Mestinon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mestinon, 60 mg, tabletas de uso oral

Bromuro de piridostigmina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mestinon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mestinon
• 3. Cómo tomar Mestinon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mestinon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mestinon y para qué se utiliza

Mestinon es un medicamento que inhibe la acción de la colinesterasa, una enzima que descompone la acetilcolina, que es responsable de transmitir información desde el cerebro a los músculos. Esto aumenta la cantidad de acetilcolina y mejora la estimulación de los músculos. Mestinon se utiliza para tratar la miastenia (miastenia gravis), la parálisis intestinal y la retención urinaria postoperatoria.

2. Información importante antes de tomar Mestinon

Cuándo no tomar Mestinon

• si el paciente es alérgico a la piridostigmina, bromuros o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del sistema urinario.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mestinon, debe discutirlo con su médico. Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene:
• enfermedad obstructiva del sistema respiratorio, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto) y bloqueo auriculoventricular,
• hipotensión,
• vagotonía (trastorno de la regulación neurovegetativa caracterizado por la predominancia de síntomas relacionados con la estimulación del nervio vago, como una frecuencia cardíaca lenta, hipotensión, etc.),
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno,
• epilepsia,
• enfermedad de Parkinson,
• hipertiroidismo,
• trastornos de la función renal,
• si el paciente ha tenido una obstrucción de las arterias coronarias en el pasado reciente,
• cuando el paciente está tomando atropina para evitar los efectos adversos del medicamento, ya que puede enmascarar los síntomas de sobredosis de piridostigmina,
• si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Hasta ahora, no se ha demostrado que el medicamento tenga un efecto especial en personas mayores. Sin embargo, los pacientes mayores son más propensos a experimentar trastornos del ritmo cardíaco que los adultos jóvenes. En caso de que se administren dosis altas de Mestinon a pacientes con miastenia, el médico considerará la necesidad de administrar atropina u otro medicamento anticolinérgico (que contrarresta el efecto de Mestinon) para eliminar ciertos efectos adversos. Sin embargo, debe recordarse que estos medicamentos, al ralentizar el movimiento intestinal, pueden afectar la absorción de la piridostigmina. En pacientes con sospecha de crisis colinérgica (empeoramiento repentino del estado del paciente, que se manifiesta por dificultad para respirar, temblor muscular, frecuencia cardíaca lenta inferior a 60 latidos por minuto, constricción de las pupilas) causada por una sobredosis de Mestinon, el médico debe considerar una crisis miasténica (empeoramiento repentino del estado del paciente, que se manifiesta por dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca superior a 60 latidos por minuto, dilatación de las pupilas). Ambas condiciones se caracterizan por un empeoramiento de la debilidad muscular, pero requieren un tratamiento completamente diferente (la crisis miasténica puede requerir un aumento de la dosis de Mestinon, mientras que la crisis colinérgica requiere la interrupción inmediata de Mestinon y un tratamiento sintomático, incluyendo la administración de oxígeno asistido).

Mestinon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando:

• glucocorticoides o medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de un trasplante), ya que puede ser necesario reducir la dosis de Mestinon; sin embargo, la adición de glucocorticoides puede inicialmente empeorar los síntomas de la miastenia;
• metilcelulosa y medicamentos que contienen metilcelulosa como excipiente, ya que puede ocurrir una inhibición de la absorción de Mestinon;
• medicamentos antimuscarínicos, como la atropina o la hioscina (medicamentos que contrarrestan el efecto de Mestinon, que causan la dilatación de las pupilas, la relajación de los músculos y el aumento de la frecuencia cardíaca), ya que puede ocurrir una eliminación del efecto o una alteración de la absorción de Mestinon;
• medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio y vecuronio), ya que puede ocurrir una eliminación de su efecto;
• medicamentos relajantes musculares despolarizantes (por ejemplo, suxametonio), ya que puede ocurrir una prolongación de su efecto;
• antibióticos aminoglucósidos;
• anestésicos locales;
• anestésicos generales;
• medicamentos antiarrítmicos;
• otros medicamentos que alteran la transmisión neuromuscular.

Debe informar también a su médico si ha tenido una operación de extirpación de la glándula timo, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Mestinon.

Uso de Mestinon con alimentos y bebidas

No debe tomar Mestinon con comidas, ya que esto retrasa el comienzo de su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La constricción de las pupilas y los trastornos de la acomodación causados por la piridostigmina o relacionados con un tratamiento inadecuado de la miastenia pueden disminuir la agudeza visual y, por lo tanto, la capacidad de reaccionar, así como la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Mestinon contiene sacarosa

El medicamento contiene sacarosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mestinon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Miastenia
Adultos y niños mayores de 12 años:
Por vía oral, 30 mg a 180 mg (1/2 a 3 tabletas) varias veces al día, en los períodos en que se necesita obtener la mayor fuerza física posible (por ejemplo, antes de levantarse de la cama, antes de las comidas).
El medicamento suele actuar durante 3 a 4 horas después de la administración (si se toma antes de acostarse, actúa durante aproximadamente 6 horas).
La dosis diaria total suele ser de 120 mg (2 tabletas) a 1200 mg (20 tabletas), aunque puede ser necesario administrar dosis más altas.
Niños menores de 12 años:
La dosis inicial es de 30 mg (1/2 tableta) al día en niños menores de 6 años o 60 mg (1 tableta) al día en niños de 6 a 12 años. Debe aumentarse gradualmente en 15 mg a 30 mg al día hasta lograr la mejora máxima.
La dosis diaria total suele ser de 30 mg a 360 mg (1/2 a 6 tabletas) al día.
Parálisis intestinal y retención urinaria postoperatoria
Adultos y niños mayores de 12 años:
Por vía oral, generalmente 60 mg a 240 mg (1 a 4 tabletas) al día.
Niños menores de 12 años:
Por vía oral, generalmente 15 mg a 60 mg (1/4 a 1 tableta) al día.
La frecuencia de administración de las dosis puede variar según la necesidad del paciente.
Dosificación en personas mayores
No hay recomendaciones especiales.
Trastornos de la función renal
La piridostigmina, el principio activo de Mestinon, se elimina principalmente por la orina en forma inalterada, por lo que en pacientes con trastornos de la función renal puede ser necesario administrar dosis más bajas, y el tratamiento debe consistir en ajustar la dosis para lograr el efecto deseado.
Trastornos de la función hepática
No hay recomendaciones especiales.
Vía de administración
El medicamento Mestinon debe tomarse con agua (media o una taza de agua).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mestinon

Mestinon puede causar una crisis colinérgica. Los síntomas de sobredosis incluyen: calambres abdominales, aumento de la peristalsis intestinal, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de la secreción de moco en el árbol bronquial, aumento de la secreción de saliva, constricción de las pupilas, espasmos musculares, temblor muscular y debilidad general, hasta la parálisis muscular, que puede causar insuficiencia respiratoria y, en casos extremadamente graves, hipoxia cerebral, hipotensión, hasta el colapso cardiovascular y bradiarritmia (frecuencia cardíaca lenta inferior a 60 latidos por minuto), hasta la parada cardíaca.
El efecto sobre el sistema nervioso central puede manifestarse como excitación, confusión, habla incoherente, nerviosismo, irritabilidad, alucinaciones visuales, convulsiones y coma.
En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mestinon y consultar a un médico, quien administrará el tratamiento adecuado.

Omisión de una dosis de Mestinon

En caso de que no se tome una dosis de Mestinon en el momento previsto, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Mestinon

La interrupción del tratamiento con Mestinon puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tomando (por ejemplo, miastenia).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que todos los medicamentos colinérgicos, Mestinon puede tener un efecto no deseado sobre la función del sistema nervioso autónomo (parte del sistema nervioso que innerva los órganos internos).
Pueden ocurrir síntomas muscarínicos, como náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, aumento de la peristalsis, aumento de la secreción de moco en el árbol bronquial y saliva, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta inferior a 60 latidos por minuto) y constricción de las pupilas.
El efecto nicotínico básico consiste en causar espasmos musculares, temblor muscular y debilidad muscular.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad al medicamento
Trastornos del sistema nervioso: síncope
Trastornos oculares: constricción de las pupilas, aumento de la secreción lagrimal, trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa)
Trastornos cardíacos: trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia - frecuencia cardíaca lenta, taquicardia - frecuencia cardíaca rápida, bloqueo auriculoventricular), angina de Prinzmetal (una de las formas de la enfermedad coronaria)
Trastornos vasculares: enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aumento de la secreción de moco en el árbol bronquial con constricción de las vías respiratorias
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la motilidad del tracto gastrointestinal, aumento de la secreción de saliva, síntomas abdominales (disconfort, dolor, calambres, etc.)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (que generalmente desaparece pronto después de suspender el medicamento. Los medicamentos que contienen bromuros no deben administrarse nuevamente); frecuencia desconocida: sudoración excesiva, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: empeoramiento de la debilidad muscular, temblor muscular y espasmos musculares o disminución del tono muscular
Trastornos renales y urinarios: urgencia urinaria repentina
Como estos síntomas pueden indicar una crisis colinérgica, debe informar a su médico inmediatamente para determinar el diagnóstico adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mestinon

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mestinon

• El principio activo del medicamento es la piridostigmina en forma de bromuro. 1 tableta contiene 60 mg de bromuro de piridostigmina.
• Los demás componentes del medicamento son: dióxido de silicio, almidón de maíz, povidona K-30, almidón de patata gelatinizado, talco, estearato de magnesio, sacarosa cristalina (1 tableta contiene 161,569 mg de sacarosa - véase también "Mestinon contiene sacarosa" en el punto 2 "Información importante antes de tomar Mestinon"), almidón de arroz, goma arábiga, parafina sólida, parafina líquida, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Mestinon y contenido del paquete

Frascos de vidrio ámbar cerrados con tapón de PE-HD en caja de cartón.
20, 100 o 150 tabletas de uso oral en frasco.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare, S.L.
calle José Abascal, 56
28003 Madrid

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
calle Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Labiana Pharmaceuticals, S.L.
calle Casanova, 27-31
08036 Barcelona
España

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare, S.L.
teléfono: +34 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024