Tussidex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TUSSIDEX

30 mg, cápsulas blandas

Bromhidrato de dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tussidex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tussidex
• 3. Cómo tomar Tussidex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tussidex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tussidex y para qué se utiliza

Tussidex es un medicamento con acción antitusiva. Suprime la tos al inhibir el centro de la tos, ubicado en el bulbo raquídeo.

Tussidex se utiliza para el tratamiento sintomático de la tos seca aguda no asociada con la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Tussidex

Cuándo no tomar Tussidex:

• si el paciente es alérgico al bromhidrato de dextrometorfano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en asma bronquial;
• en pacientes con tos crónica, enfisema pulmonar, bronquitis crónica;
• en insuficiencia hepática grave;
• en insuficiencia respiratoria o si existe riesgo de que ocurra;
• en niños menores de 12 años;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.

Antes de iniciar el tratamiento con Tussidex, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, Tussidex puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Si, a pesar de tomar el medicamento, la tos persiste durante más de 7 días, o la enfermedad se acompaña de fiebre, dolor de cabeza, erupción, debe consultar a un médico.

No debe tomar este medicamento en caso de tos con expectoración.

En caso de insuficiencia hepática, debe reducirse la dosis de bromhidrato de dextrometorfano debido a la posible alteración del metabolismo del medicamento.

Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que se toman simultáneamente contienen bromhidrato de dextrometorfano.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Tussidex a niños menores de 12 años.

En adolescentes de 12 a 16 años, no debe administrarse Tussidex sin la indicación expresa de un médico.

Tussidex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El bromhidrato de dextrometorfano administrado simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días siguientes a la suspensión de estos medicamentos, puede causar hipotensión, mareo, agitación, náuseas, alucinaciones, estupor, fiebre alta y aumento de la presión arterial. Por lo tanto, no debe tomar bromhidrato de dextrometorfano durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa ni durante los 14 días siguientes a la suspensión de estos medicamentos (véase el punto "Cuándo no tomar Tussidex").

Antes de tomar Tussidex, debe consultar a un médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• quinidina, amiodarona (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco); la administración simultánea de estos medicamentos con bromhidrato de dextrometorfano puede aumentar los efectos adversos;
• fluoxetina (medicamento utilizado en la depresión); la administración simultánea de este medicamento con bromhidrato de dextrometorfano puede aumentar los efectos adversos;
• medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, como los medicamentos sedantes, hipnóticos, ansiolíticos; la administración simultánea de estos medicamentos con bromhidrato de dextrometorfano puede aumentar el efecto depresor del sistema nervioso central.

Uso de Tussidex con alcohol

Durante el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano, no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

El bromhidrato de dextrometorfano pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.

En lactantes amamantados por madres que toman bromhidrato de dextrometorfano, puede ocurrir hipotensión y depresión respiratoria.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado, ya que el medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria (existe el riesgo de somnolencia y mareo).

Tussidex contiene sorbitol

El medicamento contiene 8,26 mg de sorbitol en cada cápsula.

Tussidex contiene rojo cosénilo (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Tussidex contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 25 mg de glicol propilénico en cada cápsula.

3. Cómo tomar Tussidex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: generalmente se administra 1 cápsula cada 6-8 horas.

No debe tomar más de 4 cápsulas al día (120 mg de bromhidrato de dextrometorfano).

El medicamento se administra por vía oral.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tussidex

La sobredosis y (o) la dependencia del bromhidrato de dextrometorfano ocurren raramente, generalmente después de un uso prolongado de dosis altas de este medicamento.

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Tussidex, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.

Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: desorientación, mareo, ansiedad, irritabilidad.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital. En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Tussidex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tussidex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos:

• que ocurren con frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes) - dolor abdominal, estreñimiento o diarrea, náuseas, vómitos, desorientación, somnolencia, mareo, dolor de cabeza;
• que ocurren con muy poca frecuencia (menos de 1 de cada 1000 pacientes, incluidos casos aislados)
• reacciones alérgicas: erupción, urticaria, angioedema (reacción alérgica grave que causa edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede dificultar la respiración, espasmo bronquial que causa dificultad para respirar o sibilancia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,

telf.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tussidex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tussidex

• El principio activo del medicamento es bromhidrato de dextrometorfano en una cantidad de 30 mg por cápsula.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, éter monoetílico del glicol dietilénico, glicerol, glicol propilénico, gelatina, sorbitol (residuo seco de una solución al 70% de sorbitol), rojo cosénilo (E 124), agua purificada.

Cómo se presenta Tussidex y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de cápsulas ovaladas de color rosa, con una superficie lisa y brillante.

Un paquete de medicamento contiene 10 o 15 cápsulas blandas.

Título del responsable y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

telf.: +48 22 742 00 22

correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: