Tuxanuva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tuxanuva, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tuxanuva
• 3. Cómo tomar Tuxanuva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tuxanuva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza

Tuxanuva contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Tuxanuva se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Tuxanuva se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Tuxanuva

Cuándo no tomar Tuxanuva

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal
• si el paciente tiene una hemorragia activa
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos)

si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante y se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria, o durante la restauración de la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación cardíaca en fibrilación auricular
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tuxanuva, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con Tuxanuva se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Tuxanuva y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque cardíaco o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Tuxanuva

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Tuxanuva, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Tuxanuva antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar Tuxanuva antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar a su médico de inmediato si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolípido (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre un posible cambio de tratamiento.

Tuxanuva y otros medicamentos

debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar Tuxanuva si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Tuxanuva, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe cómo afecta Tuxanuva al embarazo y al feto. No debe tomar Tuxanuva durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Tuxanuva.
No debe amamantar mientras toma Tuxanuva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tuxanuva no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Tuxanuva contiene sodio

este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tuxanuva

las cápsulas de Tuxanuva se pueden tomar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Debe tomar Tuxanuva de acuerdo con las siguientes indicaciones:

prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
la dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
si la función renal está disminuidamás de la mitad o si el paciente tiene 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Tuxanuva es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con función renal disminuidamás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de Tuxanuva de 75 mgdebido al mayor riesgo de sangrado.
en ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
el tratamiento con Tuxanuva debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
el tratamiento con Tuxanuva debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
la dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
en pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Tuxanuva de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al díadebido al mayor riesgo de sangrado.
en pacientes con riesgo potencialmente aumentado de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
el tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tuxanuva debe tomarse según las indicaciones de su médico.
en caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Tuxanuva después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Tuxanuva debe tomarse según las indicaciones de su médico.
tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
debe tomar Tuxanuva dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
la dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
la tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Tuxanuva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Tuxanuva en forma de cápsulas

las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Tuxanuva

puede tomar Tuxanuva con o sin alimentos. las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. no debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir el frasco

• para abrir el frasco, presione y gire la tapa
• inmediatamente después de sacar una cápsula para tomar la dosis, vuelva a colocar la tapa en el frasco y cierre el frasco herméticamente.

Cambio de tratamiento durante el uso de Tuxanuva

no debe cambiar la dosis del medicamento ni el tratamiento sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tuxanuva

tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Tuxanuva, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Tuxanuva

prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
continue tomando la dosis diaria olvidada de Tuxanuva al mismo tiempo del día siguiente. no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
uso en adultos: prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
uso en niños: tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
la dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tuxanuva

debe tomar Tuxanuva según las indicaciones de su médico. no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Tuxanuva.
si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Tuxanuva afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias.
puede ocurrir una hemorragia grande o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
en algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

• si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. el médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
• si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

los efectos adversos posibles que se enumeran a continuación se han agrupado por frecuencia de ocurrencia.
prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio. no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en la uretra o vías urinarias (incluyendo la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• sangre en las heces, detectada en las pruebas de laboratorio
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• presencia de líquido en la herida
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica. raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• hemorragia
• hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico

desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular
frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en la uretra o vías urinarias (incluyendo la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• disminución del apetito. no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• hemorragia
• hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultades para tragar
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica.

desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• disconfort estomacal
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en la uretra o vías urinarias (incluyendo la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• inflamación del esófago y el estómago
• reacción alérgica
• dificultades para tragar
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica.

desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• hemorragia en el cerebro, en la herida, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
teléfono: +34 91 822 62 49
fax: +34 91 822 62 48
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
la notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tuxanuva

debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el blister después de "caducidad (EXP)". la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
blister:
conservar a una temperatura inferior a 30°C.
frasco:
conservar a una temperatura inferior a 30°C. conservar en el embalaje exterior para proteger del humo.
no debe tirar los medicamentos por el desagüe. debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tuxanuva?

• el principio activo de Tuxanuva es dabigatrán etexilato. cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de dabigatrán etexilato mesilato, que equivale a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• los demás componentes son: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), carmelosa sódica y estearato de magnesio la cápsula: dióxido de titanio y hipromelosa. tinta negra para impresiones: laca, glicol propileno (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Tuxanuva y qué contiene el paquete?

Tuxanuva 110 mg son cápsulas duras de tamaño "1" (19,4 mm ± 0,4 mm), con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco, ambos con impresiones en tinta negra, que contienen una mezcla de pellets de color blanco a amarillo claro y granulado de color amarillo claro.
Tuxanuva 110 mg está disponible en blisters de folio OPA/aluminio/PE + absorbente de humedad/aluminio/PE, en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras.
Tuxanuva 110 mg también está disponible en frascos de PP de 120 mL o 150 mL con cierre de seguridad para niños y absorbente de humedad en forma de gel de sílice, que contienen 60 cápsulas duras, en una caja de cartón.
no todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
calle Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
calle Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
parque industrial Kordin, KW20A
PLA3000 Paola
Malta
para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA España, S.A.
calle José Abascal, 56
28003 Madrid
teléfono: +34 91 399 99 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: