Tussifortin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tussifortin, 2 mg/mL, solución oral

Hidrobromuro de dextrometorfano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tussifortin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tussifortin
• 3. Cómo tomar Tussifortin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tussifortin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tussifortin y para qué se utiliza

Tussifortin es una solución oral amarilla con sabor a fresa. Tussifortin contiene el principio activo bromhidrato de dextrometorfano. Tussifortin está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (por ejemplo, seca, irritante, sin expectoración) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si después de 3 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Tussifortin

Cuándo no tomar Tussifortin:

• Si el paciente es alérgico al dextrometorfano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• En niños menores de 12 años.
• Si el paciente tiene tos asmática.
• Si el paciente tiene tos productiva (por ejemplo, con expectoración).
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas: medicamentos antidepresivos - inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); medicamentos antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI); bupropión; linezolid; procarbazina; selegilina (véase el punto Tussifortin y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

El uso de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
Antes de comenzar a tomar Tussifortin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, Tussifortin puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El metabolismo del dextrometorfano puede estar alterado en pacientes con enfermedad hepática. Si el paciente tiene enfermedad hepática, debe consultar a un médico. El médico debe tener en cuenta esto al determinar la dosis para estos pacientes.
Si el paciente está tomando medicamentos sedantes, está debilitado o no puede levantarse de la cama, no debe tomar dextrometorfano.
La tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma, por lo tanto, el dextrometorfano no está indicado para aliviar la tos crónica, especialmente en niños.
No se debe usar dextrometorfano en caso de tos persistente o crónica, tos asociada con el tabaquismo, ya que puede dificultar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Debido al riesgo de liberación de histamina, se debe evitar la ingesta de dextrometorfano en pacientes con dermatitis atópica.

Niños y adolescentes

Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, principalmente en adolescentes. Por lo tanto, es importante considerar la posibilidad de efectos adversos graves. No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Tussifortin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Tussifortin si el paciente está tomando:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como la pargilina y la procarbazina, la moclobemida, la selegilina, la tranylcipromina, la isoniazida y el linezolid
• medicamentos antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) como la fluoxetina o la paroxetina
• medicamentos serotoninérgicos, como el bupropión. No se debe tomar Tussifortin dentro de las dos semanas posteriores a la ingesta de estos medicamentos.

Antes de tomar Tussifortin, debe consultar a un médico si el paciente está tomando:

• inhibidores potentes del enzima CYP2D6 como la fluoxetina, la paroxetina, la quinidina, la terbinafina, ya que pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta un nivel varias veces mayor que el normal, lo que aumenta el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico.
• amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordiazina.
• celecoxib, parecoxib o valdecoxib
• medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos o utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que pueden aumentar el efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central
• medicamentos expectorantes y mucolíticos.

Tussifortin con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe tomar dextrometorfano al mismo tiempo que jugo de toronja o jugo de naranja amarga.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la frecuencia de efectos adversos y causar un efecto sinérgico, por lo tanto, no se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
La ingesta simultánea de este medicamento con otros líquidos o alimentos no afecta la eficacia del medicamento.
Si el estado del paciente empeora o la tos persiste durante más de 3-5 días, o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultar a un médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dextrometorfano en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales sobre el efecto perjudicial en la reproducción son insuficientes.
Tussifortin no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
No se sabe si el dextrometorfano y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y los niños.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración de Tussifortin, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En casos raros, durante el tratamiento pueden ocurrir mareos o somnolencia, por lo tanto, es importante tener en cuenta esto al conducir vehículos y operar máquinas.

Tussifortin contiene aspartamo (E 951)

Tussifortin contiene aspartamo. El medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada 1 mL de solución oral.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

Tussifortin contiene sorbitol (E 420)

No se debe administrar a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa rara.
Tussifortin contiene sorbitol (E 420). El medicamento contiene 0,575 mg de sorbitol en cada 1 mL de solución oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Tussifortin contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 4,8 mg de glicol propilénico en cada 1 mL de solución oral, lo que equivale a 24 mg en 5 mL.

Tussifortin contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 3 mg de benzoato de sodio en cada 1 mL de solución oral.

3. Cómo tomar Tussifortin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg (5 mL de jarabe) a 20 mg (10 mL de jarabe) cada 4 horas. La dosis máxima es de 120 mg al día.
No se debe tomar más de 6 dosis al día.
También se puede administrar 15 mL de jarabe (30 mg) cada 6-8 horas.
La dosis máxima diaria es de 60 mL de jarabe (120 mg al día).

Forma de administración

Vía oral.
La dosis del medicamento debe medirse con la jeringa dosificadora que se suministra con el paquete.
Se recomienda beber un vaso de agua después de tomar la dosis del medicamento. Se recomienda beber mucha agua durante el día.
No se debe beber el medicamento con jugo de toronja, jugo de naranja amarga o alcohol.
La ingesta simultánea de este medicamento con otros líquidos o alimentos no afecta la eficacia del medicamento.
Si el estado del paciente empeora o la tos persiste durante más de 3-5 días, o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tussifortin

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Tussifortin, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, desorientación, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, alteraciones cardíacas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de sobredosis pueden ser: estupor, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a un médico o ir al hospital de inmediato.
Los síntomas de sobredosis son desorientación, agitación, ansiedad o irritabilidad.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Tussifortin y ocurran alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a un médico o ir al hospital de inmediato.
La ingesta accidental de dosis altas puede causar somnolencia o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, agitación, náuseas, vómitos o alteraciones de la marcha en niños.
Estos efectos desaparecen después de inducir el vómito y lavar el estómago.
En caso de depresión respiratoria, debe administrarse naloxona y proporcionar apoyo respiratorio. La naloxona (en una dosis de 0,01 mg/kg) se ha utilizado con éxito para revertir el efecto central o periférico del dextrometorfano en niños.
En caso de convulsiones, se administran benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, dependiendo de la edad.
La decisión sobre el tratamiento la toma solo un médico. El paciente, en caso de sobredosis, debe consultar a un médico o ir al hospital.

Omisión de la dosis de Tussifortin

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tussifortin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con dextrometorfano:

• dolor de cabeza, desorientación

Los efectos adversos con una frecuencia de ocurrencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• somnolencia, mareos, sensación de vértigo
• náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de malestar en el tracto gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tussifortin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura: 12 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tussifortin

• El principio activo del medicamento es bromhidrato de dextrometorfano. Cada 1 mL de solución oral contiene 2 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: aspartamo (E 951), benzoato de sodio (E 211), sorbitol líquido no cristalizable (E 420), sacarina sódica (E 954), povidona K-30, ácido cítrico, sabor a fresa (glicol propilénico 96%, 2,3-pentanodiona, 2-octanoato de hexilo, ácido 2-metilbutírico, ácido 2-metilvalérico, 3-hexen-1-ol, 4-(p-hidroxifenil)-2-butanona, 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)-furanona, ácido acético, acetoina, octanoato de cis-3-hexilo, butanoato de etilo, hexanoato de etilo, isovalerianato de etilo, etil-2-metilbutanoato, gamma-decalactona, alcohol hexílico, octanoato de isoamilo, maltol, cinnamato de metilo, salicilato de metilo, agua), agua purificada.

Cómo se presenta Tussifortin y qué contiene el paquete

Tussifortin es una solución oral amarilla con sabor a fresa.
Tussifortin es una solución oral transparente de color amarillo en una botella de PET de color naranja con un tapón de aluminio con sellado de PE, colocada en una caja de cartón. Con cada botella se suministra una jeringa dosificadora de PP con la siguiente graduación: 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL y 15 mL.
Tamaños de los paquetes: botellas de 125 mL y 200 mL con solución oral.

Título de la autorización de comercialización

MEDICOFARMA S.A.
Calle de Sokołowska, 9, local U19
01-142 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 654 77 70

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: