Trittico Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trittico XR

150 mg, tabletas de liberación prolongada

300 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de trazodona

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trittico XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trittico XR
• 3. Cómo tomar Trittico XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trittico XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trittico XR y para qué se utiliza

Trittico XR contiene trazodona, que actúa como antidepresivo y ansiolítico. El efecto terapéutico se produce aproximadamente después de una semana de tratamiento.
Las indicaciones para el uso de Trittico XR son trastornos depresivos de diversos orígenes, incluyendo depresión con ansiedad.

2. Información importante antes de tomar Trittico XR

Cuándo no tomar Trittico XR

Si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de trazodona o a cualquier otro componente del medicamento.
Si el paciente está bajo los efectos del alcohol o de medicamentos sedantes.
Si el paciente tiene un infarto de miocardio agudo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Trittico XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Trittico XR debe tomarse con precaución y bajo control médico estricto en pacientes con enfermedades hepáticas, renales o cardíacas, especialmente con trastornos de la conducción, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado y después de un infarto de miocardio reciente.
• La trazodona puede ralentizar la frecuencia cardíaca y causar una disminución de la presión arterial, especialmente después de cambiar la posición del cuerpo a vertical, lo que puede estar acompañado de una aceleración reflexiva de la frecuencia cardíaca. Por este motivo, en pacientes que toman trazodona junto con medicamentos que reducen la presión arterial, puede ser necesario reducir la dosis de estos últimos. La reducción de la dosis de los medicamentos antihipertensivos la decide el médico.
• Los pacientes con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o intentos de suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si han aparecido otros cambios preocupantes en su comportamiento. La observación cuidadosa del paciente es especialmente necesaria al comienzo del tratamiento y después de cambios en la dosis del medicamento.

• La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o intentos de suicidio es más probable si: el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o deseos de autolesiones; el paciente es un adulto joven, ya que los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.
• Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si han aparecido otros cambios preocupantes en su comportamiento. La observación cuidadosa del paciente es especialmente necesaria al comienzo del tratamiento y después de cambios en la dosis del medicamento.
• Debe tener especial cuidado al administrar medicamentos antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas. Pueden aumentar los pensamientos paranoides. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe suspenderse la trazodona.
• También debe tener especial cuidado al administrar trazodona a pacientes con epilepsia; debe evitarse especialmente el aumento o la disminución brusca de la dosis.
• Además, debe tener cuidado en pacientes con hipertiroidismo, trastornos de la micción (por ejemplo, con hipertrofia de la próstata), glaucoma de ángulo estrecho, con aumento de la presión intraocular.
• Se recomienda especial cuidado durante el uso de medicamentos anticoagulantes y (o) antiplaquetarios, así como en pacientes con tendencia conocida a sangrado.
• En pacientes ancianos, el uso de trazodona puede causar con más frecuencia una disminución de la presión arterial (especialmente después de cambiar la posición del cuerpo a vertical) o somnolencia. Es importante prestar especial atención a estos síntomas al comienzo del tratamiento y también después de cada aumento de la dosis del medicamento. La administración concomitante de medicamentos psicotrópicos o antihipertensivos, así como la presencia de enfermedades concomitantes, puede aumentar estos síntomas.
• Durante el tratamiento con trazodona, pueden ocurrir ocasionalmente trastornos hematológicos, como agranulocitosis (que se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta y fiebre). Raramente se han informado trastornos de la función hepática, sometimes graves, como ictericia y daño a las células hepáticas. En estos casos, la trazodona debe suspenderse inmediatamente y se debe contactar a un médico.
• Ha habido informes muy raros de erección dolorosa prolongada, que también requiere la suspensión de la trazodona y una intervención médica rápida.
• La administración concomitante de otros medicamentos antidepresivos con medicamentos neurolépticos (utilizados en la esquizofrenia) puede causar efectos adversos graves y potencialmente mortales, como el síndrome serotoninérgico y el síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, si aparecen síntomas como trastornos de la conciencia, temblores musculares, convulsiones, escalofríos y fiebre, debe suspenderse inmediatamente la trazodona y contactar a un médico.
• El aumento gradual de la dosis diaria del medicamento, hasta la dosis máxima recomendada, reduce el riesgo de efectos adversos.
• Al finalizar el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta suspender completamente el medicamento, para minimizar el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia, como náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
• No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. La administración de medicamentos de este grupo a pacientes menores de 18 años puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como la planificación y el intento de suicidio, así como la hostilidad (agresividad, rebeldía, manifestaciones de ira). Además, no hay datos que confirmen la seguridad del uso prolongado del medicamento Trittico XR en niños y adolescentes en relación con su efecto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de los procesos cognitivos y del comportamiento.
• El médico decidirá la dosis más baja efectiva del medicamento. El uso de Trittico XR requiere visitas regulares al médico, quien decidirá cada vez si continúa el tratamiento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Trittico XR.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina

En las pruebas de orina de screening realizadas con un método específico (pruebas inmunológicas) en pacientes que toman el medicamento Trittico XR, pueden aparecer resultados falsos positivos que indican la presencia de anfetamina. Esto se debe a la similitud en la estructura de las moléculas del metabolito de la trazodona y la anfetamina (éxtasis). En tal caso, debe consultar a su médico para realizar una prueba adicional utilizando otro método (espectrometría de masas o cromatografía líquida - espectrometría de masas en tándem).

Trittico XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar entre sí o no pueden tomarse al mismo tiempo que Trittico XR.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Medicamentos antipsicóticos, sedantes, tranquilizantes, ansiolíticos y antihistamínicos (la trazodona puede aumentar el efecto de estos medicamentos; el médico recomendará el ajuste adecuado de las dosis de los medicamentos administrados).
Anticonceptivos orales, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos (pueden reducir el efecto de la trazodona).
Cimetidina y algunos medicamentos antipsicóticos (pueden aumentar o prolongar el efecto de los medicamentos antidepresivos).
Eritromicina, ketconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir y nefazodona (pueden aumentar los efectos adversos de Trittico XR; si es posible, debe evitarse su administración concomitante con la trazodona o el médico considerará reducir la dosis de trazodona).
Carbamazepina (puede reducir la concentración de trazodona en suero; el médico, después de una observación cuidadosa del paciente, puede aumentar la dosis).
Medicamentos antidepresivos tricíclicos (debe evitarse su administración concomitante con la trazodona debido al riesgo de síndrome serotoninérgico y efectos adversos cardiovasculares).
Fluoxetina (puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (no se recomienda la administración de trazodona durante el tratamiento con IMAO y durante dos semanas después de su suspensión. Tampoco se recomienda la administración de IMAO durante una semana después de la suspensión de la trazodona).
Derivados de la fenotiazina, como la clorpromazina, flufenazina, lebomepromazina o perfenazina (pueden causar hipotensión ortostática grave).
Relajantes musculares y anestésicos inhalatorios (la trazodona puede aumentar su efecto; debe tener cuidado al administrarlos conjuntamente).
Alcohol (la trazodona aumenta su efecto sedante; debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con trazodona).
Levodopa (la trazodona puede reducir su efecto).
Clonidina (la trazodona puede reducir significativamente el efecto de la clonidina en animales. No hay informes en humanos sobre la interacción entre la trazodona y otros medicamentos que reducen la presión arterial, pero debe considerarse el posible efecto de la trazodona en su acción).
Medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT (aumentan el riesgo de trastornos cardíacos en forma de arritmias ventriculares graves; debe tener cuidado al administrarlos conjuntamente con la trazodona).
Preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aumentar los efectos adversos causados por la trazodona.
Medicamentos anticoagulantes y (o) antiplaquetarios (utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre): la coagulación de la sangre puede cambiar, con riesgo de sangrado.
Digoxina, fenitoína (la trazodona puede aumentar su concentración en suero, aumentando su efecto).

Trittico XR con alimentos y alcohol

Debe tomar las tabletas con el estómago vacío, bebiendo un vaso de agua.
El medicamento aumenta el efecto sedante del alcohol. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Trittico XR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la trazodona se ha administrado durante el embarazo hasta el parto, debe observar al recién nacido en busca de signos de abstinencia.
En mujeres que están lactando, debe considerarse la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.
El uso de Trittico XR durante el embarazo y la lactancia debe limitarse a casos excepcionales, después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La trazodona puede afectar ligeramente o moderadamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta somnolencia, sedación excesiva, mareos, confusión o visión borrosa.

Trittico XR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Trittico XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas con una línea de división pueden dividirse, lo que permite aumentar gradualmente la dosis del medicamento.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 150 mg al día.
Esta dosis puede aumentarse en 75 mg al día (la mitad de una tableta de 150 mg) en intervalos de 3 días (lo que significa que, por ejemplo, el cuarto día de tratamiento, la dosis es de 225 mg al día), hasta una dosis máxima diaria de 300 mg.
En algunos casos, el médico puede recomendar reducir la dosis inicial diaria a 75 mg (la mitad de una tableta de 150 mg), y luego aumentar gradualmente la dosis del medicamento en intervalos de 3 días en 75 mg al día (la mitad de una tableta de 150 mg), hasta una dosis máxima diaria de 300 mg.
El médico, dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, puede decidir utilizar una dosis de trazodona más baja que 300 mg.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Trittico XR a niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes debilitados y ancianos
La dosis inicial recomendada para pacientes ancianos o debilitados es de 75 mg al día en una dosis única, administrada por la noche antes de dormir. El médico puede aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia y la eficacia individuales.
Pacientes con insuficiencia hepática
La trazodona se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede tener un efecto tóxico en este órgano. Por este motivo, debe tener cuidado al administrar Trittico XR a pacientes con insuficiencia hepática, especialmente en casos de insuficiencia hepática grave. El médico puede recomendar controles periódicos de la función hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis, pero debe tener cuidado al administrar el medicamento si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse siempre una vez al día, por la noche o antes de dormir, con el estómago vacío, bebiendo un vaso de agua. Para asegurar la liberación prolongada de las tabletas, no debe partir ni masticarlas.

Si toma más Trittico XR de lo que debiera

Los síntomas más comunes de sobredosis de trazodona son somnolencia, mareos, náuseas y vómitos.
En casos más graves, se han observado coma, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), hipotensión, disminución de la concentración de sodio en la sangre, convulsiones, trastornos de la respiración, cambios en el electrocardiograma. Los síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas después de la sobredosis o más tarde.
La sobredosis de trazodona junto con otros medicamentos antidepresivos puede causar síndrome serotoninérgico.
Después de una sobredosis, el médico intentará vaciar el estómago del paciente lo antes posible mediante la inducción de vómitos, y si el paciente está consciente, administrará carbón activado o lavado gástrico. También corregirá la concentración de electrolitos en la sangre. No hay un antídoto específico conocido.
Si ha tomado más Trittico XR de lo que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico, llevando consigo el paquete del medicamento.

Si olvida tomar una dosis de Trittico XR

Si olvida tomar una dosis del medicamento, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe tomarla en el momento que corresponda según el esquema de dosificación recomendado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con trazodona o poco después de su suspensión.
En pacientes tratados con trazodona, se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), y algunos de ellos también ocurren con frecuencia en pacientes con depresión no tratada:
Resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo una disminución significativa del número de glóbulos blancos - granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de leucocitos eosinófilos (eosinofilia), disminución del número de leucocitos (leucopenia) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Reacciones alérgicas.
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (que causa retención de líquidos en el organismo).
Disminución de la concentración de sodio en la sangre, disminución de peso, anorexia, aumento del apetito.
Pensamientos o comportamientos suicidas, confusión (trastornos de la conciencia), insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, agitación (que puede pasar a delirio), alucinaciones, comportamiento agresivo, pesadillas, disminución de la libido. Síndrome de abstinencia.
Síndrome serotoninérgico, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, mareos, trastornos del equilibrio, dolor de cabeza, somnolencia, ansiedad (principalmente motora), disminución de la vigilancia, temblores, visión borrosa, trastornos de la memoria, contracciones musculares breves e intensas (convulsiones clónicas musculares), incapacidad para pronunciar ciertas palabras (afasia expresiva), sensación de pinchazos, hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias), movimientos involuntarios del cuerpo, cambios en el gusto.
Arritmias cardíacas (incluyendo torsades de pointes, palpitaciones, contracciones prematuras ventriculares, parejas de estimulaciones ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT).
Disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o desmayos (hipotensión ortostática), hipertensión arterial, desmayos.
Sensación de nariz congestionada, disnea.
Náuseas, vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, inflamación del estómago y los intestinos, salivación excesiva, disminución significativa o cesación de los movimientos peristálticos intestinales (íleo paralítico).
Función hepática anormal (incluyendo ictericia y daño a las células hepáticas), estasis biliar intrahepático.
Erupciones cutáneas, picazón en la piel, sudoración excesiva.
Dolor en las extremidades, la espalda, los músculos, las articulaciones.
Trastornos de la micción, incontinencia urinaria (pérdida de orina), retención urinaria (incapacidad para orinar).
Erección dolorosa prolongada (priapismo).
Debilidad, edema, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trittico XR

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se requieren medidas de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trittico XR?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de trazodona.
Trittico XR 150 mg tabletas de liberación prolongada: cada tableta de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 136,6 mg de trazodona.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta:contramida granulada (almidón modificado gelatinizado), hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearilo.
Recubrimiento:Opadry II amarillo (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo).
Trittico XR 300 mg tabletas de liberación prolongada: cada tableta de liberación prolongada contiene 300 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 273,2 mg de trazodona.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta:contramida granulada (almidón modificado gelatinizado), hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearilo.
Recubrimiento:Opadry II rosa (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo).

Cómo se presenta Trittico XR y qué contiene el paquete?

Trittico XR 150 mg: tiene forma de tabletas de color amarillo-beige con una línea de división en ambas caras, que facilita la división en 2 dosis iguales.
Trittico XR 300 mg: tiene forma de tabletas de color beige-naranja con una línea de división en ambas caras, que facilita la división en 2 dosis iguales.
El paquete primario del medicamento es un blister de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 7 o 10 tabletas de liberación prolongada.
El paquete exterior (caja de cartón) contiene: 10, 14, 20, 28, 30 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Italia

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio

• 22 - 60131 Ancona, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
La hoja de instrucciones en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: