Tussal Antitussicum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tussal Antitussicum, 15 mg, tabletas recubiertas

Hidrobromuro de dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tussal Antitussicum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tussal Antitussicum
• 3. Cómo tomar Tussal Antitussicum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tussal Antitussicum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tussal Antitussicum y para qué se utiliza

Tussal Antitussicum contiene dextrometorfano, una sustancia con acción antitusiva.
El dextrometorfano actúa inhibiendo el centro de la tos en el sistema nervioso central.

La indicación para el uso de Tussal Antitussicum es:

• -Tratamiento sintomático de la tos seca de diferentes orígenes (no relacionada con la acumulación de secreciones en las vías respiratorias).

Si después de 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al
médico.

2. Información importante antes de tomar Tussal Antitussicum

Cuándo no tomar Tussal Antitussicum:

• si el paciente es alérgico al hidrobromuro de dextrometorfano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma bronquial y enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias inferiores,
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria o existe riesgo de que se produzca,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (véase también el punto "Tussal Antitussicum y otros medicamentos"),
• si el paciente tiene tos con expectoración,
• si la mujer está amamantando,
• si el niño tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones

La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser
de corta duración.
Antes de comenzar a tomar Tussal Antitussicum, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si, a pesar de tomar Tussal Antitussicum, la tos persiste durante más de 4 días y la enfermedad se acompaña de fiebre, dolores de cabeza o erupciones, el paciente debe ponerse en contacto con el médico de inmediato,
• en pacientes con trastornos de la función hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Tussal Antitussicum"). Antes de tomar el medicamento, debe consultar con el médico.

Tussal Antitussicum contiene dextrometorfano. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos tomados al mismo tiempo contienen dextrometorfano. Se recomienda precaución especial en el caso de la administración de este producto a adolescentes y jóvenes adultos, así como a pacientes que han abusado de medicamentos o sustancias psicoactivas.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Tussal Antitussicum.

Tussal Antitussicum y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
No se debe tomar Tussal Antitussicum mientras se esté tratando con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante 14 días después de terminar el tratamiento con estos medicamentos (véase el punto "Cuándo no tomar Tussal Antitussicum"), ya que el dextrometorfano administrado al mismo tiempo que los inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 14 días después de terminar el tratamiento con estos medicamentos puede provocar colapso, coma, náuseas, fiebre alta y aumento de la presión arterial.

• quinidina, amiodarona, flecainida, propafenona (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco), fluoxetina (medicamento utilizado en la depresión); estos medicamentos pueden inhibir el metabolismo del dextrometorfano en el hígado, lo que puede provocar un aumento de su concentración en la sangre y una intensificación de los efectos adversos.
• medicamentos que actúan inhibiendo el sistema nervioso central, como los medicamentos sedantes, los somníferos, los ansiolíticos, los antidepresivos (paroxetina, sertralina, bupropión), los antipsicóticos (haloperidol, perfenazina, tiordazina); la administración conjunta de estos medicamentos con dextrometorfano puede intensificar el efecto inhibidor del sistema nervioso central, lo que se manifiesta como excitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria.
• otros medicamentos que inhiben la enzima 2D6 del sistema enzimático del citocromo P450 en el hígado y, por lo tanto, inhiben el metabolismo del dextrometorfano, como la metadona, la terbinafina, la cinacalcet.
• algunos antidepresivos o antipsicóticos, Tussal Antitussicum puede interactuar con ellos, provocando cambios en el estado mental (como excitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones de sobra, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (como náuseas, vómitos, diarrea).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede ser utilizado durante el embarazo solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No se sabe si el dextrometorfano pasa a la leche materna, por lo que no se debe administrar el medicamento a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tussal Antitussicum puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Tussal Antitussicum contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tussal Antitussicum

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Enniños y adolescentes de 6 a 16 años, las tabletas de TussalAntitussicum deben administrarse solo bajo
prescripción médica.
Niños de 6 a 12 años
1 tableta cada 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 60 mg de dextrometorfano (4 tabletas).
Adultos y niños mayores de 12 años
2 tabletas cada 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 120 mg de dextrometorfano (8 tabletas).
No se deben tomar dosis más altas que las recomendadas.
Niños y adolescentes
En caso de sobredosis en niños, pueden producirse efectos adversos graves, incluidos trastornos neurológicos. Los padres no deben administrar una dosis más alta que la recomendada.

Uso de Tussal Antitussicum en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis.

Uso de una dosis más alta que la recomendada de Tussal Antitussicum

Si el paciente toma una dosis más alta que la recomendada de Tussal Antitussicum, pueden producirse
los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, excitación del sistema nervioso central (excitación, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad), mareos, habla confusa, ataxia, visión borrosa, espasmos musculares involuntarios, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios (nistagmo), trastornos cardíacos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de sobredosis grave pueden ser: coma, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
En caso de que se produzca alguno de los síntomas anteriores, debe dirigirse de inmediato al médico o acudir al hospital.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo.

Omision de la dosis de Tussal Antitussicum

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tussal Antitussicum

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento.
Trastornos del sistema nervioso:mareos, somnolencia.
Trastornos del sistema inmunológico:reacciones alérgicas: erupciones, urticaria, angioedema (reacción alérgica grave que puede provocar dificultad para respirar), espasmo bronquial (que puede provocar dificultad para respirar o sibilancia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [código postal] [ciudad]
tel.: [número de teléfono], fax: [número de fax]
correo electrónico: [dirección de correo electrónico]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tussal Antitussicum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tussal Antitussicum?

• El principio activo es hidrobromuro de dextrometorfano. Cada tableta contiene 15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, estearato de magnesio. La cubierta contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Cómo es Tussal Antitussicum y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Tussal Antitussicum son redondas, recubiertas, biconvexas, de color blanco, con una superficie lisa, con una ranura en un lado.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
El paquete es una caja de cartón que contiene 10 tabletas en un blister.
El número de lote y la fecha de caducidad están indicados en el embalaje exterior y en el blister.
La inscripción en el blister: el primer elemento (6 cifras impresas) es el número de lote, y el segundo elemento (6 cifras siguientes) es la fecha de caducidad.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
tel. 061 66 51 500

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: