Ubretid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ubretid, 5 mg, tabletas

Bromuro de distigmina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ubretid
• 3. Cómo tomar Ubretid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ubretid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza

Ubretid es un inhibidor de la acetilcolinesterasa (una enzima que se encuentra en las terminaciones nerviosas) y se utiliza para tratar:

• trastornos de la evacuación de la vejiga urinaria con debilidad del músculo de la vejiga en el curso de enfermedades del sistema nervioso (trastornos neurogénicos de la evacuación de la vejiga urinaria con hipotonia del músculo urinario, como parte del tratamiento integral);
• estreñimiento debido a la debilidad del músculo intestinal (estreñimiento atónico);
• enfermedad miasténica (miastenia gravis) que causa debilidad muscular o aumento de la fatiga muscular.

2. Información importante antes de tomar Ubretid

Cuándo no tomar Ubretid:

• si el paciente es alérgico al bromuro de distigmina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un shock postoperatorio grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene asma bronquial;
• en caso de estados de espasmo o obstrucción intestinal grave;
• en caso de obstrucción mecánica de las vías urinarias.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ubretid, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar Ubretid si tiene:

• trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia, insuficiencia cardíaca);
• hipotensión;
• enfermedad ulcerosa;
• epilepsia;
• hipertiroidismo;
• enfermedad de Parkinson;
• una operación reciente en el intestino y la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de Ubretid en niños y adolescentes.

Ubretid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los datos detallados se encuentran al final de la hoja de instrucciones en la información para el personal médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad de Ubretid en mujeres embarazadas.
Ubretid no se recomienda durante el embarazo.
No se sabe si Ubretid pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Ubretid durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Advertencia: el medicamento puede disminuir la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Ubretid puede disminuir la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas debido a trastornos visuales causados por la contracción de la pupila y la disminución de la agudeza visual al cambiar la distancia de los objetos observados.

Ubretid contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ubretid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al tomar Ubretid, debe tener en cuenta el inicio retardado y el período de acción prolongado de este medicamento, así como la reacción individual del paciente a su administración. La dosis debe determinarse individualmente. Depende del estado general del paciente, especialmente del estado inicial del sistema nervioso autónomo.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual del medicamento es:

Inicialmente, se administra 1 tableta por la mañana en ayunas, 30 minutos antes del desayuno, hasta que se produzca el efecto terapéutico. Por lo general, después de la primera semana de tratamiento, se pasa a tomar el medicamento cada 2 o 3 días (1 o 2 tabletas), en caso de que se prevea un tratamiento de mantenimiento.
La dosis no debe exceder 2 tabletas al día.

Dosis según las indicaciones:

Trastornos de la evacuación de la vejiga urinaria con debilidad del músculo de la vejiga en el curso de enfermedades del sistema nervioso

Se recomienda tomar 1 tableta de Ubretid por la mañana en ayunas, 30 minutos antes del desayuno, durante los primeros días del tratamiento, hasta que se produzca una mejora. Para mantener el efecto terapéutico, por lo general basta con administrar 1 o 2 tabletas cada 2 o 3 días.

Estréñimiento debido a la debilidad del músculo intestinal

Inicialmente, se administra ½ tableta al día, 30 minutos antes del desayuno, con un aumento de la dosis cada 3 días de ½ tableta hasta un máximo de 2 tabletas al día. El tratamiento se continúa hasta que se restaure la función intestinal normal, lo que debe ocurrir dentro de los 14 días. El medicamento se administra solo en caso de indicaciones absolutas, bajo supervisión, debido al riesgo significativo de sobredosis o acumulación.

Enfermedad miasténica

En la primera semana, se toma 1 tableta al día por la mañana en ayunas, 30 minutos antes del desayuno. En la segunda semana, la dosis diaria se puede aumentar a 1,5 tabletas, y en la tercera semana a 2 tabletas al día.

Dosis en pacientes especiales:

Pacientes con trastornos de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con trastornos de la función renal

Debido a la falta de estudios adecuados, no es posible proporcionar recomendaciones sobre la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (más de 65 años), es necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de Ubretid en niños y adolescentes.

Vía de administración

La dosis diaria debe tomarse por vía oral, de una sola vez, en ayunas, 30 minutos antes del desayuno, con una pequeña cantidad de líquido.

En caso de que, debido a la ingesta previa o simultánea de alimentos, una cantidad significativa del medicamento administrado no se absorba en el organismo y no tenga efecto, está absolutamente prohibido tomar una dosis de reemplazo en las siguientes horas, ya que esto conlleva el riesgo de una acumulación no controlada del medicamento en el organismo.

El período de tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinado por el médico.

Ubretid está básicamente indicado para un tratamiento a largo plazo.

Sobredosis de Ubretid

La sobredosis de Ubretid puede provocar un "síndrome colinérgico", que se caracteriza principalmente por una debilidad muscular significativa (o aumento de la debilidad muscular en pacientes con miastenia). Si esta situación no se reconoce, puede ocurrir una parálisis de la musculatura respiratoria que pone en peligro la vida. Otros posibles síntomas de sobredosis son: hipotensión, opresión en el pecho, respiración sibilante y aumento de la secreción bronquial asociada con espasmo bronquial, bradicardia y, paradójicamente, taquicardia, sudoración excesiva, lloramiento, contracción de la pupila, nistagmo, aumento de la peristalsis, defecación involuntaria y micción o aumento de la presión sobre la vejiga, calambres musculares, ataxia, convulsiones, coma, disartria, ansiedad, agitación y miedo.

En caso de sobredosis (exceso de la dosis recomendada), debe acudir a un médico o ir al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Ubretid

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos son a menudo el primer síntoma de una sobredosis.

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

Edema de la cara, garganta, lengua, dificultad para respirar, erupción cutánea, debilidad repentina y pérdida de pulso, pérdida de conciencia, sensación de pánico. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y repentina, que ocurre muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• bradicardia
• diarrea, náuseas, vómitos
• sudoración excesiva

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• pupila contraída (disminuida), lloramiento excesivo
• aumento de la saliva

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• hipotensión
• aumento de la actividad intestinal, dolor abdominal
• aumento de la producción de moco en los bronquios
• trastornos de la acomodación (problemas con la agudeza visual de objetos a diferentes distancias), visión borrosa
• incontinencia urinaria

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

• taquicardia ventricular
• dificultad para respirar debido a espasmo de las vías respiratorias con aumento de la producción de moco, dificultad para tragar
• temblor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, en casos extremos, parálisis muscular debido a bloqueo neuromuscular, que debe ser diferenciado diagnósticamente de los síntomas de la enfermedad miasténica
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del habla
• erupción cutánea
• trastornos del ciclo menstrual

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

• fibrilación auricular, angina de pecho, paro cardíaco
• dificultad para respirar en pacientes con distrofia muscular progresiva (atrofia muscular progresiva)
• ataque tónico-clónico generalizado y parálisis (movimientos musculares en ambos lados del cuerpo, incluyendo convulsiones)
• ansiedad, depresión, irritabilidad, alucinaciones, agitación

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/ .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ubretid

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ubretid

• El principio activo del medicamento es el bromuro de distigmina. 1 tableta contiene 5 mg de bromuro de distigmina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, almidón gelatinizado, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Ubretid y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con bordes biselados y ranuras en un lado, que permiten dividir la tableta en 4 partes, y con la inscripción "UB 5,0" en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños de paquete: 20 o 50 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Precauciones y advertencias especiales para la administración

Debe leer el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente.
No debe administrar Ubretid con medicamentos depolarizantes que relajan los músculos, ya que esto puede potenciar el efecto de los medicamentos administrados (interacción sinérgica). Ubretid solo está indicado para contrarrestar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos sin depolarizar, y en caso de sobredosis de derivados de la curara, no debe exceder significativamente la dosis recomendada.

Interacciones con otros medicamentos

Los medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y los medicamentos con efecto similar a la atropina, así como algunos medicamentos psicotrópicos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, los neurolépticos, el litio y los medicamentos antihistamínicos, antagonizan los efectos muscarínicos de Ubretid, en su mayoría sin afectar sus efectos nicotínicos.

Ubretid puede prolongar el efecto, especialmente en la fase inicial, de los medicamentos depolarizantes que relajan los músculos (como el suxametonio o el decametonio), por lo que no debe administrarse con estos medicamentos.

Ubretid antagoniza el efecto de los medicamentos que relajan los músculos del grupo de los derivados de la curara (debe suspenderse antes de las operaciones quirúrgicas).

La acción de la distigmina y las sustancias con efecto colinérgico se potencia mutuamente si se administran al mismo tiempo. La administración concomitante de Ubretid con dipiridamol puede debilitar el efecto terapéutico de Ubretid. Debe tener cuidado al administrar Ubretid concomitantemente y ajustar la dosis si es necesario.

Los medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, el procaína, el propafenona o los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, debido a sus propiedades anticolinérgicas, debilitan el efecto de Ubretid.

Los medicamentos con efecto anestésico local, como la procaína, la quinina, la quinidina, la cloroquina y el litio, estabilizan la placa motora terminal y, por lo tanto, antagonizan el efecto de la distigmina y pueden empeorar el estado de la miastenia.

Los glucocorticoides pueden debilitar el efecto de Ubretid. En particular, en pacientes con miastenia, esto puede requerir un aumento de la dosis de Ubretid, lo que, sin embargo, aumenta el riesgo de un síndrome colinérgico.

Dado que los medicamentos colinérgicos aumentan el efecto de los inhibidores de la esterasa, que se encuentran en muchos insecticidas, en el caso de pacientes expuestos a este tipo de sustancias, debe considerarse la posibilidad de esta interacción.

La administración concomitante de Ubretid y otros medicamentos colinérgicos directos o indirectos puede causar un síndrome colinérgico en pacientes con miastenia.

En pacientes tratados previamente con medicamentos beta-adrenolíticos, es posible que ocurran casos de bradicardia prolongada y hipotensión significativa.

El efecto que ralentiza el corazón de los beta-adrenolíticos y el efecto similar a la acetilcolina de los medicamentos anticolinesterásicos puede ser aditivo.

Una serie de antibióticos de la clase de los aminoglucósidos (en particular, la estreptomicina, la neomicina, la canamicina) puede causar trastornos de la transmisión de impulsos neuromusculares en pacientes con miastenia y reducir el efecto de la acetilcolina en los músculos y los nervios. Dependiendo de la respuesta del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis de distigmina.

Procedimiento en caso de sobredosis

El procedimiento en caso de sobredosis consiste en suspender de inmediato Ubretid y administrar atropina por vía intravenosa a un ritmo lento (en una dosis de 1 a 2 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa o intramuscular). Dependiendo de la frecuencia cardíaca, la dosis puede repetirse a intervalos de 2 a 4 horas, según sea necesario, hasta que aparezcan los síntomas de un atropinismo leve (sequedad en la boca, dilatación de la pupila).
Es necesaria una diagnóstica diferencial del síndrome colinérgico con un síndrome miasténico muy similar en términos de síntomas, que requiere la administración inmediata o el aumento de la dosis de Ubretid.

La aparición de síntomas muscarínicos (náuseas, aumento de la saliva, vómitos, diarrea, calambres del tracto gastrointestinal, aumento de la presión sobre la vejiga, lloramiento, contracción de la pupila, aumento de la peristalsis, defecación involuntaria y micción o aumento de la presión sobre la vejiga, sudoración excesiva, bradicardia significativa y hipotensión) puede prevenirse mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con efecto similar.

La aparición de síntomas nicotínicos (síntomas musculares, como temblor muscular, calambres musculares o sensación de debilidad, y en casos extremos, parálisis muscular) no puede prevenirse mediante la administración concomitante de atropina o sustancias con efecto similar.