Tulip 80 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Tulip 80 mg(Atorvastatina - 1 A Pharma)

80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Tulip 80 mg y Atorvastatina - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Medicamento absolutamente contraindicado en el embarazo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Tulip 80 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tulip 80 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Tulip 80 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Tulip 80 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tulip 80 mg y para qué se utiliza

El medicamento Tulip 80 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que regulan el metabolismo lipídico (grasas).
El medicamento Tulip 80 mg se utiliza para reducir la concentración de lípidos (colesterol y triglicéridos)
en la sangre, si la dieta baja en grasas y el cambio de estilo de vida no han sido efectivos. En personas con
un mayor riesgo de enfermedad cardíaca, el medicamento Tulip 80 mg también puede ser utilizado para
reducir este riesgo, incluso si la concentración de colesterol es normal. Durante el tratamiento, es importante
continuar con una dieta estándar para reducir la concentración de colesterol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tulip 80 mg

Cuándo NO TOMAR el medicamento Tulip 80 mg

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente ha tenido cambios inexplicables en los resultados de las pruebas de función hepática en el pasado;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza una anticoncepción efectiva;
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tulip 80 mg, debe discutir con su médico, farmacéutico o
enfermera si:

• el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Tulip 80 mg puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis);
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro o tiene una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene hipotiroidismo;
• el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o ha tenido problemas musculares en su familia;
• el paciente ha tenido enfermedades musculares mientras tomaba medicamentos para reducir la concentración de lípidos en la sangre (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente ha tenido una enfermedad hepática en el pasado;
• el paciente tiene más de 70 años.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico recomendará una prueba de sangre antes del
tratamiento y probablemente durante el tratamiento con Tulip 80 mg para evaluar el riesgo de efectos adversos
musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, aumenta si se toman
ciertos medicamentos al mismo tiempo que la atorvastatina (véase a continuación "Tulip 80 mg y otros medicamentos").
También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular.
Para diagnosticar y tratar estos síntomas, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión del médico
durante el tratamiento con Tulip 80 mg. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con altas
concentraciones de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta.

Tulip 80 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos y Tulip 80 mg pueden interactuar entre sí. Este tipo de interacción puede causar una
reducción en la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de efectos adversos,
incluyendo el daño muscular grave llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina;
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, flucconazol, posaconazol, rifampicina;
• otros medicamentos que regulan la concentración de lípidos, como la gemfibrozil, otros fibratos, colestiramina;
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio, utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem, y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como la ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos que interactúan con Tulip 80 mg, como la ezetimiba (que reduce la concentración de colesterol), la warfarina (un medicamento que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, estiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlceras), fenazon (un medicamento analgésico),

colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);

• medicamentos disponibles sin receta: hierba de San Juan.

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender
temporalmente el Tulip 80 mg. El médico informará al paciente sobre cuándo puede volver a tomar Tulip 80 mg de
manera segura. La combinación de Tulip 80 mg con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular,
sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Tulip 80 mg con alimentos, bebidas y alcohol

En el punto 3 se encuentran las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento Tulip 80 mg.
Es importante considerar la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades grandes pueden
afectar la acción de la atorvastatina.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol. Información
detallada se encuentra en el punto 2, "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas no deben tomar el medicamento Tulip 80 mg.
Las mujeres en edad reproductiva que toman el medicamento Tulip 80 mg deben utilizar métodos anticonceptivos
adecuados.
No se debe tomar el medicamento Tulip 80 mg durante la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta generalmente la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si
se produce este efecto, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Tulip 80 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el
medicamento se considera "libre de sodio".

Tulip 80 mg contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico
antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Tulip 80 mg

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe continuar
durante el tratamiento con Tulip 80 mg.
Están disponibles en el mercado Tulip 40 mg (40 mg) y Tulip 80 mg (80 mg).
La dosis inicial usual del medicamento para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta la dosis que el paciente necesita. El médico ajustará
la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima del medicamento es de 80 mg una
vez al día.
Las tabletas del medicamento Tulip 80 mg o sus partes deben tragarse con un vaso de agua. El medicamento puede
tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe intentar tomar la tableta a la misma
hora cada día.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Tulip 80 mg la determinará su médico.
Si considera que el efecto del medicamento Tulip 80 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su
médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tulip 80 mg

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de tabletas de Tulip 80 mg (más
de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Tulip 80 mg

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora adecuada. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Tulip 80 mg

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, debe
consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el
tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se caracteriza por una descamación y hinchazón de la piel, con ampollas en la piel, en la boca, ojos, genitales y con fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibilidad de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si se producen al mismo tiempo que una sensación de malestar o fiebre alta, pueden ser causados por una descomposición muscular anormal (rabdomiolisis). Esta descomposición muscular no siempre se revierte incluso después de suspender la atorvastatina y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• si el paciente experimenta: sangrado inesperado o anormal, moretones, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), puede indicar trastornos hepáticos. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome similar al lupus (que incluye erupción, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Tulip 80 mg:

Effectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor articular, hinchazón articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas que indican una posible función hepática anormal

Effectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida de apetito (anorexia), aumento de peso, disminución de la concentración de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos (manos y pies), debilidad en la sensación de dolor o tacto, trastornos del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) cabeza
• vómitos, hinchazón, dolor abdominal y dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación hepática
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• sensación de fatiga, malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Effectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la visión
• sangrado inesperado y moretones
• estancamiento de la bilis (color amarillo de la piel y los ojos)
• daño en los tendones

Effectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica (síntomas pueden incluir: respiración sibilante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, pérdida de conocimiento)
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres y mujeres)

Effectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente

Effectos adversos que se han notificado con el uso de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo que Tulip 80 mg):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) falta de aliento o fiebre
• diabetes: su desarrollo es más probable en pacientes con altas concentraciones de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará su estado.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 900 663 333, fax: 913 536 148, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tulip 80 mg

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número de lote/fecha de caducidad: véase la impresión.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tulip 80 mg?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato de calcio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Tulip 80 mg y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con el símbolo "A80" grabado en una cara y una
ranura transversal en la otra cara.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de aluminio/aluminio o blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio.
El paquete exterior es una caja de cartón.
Los paquetes contienen 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:77524.00.00

Número de autorización de importación paralela: 152/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.04.2022

[Información sobre la marca registrada]