas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar la tableta.

Si se mantiene una relación sexual sin protección después de tomar la tableta, el medicamento no evitará el embarazo. El mantenimiento de relaciones sexuales sin protección en cualquier día del ciclo menstrual puede llevar a un embarazo.

Ulipristal Aristo no está destinado a ser utilizado como método anticonceptivo regular. En caso de no tener un método anticonceptivo regular, debe consultar a un médico o farmacéutico para elegir un método adecuado.

Cómo funciona Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo contiene una sustancia llamada acetato de ulipristal, que actúa sobre la actividad del hormono natural progesterona, que es necesario para que se produzca la ovulación. Como resultado, el medicamento retrasa la ovulación. La anticoncepción de emergencia no siempre es efectiva.

De cada 100 mujeres que toman este medicamento, aproximadamente 2 pueden quedar embarazadas. Este medicamento es un método anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo. No interrumpe un embarazo existente.

La anticoncepción de emergencia no protege contra las infecciones de transmisión sexual. Solo los condones protegen contra las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no protege contra el virus del VIH o otras enfermedades de transmisión sexual (como la clamidia, el herpes genital, el condiloma acuminado, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis). En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Al final de esta hoja de instrucciones se proporciona más información sobre la anticoncepción.

2. Información importante antes de tomar Ulipristal Aristo

Cuándo no tomar Ulipristal Aristo

si el paciente es alérgico al acetato de ulipristal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ulipristal Aristo, debe hablar con su médico, farmacéutico o otro personal sanitario cualificado en caso de:

si la menstruación se retrasa o si experimenta síntomas de embarazo (hinchazón de los senos, náuseas matutinas) que sugieran que pueda estar embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si padece asma grave;
si padece enfermedad hepática grave.

Todas las mujeres deben tomar la anticoncepción de emergencia lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe evidencia de que este medicamento puede ser menos efectivo en caso de sobrepeso o índice de masa corporal (IMC) alto, aunque los datos son limitados y no concluyentes. Por lo tanto, Ulipristal Aristo sigue siendo recomendado para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.

En caso de dudas o problemas con la anticoncepción de emergencia, se recomienda consultar a un médico o farmacéutico.

En caso de quedar embarazada a pesar de tomar este medicamento, es importante consultar a un médico. Véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.

Otros medicamentos anticonceptivos y Ulipristal Aristo

Este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los métodos anticonceptivos que se toman regularmente, como las píldoras y los parches.

Si se toma un medicamento anticonceptivo hormonal después de tomar la tableta, se puede continuar tomando de forma normal, pero se deben usar condones durante cada relación sexual hasta que comience el próximo ciclo menstrual.

No se debe tomar Ulipristal Aristo con otros medicamentos anticonceptivos de emergencia que contengan levonorgestrel.

La administración conjunta de estos medicamentos puede reducir la eficacia de Ulipristal Aristo.

Ulipristal Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su farmacéutico o médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Ulipristal Aristo. Si ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo puede no ser adecuado para usted. Su médico puede recetar un tipo diferente de anticoncepción de emergencia no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre):

medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos);
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
medicamentos utilizados para tratar el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina);
medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar Ulipristal Aristo, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Antes de tomar este medicamento, si la menstruación se retrasa, debe informar a su farmacéutico o médico, o realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo (véase "Advertencias y precauciones").

Este medicamento es un método anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo. No interrumpe un embarazo existente.

En caso de quedar embarazada a pesar de tomar este medicamento, no hay evidencia científica de que el medicamento afecte al embarazo. Sin embargo, debe consultar a un médico. Al igual que en otros casos, el médico querrá verificar si no se ha producido un embarazo ectópico. Esto es especialmente importante si se experimenta un dolor abdominal severo, sangrado o si ha habido un historial de embarazo ectópico, cirugía en las trompas de Falopio o infección pélvica crónica.

En caso de quedar embarazada a pesar de tomar Ulipristal Aristo, se recomienda registrar el embarazo con un médico en un registro oficial. También se puede informar esta información en el sitio web http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com. La información proporcionada será anónima, por lo que nadie sabrá que se refiere a una persona en particular. Compartir esta información puede ayudar en el futuro a las mujeres a entender la seguridad o los riesgos de tomar Ulipristal Aristo durante el embarazo.

Lactancia

En caso de tomar este medicamento mientras se está amamantando, no se debe amamantar durante una semana después de tomar el medicamento. Durante este tiempo, se recomienda usar un sacaleches para mantener la producción de leche, pero se debe desechar la leche extraída. El efecto en el bebé amamantado durante la semana después de tomar este medicamento es desconocido.

Fertilidad

Este medicamento no afecta la fertilidad futura. En caso de mantener una relación sexual sin protección después de tomar este medicamento, no evitará el embarazo. Por lo tanto, es importante usar condones hasta que se produzca la próxima menstruación.

En caso de querer empezar o continuar un método anticonceptivo regular después de tomar este medicamento, se puede hacer, pero también se deben usar condones hasta que se produzca la próxima menstruación.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunas mujeres pueden experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa y (o) disminución de la concentración después de tomar este medicamento (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas.

Ulipristal Aristo contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Aristo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ulipristal Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico, o de otra persona cualificada del personal sanitario.

En caso de dudas, debe consultar a un farmacéutico o médico.

Cómo tomar la tableta recubierta de Ulipristal Aristo

Debe tomar una tableta lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección, como máximo dentro de los 5 días (120 horas) después de la relación. Debe tomar el medicamento sin retraso.
La tableta se puede tomar en cualquier día del ciclo menstrual.
La tableta se puede tomar en cualquier momento del día, antes, después o durante una comida.
Si la paciente está tomando algún medicamento que pueda reducir la eficacia de Ulipristal Aristo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Ulipristal Aristo") o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo puede no ser adecuado para ella. Antes de tomar Ulipristal Aristo, debe hablar con un médico o farmacéutico. El médico puede recetar un tipo diferente de anticoncepción de emergencia no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre).

Vómitos después de tomar Ulipristal Aristo

Si se producen vómitos dentro de las 3 horas después de tomar la tableta, debe tomar otra tableta lo antes posible.

Mantener una relación sexual después de tomar Ulipristal Aristo

Si se mantiene una relación sexual sin protección después de tomar la tableta, el medicamento no evitará el embarazo. Después de tomar la tableta y hasta que se produzca la próxima menstruación, se deben usar condones durante cada relación sexual.

Retraso en la menstruación después de tomar Ulipristal Aristo

Un retraso de unos días en la menstruación después de tomar la tableta es normal.

Si la menstruación se retrasa más de 7 días, es inusualmente escasa o inusualmente abundante, o si se experimentan síntomas como dolor abdominal, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos, es posible que se haya producido un embarazo. Debe realizar una prueba de embarazo de inmediato. En caso de que la paciente esté embarazada, es importante consultar a un médico (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ulipristal Aristo

No se han recibido informes de efectos nocivos después de tomar una dosis mayor de la recomendada. Sin embargo, debe consultar a un farmacéutico o médico, o a otra persona cualificada del personal sanitario.

En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un farmacéutico o médico, o a otra persona cualificada del personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos y el dolor abdominal, las náuseas y el malestar general, también pueden ser síntomas de embarazo. En caso de que no se produzca la menstruación y se experimenten estos síntomas después de tomar Ulipristal Aristo, debe realizar una prueba de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

dolor menstrual, dolor pélvico, sensibilidad en los senos;
dolor de cabeza, mareos, cambios de humor;
dolor muscular, dolor de espalda, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

diarrea, acidez, gases, sequedad en la boca;
sangrado vaginal anormal o irregular, sangrado menstrual abundante o prolongado, síndrome premenstrual, irritación vaginal o flujo, disminución o aumento del deseo sexual;
olas de calor;
trastornos del apetito, trastornos emocionales, ansiedad, agitación, trastornos del sueño, somnolencia, migraña, trastornos visuales;
gripe;
acné, erupciones cutáneas, picazón;
fiebre, escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)

dolor o picazón en los genitales, dolor durante el sexo, rotura de quiste ovárico, sangrado menstrual escaso;
disminución de la concentración, mareos, temblores, desorientación, pérdida de conocimiento;
sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo, sensibilidad a la luz;
sequedad en la garganta, trastornos del gusto;
reacciones alérgicas, como erupciones, urticaria (erupción cutánea picazón) o hinchazón de la cara, sed.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ulipristal Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está impreso en el cartón y el blister después de "Lote".

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ulipristal Aristo

El principio activo es acetato de ulipristal. Cada tableta recubierta contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Ulipristal Aristo y contenido del paquete

Ulipristal Aristo es una tableta recubierta blanca, redonda y biconvexa con un diámetro de 9,0-9,2 mm, con la inscripción "U30" grabada en una de las caras.

Ulipristal Aristo está disponible en un paquete de cartón que contiene 1 tableta recubierta en un blister transparente hecho de PVC/PVDC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma, S.L.

Calle de la Salud, 9

28013 Madrid

Teléfono: +34 91 308 21 00

Fabricante

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 – 10

13435 Berlín

Alemania

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania