Trombex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TROMBEX, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trombex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trombex
• 3. Cómo tomar Trombex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trombex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trombex y para qué se utiliza

Trombex contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al prevenir la agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis). El medicamento Trombex se utiliza para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias), un proceso llamado trombosis de los vasos, que puede llevar a la ocurrencia de eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte). El medicamento Trombex se prescribe a adultos para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves porque: el paciente tiene aterosclerosis (enfermedad de las arterias) y el paciente ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o tiene una enfermedad llamada enfermedad arterial periférica, o el paciente ha tenido un dolor en el pecho llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha para restaurar el flujo sanguíneo. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre). El paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas. El paciente tiene una arritmia cardíaca llamada "fibrilación auricular" y no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y evitan que los coágulos existentes crezcan. El médico debe informar al paciente de que los "anticoagulantes orales" son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Trombex y ácido acetilsalicílico. El médico debe recetar Trombex y ácido acetilsalicílico si el paciente no puede tomar "anticoagulantes orales" y no tiene un alto riesgo de sangrado grave.

2. Información importante antes de tomar Trombex

Cuándo no tomar Trombex

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una condición médica que cause sangrado actual, como úlcera gástrica o sangrado cerebral.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores o si tiene alguna duda, debe consultar a su médico antes de tomar Trombex.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico: si existe un riesgo de sangrado, como una condición médica que cause un mayor riesgo de sangrado interno (como úlcera gástrica). un trastorno sanguíneo que cause una mayor tendencia a sangrados internos (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones). un trauma reciente. una cirugía reciente (incluida la cirugía dental). una cirugía programada (incluida la cirugía dental) en los próximos siete días. si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días. si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática. si el paciente ha tenido alguna vez una alergia o reacción adversa a un medicamento utilizado para tratar su enfermedad. si el paciente ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado. Mientras toma Trombex:

• debe informar a su médico sobre cualquier cirugía programada (incluida la cirugía dental).
• debe informar a su médico de inmediato si experimenta una condición llamada "purpura trombocitopénica trombótica" (TTP), que se caracteriza por fiebre, equimosis (moretones) y una sensación de cansancio extremo sin causa aparente, confusión, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si se corta o se lastima, el sangrado puede durar más que lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, que evita la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas leves, como un corte o una herida durante el afeitado, generalmente no es un problema. Sin embargo, si el sangrado es preocupante, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Trombex a niños y adolescentes, ya que no es eficaz en este grupo de pacientes.

Trombex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la administración de Trombex, y Trombex puede afectar la administración de otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como: anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre, antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y/o inflamación en los músculos o articulaciones, heparina o cualquier otro medicamento utilizado en inyecciones para reducir la coagulación de la sangre, ticlopidina o otros medicamentos antiplaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión, rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves).
• omeprazol o ezomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas.
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• medicamento utilizado para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia.
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión.
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer.
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Si el paciente ha tenido un dolor severo en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular leve, es posible que su médico decida recetar ácido acetilsalicílico además de Trombex, una sustancia presente en muchos medicamentos con efecto analgésico y antipirético. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar problemas, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Trombex con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Trombex. Si la paciente queda embarazada mientras toma Trombex, debe consultar a su médico de inmediato, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no se recomienda. No se recomienda la lactancia materna mientras se toma este medicamento. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trombex no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Trombex contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Trombex contiene aceite de ricino hidrogenado

Puede causar malestar estomacal o diarrea.

3. Cómo tomar Trombex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Trombex es de 75 mg al día, tomado por vía oral a la misma hora todos los días, con o sin alimentos. Esta dosis se aplica también a pacientes con una condición llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular). Si el paciente ha tenido un dolor severo en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede decidir administrar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Trombex (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada de Trombex es de una tableta de 75 mg al día (como se indicó anteriormente). Si el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (también llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular leve, su médico puede recetar una dosis única de 300 mg de Trombex (4 tabletas de 75 mg) al comienzo del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es de una tableta de Trombex de 75 mg al día, como se describió anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, su médico puede recetar Trombex o ácido acetilsalicílico por separado. Trombex debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trombex

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Trombex

Si el paciente olvida tomar una dosis de Trombex, pero se acuerda dentro de las 12 horas posteriores a la hora establecida para tomar el medicamento, debe tomar la tableta de inmediato y la siguiente dosis a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Para paquetes que contienen 7, 14, 28 y 84 tabletas, pueden estar disponibles dos tipos de blister (es decir, con un calendario impreso en el blister o sin él).

Interrupción del tratamiento con Trombex

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta:

fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede deberse a una reducción poco común en el número de ciertos glóbulos sanguíneos. síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de equimosis (moretones) y/o confusión (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). hinchazón en la boca o trastornos de la piel, como: erupciones, picazón, ampollas en la piel. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica. El efecto adverso más comúnmente informado durante el tratamiento con clopidogrel(principio activo de Trombex) es el sangrado.El sangrado puede ocurrir en forma de sangrado gástrico o intestinal, moretones, equimosis (sangrado extraño o moretones bajo la piel), sangrado nasal, presencia de sangre en la orina. En pocos casos, también se han informado sangrados en los ojos, cabeza, pulmones o articulaciones.

Si experimenta un sangrado prolongado mientras toma Trombex

Si se corta o se lastima, el sangrado puede durar más que lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, que evita la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas leves, como un corte o una herida durante el afeitado, generalmente no es un problema. Sin embargo, si el sangrado es preocupante, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal o acidez. Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo. Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): mareos de origen vestibular, aumento del tamaño de los senos en hombres. Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): ictericia; dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar a veces con tos; reacción alérgica generalizada, por ejemplo, sensación general de calor con malestar general, que puede llevar a desmayos; hinchazón de los labios; ampollas en la piel; reacción alérgica de la piel; dolor de boca (estomatitis); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; trastornos del gusto o pérdida del gusto. Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia. Además, su médico puede encontrar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Informes de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en el país.

Importador:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa. Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Francia. S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Bucarest 032266, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:Тромбекс 75 mg филмирани таблетки Estonia:Trombex 75 mg Lituania:Trombex 75 mg plėvele dengtos tabletės Letonia:Trombex 75 mg apvalkotās tabletes Polonia:Trombex República Checa:Trombex Eslovaquia:TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety Rumania:TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate Hungría:Trombex 75 mg filmtabletta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización del folleto:agosto 2023