Ubretid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ubretid, 5 mg, tabletas

Bromuro de distigmina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ubretid
• 3. Cómo tomar Ubretid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ubretid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza

Ubretid es un inhibidor de la acetilcolinesterasa (una enzima que se encuentra en las terminaciones nerviosas) y se utiliza para tratar:

• trastornos de la evacuación de la vejiga urinaria con debilidad del músculo de la vejiga en el curso de enfermedades del sistema nervioso (trastornos neurogénicos de la evacuación de la vejiga urinaria con hipotensión del músculo urinario, como parte del tratamiento integral);
• estreñimiento debido a la debilidad del músculo intestinal (estreñimiento atónico);
• enfermedad miasténica (miastenia gravis).

2. Información importante antes de tomar Ubretid

Cuándo no tomar Ubretid:

• si el paciente es alérgico al bromuro de distigmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un shock pooperatorio grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene asma bronquial;
• en caso de estados de espasmo o obstrucción intestinal grave;
• en caso de obstrucción mecánica de las vías urinarias.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ubretid, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar Ubretid si tiene:

• trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia, isquemia del músculo cardíaco;
• hipotensión arterial;
• enfermedad ulcerosa;
• epilepsia;
• hipertiroidismo;
• enfermedad de Parkinson;
• una operación reciente en el intestino y la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de Ubretid en niños y adolescentes.

Ubretid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los datos detallados se encuentran al final de la hoja de instrucciones en la información para el personal médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad de Ubretid en mujeres embarazadas.
Ubretid no se recomienda durante el embarazo.
No se sabe si Ubretid pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Ubretid durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atención: el medicamento puede disminuir la capacidad psicomotora y la capacidad de conducir vehículos.
Ubretid puede disminuir la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas debido a trastornos de la visión causados por la contracción de la pupila y la disminución de la agudeza visual al cambiar la distancia de los objetos observados.

Ubretid contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ubretid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al tomar Ubretid, debe tener en cuenta el inicio retardado y el período de acción prolongado de este medicamento, así como la reacción individual del paciente a su administración. La dosis debe determinarse individualmente. Depende del estado general del paciente, especialmente del estado inicial del sistema nervioso autónomo.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es:

Trastornos de la evacuación de la vejiga urinaria con debilidad del músculo de la vejiga en el curso de enfermedades del sistema nervioso

Se recomienda tomar 1 tableta de Ubretid al día, por la mañana, en ayunas, media hora antes del desayuno, hasta que se produzca una mejora. Para mantener el efecto terapéutico, generalmente es suficiente con 1 o 2 tabletas cada 2 o 3 días.

Estrénimiento debido a la debilidad del músculo intestinal

Inicialmente, se administra 1/2 tableta al día, media hora antes del desayuno, con un aumento de la dosis cada 3 días de 1/2 tableta hasta un máximo de 2 tabletas al día. El tratamiento se continúa hasta que se restaure la función intestinal normal, lo que debe ocurrir dentro de los 14 días. El medicamento se administra solo en casos de indicación absoluta, bajo supervisión, debido al riesgo significativo de sobredosis o acumulación.

Enfermedad miasténica

En la primera semana, se administra 1 tableta al día, por la mañana, en ayunas, media hora antes del desayuno. En la segunda semana, la dosis diaria se puede aumentar a 1,5 tabletas, y en la tercera semana a 2 tabletas al día.
Dosificación en casos de grupos especiales de pacientes:

Pacientes con trastornos de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con trastornos de la función renal

Debido a la falta de estudios adecuados, no es posible proporcionar recomendaciones sobre la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), es necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de Ubretid en niños y adolescentes.
Forma de administración
La dosis diaria debe tomarse por vía oral, en una sola toma, en ayunas, media hora antes del desayuno, con una pequeña cantidad de líquido.
En caso de que, debido a la ingesta previa o simultánea de alimentos, una cantidad significativa del medicamento administrado no se absorba y no tenga efecto, está absolutamente prohibido tomar una dosis de reemplazo en las siguientes horas, ya que esto conlleva el riesgo de una acumulación no controlada del medicamento en el organismo.
El período de tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinado por el médico.
Ubretid está básicamente indicado para un uso a largo plazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ubretid

La sobredosis de Ubretid puede provocar un "crisis colinérgica", que se caracteriza principalmente por un debilitamiento muscular significativo (o aumento del debilitamiento muscular en pacientes con miastenia). Si esta situación no se reconoce, puede provocar una parálisis de la musculatura respiratoria que pone en peligro la vida. Otros posibles síntomas de sobredosis son: hipotensión, opresión en el pecho, respiración sibilante y aumento de la secreción bronquial asociada con espasmo bronquial, bradicardia y, paradójicamente, taquicardia, sudoración excesiva, lagrimeo, contracción de la pupila, nistagmo, aumento de la peristalsis, defecación involuntaria y micción o aumento de la presión sobre la vejiga, espasmos musculares, convulsiones, coma, discurso confuso, ansiedad, agitación y miedo.
En caso de una sobredosis leve (exceso de la dosis recomendada), puede ser suficiente con la observación. En caso de intoxicaciones graves, debe ponerse en contacto con el centro local de control de intoxicaciones.

Omision de la administración de Ubretid

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la evaluación de los efectos adversos, se utilizaron los siguientes criterios de frecuencia:

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos
Frecuentes: aumento de la salivación
Poco frecuentes: aumento de la peristalsis, dolor abdominal
Raros: dificultad para tragar

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: hipotensión

Trastornos cardíacos

Muy frecuentes: bradicardia
Raros: taquicardia ventricular
Muy raros: fibrilación auricular, angina de pecho, paro cardíaco
Es especialmente importante el efecto del medicamento sobre el sistema cardiovascular en el período postoperatorio.
A menudo aparece bradicardia, y en casos aislados puede ocurrir paro cardíaco.
Pueden ocurrir reacciones paradójicas (taquicardia, hipertensión).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: aumento de la producción de moco en los bronquios
Raros: disnea debido a espasmo de las vías respiratorias con aumento de la producción de moco
Muy raros: dificultad para respirar en pacientes con distrofia muscular progresiva

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Muy frecuentes: sudoración excesiva

Trastornos oculares

Frecuentes: contracción de la pupila, lagrimeo excesivo
Poco frecuentes: trastornos de la acomodación, visión borrosa

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: incontinencia urinaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

5. Cómo conservar Ubretid

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ubretid?

• El principio activo de Ubretid es el bromuro de distigmina. 1 tableta contiene 5 mg de bromuro de distigmina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, almidón gelatinizado, lactosa monohidratada.

Cómo es Ubretid y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con bordes biselados y ranuras en un lado, que permiten dividir la tableta en 4 partes, y con la inscripción "UB 5,0" en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 20 o 50 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Austria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 67/004/70-C

Número de autorización de importación paralela: 252/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.06.2024

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales para la administración

Debe leer el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente.
No debe combinarse Ubretid con medicamentos despolarizantes que relajan los músculos, ya que esto conlleva un efecto sinérgico (refuerzo mutuo) de los medicamentos administrados. Ubretid está indicado solo para contrarrestar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos sin despolarizar, y en caso de sobredosis de derivados de la curare, no debe excederse significativamente la dosis recomendada.

Interacciones con otros medicamentos

Los medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y los medicamentos con un efecto similar a la atropina, y algunos medicamentos psicotrópicos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, los neurolépticos, el litio y los medicamentos antihistamínicos, antagonizan los efectos muscarínicos de Ubretid, en su mayoría sin afectar sus efectos nicotínicos.
Ubretid puede prolongar el efecto, especialmente en la fase inicial, de los medicamentos despolarizantes que relajan los músculos (por ejemplo, suxametonio o decametonio), por lo que no debe combinarse con estos medicamentos.
Ubretid antagoniza el efecto de los medicamentos que relajan los músculos del grupo de los derivados de la curare (debe suspenderse antes de las operaciones quirúrgicas).
El efecto de la distigmina y las sustancias con efecto colinérgico se refuerza mutuamente si se administran simultáneamente. La administración simultánea de Ubretid con dipiridamol puede debilitar el efecto terapéutico de Ubretid. Debe tener cuidado al administrar simultáneamente y ajustar la dosis si es necesario.
Los medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, el procaína, el propafenona o los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, debido a sus propiedades anticolinérgicas, debilitan el efecto de Ubretid.
Los medicamentos con efecto anestésico local, como la procaína, la quinina, la quinidina, la clorquina y el litio, estabilizan la placa motora terminal y, por lo tanto, antagonizan el efecto de la distigmina y pueden empeorar el estado en la miastenia.
Los glucocorticoides pueden debilitar el efecto de Ubretid. Especialmente en pacientes con miastenia, esto puede requerir un aumento de la dosis de Ubretid, lo que, sin embargo, aumenta el riesgo de crisis colinérgica.
Debido a que los medicamentos colinérgicos aumentan el efecto de los inhibidores de la esterasa, que se encuentran en muchos insecticidas, en el caso de pacientes expuestos a este tipo de sustancias, debe considerarse la posibilidad de esta interacción.
La administración simultánea de Ubretid y otros medicamentos colinérgicos directos o indirectos puede provocar una crisis colinérgica en pacientes con miastenia.
En pacientes tratados previamente con medicamentos beta-adrenolíticos, es posible que ocurran casos de bradicardia prolongada y una hipotensión significativa.
El efecto que ralentiza el corazón de los beta-adrenolíticos y el efecto similar a la acetilcolina de los medicamentos anticolinesterásicos puede ser aditivo.
Una serie de antibióticos del grupo de los aminoglucósidos (especialmente la estreptomicina, la neomicina, la canamicina) puede provocar trastornos de la transmisión de impulsos nervioso-musculares en pacientes con miastenia y reducir el efecto de la acetilcolina en los músculos y los nervios. Dependiendo de la respuesta del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis de distigmina.

Procedimiento en caso de sobredosis

El procedimiento en caso de sobredosis consiste en suspender inmediatamente Ubretid y administrar atropina por vía intravenosa de manera lenta (en una dosis de 1 mg a 2 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa o intramuscular). Dependiendo de la frecuencia cardíaca, la dosis puede repetirse cada 2-4 horas si es necesario, hasta que aparezcan los síntomas de un atropinismo leve (sequedad en la boca, dilatación de la pupila).
Es necesaria una diagnóstico diferencial de la crisis colinérgica con la crisis miasténica, que es muy similar en términos de síntomas. Esta última requiere la administración inmediata o el aumento de la dosis de Ubretid.