Trazodone Neuraxpiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trazodona Neuraxpharm, 50 mg, tabletas

Trazodona Neuraxpharm, 100 mg, tabletas

Trazodona Neuraxpharm, 150 mg, tabletas

Clorhidrato de trazodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trazodona Neuraxpharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trazodona Neuraxpharm
• 3. Cómo tomar Trazodona Neuraxpharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trazodona Neuraxpharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trazodona Neuraxpharm y para qué se utiliza

Trazodona Neuraxpharm contiene como principio activo clorhidrato de trazodona. Pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos. Trazodona Neuraxpharm se utiliza para tratar los síntomas de la depresión (episodio de depresión grave) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Trazodona Neuraxpharm

Cuándo no tomar Trazodona Neuraxpharm:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de trazodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente (infarto de miocardio agudo);
• si el paciente está bajo la influencia del alcohol o ha tomado medicamentos para dormir (intoxicación por alcohol y medicamentos para dormir).

Precauciones y advertencias

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Si el paciente tiene depresión, puede experimentar pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden aumentar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar después de un tiempo, generalmente después de aproximadamente 2 semanas, y sometimes más tarde.
Un mayor riesgo de estos pensamientos puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente;
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas adultas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidas, debe contactar inmediatamente
a su médico o ir al hospital.
Es útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si estas personas notan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento.
Hay informes de trastornos graves del hígado durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
­ debilidad (astenia)
­ pérdida de apetito (anorexia)
­ náuseas, vómitos
­ dolor abdominal
­ ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada que toman Trazodona Neuraxpharm pueden experimentar mareo y vértigo al levantarse o estirarse. También pueden sentirse más somnolientos de lo habitual.
Se requiere precaución, especialmente si el paciente tiene otras afecciones y está tomando medicamentos para tratarlas, así como Trazodona Neuraxpharm.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido convulsiones o ataques epilépticos;
• el paciente tiene enfermedad hepática o renal, especialmente grave;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca [como insuficiencia cardíaca y vascular, angina de pecho, trastornos de la conducción o bloqueo auriculoventricular de diferentes grados, trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), infarto de miocardio reciente, síndrome de QT prolongado o bradicardia];
• el paciente tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipokalemia), lo que puede causar debilidad y calambres musculares, ritmo cardíaco anormal;
• el paciente tiene niveles bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia);
• el paciente tiene hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• el paciente tiene dificultades para orinar o siente una necesidad frecuente de orinar;
• el paciente tiene hiperplasia de la próstata (prostatitis);
• el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (trastorno ocular);
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• el paciente tiene esquizofrenia u otra enfermedad mental;
• el paciente es de edad avanzada, ya que puede ser más propenso a experimentar efectos adversos, como hipotensión ortostática, estado de ánimo alterado, alucinaciones o hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre, lo que puede causar fatiga, debilidad, desorientación y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular).

Si el paciente tiene enfermedad hepática, renal, cardíaca, epilepsia, aumento de la presión en el ojo (glaucoma), dificultades para orinar o trastornos de la próstata, su médico controlará periódicamente su estado de salud durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm.
Se han informado trastornos hepáticos graves con resultado de muerte durante el tratamiento con trazodona.
Debe suspender el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm y contactar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta ictericia o síntomas como debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Véase el punto 4. Posibles efectos adversos.
Si el paciente tiene esquizofrenia u otra enfermedad mental, el tratamiento con medicamentos antidepresivos puede empeorar los síntomas mentales. Pueden empeorar los pensamientos paranoides. Durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm, un episodio depresivo de psicosis maníaco-depresiva puede convertirse en un episodio de manía. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm.
Si durante el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm el paciente experimenta dolor de garganta, fiebre o síntomas similares a los de la gripe, debe contactar inmediatamente a su médico. En tal caso, se recomienda realizar un análisis de sangre, ya que pueden ser síntomas clínicos de agranulocitosis, una enfermedad de la sangre.
Se recomienda precaución si se administra trazodona junto con otros medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT o con medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (véase el punto Trazodona Neuraxpharm y otros medicamentos, así como el punto 4. Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Trazodona Neuraxpharm no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe contactar a su médico o farmacéutico antes de tomar Trazodona Neuraxpharm.

Trazodona Neuraxpharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye los medicamentos que el paciente compra sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Trazodona Neuraxpharm puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Trazodona Neuraxpharm.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como la tranylcipromina, fenelzina e isocarboxazida (utilizados en la depresión) o la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), también si el paciente los ha tomado en las últimas dos semanas;
• otros medicamentos antidepresivos (como la amitriptilina, nefazodona o fluoxetina);
• tripтофан (aminoácido necesario para la formación de proteínas);
• triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña);
• medicamentos con efecto sedante (como los medicamentos para dormir o los tranquilizantes);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT en el ECG, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la alergia (hipersensibilidad), como los medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos utilizados en la prevención del embarazo (anticonceptivos orales);
• medicamentos que relajan los músculos (grupo de medicamentos que causan relajación y reducen la tensión muscular);
• algunos medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, como la clorpromazina, flufenazina, lebomepromazina y perfenazina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como la clonidina;
• digoxina (utilizada en el tratamiento de las enfermedades cardíacas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones fúngicas, como el ketconazol y el itraconazol;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como el ritonavir y el indinavir;
• eritromicina, antibiótico utilizado en el tratamiento de las infecciones;
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(preparado a base de hierbas);
• warfarina (utilizada en la prevención de la formación de coágulos en la sangre);
• buprenorfina. Este medicamento puede interactuar con Trazodona Neuraxpharm y puede causar síntomas como contracciones musculares involuntarias, movimientos oculares anormales, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, reflejos aumentados, rigidez muscular aumentada, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico.

Anestésicos (medicamentos para dormir)

Si se planea administrar un medicamento para dormir al paciente (por ejemplo, durante una operación), debe informar a su médico o dentista de que está tomando Trazodona Neuraxpharm.

Trazodona Neuraxpharm con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Trazodona Neuraxpharm.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si Trazodona Neuraxpharm se ha administrado en los últimos meses del embarazo, el recién nacido puede experimentar síntomas de abstinencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar somnolencia o vértigo. También puede experimentar visión borrosa y desorientación. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o herramientas.

3. Cómo tomar Trazodona Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Trazodona Neuraxpharm que debe tomar?

Adultos:

• En adultos, la dosis inicial es generalmente de 150 mg al día, administrada como una dosis única o en dosis divididas.
• Según el estado del paciente, su médico puede aumentar gradualmente la dosis, por ejemplo, 50 mg cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 300 mg al día.
• En adultos hospitalizados, la dosis puede ser de 600 mg al día.

Pacientes de edad avanzada

• En pacientes de edad avanzada o debilitados, la dosis inicial es generalmente de 100 mg al día.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Trazodona Neuraxpharm a niños y adolescentes menores de 18 años.

Cómo tomar este medicamento

• Trazodona Neuraxpharm se administra por vía oral. La tableta debe tragarse con agua.
• El medicamento debe tomarse después de una comida. Esto puede reducir el riesgo de efectos adversos.

Tabletas de 50 mg: La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Tabletas de 100 mg: La tableta puede dividirse en dos dosis iguales. Cada mitad de la tableta contiene 50 mg de clorhidrato de trazodona.
Tabletas de 150 mg: La tableta puede dividirse en dos dosis iguales. Cada mitad de la tableta contiene 75 mg de clorhidrato de trazodona.

Duración del tratamiento

La mejora generalmente ocurre después de 2 a 4 semanas.
Después de establecer la dosis efectiva, el paciente debe tomarla durante al menos 4 semanas.
Su médico evaluará periódicamente la eficacia de la dosis administrada y, según el estado del paciente, determinará si es necesario continuar el tratamiento.
Por lo general, el tratamiento con medicamentos antidepresivos debe continuar hasta que el paciente se sienta bien durante un período de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trazodona Neuraxpharm

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Trazodona Neuraxpharm, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al departamento de emergencias del hospital. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas o vómitos, somnolencia, vértigo o desmayo, convulsiones (ataques epilépticos), desorientación, dificultades para respirar o trastornos cardíacos.

Olvido de una dosis de Trazodona Neuraxpharm

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Trazodona Neuraxpharm

El tratamiento con Trazodona Neuraxpharm debe continuar hasta que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Trazodona Neuraxpharm solo porque se sienta mejor. Si su médico decide suspender el tratamiento, le recomendará al paciente que reduzca gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia, como agitación, dificultades para dormir, náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si:

• el paciente experimenta hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta (lo que puede causar dificultades para tragar o respirar), picazón en la piel y urticaria. Esto puede indicar que el paciente ha experimentado una reacción alérgica.
• el paciente experimenta una erección dolorosa no relacionada con la actividad sexual que no desaparece (priapismo).
• el paciente experimenta pérdida de apetito, náuseas o vómitos, desorientación, dolor abdominal, fiebre, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Estos pueden ser síntomas de una enfermedad hepática grave (hepatitis).
• el paciente es más propenso a las infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a una enfermedad de la sangre (agranulocitosis).
• el paciente experimenta moretones con mayor facilidad de lo habitual. Esto puede deberse a una enfermedad de la sangre (trombocitopenia).
• el paciente experimenta dolor abdominal agudo y distensión, vómitos y estreñimiento. Estos pueden ser síntomas de una obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Debe contactar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sentirse cansado, desmayo, vértigo, piel pálida. Estos pueden ser síntomas de anemia.
• Convulsiones y/o ataques epilépticos
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor, escalofríos (parestesias)
• sentirse desorientado, agitación, sudoración, temblor, movimientos involuntarios (tics) de los músculos o ritmo cardíaco rápido, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos musculares involuntarios (mioclonus). El paciente puede haber experimentado un síndrome serotoninérgico
• malestar general grave, con respiración superficial (dificultad para respirar), dificultad para moverse o caminar con los pies arrastrando, temblor, movimientos musculares involuntarios y fiebre alta (por encima de 38°C). Esto puede ser una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno.

A continuación, se presenta una lista de otros efectos adversos informados:

• sentirse somnoliento o adormecido,
• sentirse menos alerta de lo habitual
• náuseas o vómitos,
• estreñimiento, diarrea
• sequedad en la boca, alteración del gusto, aumento de la salivación, congestión nasal
• transpiración excesiva
• vértigo, dolor de cabeza, desorientación (confusión), debilidad, temblor
• visión borrosa
• pérdida de peso
• ritmo cardíaco rápido o lento,
• sentirse mareado o vértigo al levantarse o sentarse (hipotensión ortostática),
• sentirse inquieto o tener dificultades para dormir
• retención de líquidos, lo que puede causar hinchazón en las manos y los pies
• erupción cutánea, picazón
• dolor en el pecho
• dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• movimientos involuntarios (tics), que no se pueden controlar, especialmente en las manos y los pies, movimientos musculares involuntarios o espasmos
• infecciones frecuentes con fiebre alta, convulsiones severas, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre llamada leucopenia.
• sentirse ansioso o nervioso, sentirse agitado
• actividad excesiva o pensamientos acelerados (mania), alucinaciones (ver cosas que no existen), trastornos de la memoria
• pesadillas
• disminución de la libido
• vértigo, sentirse mareado (vértilago)
• presión arterial alta
• fiebre alta
• síntomas similares a los de la gripe
• dificultades para hablar
• aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (visible en los análisis de sangre)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (visible en los análisis de sangre)
• enfermedades hepáticas graves, como la hepatitis
• insuficiencia hepática con resultado de muerte
• sentirse cansado, débil y desorientado, sentir dolor muscular, rigidez o funcionamiento anormal de los músculos. También puede ocurrir dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, convulsiones. Esto puede deberse a niveles bajos de sodio en la sangre.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Trazodona Neuraxpharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón después de "Caducidad" o en el blister después del código "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trazodona Neuraxpharm?

• El principio activo de Trazodona Neuraxpharm es clorhidrato de trazodona.
• Trazodona Neuraxpharm, 50 mg, tabletas: cada tableta contiene 50 mg de clorhidrato de trazodona.
• Trazodona Neuraxpharm, 100 mg, tabletas: cada tableta contiene 100 mg de clorhidrato de trazodona.
• Trazodona Neuraxpharm, 150 mg, tabletas: cada tableta contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona.

Los demás componentes de las tabletas son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, dióxido de silicio y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Trazodona Neuraxpharm y qué contiene el paquete?

Trazodona Neuraxpharm, 50 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división, de 7,14 mm de diámetro, con el grabado "IT" y "I" en un lado y lisa en el otro.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Trazodona Neuraxpharm, 100 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división, de 9,52 mm de diámetro, con el grabado "IT" y "II" en un lado y lisa en el otro.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Trazodona Neuraxpharm, 150 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, aplanadas, con aristas biseladas, de 16,90 mm de largo y 8,40 mm de ancho, con una línea de división, con el grabado "IT" y "III" en un lado y lisa en el otro.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Las tabletas están disponibles en blisters de aluminio/aluminio, PVC/PVDC/aluminio y PVC/aluminio.
Tamaños de paquete disponibles:
Trazodona Neuraxpharm, 50 mg: 30 tabletas en un paquete de cartón.
Trazodona Neuraxpharm, 100 mg: 30 tabletas en un paquete de cartón.
Trazodona Neuraxpharm, 150 mg: 30 o 100 tabletas en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm España, S.L.
Calle de Alcalá, 55
28014 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2022