Tulip 40 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tulip 40 mg(Atorvastatina - 1 A Pharma)

40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Tulip 40 mg y Atorvastatina - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tulip 40 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tulip 40 mg
• 3. Cómo tomar Tulip 40 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tulip 40 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tulip 40 mg y para qué se utiliza

Tulip 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que regulan el metabolismo lipídico (grasas).
El medicamento Tulip 40 mg se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, si la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no han sido efectivos. En personas con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca, el medicamento Tulip 40 mg también puede ser utilizado para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Tulip 40 mg

Cuándo NO TOMAR Tulip 40 mg

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática;
• si el paciente ha tenido cambios inexplicables en los resultados de las pruebas de función hepática en el pasado;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza anticoncepción efectiva;
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tulip 40 mg, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración de ácido fusídico al mismo tiempo que Tulip 40 mg puede provocar daños graves en los músculos (rabdomiolisis);
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro o tiene una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior;
• el paciente tiene trastornos renales;
• el paciente tiene hipotiroidismo;
• el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables, o ha tenido problemas musculares en el pasado, o ha tenido problemas musculares en su familia;
• el paciente ha tenido enfermedades musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos en la sangre (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado;
• el paciente tiene más de 70 años.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico recomendará una prueba de sangre antes del tratamiento y probablemente durante el tratamiento con Tulip 40 mg para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiolisis, aumenta si se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo que la atorvastatina (véase a continuación "Tulip 40 mg y otros medicamentos").
El paciente también debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
Para diagnosticar y tratar estos síntomas, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento con Tulip 40 mg. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta.

Tulip 40 mg y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos y Tulip 40 mg pueden interactuar entre sí. Este tipo de interacción puede ser la causa de una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluido el daño muscular grave, llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina;
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina;
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol;
• algunos medicamentos que pertenecen a la clase de los antagonistas del calcio, utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos que interactúan con Tulip 40 mg, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (un medicamento que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico),

la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);

• medicamentos que se venden sin receta: hierba de San Juan.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Tulip 40 mg. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Tulip 40 mg de manera segura. La administración de Tulip 40 mg con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Tulip 40 mg con alimentos, bebidas y alcohol

En el punto 3 se encuentran las instrucciones para tomar Tulip 40 mg.
Debe considerar la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades grandes pueden alterar el efecto de la atorvastatina.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Información detallada se encuentra en el punto 2, "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas no deben tomar Tulip 40 mg.
Las mujeres en edad reproductiva que toman Tulip 40 mg deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe tomar Tulip 40 mg durante la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta generalmente la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si se produce este efecto, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Tulip 40 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Tulip 40 mg contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tulip 40 mg

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol. Debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Tulip 40 mg.
Están disponibles Tulip 40 mg (40 mg) y Tulip 80 mg (80 mg).
La dosis inicial usual para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis que el paciente necesita. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima del medicamento es de 80 mg una vez al día.
Debe tragar las tabletas de Tulip 40 mg o sus partes con un vaso de agua. Puede tomar el medicamento en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe intentar tomar la tableta a la misma hora cada día.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la duración del tratamiento con Tulip 40 mg.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tulip 40 mg

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de tabletas de Tulip 40 mg (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar tomar Tulip 40 mg

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Tulip 40 mg

Si el paciente tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se desarrolla con descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, en la boca, los ojos, los genitales y con fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibilidad de formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si se producen al mismo tiempo que una sensación de malestar general o fiebre alta, pueden ser causados por un descomposición anormal de los músculos (rabdomiolisis). Esta descomposición muscular no siempre se revierte incluso después de suspender la atorvastatina y puede ser mortal y provocar problemas renales. Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• si el paciente experimenta: sangrado inesperado o no típico, moretones, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), puede indicar trastornos hepáticos. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome similar al lupus (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Tulip 40 mg:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor articular, hinchazón articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas que indican una posible función hepática anormal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida de apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos (manos y pies), debilidad muscular, trastornos del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) cabeza
• vómitos, hinchazón, dolor abdominal y dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación hepática
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• sensación de fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la visión
• sangrado inesperado y moretones
• estancamiento de la bilis (color amarillo de la piel y los ojos)
• daño en los tendones

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica (síntomas pueden incluir: respiración sibilante y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, pérdida de conocimiento)
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en mujeres y hombres) Efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• debilidad muscular persistente

Efectos adversos que se han notificado después de la administración de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo que Tulip 40 mg):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• diabetes: su desarrollo es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará el estado del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tulip 40 mg

• Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número de lote/fecha de caducidad: véase la impresión.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tulip 40 mg?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato de calcio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tulip 40 mg y qué contiene el embalaje?

Las tabletas son blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con el símbolo "A40" grabado en un lado y una ranura transversal en el otro lado.
Las tabletas recubiertas se envuelven en blisters de aluminio/aluminio o blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio. El embalaje exterior es una caja de cartón.
Los embalajes contienen 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Aeropharm GmbH, François-Mitterand-Allee 1 y Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:71990.00.00

Número de autorización de importación paralela: 153/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.04.2022

[Información sobre la marca registrada]