Tuxanuva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tuxanuva, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tuxanuva
• 3. Cómo tomar Tuxanuva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tuxanuva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza

Tuxanuva contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Tuxanuva se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Tuxanuva se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Tuxanuva

Cuándo no tomar Tuxanuva

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal
• si el paciente tiene una hemorragia activa
• si el paciente tiene una enfermedad de algún órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos)
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante y se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria o durante la restauración de la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación cardíaca en fibrilación auricular

en caso de que el paciente tenga una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado
• si el paciente está tomando dronedarona, medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Tuxanuva, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con Tuxanuva se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase también "Tuxanuva y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y reducción de la cantidad de orina oscura/concentrada)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque cardíaco o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Tuxanuva

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Tuxanuva, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Tuxanuva antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• Es muy importante tomar Tuxanuva antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya cesado la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolipídico (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Tuxanuva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Tuxanuva si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Tuxanuva, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe cómo afecta Tuxanuva al embarazo y al feto. No debe tomar Tuxanuva durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Tuxanuva.
No debe amamantar mientras toma Tuxanuva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tuxanuva no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Tuxanuva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tuxanuva

Las cápsulas de Tuxanuva se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Tuxanuva según las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducidamás de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Tuxanuva es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con función renal reducidamás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Tuxanuva debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento en caso de hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Tuxanuva debe iniciarse con la ingesta de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Tuxanuva debe iniciarse con la ingesta de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Tuxanuva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de Tuxanuva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Tuxanuva en forma de cápsulas

Dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Tuxanuva

Tuxanuva se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir la botella

• Para abrir la botella, debe presionar y girar la tapa
• Inmediatamente después de sacar una cápsula y tomar la dosis, debe volver a colocar la tapa en la botella y cerrarla firmemente.

Cambio de tratamiento durante el uso de Tuxanuva

No debe cambiar la dosis del medicamento ni el tratamiento sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tuxanuva

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Tuxanuva, debe comunicarse de inmediato con su médico. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Tuxanuva

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada al día siguiente a la misma hora. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tuxanuva

Debe tomar Tuxanuva según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe comunicarse con su médico si experimenta náuseas después de tomar Tuxanuva.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Tuxanuva afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede ocurrir una hemorragia grande o severa, que es el efecto adverso más grave y puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

• En caso de hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
• En caso de una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos

Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado por frecuencia de ocurrencia.
Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• hemorragia puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o en los puntos de inyección o después de una operación quirúrgica
• formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• presencia de líquido en la herida
• presencia de líquido en la herida después de la operación
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica. Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación, en el punto de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• líquido con sangre en el punto de inserción del catéter en una vena
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• dolor abdominal o dolor estomacal
• náuseas
• dificultades para tragar
• líquido en la herida
• líquido en la herida después de la operación

Desconocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• pérdida de cabello.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• puede ocurrir hemorragia en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel

o hemorragia en el punto de inyección

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor estomacal
• inflamación del esófago y el estómago
• reacción alérgica
• dificultades para tragar
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Desconocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en la articulación, herida, punto de inyección o punto de inserción del catéter en una vena
• puede ocurrir hemorragia en los puntos de inyección
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tuxanuva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Botella:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tuxanuva?

• El principio activo de Tuxanuva es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de dabigatrán etexilato mesilato, que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), carmelosa sódica y estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio y hipromelosa. Tinta negra para impresión: laca, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Tuxanuva y qué contiene el paquete?

Tuxanuva 75 mg son cápsulas duras de tamaño "2" (17,5 mm ± 0,4 mm), con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco, ambos con impresión en tinta negra, que contienen una mezcla de pellets de color blanco a amarillo claro y granulados de color amarillo claro.
Tuxanuva 75 mg está disponible en blisters de folio OPA/Aluminio/PE + absorbente de humedad/Aluminio/PE, en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras.
Tuxanuva 75 mg también está disponible en botellas de PP de 120 mL o 150 mL con cierre de seguridad para niños y absorbente de humedad en forma de gel de sílice, que contienen 60 cápsulas duras, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA España, S.A.U.
Calle Salort, 14-16
08026 Barcelona
Tel. +34 93 404 11 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: