Acodin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ACODIN, 15 mg, tabletas

Hidrobromuro de dextrometorfano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Acodin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Acodin
• 3. Cómo tomar el medicamento Acodin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Acodin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Acodin y para qué se utiliza

El medicamento Acodin se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo el dextrometorfano. El dextrometorfano actúa como antitusivo; inhibe el reflejo de la tos mediante un efecto directo sobre el sistema nervioso central. En dosis terapéuticas, no afecta la función respiratoria ni el funcionamiento del aparato ciliar de los bronquios (estructura responsable del transporte del moco secreto). El medicamento Acodin se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza y la tos seca (tos no productiva) de diferentes orígenes:

• resfriados,
• tos pleurítica (por ejemplo, lesiones en el tórax),
• tos inducida por la inhalación de sustancias irritantes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Acodin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico y las indicaciones contenidas en esta hoja de instrucciones para el paciente. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento. Se han registrado casos de abuso de este medicamento, también por niños y adolescentes. La administración de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.

Cuándo no tomar el medicamento Acodin:

• si el paciente es alérgico al dextrometorfano o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión, la enfermedad de Parkinson) o ha tomado tales medicamentos en los últimos 14 días (véase también el punto "Acodin y otros medicamentos").
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria o existe el riesgo de que se produzca.
• si el paciente tiene asma bronquial.
• si la paciente está amamantando.
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• si el paciente tiene neumonía.
• si el paciente ha experimentado depresión respiratoria (disminución de la respiración).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Acodin, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Acodin puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática. En estos pacientes, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentar los intervalos entre ellas.
• si el paciente tiene tos con producción excesiva de moco (por ejemplo, en pacientes con enfermedades como la bronquiectasia, la fibrosis quística) o en pacientes con enfermedades neurológicas asociadas con un reflejo de la tos significativamente debilitado (como el accidente cerebrovascular, la enfermedad de Parkinson y la demencia).
• si el paciente tiene mastocitosis, una enfermedad rara asociada con la acumulación anormal de mastocitos en los tejidos, debe evitarse la administración del medicamento Acodin.

El dextrometorfano, el principio activo del medicamento Acodin, tiene propiedades adictivas. No debe exceder el tiempo de tratamiento recomendado, ya que puede desarrollarse tolerancia al dextrometorfano, así como dependencia psicológica y física. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento. Se recomienda tener especial cuidado en el caso de la administración de este producto en adolescentes y jóvenes adultos, así como en personas que han tenido antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas. El medicamento suprime la tos, pero no elimina su causa. Si la tos no cede en 3 días o vuelve a aparecer a pesar de la administración del medicamento, o si la enfermedad se acompaña de fiebre, dolor de cabeza o erupción, debe consultar con un médico. No debe administrarse el medicamento en pacientes con enfermedades respiratorias asociadas con la producción excesiva de moco, como la bronquitis, la bronquiectasia o la fibrosis quística. El dextrometorfano aumenta el efecto del alcohol sobre el sistema nervioso central (véase el punto "Acodin con alimentos, bebidas y alcohol").

Acodin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No debe administrarse el medicamento Acodin simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, la depresión, como la iproniazida, la selegilina, la moklobemida), así como en los 14 días siguientes a la finalización del tratamiento con tales medicamentos, ya que aumenta el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico (un estado causado por una cantidad excesiva de serotonina en el cerebro).

La administración simultánea de estos medicamentos puede causar la aparición de síntomas del sistema nervioso central (mareo, agitación, aumento significativo de la temperatura corporal, náuseas, temblores musculares, aumento de la presión arterial). La administración simultánea del medicamento Acodin y medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6, responsable del metabolismo del dextrometorfano, puede causar un aumento de la concentración del dextrometorfano. Entre estos medicamentos se incluyen especialmente la fluoxetina, la paroxetina, la quinidina y la terbinafina, la amiodarona, la flecainida, el propafenona, la sertralina, la bupropión, la metadona, la cinacalcet, la haloperidol, la perfenazina y la tiordazina. En este contexto, se han observado síntomas de sobredosis. La administración simultánea del medicamento Acodin y medicamentos expectorantes en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes, como la fibrosis quística y la bronquiectasia, en los que se produce una producción excesiva de moco, puede llevar a un aumento de la acumulación de moco.

Acodin con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el dextrometorfano. El dextrometorfano aumenta el efecto del alcohol sobre el sistema nervioso central.

Uso del medicamento Acodin en niños

El medicamento Acodin en forma de tabletas no está indicado para su uso en niños menores de 12 años. El medicamento puede administrarse en adolescentes mayores de 12 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las dosis altas de dextrometorfano pueden causar depresión respiratoria en los recién nacidos, incluso si se ha administrado durante un período corto. El uso del medicamento Acodin durante el embarazo debe realizarse siempre bajo supervisión médica. El medicamento Acodin está contraindicado durante la lactancia, ya que no se puede descartar la aparición de depresión respiratoria en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Acodin, incluso si se toma según las indicaciones, puede causar somnolencia leve o mareo y alterar el tiempo de reacción en un grado en el que la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria se ve afectada. Este riesgo aumenta si el medicamento se administra en combinación con alcohol. Cuando se administra en dosis más altas que las recomendadas, actúa como un depresor del sistema nervioso central.

El medicamento Acodin contiene lactosa

Cada tableta contiene 10 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Acodin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. El medicamento se administra por vía oral. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 15 mg (1 tableta) cada 4 horas o 30 mg (2 tabletas) cada 6-8 horas. Adultos y adolescentes mayores de 12 años:no debe exceder la dosis diaria de 120 mg de dextrometorfano (8 tabletas). La duración máxima del tratamiento no debe exceder los 3 días. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. El medicamento Acodin puede tomarse con o sin alimentos. En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Acodin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico. Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Acodin, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardiológicos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad. Otros síntomas de sobredosis pueden ser: coma, trastornos respiratorios graves y convulsiones. En caso de aparición de alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente con un médico o acudir a un hospital.

Olvidar una dosis del medicamento Acodin

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que se acerque la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes):
• - somnolencia, mareo.

Frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes):

• - desorientación, fatiga;
• - trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento).

Muy raros(menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• dependencia del medicamento.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas cutáneas, como erupción con picazón, hipersensibilidad, urticaria, erupciones cutáneas persistentes;
• edema angioneurótico (edema de la piel y las mucosas, que puede afectar las vías respiratorias y ser mortal), espasmo bronquial, dificultad para respirar, reacciones anafilácticas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave y potencialmente mortal). En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con un médico;
• trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones;
• movimientos involuntarios (distonía), especialmente en niños;
• mareo de origen periférico o central, sensación de vacío en la cabeza, discurso confuso y nistagmo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Acodin

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe administrarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Acodin

• El principio activo del medicamento es el bromhidrato de dextrometorfano. Cada tableta contiene 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón de patata, povidona 90F, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Acodin y qué contiene el paquete

El paquete contiene 10, 20 o 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2022