Ubretid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ubretid, 5 mg, tabletas

Bromuro de distigmina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ubretid
• 3. Cómo tomar Ubretid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ubretid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza

Ubretid es un inhibidor de la acetilcolinesterasa (una enzima que se encuentra en las terminaciones nerviosas) y se utiliza para tratar:

• trastornos de la evacuación de la vejiga urinaria con debilidad del músculo de la vejiga en el curso de enfermedades del sistema nervioso (trastornos neurogénicos de la evacuación de la vejiga urinaria con hipotonia del músculo urinario, como parte del tratamiento integral);
• estreñimiento debido a la debilidad del músculo intestinal (estreñimiento atónico);
• enfermedad miasténica (miastenia gravis) que causa debilidad muscular o aumento de la fatiga muscular.

2. Información importante antes de tomar Ubretid

Cuándo no tomar Ubretid:

• si el paciente es alérgico al bromuro de distigmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un shock postoperatorio grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene asma bronquial;
• en caso de estados de espasmo o obstrucción intestinal grave;
• en caso de obstrucción mecánica de las vías urinarias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ubretid, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar Ubretid si tiene:

• trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia, insuficiencia cardíaca;
• hipotensión;
• enfermedad ulcerosa;
• epilepsia;
• hipertiroidismo;
• enfermedad de Parkinson;
• una operación reciente en el intestino o la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de Ubretid en niños y adolescentes.

Ubretid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los datos detallados se encuentran al final de la hoja de instrucciones en la información para el personal médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad de Ubretid en mujeres embarazadas. Ubretid no se recomienda durante el embarazo.
No se sabe si Ubretid pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Ubretid durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atención: el medicamento puede disminuir la capacidad psicomotora y la capacidad de conducir vehículos.
Ubretid puede disminuir la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas en algunos casos debido a trastornos de la visión causados por la contracción de la pupila y la disminución de la agudeza visual al cambiar la distancia de los objetos observados.

Ubretid contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ubretid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Al tomar Ubretid, debe tener en cuenta el inicio retardado y el período de acción prolongado de este medicamento, así como la reacción individual del paciente a su administración. La dosis debe determinarse individualmente. Depende del estado general del paciente, especialmente del estado inicial del sistema nervioso autónomo.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es:

• initialmente, 1 tableta por la mañana en ayunas, 30 minutos antes del desayuno, hasta que se produzca el efecto terapéutico. Por lo general, después de la primera semana de tratamiento, se pasa a tomar el medicamento cada 2 o 3 días (1 o 2 tabletas), en caso de que se prevea un tratamiento de mantenimiento.
• la dosis no debe exceder 2 tabletas al día.

Dosis en función de las indicaciones

• Trastornos de la evacuación de la vejiga urinaria con debilidad del músculo de la vejiga en el curso de enfermedades del sistema nervioso
• se recomienda tomar 1 tableta de Ubretid por la mañana en ayunas, 30 minutos antes del desayuno, durante los primeros días del tratamiento, hasta que se produzca una mejora. Para mantener el efecto terapéutico, por lo general basta con administrar 1 o 2 tabletas cada 2 o 3 días.
• Estrénimiento debido a la debilidad del músculo intestinal
• initialmente, se administra 1/2 tableta al día, 30 minutos antes del desayuno, con un aumento de la dosis cada 3 días de 1/2 tableta hasta un máximo de 2 tabletas al día. El tratamiento se continúa hasta que se restaure la función intestinal normal, lo que debe ocurrir dentro de los 14 días.
• Enfermedad miasténica
• en la primera semana, se administra 1 tableta al día por la mañana en ayunas, 30 minutos antes del desayuno. En la segunda semana, la dosis diaria se puede aumentar a 1,5 tabletas, y en la tercera semana a 2 tabletas al día.

Dosis en función de las poblaciones especiales de pacientes

• Pacientes con trastornos de la función hepática
• no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
• Pacientes con trastornos de la función renal
• debido a la falta de estudios adecuados, no es posible proporcionar recomendaciones sobre la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
• Pacientes de edad avanzada
• en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), es necesario reducir la dosis.
• Niños y adolescentes
• no se ha establecido la seguridad de Ubretid en niños y adolescentes.

Vía de administración

La dosis diaria debe tomarse por vía oral, en una sola toma, en ayunas, 30 minutos antes del desayuno, con una pequeña cantidad de líquido.
En caso de que, debido a la ingesta previa o simultánea de alimentos, una cantidad significativa del medicamento no se absorba y no tenga efecto, está absolutamente prohibido tomar una dosis compensatoria en las siguientes horas, ya que esto conlleva el riesgo de una acumulación no controlada del medicamento en el organismo.
El período de tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinado por el médico.
Ubretid está básicamente indicado para un tratamiento a largo plazo.

Sobredosis de Ubretid

La sobredosis de Ubretid puede provocar un "síndrome colinérgico", que se caracteriza principalmente por una debilidad muscular significativa (o aumento de la debilidad muscular en pacientes con miastenia). Si esta situación no se reconoce, puede ocurrir una parálisis de la musculatura respiratoria que pone en peligro la vida. Otros posibles síntomas de sobredosis son: hipotensión, opresión en el pecho, respiración sibilante y aumento de la secreción bronquial con espasmo bronquial, bradicardia y paradójicamente taquicardia, sudoración excesiva, lloramiento, contracción de la pupila, nistagmo, aumento de la peristalsis, evacuación involuntaria y micción o aumento de la presión sobre la vejiga urinaria, calambres musculares, convulsiones, coma, disartria, agitación y ansiedad.
En caso de una sobredosis leve (exceder la dosis recomendada), puede ser suficiente la observación. En caso de intoxicaciones más graves, debe consultar a un centro local de control de intoxicaciones.

Omision de la dosis de Ubretid

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ubretid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la evaluación de los efectos adversos, se utilizaron los siguientes criterios de frecuencia:

• los efectos adversos de Ubretid dependen de la dosis y son principalmente el resultado de la acción del medicamento sobre el sistema nervioso autónomo (efectos muscarínicos), y menos frecuentemente sobre la musculatura (efectos nicotínicos). Los efectos adversos son a menudo el primer síntoma de sobredosis.

Los efectos adversos más comúnmente observados son náuseas, vómitos, diarrea, sudoración y bradicardia, similares a los efectos adversos observados con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Los efectos adversos muscarínicos (que se pueden prevenir mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con un efecto similar) incluyen:

• Trastornos gastrointestinales
• muy frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos
• frecuentes: aumento de la salivación
• no muy frecuentes: aumento de la peristalsis, dolor abdominal
• raros: dificultad para tragar
• Trastornos vasculares
• no muy frecuentes: hipotensión
• Trastornos cardíacos
• muy frecuentes: bradicardia
• raros: taquicardia ventricular
• muy raros: fibrilación auricular, angina de pecho, paro cardíaco

La acción del medicamento sobre el sistema cardiovascular es particularmente importante en el período postoperatorio. A menudo se produce bradicardia, y en casos aislados puede ocurrir un paro cardíaco.
Es posible que ocurran reacciones paradójicas (taquicardia, hipertensión).
Los efectos adversos nicotínicos (que no se pueden limitar mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con un efecto similar) incluyen:

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• raros: temblores musculares, calambres musculares, debilidad muscular, en casos extremos parálisis muscular debido a la bloqueo neuromuscular, que debe diferenciarse del diagnóstico de miastenia.

Otros efectos adversos:

• Trastornos del sistema inmunológico
• muy raros: reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y repentinas, cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, garganta, lengua, dificultad para respirar, erupción cutánea, debilidad repentina y pérdida de conciencia, sensación de pánico). En caso de reacciones anafilácticas, debe consultar inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ubretid

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ubretid

• El principio activo de Ubretid es el bromuro de distigmina. 1 tableta contiene 5 mg de bromuro de distigmina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Ubretid y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con bordes biselados y ranuras en una cara, que permiten dividir la tableta en 4 partes, y con la inscripción "UB 5,0" en la otra cara.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 20 y 50 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Austria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:67/004/70-C

Número de autorización de importación paralela: 308/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.12.2023

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales para la administración

Debe consultar el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente.
No debe combinarse Ubretid con medicamentos despolarizantes que relajan los músculos, ya que esto conlleva un efecto sinérgico (refuerzo mutuo) de los medicamentos administrados. Ubretid está indicado exclusivamente para contrarrestar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos sin despolarizar, y en caso de sobredosis de derivados de la curara, no debe exceder significativamente la dosis recomendada.
Al administrar Ubretid con sulfato de atropina (para reducir los efectos muscarínicos adversos) debe tener cuidado, ya que la atropina puede enmascarar la aparición de los primeros síntomas de sobredosis.

Interacciones con otros medicamentos

Los medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y los medicamentos con un efecto similar a la atropina, y algunos medicamentos psicotrópicos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, los neurolépticos, el litio y los medicamentos antihistamínicos, antagonizan los efectos muscarínicos de Ubretid, en su mayoría sin afectar sus efectos nicotínicos.
Ubretid puede prolongar el efecto, especialmente en la fase inicial, de los medicamentos despolarizantes que relajan los músculos (como el suxametonio o el decametonio), por lo que no debe combinarse con estos medicamentos.
Ubretid antagoniza el efecto de los medicamentos que relajan los músculos del grupo de los derivados de la curara (debe suspenderse antes de las operaciones quirúrgicas).
La acción de la distigmina y las sustancias con un efecto colinérgico se refuerza mutuamente si se administran simultáneamente. La administración concomitante de Ubretid con dipiridamol puede debilitar el efecto terapéutico de Ubretid. Debe tener cuidado al administrar Ubretid concomitantemente y ajustar la dosis si es necesario.
Los medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, el procaína, el propafenona o los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, debido a sus propiedades anticolinérgicas, debilitan el efecto de Ubretid.
Los medicamentos con un efecto anestésico local, como la procaína, la quinina, la quinidina, la clorquina y el litio, estabilizan la placa motora terminal y, por lo tanto, antagonizan el efecto de la distigmina y pueden empeorar el estado de la miastenia.
Los glucocorticoides pueden debilitar el efecto de Ubretid. En particular, en pacientes con miastenia, esto puede requerir un aumento de la dosis de Ubretid, lo que, sin embargo, aumenta el riesgo de un síndrome colinérgico.
Debido a que los medicamentos colinérgicos aumentan el efecto de los inhibidores de la esterasa, que se encuentran en muchos insecticidas, en el caso de pacientes expuestos a este tipo de sustancias, debe considerar la posibilidad de esta interacción.
La administración concomitante de Ubretid y otros medicamentos colinérgicos directos o indirectos puede causar un síndrome colinérgico en pacientes con miastenia.
En pacientes tratados previamente con medicamentos beta-adrenolíticos, es posible que ocurran casos de bradicardia prolongada y una hipotensión significativa.
El efecto que ralentiza el corazón de los beta-adrenolíticos y el efecto similar a la acetilcolina de los medicamentos anticolinesterásicos puede ser aditivo.
Una serie de antibióticos del grupo de los aminoglucósidos (especialmente la estreptomicina, la neomicina, la canamicina) puede causar trastornos de la transmisión de impulsos neuromusculares en pacientes con miastenia y reducir el efecto de la acetilcolina en los músculos y los nervios. Dependiendo de la respuesta del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis de distigmina.

Procedimiento en caso de sobredosis

El procedimiento en caso de sobredosis consiste en suspender inmediatamente Ubretid y administrar atropina por vía intravenosa (en una dosis de 1 mg a 2 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa o intramuscular). Dependiendo de la frecuencia cardíaca, la dosis puede repetirse a intervalos de 2 a 4 horas, hasta que aparezcan los síntomas de un atropinismo leve (sequedad en la boca, dilatación de la pupila).
Es necesaria una diagnóstico diferencial del síndrome colinérgico con un síndrome miasténico muy similar en términos de síntomas. Este último requiere la administración inmediata o el aumento de la dosis de Ubretid.
La aparición de síntomas muscarínicos (náuseas, aumento de la salivación, vómitos, diarrea, calambres del tracto gastrointestinal, aumento de la presión sobre la vejiga urinaria, lloramiento, contracción de la pupila, aumento de la secreción bronquial, espasmo bronquial, aumento de la sudoración, bradicardia y hipotensión significativa) puede prevenirse mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con un efecto similar.
La aparición de síntomas nicotínicos (síntomas musculares, como temblores musculares, calambres musculares o sensación de debilidad, en casos extremos estados de parálisis muscular) no puede prevenirse mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con un efecto similar.