Trosicam

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TROSICAM

7,5 mg Tabletas que se disuelven en la boca

Meloxicam

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

CONTENIDO DE LA HOJA DE INSTRUCCIONES:

1. Qué es Trosicam y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Trosicam

3. Cómo tomar Trosicam

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Trosicam

6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES TROSICAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trosicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos. (Las tabletas que se disuelven en la boca se disuelven fácilmente en la boca).
Trosicam se utiliza en:

• tratamiento a corto plazo de los síntomas de la exacerbación de la enfermedad degenerativa de las articulaciones;
• tratamiento a largo plazo de los síntomas de:
• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante (enfermedad de la columna vertebral).

Si después de 20 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR TROSICAM

Cuándo no tomar Trosicam:

• si el paciente es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada o está amamantando;
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• si el paciente ha experimentado anteriormente síntomas de asma (respiración silbante), pólipos nasales con rinitis acuosa, edema de la piel o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios;
• si el paciente tiene o ha tenido anteriormente una enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• si el paciente tiene algún trastorno de la coagulación o ha tenido anteriormente sangrado gastrointestinal o cerebral;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave, pero no está en diálisis;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene dolor después de una operación de bypass aortocoronario.

No debe tomar Trosicam si alguna de estas situaciones se aplica al paciente.
Debe consultar a su médicoy seguir sus recomendaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Trosicam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Trosicam

Debe informara su médico o farmacéutico antesde tomar este medicamento:

• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente es mayor de 65 años;
• si el paciente tiene una enfermedad genética llamada fenilcetonuria, ya que este medicamento contiene aspartamo (E951);
• si el paciente ha sido informado de que tiene intolerancia a algunos carbohidratos (azúcares), ya que este medicamento contiene sorbitol (E420), que es un tipo de azúcar;
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre, lo que puede ocurrir en caso de una pérdida de sangre grave o una operación o una disminución de la ingesta de líquidos;
• si el paciente ha tenido anteriormente un nivel elevado de potasio en la sangre.

Debe decirle a su médicosi alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Advertencia

Tomar medicamentos como Trosicam puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos, como hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Nodebe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Trosicam y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar otros medicamentos, incluyendo los que se venden sin receta, sin consultar a su médico o farmacéutico, si está tomando Trosicam.

• Debe decirlea su médico sobre la toma de los siguientesmedicamentos:
• otrosAINE, incluyendoácido acetilsalicílico;
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como warfarina;
• medicamentos que disuelven coágulos de sangre;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión;
• corticosteroides orales;
• ciclosporina;
• todos los diuréticos (su médico puede controlar la función renal mientras toma diuréticos);
• litio utilizado en trastornos psiquiátricos;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados para tratar la depresión;
• metotrexato;
• colestiramina;
• dispositivo intrauterino anticonceptivo, también conocido como dispositivo anticonceptivo intrauterino.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Trosicam nose recomienda en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Debe informar inmediatamentea su médico si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo afecta Trosicam su organismo. Nodebe conducir un vehículo ni operar maquinaria si después de tomar el medicamento experimenta mareo, vértigo, somnolencia o trastornos de la visión.

Trosicam contiene

• Mannitol, el medicamento puede tener un efecto laxante suave.
• El medicamento contiene 4 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal. Antesde tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
• El medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada tableta. Si se ha diagnosticado alguna vez al paciente problemas de tolerancia a algunos carbohidratos (azúcares), antesde tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. CÓMO TOMAR TROSICAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones.

Toma del medicamento

• Coloque la tableta en la lengua.
• Deje que se disuelva lentamente durante cinco minutos (no la mastique ni la trague en estado no disuelto).
• Tráguela, bebiendo agua (240 ml).
• Si el paciente tiene sequedad en la boca, debe humedecerla con agua antes.
• Nuncadebe tomar una dosis mayor que la dosis máxima recomendada, que es de 15 mg (dos tabletas) al día.

Dosificación

La dosis depende de la enfermedad que se esté tratando. Su médico debe informarle sobre la dosificación del medicamento.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la exacerbación de la enfermedad degenerativa de las articulaciones:
La dosis recomendada es de 7,5 mg (una tableta) al día. Su médico puede aumentar la dosis a 15 mg (dos tabletas) al día si lo considera necesario.
Tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante:
La dosis recomendada es de 15 mg (dos tabletas) al día. Su médico puede reducir la dosis a 7,5 mg (una tableta) al día si lo considera necesario.
En pacientes mayores de 65 añoscon artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 7,5 mg (una tableta) al día.
Si el paciente tiene alguna de las situaciones mencionadas en el punto 2 “Cuándo tener precaución al tomar Trosicam”, su médico puede reducir la dosis a 7,5 mg (una tableta) al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de varios días de tomar el medicamento no hay mejora, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trosicam

Debe contactar inmediatamentea su médico o farmacéutico, o ir inmediatamenteal departamento de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo esta hoja de instrucciones o las tabletas.

Olvido de la toma de Trosicam

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la dosis habitual al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Trosicam

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si el paciente ha experimentado anteriormente trastornos gastrointestinales al tomar medicamentos antiinflamatorios, su médico puede considerar necesario controlar su estado durante el tratamiento. Los estudios clínicos y los datos científicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante un período prolongado) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano

(llevando consigo esta hoja de instrucciones o las tabletas), si experimenta los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves, incluyendo pérdida de conocimiento, dificultad para respirar, reacciones cutáneas y ataques de asma (efectos adversos frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100);
• sangrado gastrointestinal o ulceración del estómago, dolor o inflamación de la mucosa oral o del esófago (efectos adversos poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000);
• formación excesiva de ampollas en la piel o descamación de la piel, edema de los párpados, boca y cara, erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (efectos adversos raros: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000).

Debe contactar a su médicosi experimenta los siguientes efectos adversos:

• pancreatitis.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal (dolor de estómago), estreñimiento, flatulencia, diarrea, erupciones cutáneas y picazón;
• mareo, dolor de cabeza;
• edema de los tobillos y pies;
• anemia.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• hipersensibilidad;
• urticaria;
• mareo, tinnitus, somnolencia;
• ritmo cardíaco irregular, hipertensión, enrojecimiento de la cara;
• número anormal de glóbulos blancos o plaquetas;
• trastornos de la función hepática;
• retención de sales y agua, exceso de potasio, trastornos de la función renal.

Efectos adversos raros(ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• perforación del intestino, inflamación o dolor del estómago o intestino (enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, sangrado y perforación del estómago o intestino pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento; en algunos casos, especialmente en pacientes ancianos, pueden ser graves y muy raramente, menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, pueden ser mortales);
• desorientación, cambios de humor, insomnio, pesadillas;
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa;
• inflamación del hígado;
• insuficiencia renal.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TROSICAM

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe transferir las tabletas a otro envase.
• El producto no está sujeto a requisitos especiales de almacenamiento en los países de la Unión Europea.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón después de “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Trosicam

El principio activo de este medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: mannitol (E421), aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anhidro, aroma a yogur (sustancias saborizantes idénticas a las naturales, preparados saborizantes, aromas naturales, maltodextrina de maíz, trioctanoato de glicerol EP), aroma a frutas (sustancias saborizantes idénticas a las naturales, preparados saborizantes, aromas naturales, maltodextrina de maíz, trioctanoato de glicerol EP, almidón modificado), crospovidona, povidona K30, talco, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Cómo son las tabletas de Trosicam y qué contiene el envase

La tableta de Trosicam es redonda, de color amarillo claro, plana (de 200 mg de peso y 9 mm de diámetro),
con la inscripción AX6 en una de las caras.
Las tabletas están disponibles como:

• envases que contienen 2 blisters de 10 tabletas cada uno,
• envases que contienen 3 blisters de 10 tabletas cada uno,
• envases que contienen 1 botella de HDPE, con tapa de PP con un dispositivo que absorbe la humedad, que protege contra el acceso de los niños, en una caja de cartón. La botella contiene 30 tabletas.
• envases que contienen 1 botella de HDPE, con tapa de PP con un dispositivo que absorbe la humedad, que protege contra el acceso de los niños, en una caja de cartón. La botella contiene 200 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Irlanda

Fabricante

Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria y Polonia: Trosicam
Eslovaquia: Oramellox 7.5 mg
Reino Unido: Meloxicam 7.5 mg Tabletás orodispersables
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:12/04/2021