Azoneurax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azoneurax 75 mg, tabletas de liberación modificada

Azoneurax 150 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de trazodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azoneurax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azoneurax
• 3. Cómo tomar Azoneurax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azoneurax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azoneurax y para qué se utiliza

Azoneurax contiene la sustancia activa clorhidrato de trazodona. Azoneurax pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos con un efecto ansiolítico claro, reduce la sensación de tensión, ansiedad, trastornos del sueño y trastornos de la función sexual. El medicamento es adecuado también para pacientes de edad avanzada.
La forma farmacéutica de liberación modificada permite mantener un nivel constante de la sustancia activa en la sangre y la administración de una dosis al día. Las tabletas se pueden dividir en 3 partes, lo que permite un ajuste gradual de la dosis terapéutica individual óptima.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Azoneurax

Cuándo no tomar Azoneurax

• si el paciente es alérgico a la trazodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha consumido recientemente alcohol o medicamentos para dormir en exceso.
• si el paciente tiene un infarto de miocardio agudo (infarto de miocardio).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Azoneurax, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe administrar Azoneurax a niños y adolescentes menores de 18 años. La administración de medicamentos de este grupo a pacientes menores de 18 años puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como la planificación y el intento de suicidio, así como la hostilidad (agresividad, rebeldía, manifestaciones de ira).
El médico puede prescribir Azoneurax a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para el paciente. Si el médico ha prescrito Azoneurax a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene dudas, debe volver a visitar a su médico. Si en pacientes menores de 18 años tratados con Azoneurax se producen alguno de los síntomas mencionados anteriormente o empeora su estado, debe informar a su médico. No hay datos que confirmen la seguridad del uso a largo plazo de Azoneurax en niños y adolescentes en relación con su efecto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de los procesos cognitivos y del comportamiento.

Pensamientos o comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad

Los pacientes con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o suicidio.
Tales síntomas o comportamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar no de inmediato, generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesiones;
• el paciente es un adulto joven, ya que los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o deseos de autolesiones, debe contactar de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir a los familiares o amigos que lo ayuden y lo informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen otros cambios preocupantes en su comportamiento.

Pacientes con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

Si el paciente padece esquizofrenia u otro trastorno psicótico, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento con este medicamento. Los pensamientos paranoicos (irritabilidad, sospecha, delirios) pueden ser más intensos. Si durante el tratamiento con trazodona la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva se convierte en una fase maníaca, debe contactar de inmediato con su médico.
Debe consultar a su médico en caso de las siguientes enfermedades y condiciones

• Epilépsia (debe evitarse especialmente el aumento o la disminución brusca de la dosis).
• Enfermedad hepática o renal (especialmente si es grave). En caso de ictericia, debe consultar a su médico y suspender el tratamiento con trazodona.
• Enfermedades cardíacas, como la angina de pecho, trastornos de la conducción después de un infarto de miocardio (infarto de miocardio).
• Hipertiroidismo.
• Trastornos de la micción, como la hiperplasia prostática, (aunque en este caso no se esperan problemas) - debe informar a su médico si ocurren.
• Glaucoma agudo de ángulo cerrado o aumento de la presión intraocular (aunque en este caso no se esperan problemas) - debe informar a su médico si ocurren.

Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente y no ha informado a su médico antes de la prescripción del medicamento, debe hacerlo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Azoneurax a niños y adolescentes menores de 18 años.
No hay evidencia de efectos adictivos de la trazodona.

Azoneurax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Eritromicina (antibiótico), ketokonazol, itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, indinavir (para el tratamiento de infecciones por el virus del VIH), nefazodona, fluoxetina (medicamentos antidepresivos), carbamazepina, fenitoína (medicamentos antiepilépticos), levodopa (tratamiento de la enfermedad de Parkinson), digoxina (tratamiento de trastornos cardíacos): si la administración conjunta con trazodona es necesaria, el médico considerará la reducción de la dosis.
• Medicamentos antidepresivos tricíclicos: en caso de administración conjunta, debe considerarse la posible aparición del síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas son fiebre, temblor muscular, confusión o ansiedad) y los efectos adversos sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión). No se recomienda la administración de trazodona al mismo tiempo que los IMAO o dentro de las 2 semanas después de la finalización del tratamiento con estos productos.
• Fenotiazinas: puede ocurrir una caída significativa de la presión arterial durante el levantamiento rápido.
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
• Medicamentos anestésicos / relajantes musculares: la trazodona puede aumentar el efecto de los anestésicos inhalatorios (medicamentos anestésicos administrados por inhalación) y el efecto de los medicamentos que reducen la tensión muscular.
• Warfarina (utilizada para reducir la coagulación de la sangre): pueden ocurrir cambios en la coagulación de la sangre.
• Medicamentos antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial).
• Otros medicamentos: la administración conjunta de trazodona y medicamentos que prolongan el intervalo QT en el ECG (trastornos del ritmo cardíaco) puede aumentar el riesgo de desarrollar algunas afecciones cardíacas. Los medicamentos que prolongan el intervalo QT deben administrarse con precaución con trazodona.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina

En las pruebas de orina de screening realizadas con un método específico (pruebas inmunológicas) en pacientes que toman Azoneurax, pueden aparecer resultados falsos positivos que indican la presencia de anfetamina. En tal caso, debe consultar a su médico para realizar una prueba adicional con otro método (espectrometría de masas o cromatografía líquida - espectrometría de masas en tándem).

Azoneurax con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
La trazodona aumenta el efecto sedante del alcohol. Durante el tratamiento con trazodona, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas a la trazodona muestran que la trazodona no tiene un efecto negativo en el embarazo ni en la salud del feto o del recién nacido. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se administra trazodona hasta el parto, el recién nacido debe ser monitorizado. La trazodona se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas.
La administración del medicamento durante el embarazo y la lactancia debe limitarse a casos seleccionados y solo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el riesgo y el beneficio.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se produce somnolencia, mareos, confusión o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Azoneurax contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a certains azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Azoneurax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es generalmente de 75-150 mg al día en una sola dosis por la noche antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 300 mg al día en dos dosis divididas. La dosis diaria puede aumentarse en pacientes hospitalizados a 600 mg al día, administrados en dosis divididas.
En caso de trastornos sexuales, se administran 150-200 mg al día.
Las tabletas se pueden dividir en 3 partes, lo que permite un aumento gradual de la dosis según la gravedad de la enfermedad, el peso corporal, la edad y el estado general de salud del paciente.
Se recomienda comenzar el ciclo terapéutico con una dosis nocturna y aumentar gradualmente la dosis diaria.
Duración del tratamiento
Este medicamento debe administrarse en ciclos terapéuticos que duren al menos un mes.
Finalización del tratamiento
Al finalizar el tratamiento con trazodona, especialmente después de un uso prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis para minimizar los posibles síntomas, como las náuseas, el dolor de cabeza, la somnolencia.
Pacientes de edad avanzada y debilitados
La dosis inicial recomendada para pacientes de edad muy avanzada o debilitados es de 100 mg al día. La dosis puede aumentarse gradualmente, como se describe para los adultos, si se tolera bien. A estos pacientes no se les deben administrar dosis únicas que excedan los 100 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Azoneurax a niños ni adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, el médico puede prescribir Azoneurax a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para el paciente.
Pacientes con trastornos de la función hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática, especialmente grave, deben informar a su médico, quien decidirá si es necesario controlar periódicamente su función.
Pacientes con trastornos de la función renal
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, no es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento con trazodona, pero debe informar a su médico sobre su estado antes de comenzar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azoneurax

En caso de sobredosis, debe contactar de inmediato a su médico o acudir al hospital o la sala de emergencias más cercana. Si el medicamento lo ha tomado un niño, debe acudir de inmediato a su médico.
Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir dentro de las 24 horas o incluso más tarde. Los síntomas de sobredosis más comúnmente registrados fueron: somnolencia, mareos, náuseas y vómitos. En casos más graves, se han registrado: coma (pérdida de conciencia), taquicardia, hipotensión, hiponatremia, espasmo de la musculatura de las vías respiratorias y fallo respiratorio.
La sobredosis de trazodona en combinación con otros medicamentos antidepresivos puede causar el síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas son fiebre, temblor muscular, confusión o ansiedad).

Omisión de la dosis de Azoneurax

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Azoneurax

Debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. Al interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento o poco después de su administración, se han registrado casos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Azoneurax es un medicamento antidepresivo con un efecto sedante. En los primeros días del tratamiento, puede causar somnolencia, que generalmente desaparece durante el tratamiento continuado.
Algunos de los siguientes efectos adversos de la trazodona también pueden ocurrir como síntomas de la depresión no tratada. Estos serán:

• Cambios en la morfología de la sangre
• Reacciones alérgicas
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno del mantenimiento del nivel adecuado de agua y sodio en el organismo, que se manifiesta principalmente por la ingesta excesiva de líquidos con posterior "envenenamiento por agua")
• Niveles reducidos de sodio en la sangre, pérdida de peso, anorexia, aumento del apetito
• Pensamientos o comportamientos suicidas, estados de confusión, insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, ansiedad, delirios, reacciones agresivas, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido, síntomas de abstinencia del medicamento
• Síndrome serotoninérgico, espasmos, síndrome neuroléptico maligno (temperatura corporal elevada, rigidez muscular, cambio de conciencia), somnolencia, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, ansiedad, disminución de la concentración, temblor, visión borrosa, trastornos de la memoria, mioclonías (movimientos musculares involuntarios, breves y rápidos), afasia expresiva (trastornos del lenguaje "búsqueda de palabras"), parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), distonía (tensión muscular anormal - aumentada, por ejemplo, espasmos, o disminuida), cambio del gusto
• Trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• Hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse rápidamente), hipertensión, síncope (pérdida breve de conciencia debido a la falta de oxígeno en el cerebro por la disminución repentina del flujo sanguíneo, generalmente debido a la disminución de la presión arterial)
• Congestión nasal, disnea
• Náuseas, vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, diarrea, trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, gastritis (inflamación de la mucosa del estómago y los intestinos), aumento de la salivación, íleo paralítico (obstrucción intestinal debido a la "parálisis" de los músculos intestinales)
• Cambios en la función hepática (incluyendo la ictericia y el daño a las células hepáticas), colestasis intrahepática (trastorno del flujo de la bilis hacia los intestinos)
• Erupciones cutáneas, picazón, sudoración excesiva
• Dolor en las extremidades y la espalda, dolor muscular o articular
• Priapismo (erección dolorosa y prolongada) - el tratamiento con trazodona debe interrumpirse de inmediato, el paciente debe buscar ayuda médica.

Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada, es más probable que ocurran una caída de la presión arterial al levantarse rápidamente, somnolencia y otros efectos anticolinérgicos de la trazodona (como la sequedad en la boca, la visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Azoneurax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azoneurax

• La sustancia activa es clorhidrato de trazodona. Cada tableta de liberación modificada contiene 75 mg o 150 mg de clorhidrato de trazodona.
• Los excipientes son: sacarosa, cera de carnauba, povidona K-29/30, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Azoneurax y qué contiene el paquete

Azoneurax 75 mg: tabletas blancas o amarillentas, biconvexas, no recubiertas, en forma de cápsula, de 10,5 mm de largo y 4,0 mm de ancho, con dos líneas en cada lado de la tableta que permiten dividirla en tres partes. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Azoneurax 150 mg: tabletas blancas o amarillentas, biconvexas, no recubiertas, en forma de cápsula, de 14,0 mm de largo y 6,0 mm de ancho, con dos líneas en cada lado de la tableta que permiten dividirla en tres partes. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños del paquete:
20, 30, 50, 60 o 100 tabletas (Azoneurax 75 mg)
20, 30, 50, 60 o 100 tabletas (Azoneurax 150 mg)
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título del titular de la autorización de comercialización

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Neuraxpharm España, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países

República Checa:
Azoneurax
Polonia:
Azoneurax
Eslovaquia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Hungría:
Azoneurax 75 mg retard tabletta, Azoneurax 150 mg retard tabletta
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2023