Escapelle tabletka 1500 mikrogramuv

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tableta Escapelle 1500 microgramos

1500 microgramos, tableta

(Levonorgestrel)

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Escapelle 1500 microgramos tabletas (a partir de ahora denominado Escapelle 1500) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Escapelle 1500
• 3. Cómo tomar Escapelle 1500
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Escapelle 1500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Escapelle 1500 y para qué se utiliza

Escapelle 1500 es un método anticonceptivo de emergencia que se puede utilizar dentro de las 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección o en caso de fallo de un método anticonceptivo.

• Si durante la relación sexual no se utilizó ningún método anticonceptivo.
• Si el método anticonceptivo se utilizó de manera incorrecta, por ejemplo, si el condón se deslizó o se utilizó de manera incorrecta, si el diafragma o anillo anticonceptivo se desplazó, se rompió, se dañó o se retiró en el momento incorrecto, si el pene no se retiró del vagina en el momento adecuado durante la relación sexual interrumpida (por ejemplo, si hubo eyaculación en la vagina o en los genitales externos).

Escapelle 1500 contiene como principio activo un hormona sintética llamada levonorgestrel.

Tomar este medicamento dentro de las 72 horas después de una relación sexual sin protección puede prevenir el embarazo en el 84%. No evitará el embarazo en todos los casos, y su eficacia es mayor si se toma lo antes posible después de la relación sexual sin protección. Lo mejor es tomar el medicamento dentro de las primeras 12 horas, en lugar de esperar hasta el tercer día después de la relación sexual sin protección.

• inhibiendo la liberación del óvulo por los ovarios
• impidiendo la fertilización del óvulo ya liberado.

Escapelle 1500 solo previene el embarazo si se toma dentro de las 72 horas después de una relación sexual sin protección. Este medicamento no es efectivo si la paciente ya está embarazada.

2. Información importante antes de tomar Escapelle 1500

Cuándo no tomar Escapelle 1500

• si la paciente es alérgica a la levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico antes de tomar Escapelle 1500, ya que la anticoncepción de emergencia puede no ser adecuada para la paciente. El médico puede recetar a la paciente otro tipo de anticoncepción de emergencia.

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Este medicamento no es efectivo si la paciente ya está embarazada. Si la paciente ya está embarazada, Escapelle 1500 no puede interrumpir el embarazo, ya que Escapelle 1500 no es una píldora abortiva. La paciente puede estar embarazada si:
• su período menstrual se retrasa más de 5 días o si tiene un sangrado irregular en el día de su período menstrual,
• han pasado más de 72 horas desde la relación sexual sin protección en el mismo ciclo menstrual.

No se recomienda tomar Escapelle 1500 si:

• la paciente tiene una enfermedad intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn) que pueda afectar la absorción del medicamento,
• la paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• la paciente ha tenido un embarazo ectópico (desarrollo del embrión fuera del útero) en el pasado,
• la paciente ha tenido una infección de las trompas de Falopio.

Si la paciente ha tenido un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio en el pasado, el riesgo de otro embarazo ectópico aumenta.

Uso en niños y adolescentes

Escapelle 1500 no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

Si la paciente se preocupa por las enfermedades de transmisión sexual

Si durante la relación sexual no se utilizó condón (o se deslizó o se rompió), es posible que la paciente haya contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH.

Este medicamento no protege contra las enfermedades de transmisión sexual. Solo el uso de condones puede proteger contra la infección. Si la paciente tiene dudas, debe consultar a un médico, enfermera, especialista en planificación familiar o farmacéutico.

Escapelle 1500 y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Escapelle 1500. Si la paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, Escapelle 1500 puede no ser adecuado para ella. El médico puede recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal) después de una relación sexual sin protección, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Si este no es el caso de la paciente o si la paciente no puede ir al médico de inmediato, se puede tomar una dosis doble de Escapelle 1500:

• barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (ritonavir, efavirenz);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina);
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Para obtener más información sobre la dosis correcta, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Después de tomar la tableta para obtener más consejos sobre la anticoncepción regular y para descartar el embarazo, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible (ver también el punto 3 "Cómo tomar Escapelle 1500").

Escapelle 1500 también puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• el medicamento llamado ciclosporina (que suprime el sistema inmunológico).

Cuántas veces se puede tomar Escapelle 1500

Escapelle 1500 solo debe tomarse en casos de emergencia, y no como un método anticonceptivo regular. Si Escapelle 1500 se toma con más frecuencia de una vez en el mismo ciclo menstrual, su eficacia anticonceptiva es menor, y el riesgo de trastornos del ciclo menstrual (período) es mayor.

Escapelle 1500 no es tan efectivo como los métodos anticonceptivos regulares. Para obtener información sobre los métodos anticonceptivos a largo plazo que son más efectivos para prevenir el embarazo, la paciente debe consultar a su médico, enfermera o especialista en planificación familiar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento. Si la paciente se embaraza a pesar de tomar Escapelle 1500, es importante que consulte a su médico. No hay evidencia de que Escapelle 1500 cause daño al feto en desarrollo, si la paciente toma Escapelle 1500 según las instrucciones. Sin embargo, el médico querrá verificar si no es un embarazo ectópico (desarrollo del embrión fuera del útero). Esto es especialmente importante si la paciente ha tenido un embarazo ectópico en el pasado, ha sido sometida a una operación en las trompas de Falopio o ha tenido infecciones pélvicas.

La paciente debe amamantar a su hijo lo antes posible después de tomar la tableta, y luego evitar la lactancia durante al menos 8 horas después de tomar la levonorgestrel. De esta manera, se reduce la cantidad de principio activo que puede pasar al hijo a través de la leche materna.

La toma de Escapelle 1500 puede aumentar la posibilidad de trastornos del ciclo menstrual, que a veces pueden llevar a un retraso o adelanto de la ovulación, lo que afecta el período de fertilidad. Como no hay datos sobre el efecto a largo plazo en la fertilidad, después de tomar Escapelle 1500, se debe esperar un retorno rápido a la fertilidad.

Por lo tanto, después de tomar Escapelle 1500, la paciente debe continuar con la anticoncepción regular o debe iniciarla lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Escapelle 1500 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si la paciente se siente cansada o mareada, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Escapelle 1500 contiene lactosa

En caso de intolerancia a la lactosa (azúcar de la leche), se debe tener en cuenta que una tableta de Escapelle 1500 contiene 142,5 mg de lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Escapelle 1500

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

La tableta debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección. No debe retrasarse la toma de la tableta. Cuanto antes se tome la tableta después de una relación sexual sin protección, mayor será su eficacia.

• Escapelle 1500 se puede tomar en cualquier día del ciclo menstrual, siempre y cuando la paciente no esté embarazada o no sospeche que pueda estar embarazada. La tableta no debe masticarse, debe tragarse entera con un vaso de agua.
• Si la paciente está tomando algún medicamento que pueda reducir la eficacia de Escapelle 1500 (ver el punto anterior "Escapelle 1500 y otros medicamentos") o si la paciente ha tomado alguno de esos medicamentos en las últimas 4 semanas, Escapelle 1500 puede no ser adecuado para ella. El médico puede recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal) después de una relación sexual sin protección, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Si este no es el caso de la paciente o si la paciente no puede ir al médico de inmediato, se puede tomar una dosis doble de Escapelle 1500 (es decir, 2 tabletas tomadas al mismo tiempo).
• Si la paciente está tomando un método anticonceptivo regular, como pastillas anticonceptivas, puede continuar tomando sus pastillas según las indicaciones.

Si después de tomar la tableta de Escapelle 1500 la paciente tiene otra relación sexual sin protección (incluso en el mismo ciclo menstrual), la tableta no tendrá efecto anticonceptivo y existe el riesgo de embarazo nuevamente.

Cómo proceder en caso de vómitos

Si dentro de las 3 horas después de tomar la tableta se producen vómitos, la paciente debe tomar otra tableta de inmediato.

Después de tomar Escapelle 1500

Si la paciente no está tomando pastillas anticonceptivas y planea tener relaciones sexuales después de tomar Escapelle 1500, debe usar condones o un diafragma con espermicida hasta que tenga su próximo período menstrual. Esto es necesario porque Escapelle 1500 no es efectivo en caso de otra relación sexual sin protección antes del próximo período menstrual.

Después de aproximadamente 3 semanas de tomar Escapelle 1500, se recomienda que la paciente visite a su médico para asegurarse de que el medicamento haya sido efectivo. Si el período menstrual se retrasa más de 5 días o si hay un sangrado irregular, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible. Si la paciente se embaraza a pesar de tomar Escapelle 1500, es importante que consulte a su médico.

El médico también puede proporcionar información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que protegen mejor contra el embarazo.

El próximo período menstrual después de tomar Escapelle 1500

Después de tomar Escapelle 1500, el período menstrual es generalmente normal y comienza en la misma fecha que de costumbre, aunque a veces puede ocurrir algunos días antes o después. Si el período menstrual se retrasa más de 5 días o si hay un sangrado irregular, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada mediante una prueba de embarazo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Escapelle 1500

Aunque no se han reportado efectos adversos graves en caso de ingestión de una gran cantidad de tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado genital. La paciente debe consultar a su farmacéutico, médico, enfermera o especialista en planificación familiar, especialmente si ha habido vómitos, ya que en ese caso la tableta puede no ser efectiva.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas;
• Hasta el próximo período menstrual, pueden ocurrir sangrados irregulares;
• Puede aparecer dolor abdominal;
• Sensación de cansancio;
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos. Si ocurren vómitos, la paciente debe leer la información en el punto "Cómo proceder en caso de vómitos".
• El período menstrual puede ser diferente al habitual. La mayoría de las mujeres tienen un período menstrual normal en la fecha prevista, sin embargo, algunas mujeres pueden tener un período menstrual más tarde o más temprano de lo habitual. También pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Si el período menstrual se retrasa más de 5 días o es irregular, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible.
• Sensibilidad en los senos, diarrea, mareos, que pueden ocurrir después de tomar el medicamento.

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10,000 pacientes):

• Erupción, urticaria, picazón, hinchazón de la cara, dolor en la pelvis, menstruación dolorosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, la paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Escapelle 1500

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. La paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Escapelle 1500?

• El principio activo de Escapelle 1500 es la levonorgestrel. Cada tableta contiene 1500 microgramos de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Escapelle 1500 y qué contiene el paquete?

La tableta es de color casi blanco, plana, con un diámetro de aproximadamente 8 mm, con la inscripción "G00" en una de las caras.

El paquete contiene una tableta en un blister de PVC/Aluminio y en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Hungría

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, la paciente debe consultar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Postinor

Bélgica: Postinor

Francia: Levonorgestrel Biogaran

Grecia: Postinor

España: Postinor

Países Bajos: Postinor

Irlanda: Ramonna

Islandia: Postinor

Lituania: Escapelle

Luxemburgo: Postinor

Alemania: Postinor

Noruega: Postinor

Polonia: Escapelle

Portugal: Postinor

República Checa: Escapelle

Suecia: Postinor

Reino Unido: Levonelle

Italia: Escapelle

Fecha de la última revisión del folleto: julio de 2021