Tulip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tulip, 10 mg, tabletas recubiertas

Tulip, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tulip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tulip
• 3. Cómo tomar Tulip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tulip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tulip y para qué se utiliza

Tulip pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Tulip se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Tulip también puede reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, incluso si el nivel de colesterol en la sangre del paciente es normal. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Tulip

Cuándo no tomar Tulip

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tulip, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación, se presentan las razones por las que Tulip puede no ser el medicamento adecuado para el paciente:
hemorragia cerebral previa o presencia de una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a una hemorragia cerebral previa;
trastornos de la función renal;
hipotiroidismo;
dolor muscular recurrente o problemas musculares previos en el paciente o sus familiares;
problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
consumo regular de grandes cantidades de alcohol;
enfermedad hepática previa;
edad superior a 70 años.

Antes de tomar Tulip, debe consultar a su médico o farmacéutico si

el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
si el paciente ha tomado o está tomando kwas fusydowy (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectada en los últimos 7 días. La administración simultánea de kwas fusydowy y Tulip puede provocar daños musculares graves (rabdomiolisis).
si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4)
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular que no desaparece. Es posible que se necesiten pruebas adicionales y el uso de medicamentos adecuados.
En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Tulip y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de estos efectos (por ejemplo, rabdomiolisis) aumenta cuando se administran simultáneamente ciertos medicamentos (véase a continuación "Tulip y otros medicamentos").
Las personas con diabetes o que corren el riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada pueden correr el riesgo de desarrollar diabetes.

Tulip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Ciertos medicamentos y Tulip pueden interactuar entre sí. Este tipo de interacción puede ser la causa de una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo daños musculares graves, como la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:
medicamentos utilizados para modificar la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina;
ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucconazol, el posaconazol, la rifampicina, el kwas fusydowy;
otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol;
ciertos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona;
el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus;
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, la combinación de tipranavir con ritonavir, etc.;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
otros medicamentos que interactúan con Tulip, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (un medicamento que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
medicamentos disponibles sin receta: hierba de San Juan.
la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas graves de la piel y los tejidos, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).
Si el paciente debe tomar kwas fusydowy en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Tulip. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Tulip de manera segura. La administración simultánea de Tulip con kwas fusydowy puede provocar, en casos raros, daños musculares, incluyendo rabdomiolisis. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Tulip con alimentos, bebidas y alcohol

La forma de tomar Tulip se describe en el punto 3. Debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día durante el tratamiento, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Tulip.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Tulip (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Tulip durante el embarazo y la lactancia.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tomar Tulip.
Las mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar Tulip.
Las mujeres que están amamantando no deben tomar Tulip.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta generalmente la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si se produce algún efecto, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas.

Tulip contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tulip contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Tulip contiene sorbitol

El medicamento contiene cantidades residuales de sorbitol.

3. Cómo tomar Tulip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol. Debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Tulip.
En adultos y niños mayores de 10 años, la dosis inicial usual de Tulip es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis que el paciente necesita. El médico ajustará la dosis de Tulip en intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Tulip en adultos es de 80 mg una vez al día, y en niños es de 20 mg una vez al día.
Las tabletas de Tulip deben tragarse con agua. El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Tulip es determinada por el médico.
Si el paciente siente que el efecto de Tulip es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tulip

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria recomendada), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvidar tomar Tulip

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Tulip

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento o planea dejar de tomarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se caracteriza por una descamación y hinchazón de la piel, con ampollas en la piel, en la boca, los ojos, los genitales y con fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibilidad de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si ocurren junto con malestar general o fiebre alta, pueden ser causados por una descomposición patológica de los músculos (rabdomiolisis), un estado que no siempre se revierte incluso después de suspender la atorvastatina, puede ser mortal y provocar problemas renales.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un trastorno de la función hepática. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Tulip:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
reacciones alérgicas
aumento del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
resultados de pruebas que indican una posible función hepática anormal
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre)
pesadillas, insomnio
mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos (manos y pies), debilidad en la sensación del dolor o el tacto, trastornos del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbido en los oídos y (o) cabeza
vómitos, hinchazón, dolor en el abdomen superior e inferior, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
inflamación del hígado
erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
dolor en el cuello, fatiga muscular
sensación de fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre alta
presencia de glóbulos blancos en la orina
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):
trastornos de la visión
sangrado o moretones inesperados
estasis de la bilis (icoloración amarilla de la piel y la esclera)
daño en los tendones
erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação lichenoide)
manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis)
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacción alérgica (cuyos síntomas pueden incluir: respiración sibilante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento)
pérdida de la audición
ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres y mujeres)
Efectos adversos con frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
miopatía necrotizante de causa inmunológica (cuyos síntomas pueden incluir: debilidad muscular persistente y aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre).
miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios).
miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).
Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Efectos adversos que se han notificado durante el uso de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo que Tulip):
trastornos sexuales
depresión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
diabetes. El mayor riesgo de desarrollar diabetes existe en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
pérdida de la memoria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tulip

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar Tulip si nota signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tulip?

• El principio activo de Tulip es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 20 mg de atorvastatina en forma de sal de calcio trihidratada.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato de calcio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80 [que contiene sorbitol (E420)], estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Cómo se presenta Tulip y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 10 mg son blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "A 10" en una cara y lisas en la otra.
Las tabletas recubiertas de 20 mg son blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "A 20" en una cara y con una línea de división en la otra. Las tabletas se presentan en blisters de película de cloruro de polivinilo (PVC)/aluminio o de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno de baja densidad (LDPE)/cloruro de polivinilideno (PVDC)/aluminio en cajas de cartón.
Los paquetes contienen:
Tulip 10 mg: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.
Tulip 20 mg: 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información detallada, debe dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2024
Logo de Sandoz