Misstala

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Misstala, 30 mg, tableta recubierta

Acetato de ulipristal

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un farmacéutico, médico o otro profesional de la salud.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un farmacéutico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un farmacéutico, médico o otro profesional de la salud. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Misstala y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Misstala
• 3. Cómo tomar Misstala
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Misstala
• 6. Contenido del paquete y otra información
• Información útil sobre anticoncepción

1. Qué es Misstala y para qué se utiliza

Misstala es un producto anticonceptivo de emergencia
Misstala es un producto anticonceptivo destinado a utilizarse en caso de relación sexual sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado haya fallado. Por ejemplo:
en caso de relación sexual sin protección;
si se produce un fallo en el condón o no se utiliza;
si se olvida tomar la píldora anticonceptiva regularmente.
La tableta debe tomarse lo antes posible después de la relación sexual, como máximo dentro de los 5 días (120 horas) después de la relación.
Esto se debe a que el esperma puede seguir siendo viable en el cuerpo de la mujer durante 5 días después de la relación sexual.
Este medicamento es adecuado para todas las mujeres en edad reproductiva, incluidas las menores de edad.
La tableta se puede tomar en cualquier día del ciclo menstrual.
Misstala no es efectiva si la mujer ya está embarazada
En caso de retraso en el ciclo menstrual, es posible que la mujer esté embarazada. En caso de retraso en el ciclo menstrual o síntomas de embarazo (aumento de tamaño de los senos, náuseas matutinas), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar la tableta.
Si se produce una relación sexual sin protección después de tomar la tableta, no evitará el embarazo. Una relación sexual sin protección en cualquier día del ciclo menstrual puede llevar a un embarazo.
Misstala no está destinada a utilizarse como método anticonceptivo regular
En caso de no tener un método anticonceptivo regular, debe consultar a un médico o farmacéutico para elegir un método adecuado.
Cómo funciona Misstala
Misstala contiene una sustancia llamada acetato de ulipristal, que afecta la actividad del hormono natural progesterona, necesario para la ovulación. Como resultado, el medicamento retrasa la ovulación. La anticoncepción de emergencia no siempre es efectiva.
De cada 100 mujeres que toman este medicamento, aproximadamente 2 quedan embarazadas.
Este medicamento es un método anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. No interrumpirá un embarazo existente.
La anticoncepción de emergencia no protege contra las infecciones de transmisión sexual
Las únicas que protegen contra las infecciones de transmisión sexual son los condones. Este medicamento no protege contra el virus del VIH u otras enfermedades de transmisión sexual (como la clamidia, el herpes genital, el condiloma, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis). En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Al final de esta hoja de instrucciones se encuentra más información sobre anticoncepción.

2. Información importante antes de tomar Misstala

Cuándo no tomar Misstala

si el paciente es alérgico al acetato de ulipristal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Misstala, debe hablar con un médico o farmacéutico en caso de:
retraso en el ciclo menstrual o síntomas de embarazo (aumento de tamaño de los senos, náuseas matutinas)
que sugieran un embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
asma grave;
enfermedad hepática grave.
Todas las mujeres deben utilizar la anticoncepción de emergencia lo antes posible después de una relación sexual sin protección. Hay datos que sugieren que este medicamento puede ser menos efectivo en caso de sobrepeso o índice de masa corporal (IMC) alto, aunque estos datos son limitados y no concluyentes. Por lo tanto, Misstala sigue siendo recomendada para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.
En caso de dudas o problemas con la anticoncepción de emergencia, debe hablar con un profesional de la salud.
En caso de embarazo a pesar de tomar este medicamento, es importante que consulte a un médico. Véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.

Otros medicamentos anticonceptivos y Misstala

Este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los métodos anticonceptivos regulares, como las píldoras y los parches.
En caso de utilizar anticoncepción hormonal después de tomar la tableta, puede continuar con su uso normal, pero debe utilizar condones durante cada relación sexual hasta que comience el próximo ciclo menstrual.
No debe tomar este medicamento con otros medicamentos anticonceptivos de emergencia que contengan levonorgestrel. La administración conjunta de estos medicamentos puede reducir la eficacia de este medicamento.

Misstala y otros medicamentos

Debe informar a un farmacéutico o médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta o los medicamentos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Misstala. Si la paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, Misstala puede no ser adecuado.
El médico puede recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU):
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
medicamentos utilizados para tratar el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina),
medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina),
medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) .
Antes de tomar Misstala, debe hablar con un médico o farmacéutico si la paciente está tomando (o ha tomado recientemente) alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si el ciclo menstrual se retrasa, debe informar a un farmacéutico o médico o realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo (véase "Advertencias y precauciones").
Este medicamento es un método anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. No interrumpirá un embarazo existente.
En caso de embarazo a pesar de tomar este medicamento, no hay pruebas de que tenga algún efecto en el embarazo. Sin embargo, es importante que consulte a un médico. Al igual que en cualquier embarazo, el médico puede querer verificar que el embarazo no se esté desarrollando fuera del útero. Esto es especialmente importante en caso de dolor abdominal severo o sangrado, o en mujeres que han tenido un embarazo ectópico, una operación en las trompas de Falopio o una infección pélvica crónica.
En caso de embarazo a pesar de tomar Misstala, se recomienda que el médico registre el embarazo en un registro oficial. También se puede informar este dato de forma anónima en el sitio web https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/ . Estos datos ayudarán a entender la seguridad o el riesgo de tomar Misstala durante el embarazo.
Lactancia
En caso de tomar este medicamento durante la lactancia, no debe amamantar durante una semana después de tomar Misstala. Durante este tiempo, se recomienda utilizar un sacaleches para mantener la producción de leche, pero debe desechar la leche. No se conoce el efecto de la lactancia en el bebé durante la semana después de tomar este medicamento.
Fertilidad
Este medicamento no afecta la fertilidad futura. En caso de relación sexual sin protección después de tomar la tableta, no evitará el embarazo. Por lo tanto, es importante utilizar condones hasta el próximo ciclo menstrual.
En caso de querer empezar o continuar un método anticonceptivo regular después de tomar este medicamento, se puede hacer, pero también debe utilizar condones hasta el próximo ciclo menstrual.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, algunas mujeres pueden experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa y (o) disminución de la concentración (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Misstala contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe informar a un farmacéutico antes de tomar Misstala.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Misstala

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o otro profesional de la salud. En caso de dudas, debe consultar a un farmacéutico o médico.
Cómo tomar la tableta recubierta de Misstala
Debe tomar una tableta lo antes posible, como máximo dentro de los 5 días (120 horas) después de la relación sexual sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado haya fallado. No debe retrasar la toma del medicamento.
La tableta se puede tomar en cualquier día del ciclo menstrual.
La tableta se puede tomar en cualquier momento del día, antes, después o durante una comida.
Si la paciente está tomando algún medicamento que pueda reducir la eficacia de Misstala (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Misstala") o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Misstala puede no ser adecuado. Antes de tomar Misstala, debe hablar con un médico o farmacéutico. El médico puede recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU).
Qué hacer en caso de vómitos después de tomar Misstala
En caso de vómitos dentro de las 3 horas después de tomar la tableta, debe tomar otra tableta de inmediato.
Qué hacer en caso de relación sexual después de tomar Misstala
Si se produce una relación sexual sin protección después de tomar la tableta, no evitará el embarazo. Después de tomar la tableta y hasta el próximo ciclo menstrual, debe utilizar condones durante cada relación sexual.
Qué hacer en caso de retraso en el ciclo menstrual después de tomar Misstala
Después de tomar la tableta, un retraso de unos días en el ciclo menstrual es normal.
Si el ciclo menstrual se retrasa más de 7 días; es inusualmente ligero o abundante; o experimenta síntomas como dolor abdominal, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos, es posible que esté embarazada. Debe realizar una prueba de embarazo de inmediato. En caso de embarazo, es importante que consulte a un médico (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Qué hacer en caso de sobredosis de Misstala
No se han recibido informes de efectos nocivos después de tomar una dosis mayor de la recomendada. Sin embargo, debe consultar a un farmacéutico, médico o otro profesional de la salud.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un farmacéutico, médico o otro profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos y el dolor abdominal, los vómitos, el malestar general (náuseas) también pueden ser síntomas de embarazo. En caso de no tener el ciclo menstrual y experimentar estos síntomas después de tomar Misstala, debe realizar una prueba de embarazo (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):
náuseas, dolor abdominal, sensación de malestar en el abdomen, vómitos
dolor menstrual, dolor pélvico, sensibilidad en los senos
dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
dolor muscular, dolor de espalda, fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):
diarrea, acidez estomacal, gases, sequedad en la boca;
sangrado vaginal irregular o abundante, sangrado menstrual prolongado, síndrome premenstrual, irritación vaginal o flujo vaginal,
disminución o aumento del deseo sexual;
olas de calor;
cambios en el apetito, trastornos emocionales, ansiedad, agitación, problemas para dormir, somnolencia, migraña, trastornos visuales;
gripe;
acné, cambios en la piel, picazón en la piel;
fiebre, escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):
dolor o picazón en los genitales, dolor durante la relación sexual, ruptura de quiste ovárico, sangrado menstrual escaso;
disminución de la concentración, mareos, temblores, desorientación, pérdida de conciencia;
sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo, sensibilidad a la luz;
sequedad en la garganta, sed, trastornos del gusto;
reacciones alérgicas como urticaria, erupciones o hinchazón en la cara.
Informes de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Misstala

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Misstala

El principio activo es el acetato de ulipristal. Cada tableta contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Misstala y qué contiene el paquete

Tableta blanca, redonda, biconvexa con un diámetro de 9,0 a 9,2 mm, con la inscripción "U30" grabada en una cara.
Misstala se presenta en un cartón que contiene un blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio con 1 tableta.

Título y fabricante

Título

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Haupt Pharma Münster
GmbH Schleebrüggenkamp 1548159
Münster
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Teléfono: +48 22 375 92 00
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Misstala
Polonia: Misstala
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE ANTI CONCEPCIÓN

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE ANTI CONCEPCIÓN DE EMERGENCIA

CUÁNDO SE NECESITA

La anticoncepción de emergencia lo antes posible aumenta la posibilidad de evitar el embarazo.
La anticoncepción de emergencia no afecta la fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación en el ciclo menstrual actual, pero no evitará el embarazo en caso de una relación sexual sin protección. Después de tomar la anticoncepción de emergencia y hasta el próximo ciclo menstrual, debe utilizar condones durante cada relación sexual.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS REGULARES

En caso de utilizar la anticoncepción de emergencia y no tener un método anticonceptivo regular (o no tener un método anticonceptivo adecuado), debe consultar a un médico o clínica de planificación familiar.
Hay muchos métodos anticonceptivos disponibles para elegir el adecuado.
Ejemplos de métodos anticonceptivos regulares:

Métodos que se utilizan cada día

Píldora anticonceptiva

Métodos que se utilizan una vez a la semana o al mes

Parche anticonceptivo
Anillo vaginal

Métodos de larga duración

Implante anticonceptivo
Dispositivo intrauterino