Apo-atorva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Atorva, tabletas recubiertas de 10 mg
Apo-Atorva, tabletas recubiertas de 20 mg
Apo-Atorva, tabletas recubiertas de 40 mg
Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Atorva
• 3. Cómo tomar Apo-Atorva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apo-Atorva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza

Apo-Atorva pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Apo-Atorva se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Apo-Atorva también puede ser utilizada para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Apo-Atorva

Cuándo no tomar Apo-Atorva

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apo-Atorva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si tiene una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• si tiene enfermedades renales,
• si tiene hipotiroidismo,
• si ha tenido dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicadas en el pasado,
• si tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• si ha tenido dolores musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si bebe alcohol con regularidad en grandes cantidades,
• si tiene enfermedades hepáticas,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Apo-Atorva puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Apo-Atorva y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Apo-Atorva y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten pruebas adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar esta afección.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, el médico monitoreará estrechamente su condición durante el tratamiento con Apo-Atorva. El paciente puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Apo-Atorva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Apo-Atorva o viceversa. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que reducen los lípidos, como el gemfibrozil, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir,

indinavir, darunavir, combinación de tipranavir y ritonavir, etc.,

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir y grazoprevir, ledipasvir y sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se sabe que Apo-Atorva interactúa, como la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos causadas por bacterias y para infecciones sanguíneas).

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Apo-Atorva. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Apo-Atorva de manera segura. La combinación de atorvastatina con ácido fusídico puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Apo-Atorva con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la ingesta de Apo-Atorva se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden afectar la acción de Apo-Atorva.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Información detallada se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Apo-Atorva si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Apo-Atorva si está en edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Apo-Atorva mientras está amamantando.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Apo-Atorva durante el embarazo y la lactancia.
Si es una mujer embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
No debe utilizar herramientas o maquinaria si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Apo-Atorva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Atorva

Antes de comenzar el tratamiento con Apo-Atorva, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que debe continuar durante el tratamiento con Apo-Atorva.
La dosis inicial usual de Apo-Atorva para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Apo-Atorva es de 80 mg al día.
Las tabletas de Apo-Atorva deben ser tragadas enteras con un vaso de agua: pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Apo-Atorva es determinada por el médico.

Si siente que la acción de Apo-Atorva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Atorva

Si accidentalmente toma más tabletas de Apo-Atorva de las que normalmente toma (más de la dosis diaria habitual), debe contactar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Omision de la dosis de Apo-Atorva

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Apo-Atorva

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento o la finalización del tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Atorva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad muscular, dolor o ruptura muscular, orina de color marrón rojizo. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso después de suspender la atorvastatina, y puede ser una enfermedad potencialmente mortal que causa problemas renales.

Muy raro: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inexplicable, puede indicar una enfermedad hepática. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Reacción similar al lupus (que incluye erupción, artritis, efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Apo-Atorva:

Frecuente: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• infección de los senos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados de análisis de sangre que indican función hepática anormal.

No muy frecuente: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• falta de apetito, aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raro: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• trastornos de la visión,
• sangrado o moretón inesperado o inexplicable,
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos),
• rotura de tendones,
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa lichenoides),
• manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis).

Muy raro: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios), miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo grupo que la atorvastatina):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre
• diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará su condición durante el tratamiento con Apo-Atorva.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Atorva

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
• Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Atorva?

El principio activo del medicamento es la atorvastatina.

• Apo-Atorva, 10 mg: cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica (solvat con glicol propilénico), que equivale a 10 mg de atorvastatina (Atorvastatinum).
• Apo-Atorva, 20 mg: cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica (solvat con glicol propilénico), que equivale a 20 mg de atorvastatina (Atorvastatinum).
• Apo-Atorva, 40 mg: cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica (solvat con glicol propilénico), que equivale a 40 mg de atorvastatina (Atorvastatinum).

Los demás componentes son: acetato de calcio, celulosa microcristalina (PH 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hidroxipropilcelulosa (Tipo LF), hipromelosa 2910 E, macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Apo-Atorva y qué contiene el paquete?

Apo-Atorva, 10 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, bicóncavas, con la inscripción "APL" en un lado de la tableta y "A10" en el otro lado.
Apo-Atorva, 20 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, bicóncavas, con la inscripción "APL" en un lado de la tableta y "ATV20" en el otro lado.
Apo-Atorva, 40 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, bicóncavas, con la inscripción "APL" en un lado de la tableta y "ATV40" en el otro lado.
El color de las tabletas puede cambiar de blanco a casi blanco durante el almacenamiento.
Apo-Atorva en dosis de 10 mg y 20 mg está disponible en paquetes de 30 y 60 tabletas recubiertas.
Apo-Atorva en dosis de 40 mg está disponible en paquetes de 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Apo-Atorva en forma de tabletas recubiertas está disponible en dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.2024