Acodin Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ACODIN Duo, (15 mg + 50 mg)/5 ml, jarabe

Hidrobromuro de dextrometorfano + Dexpanthenol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Acodin Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Acodin Duo
• 3. Cómo tomar el medicamento Acodin Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Acodin Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Acodin Duo y para qué se utiliza

El medicamento Acodin Duo se presenta en forma de jarabe y contiene los principios activos: hidrobromuro de dextrometorfano y dexpanthenol.
El dextrometorfano actúa como antitusivo, inhibiendo la tos mediante su acción directa sobre el sistema nervioso central. En las dosis utilizadas, no afecta la función del aparato ciliar de los bronquios (estructura responsable del transporte del moco secreto).
El dexpanthenol juega un papel importante en el metabolismo, incluida la regeneración de las membranas mucosas de las vías respiratorias.
El medicamento Acodin Duo se utiliza para el tratamiento sintomático de la tos seca de diferentes orígenes (no relacionada con la acumulación de secreciones en las vías respiratorias).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Acodin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico y las indicaciones contenidas en esta hoja de instrucciones para el paciente. No debe excederse la dosis recomendada. Se han registrado casos de abuso de este medicamento, también por parte de niños y adolescentes.
La administración de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de duración limitada.

Cuándo no tomar el medicamento Acodin Duo:

• si el paciente es alérgico al dextrometorfano, dexpanthenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión, la enfermedad de Parkinson) o ha tomado tales medicamentos en los últimos 14 días (véase también el punto "Acodin Duo y otros medicamentos".
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria o existe el riesgo de que se produzca.
• si el paciente padece asma bronquial.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Acodin Duo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Acodin Duo puede interactuar con ellos, causando cambios en el estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El dextrometorfano, principio activo del medicamento Acodin Duo, tiene propiedades adictivas. No debe excederse el tiempo de tratamiento recomendado, ya que puede desarrollarse tolerancia al dextrometorfano, así como dependencia psicológica y física. Se recomienda tener especial cuidado al administrar este producto a adolescentes y jóvenes adultos, así como a personas que han abusado de medicamentos o sustancias psicoactivas en el pasado.

• El medicamento suprime la tos, pero no elimina su causa. Si la tos no cede en 7 días o la enfermedad se acompaña de fiebre, dolor de cabeza o erupción, debe consultar con su médico.
• No debe administrarse a pacientes con enfermedades respiratorias asociadas con la producción excesiva de moco, como la bronquitis.
• En pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentar los intervalos entre las dosis.
• El dextrometorfano aumenta el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central (véase el punto "Acodin Duo con alimentos, bebidas y alcohol").

Acodin Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Acodin Duo simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión, la enfermedad de Parkinson, como la iproniazida, selegilina, moklobemida), así como en los 14 días siguientes a la finalización del tratamiento con tales medicamentos, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico (un estado causado por una cantidad excesiva de serotonina en el cerebro). La administración simultánea de estos medicamentos puede causar síntomas del sistema nervioso central (mareos, excitación, temperatura corporal elevada, náuseas, temblores musculares, presión arterial elevada).

La administración simultánea del medicamento Acodin Duo y medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6, responsable del metabolismo del dextrometorfano, puede causar un aumento en la concentración de dextrometorfano. Entre estos medicamentos se incluyen la fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotiadazina.
En relación con esto, se han observado síntomas de sobredosis.

Acodin Duo con alimentos, bebidas y alcohol

El jarabe Acodin Duo puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber bebidas alcohólicas mientras esté tomando dextrometorfano. El dextrometorfano aumenta el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central.

Uso del medicamento Acodin Duo en niños

El medicamento Acodin Duo no está indicado para niños menores de 12 años. Para pacientes de 6 a 12 años, está disponible el medicamento Acodin 150 Junior.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En dosis terapéuticas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si se toma en dosis más altas de las recomendadas, actúa como depresor del sistema nervioso central.

Acodin Duo contiene sacarosa y benzoato de sodio

5 ml de jarabe contienen 2,625 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 12,5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de jarabe.

3. Cómo tomar el medicamento Acodin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La botella de jarabe viene con una jeringa dosificadora.
Adultos y niños mayores de 12 años:
5 ml de jarabe Acodin Duo hasta 4 veces al día.
Si se siente que el efecto del medicamento Acodin Duo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Acodin Duo

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Acodin Duo, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (frecuencia cardíaca rápida), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de sobredosis pueden ser: estupor, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
En caso de aparición de alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Acodin Duo

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización del medicamento, se han registrado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, mareos leves

Frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes):

• desorientación, fatiga,

Raros(menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos gastrointestinales

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas cutáneas, como erupciones con picazón, urticaria, erupciones cutáneas persistentes,
• edema angioneurótico (edema de la piel y las membranas mucosas, que puede afectar las vías respiratorias y ser mortal), espasmo bronquial, dificultad para respirar y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y potencialmente mortal). En caso de aparición de tales síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico;
• trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones;
• movimientos involuntarios (distonía), especialmente en niños;
• síntomas neurológicos, incluyendo mareos de origen periférico o central, sensación de vacío en la cabeza, fatiga, habla confusa y oculoplejía.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acodin Duo

No hay recomendaciones especiales para la conservación. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Acodin Duo

• Los principios activos del medicamento son hidrobromuro de dextrometorfano y dexpanthenol. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 50 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, glicerina, sacarosa, benzoato de sodio, caramelo comestible, ácido cítrico, esencia de frambuesa comestible, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Acodin Duo y qué contiene el paquete

El paquete contiene 60 o 100 ml de jarabe.
Una botella de vidrio marrón que contiene 60 o 100 ml de jarabe con un tapón de seguridad para niños, provista de una jeringa dosificadora, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. en Varsovia, División en Rzeszów
Planta de producción y distribución de medicamentos en Rzeszów
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’En Sigal
31770 Colomiers
Francia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2021