Tuberculin Ppd Rt23 Aiv

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, solución para inyección
Tuberculina utilizada en humanos, derivados proteicos purificados

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de someterse a la prueba cutánea, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera. , incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tuberculin PPD RT 23 AJV y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de someterse a la prueba cutánea
• 3. Cómo se realiza la prueba cutánea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tuberculin PPD RT 23 AJV
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tuberculin PPD RT 23 AJV y para qué se utiliza

Tuberculin PPD RT 23 AJV es un agente diagnóstico que contiene derivados proteicos purificados obtenidos de cultivos de bacilos de la tuberculosis para realizar la prueba cutánea utilizada:

• en el diagnóstico de la infección por bacilos de la tuberculosis
• con el fin de calificar para la vacunación con BCG (contra la tuberculosis) solo a personas con resultado negativo en la prueba de tuberculina o como prueba después de la vacunación.

Tuberculin PPD RT 23 AJV está indicado para personas de todas las edades.

2. Información importante antes de someterse a la prueba cutánea

Cuándo no realizar la prueba:

• si el paciente es alérgico a la tuberculina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado reacciones graves en el lugar de administración de productos tuberculinicos en el pasado. Una reacción cutánea grave puede manifestarse con ampollas y úlceras en el lugar de inyección, así como con necrosis de la piel en el centro de una reacción tuberculínica extensa. Por lo general, la necrosis se resuelve después de varios días.

Advertencias y precauciones

Antes de someterse a la prueba cutánea con Tuberculin PPD RT 23 AJV, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar al médico si el paciente:

• ha tenido tuberculosis en el pasado
• ha sido vacunado contra la tuberculosis
• ha tenido una infección reciente con micobacterias no tuberculosas
• ha sido vacunado en las últimas 4-6 semanas contra una enfermedad viral, como el sarampión, la rubéola o la rubeola.
• tiene una infección viral, como el sarampión, la rubéola, la mononucleosis, la varicela o la gripe
• tiene insuficiencia renal
• tiene diabetes,
• tiene cáncer
• está infectado con el virus del VIH
• tiene sarcoidosis,
• está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores; por ejemplo, corticosteroides)

Después de la administración de la tuberculina, se han observado reacciones alérgicas graves - véase el punto 4.
Cuando sea posible, las personas sometidas a la prueba cutánea deben ser observadas en busca de reacciones alérgicas durante 20 minutos después de la administración.

Tuberculin PPD RT 23 AJV y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Véase "Advertencias y precauciones"
Tuberculin PPD RT 23 AJV se puede utilizar de manera segura con todas las vacunas vivas inactivadas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de someterse a la prueba cutánea.
La prueba cutánea se puede realizar durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tuberculin PPD RT 23 AJV no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Tuberculin PPD RT 23 AJV contiene potasio y sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio y sodio".

3. Cómo se realiza la prueba cutánea

El médico o enfermera inyectará Tuberculin PPD RT 23 AJV en la capa superior de la piel del antebrazo.
La dosis recomendada es siempre de 0,1 ml, tanto para niños como para adultos.
Después de la inyección, debe aparecer un abultamiento de 8-10 mm de diámetro que dura aproximadamente 10 minutos.
Después de 48-72 horas, el resultado de la prueba cutánea será evaluado por el médico o enfermera. Puede aparecer un abultamiento irregular, ligeramente elevado, rodeado de enrojecimiento, que debe disminuir después de 72 horas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones adversas graves
Reacciones adversas muy raras:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como edema de los labios, la cara y la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que aparezca alguna de estas reacciones, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Otras reacciones adversas:
Reacciones adversas frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor, picazón o irritación en el lugar de la inyección.

Reacciones adversas poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• fiebre.
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Reacciones adversas raras:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1 000 personas

• degeneración superficial de la piel (necrosis de la piel), que generalmente se resuelve después de varios días.
• ampollas.

Frecuencia no conocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• úlcera en el lugar de la inyección.
• dolor de cabeza.
• urticaria.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tuberculin PPD RT 23 AJV

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en refrigerador (2°C - 8°C).
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Por razones microbiológicas, Tuberculin PPD RT 23 AJV debe utilizarse inmediatamente después de abrir.
Si no se utiliza inmediatamente después de abrir, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
No debe desecharse por el desagüe o en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tuberculin PPD RT 23 AJV no contiene ningún material vivo.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tuberculin PPD RT 23 AJV

• El principio activo es: Tuberculina PPD RT 23.

1 dosis (0,1 ml) de Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 T.U. contiene:
0,04 microgramos de tuberculina PPD RT 23.

• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de potasio, hidroxicinolinasulfato de potasio, polisorbato 80, agua para inyección.

Cómo se presenta Tuberculin PPD RT 23 AJV y qué contiene el paquete

Tuberculin PPD RT 23 AJV es una solución para inyección.
Es una solución clara e incolora o ligeramente amarillenta.
Tamaños de los paquetes: 1 o 10 viales de 1,5 ml de solución (15 dosis), en una caja de cartón .
No todos los tamaños de los paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
tel.: +45 7229 7000
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
AJ Vaccines A/S
Sucursal en Polonia
ul. Grójecka 22/24 m.53
02-021 Varsovia
tel: +48 22 668 86 73

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Advertencias y precauciones especiales para la administración

Las reacciones de tipo anafiláctico son muy raras. Sin embargo, durante la prueba de tuberculina de Mantoux, siempre deben estar disponibles los medios para tratarlas. Cuando sea posible, las personas sometidas a la prueba cutánea deben ser observadas en busca de reacciones alérgicas durante 20 minutos después de la administración.
Debe evitarse la administración subcutánea y intramuscular de Tuberculin PPD RT 23 AJV, ya que después de dicha administración no se producirá un abultamiento y la prueba de tuberculina de Mantoux debe repetirse en el otro brazo o en el mismo, pero a una distancia de al menos 4 cm del lugar de la primera inyección.
El producto medicinal contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio y sodio".
Identificabilidad
Para mejorar la identificabilidad de los productos medicinales biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Varios factores, como la edad, la desnutrición, la insuficiencia renal, la diabetes, la inmunosupresión inducida por medicamentos (por ejemplo, corticosteroides) o enfermedades como el cáncer, la infección por el virus del VIH o la sarcoidosis, pueden causar resultados falsamente negativos en la prueba de tuberculina. Las infecciones virales (como el sarampión, la rubéola, la mononucleosis, la varicela o la gripe) pueden disminuir la reactividad a la tuberculina durante varios meses.
La disminución de la reactividad puede observarse después de la administración de vacunas que contienen virus vivos, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola o la rubeola. La consecuencia de la disminución de la reactividad puede ser un resultado falsamente negativo. Por lo tanto, si no se puede realizar la prueba de tuberculina de Mantoux al mismo tiempo que la vacunación contra el sarampión, la rubéola y la rubeola, debe retrasarse la prueba durante 4-6 semanas.
Tuberculin PPD RT 23 AJV puede administrarse de manera segura con todas las vacunas vivas inactivadas.
Muchas personas infectadas con el virus del VIH y Mycobacterium tuberculosistienen anergia a la tuberculina. En pacientes con tuberculosis grave (por ejemplo, tuberculosis miliar), la reactividad a la tuberculina puede estar disminuida.
La vacunación previa con BCG o la infección reciente con micobacterias no tuberculosas ambientales puede causar una reacción cruzada de sensibilización y un resultado falsamente positivo en la prueba de Mantoux.

Dosis y vía de administración

Dosis
La dosis es de 0,1 ml de solución.
Tuberculin PPD RT 23 AJV se inyecta intradérmicamente.
Vía de administración
A continuación, se presenta una descripción detallada del uso de Tuberculin PPD RT 23 AJV:

• 0,1 ml de solución se inyecta utilizando una jeringa de 1 ml con una aguja de 25 Ga o 26 Ga, con la punta cortada en bisel.
• La inyección debe realizarse exactamente intradérmicamente en la tercera parte media del antebrazo, ya que la administración cerca de la articulación o el codo puede dar lugar a una reacción más débil.
• La piel debe estirarse ligeramente y la punta de la aguja debe estar casi paralela a la superficie de la piel, con el bisel hacia arriba. La punta de la aguja se introduce en la capa superficial de la piel.
• La aguja debe ser visible a través de la epidermis. La solución se inyecta lentamente. Después de la inyección, debe aparecer un pequeño abultamiento pálido de 8-10 mm de diámetro que dura aproximadamente 10 minutos.
• Si no aparece el abultamiento, significa que la inyección se realizó demasiado profundamente y la prueba de tuberculina debe repetirse en el otro antebrazo o en el mismo, pero a una distancia de al menos 4 cm del lugar de la primera inyección (véase el punto 4.4).

Se pueden considerar las recomendaciones nacionales para la realización de la prueba de tuberculina de Mantoux.
Evaluación de la reacción
Se considera que la reacción a Tuberculin PPD RT 23 AJV es positiva si se produce un abultamiento plano, irregular, ligeramente elevado, de un diámetro de al menos 6 mm, rodeado de enrojecimiento. La reacción debe evaluarse después de 48-72 horas de la realización de la prueba. Después de aproximadamente 72 horas, el abultamiento debe disminuir. Al evaluar la reacción, solo se debe considerar el infiltrado (abultamiento). El diámetro del infiltrado (abultamiento) se mide perpendicularmente al eje largo del antebrazo utilizando una regla de plástico transparente y flexible, y se expresa en milímetros. Las recomendaciones para la interpretación de la prueba de tuberculina de Mantoux se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1: Interpretación de los resultados de la prueba cutánea

Se pueden utilizar interpretaciones alternativas, dependiendo de las recomendaciones nacionales, factores individuales y epidemiológicos.
Interpretación
Una reacción positiva indica una respuesta del sistema inmunológico a uno o más de los siguientes factores:

• infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis,incluyendo M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum,
• M. microtio M. tuberculosissubsp. caprae,
• infección por micobacterias no tuberculosas,
• vacunación con la vacuna BCG (en personas vacunadas con la vacuna BCG, el resultado positivo generalmente aparece después de 4-8 semanas).

Es poco probable que las reacciones mayores de 15 mm sean causadas por la vacunación previa con BCG o la exposición a micobacterias ambientales .
Disminución de la sensibilidad a la tuberculina
En la mayoría de las personas, la sensibilidad a la tuberculina que indica la infección por el bacilo de la tuberculosis (M. tuberculosis) o micobacterias relacionadas generalmente se mantiene durante toda la vida, pero en algunas personas puede disminuir gradualmente.
La sensibilidad a la tuberculina a menudo disminuye en el transcurso de varios años en personas vacunadas con la vacuna BCG.
Efecto de aumento
Si la tuberculina se administra a personas en las que la sensibilidad a la tuberculina ha disminuido, la reacción a la prueba cutánea puede ser débil o no aparecer. La repetición de la prueba de tuberculina después de varias semanas o meses puede provocar una respuesta más intensa, es decir, un efecto de aumento.
La repetición de la prueba de tuberculina no provocará una reacción positiva en personas que no tenían previamente inmunidad celular contra los antígenos de la tuberculina PPD.
Prueba de tuberculina repetida
Si es necesario repetir la prueba de tuberculina, por ejemplo, en trabajadores de la salud expuestos a la infección por el bacilo de la tuberculosis, se recomienda el método de dos etapas. En personas que tienen una reacción débil o no tienen reacción a la prueba de tuberculina de Mantoux, se debe realizar una segunda prueba de tuberculina dentro de 2-4 semanas después de la primera prueba.
La conversión de la prueba cutánea en estas personas se define como una reacción a la segunda prueba mayor de 10 mm y un aumento de al menos 6 mm en comparación con la reacción en la primera prueba.
Debe considerarse que las personas que tienen una conversión de la prueba cutánea después de la segunda prueba han tenido una infección previa por micobacterias o han sido vacunadas con la vacuna BCG. Si el resultado de la segunda prueba es negativo, debe considerarse que la persona no ha tenido una infección.
Es importante destacar que el valor predictivo de la prueba cutánea y el riesgo esperado de tuberculosis deben evaluarse individualmente.