Apo-atorva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Atorva, 10 mg tabletas recubiertas
Apo-Atorva, 20 mg tabletas recubiertas
Apo-Atorva, 40 mg tabletas recubiertas
Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Atorva
• 3. Cómo tomar Apo-Atorva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apo-Atorva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza

Apo-Atorva pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Apo-Atorva se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Apo-Atorva también puede ser utilizada para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Apo-Atorva

Cuándo no tomar Apo-Atorva

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apo-Atorva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si tiene una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• si tiene enfermedades renales,
• si tiene hipotiroidismo,
• si ha tenido dolores musculares o enfermedades musculares recurrentes o inexplicadas en el pasado,
• si tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• si ha tenido dolores musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si bebe alcohol con regularidad en grandes cantidades,
• si tiene enfermedades del hígado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Apo-Atorva puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico puede ordenar una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Apo-Atorva y durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Apo-Atorva y otros medicamentos").
El paciente también debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten pruebas adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar esta afección.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, el médico controlará su estado de cerca mientras toma Apo-Atorva. El paciente puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Apo-Atorva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Apo-Atorva o viceversa. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que reducen los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir,

indinavir, darunavir, combinación de tipranavir y ritonavir, etc.,

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir y grazoprevir, ledipasvir y sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Apo-Atorva, como la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos causadas por bacterias y que se encuentran en la sangre).

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Apo-Atorva. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Apo-Atorva de manera segura. La combinación de atorvastatina y ácido fusídico puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Hay más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

Apo-Atorva con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la ingesta de Apo-Atorva se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden afectar la acción de Apo-Atorva.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Hay información detallada en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Apo-Atorva si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Apo-Atorva si está en edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Apo-Atorva mientras esté amamantando.
No se ha demostrado la seguridad de Apo-Atorva durante el embarazo y la lactancia.
Si es mujer y está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
No debe utilizar herramientas o maquinaria si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.

Apo-Atorva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Atorva

Antes de comenzar el tratamiento con Apo-Atorva, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que debe continuar durante el tratamiento con Apo-Atorva.
La dosis inicial usual de Apo-Atorva para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Apo-Atorva en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Apo-Atorva es de 80 mg al día.
Las tabletas de Apo-Atorva deben ser tragadas enteras con un vaso de agua: pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Apo-Atorva será determinada por su médico.

Si el paciente siente que el efecto de Apo-Atorva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Atorva

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de Apo-Atorva de las que normalmente toma (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Omision de la dosis de Apo-Atorva

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Apo-Atorva

En caso de que el paciente tenga más dudas sobre el tratamiento o la suspensión del mismo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Atorva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Raro: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad muscular, dolor o ruptura muscular, orina de color marrón rojizo. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser debido a la rotura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rotura de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso después de suspender la atorvastatina, y puede ser una enfermedad potencialmente mortal que causa problemas renales.

Muy raro: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar una enfermedad del hígado. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico:

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado de la nariz,
• reacciones alérgicas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda,
• resultados de análisis de sangre que indican una función hepática anormal.

La frecuencia de los efectos adversos no es conocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). El paciente debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos de la misma clase que la atorvastatina):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y lípidos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado de salud del paciente mientras toma Apo-Atorva.

Informar de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Atorva

• El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
• Debe ser conservado en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Atorva?

El principio activo de Apo-Atorva es la atorvastatina.

• Apo-Atorva, 10 mg: cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica (solvat con glicol propilénico), equivalente a 10 mg de atorvastatina (Atorvastatinum).
• Apo-Atorva, 20 mg: cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica (solvat con glicol propilénico), equivalente a 20 mg de atorvastatina (Atorvastatinum).
• Apo-Atorva, 40 mg: cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica (solvat con glicol propilénico), equivalente a 40 mg de atorvastatina (Atorvastatinum).

Los demás componentes son: acetato de calcio, celulosa microcristalina (PH 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hidroxipropilcelulosa (Tipo LF), hipromelosa 2910 E, macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Apo-Atorva y contenido del paquete?

Apo-Atorva, 10 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "APL" en un lado y "A10" en el otro.
Apo-Atorva, 20 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "APL" en un lado y "ATV20" en el otro.
Apo-Atorva, 40 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "APL" en un lado y "ATV40" en el otro.
El color de las tabletas puede cambiar de blanco a casi blanco durante el almacenamiento.
Apo-Atorva en dosis de 10 mg y 20 mg está disponible en paquetes de 30 y 60 tabletas recubiertas.
Apo-Atorva en dosis de 40 mg está disponible en paquetes de 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Apo-Atorva en forma de tabletas recubiertas está disponible en dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.2024