Trittico Cr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trittico CR

75 mg, tabletas de liberación prolongada

150 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de trazodona

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Trittico CR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trittico CR
• 3. Cómo tomar Trittico CR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trittico CR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trittico CR y para qué se utiliza

Trittico CR contiene trazodona, que actúa como antidepresivo y ansiolítico. El efecto terapéutico se produce aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento.
Las indicaciones para el uso de Trittico CR son trastornos depresivos de diversos orígenes, incluida la depresión con ansiedad.

2. Información importante antes de tomar Trittico CR

Cuándo no tomar Trittico CR

Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente está bajo los efectos del alcohol o de medicamentos sedantes.
Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio agudo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Trittico CR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Trittico CR debe administrarse con precaución y bajo control médico estricto en pacientes con enfermedades hepáticas, renales o cardíacas, especialmente con trastornos de la conducción, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado y después de un infarto de miocardio reciente.
• La trazodona no actúa sobre el músculo cardíaco de manera típica para los medicamentos antidepresivos tricíclicos, sin embargo, su acción puede ralentizar la actividad cardíaca y causar una disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar la posición del cuerpo a vertical, lo que puede estar acompañado de una aceleración refleja de la frecuencia cardíaca. Por esta razón, en pacientes que toman trazodona junto con medicamentos que reducen la presión arterial, puede ser necesario reducir la dosis de estos últimos. La necesidad de reducir la dosis de medicamentos antihipertensivos la decide el médico.
• Los pacientes con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o de suicidio. Tales síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, de autolesiones o de suicidio es más probable si: el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o deseos de autolesión; el paciente es un adulto joven, ya que los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

• Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesiones, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este folleto. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o han aparecido otros cambios preocupantes en su comportamiento. La observación estricta del paciente es especialmente necesaria al inicio del tratamiento y después de cambios en la dosis del medicamento.
• Debe tener especial precaución al administrar medicamentos antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas. En caso de agravamiento de los síntomas de la enfermedad, debe suspenderse la trazodona.
• También debe tener especial precaución al administrar trazodona a pacientes con epilepsia; debe evitarse especialmente el aumento o la disminución brusca de la dosis.
• Además, debe tener precaución en pacientes con hipertiroidismo, trastornos de la micción (por ejemplo, con hipertrofia de la glándula prostática), glaucoma de ángulo estrecho, con aumento de la presión intraocular.
• Se recomienda especial precaución durante el uso de medicamentos anticoagulantes y (o) antiplaquetarios, así como en pacientes con tendencia conocida a sangrado.
• En pacientes de edad avanzada, el uso de trazodona puede causar con más frecuencia una disminución de la presión arterial (especialmente al cambiar la posición del cuerpo a vertical) o somnolencia. Debe prestarse especial atención a esto al inicio del tratamiento y también durante cada aumento de la dosis del medicamento. Los síntomas mencionados pueden aumentar debido al uso concomitante de medicamentos psicotrópicos o antihipertensivos, así como debido a la presencia de enfermedades concomitantes.
• Durante el tratamiento con trazodona, pueden ocurrir ocasionalmente trastornos hematológicos, como agranulocitosis (que se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta y fiebre), trombocitopenia (cuyo síntoma puede ser la aparición de moretones y equimosis en la piel) y anemia (que se manifiesta con palidez de la piel). Raramente se han notificado trastornos de la función hepática, a veces graves, como ictericia y daño a las células hepáticas. En tales casos, la trazodona debe suspenderse de inmediato y ponerse en contacto con un médico.
• Ha ocurrido muy raramente una erección dolorosa prolongada, que también requiere la suspensión de la trazodona y una intervención médica rápida.
• La administración concomitante de otros medicamentos antidepresivos con medicamentos neurolépticos (medicamentos utilizados en la esquizofrenia) puede causar efectos adversos muy graves y potencialmente mortales en forma de síndrome serotoninérgico y síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, si ocurren síntomas como trastornos de la conciencia, temblores musculares, convulsiones, escalofríos y fiebre, debe suspenderse la trazodona de inmediato y ponerse en contacto con un médico.
• El aumento gradual de la dosis diaria del medicamento, hasta la dosis máxima recomendada, reduce el riesgo de efectos adversos.
• Al finalizar el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta suspender completamente el medicamento, para minimizar la aparición de síntomas de abstinencia en forma de náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
• No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. La administración de medicamentos de este grupo a pacientes menores de 18 años puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como la planificación y el intento de suicidio, así como la hostilidad (agresividad, rebeldía, manifestaciones de ira). Además, no hay datos que confirmen la seguridad del uso a largo plazo del medicamento Trittico CR en niños y adolescentes en relación con su efecto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de los procesos cognitivos y del comportamiento.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina

En las pruebas de orina de screening realizadas con un método determinado (pruebas inmunológicas) en pacientes que toman Trittico CR, pueden aparecer resultados falsos positivos que indiquen la presencia de anfetamina. Esto se debe a la similitud en la estructura de ambas moléculas: el metabolito de la trazodona y el derivado de la anfetamina (éxtasis). En tal caso, debe consultarse con un médico para realizar una prueba adicional con otro método (espectrometría de masas o cromatografía líquida - espectrometría de masas en tándem).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Trittico CR.

Trittico CR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar entre sí o no pueden administrarse conjuntamente con Trittico CR.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Medicamentos antipsicóticos, sedantes, tranquilizantes, ansiolíticos y antihistamínicos (la trazodona puede potenciar el efecto de estos medicamentos; el médico recetará la dosis adecuada de los medicamentos que se están tomando).
Anticonceptivos orales, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos (pueden reducir el efecto de la trazodona).
Cimetidina y algunos medicamentos antipsicóticos (pueden aumentar o prolongar el efecto de los medicamentos antidepresivos).
Eritromicina, ketconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir y nefazodona (pueden aumentar los efectos adversos de Trittico CR; si es posible, debe evitarse su administración conjunta con la trazodona o el médico considerará reducir la dosis de trazodona).
Carbamazepina (puede reducir la concentración de trazodona en suero y el médico, después de una observación cuidadosa del paciente, puede aumentar su dosis).
Medicamentos antidepresivos tricíclicos (debe evitarse su administración conjunta con la trazodona debido al riesgo de síndrome serotoninérgico y efectos adversos cardiovasculares).
Fluoxetina (puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (no se recomienda administrar trazodona durante el tratamiento con IMAO y durante dos semanas después de su suspensión. Tampoco se recomienda administrar IMAO durante una semana después de suspender la trazodona).
Derivados de la fenotiazina, como la clorpromazina, flufenazina, lebomepromazina o perfenazina (pueden causar hipotensión ortostática grave).
Relajantes musculares y anestésicos inhalatorios (la trazodona puede potenciar su efecto; debe tenerse precaución al administrarlos conjuntamente).
Alcohol (la trazodona potencia su efecto sedante; debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con trazodona).
Levodopa (la trazodona puede reducir su efecto).
Clonidina (la trazodona reduce significativamente el efecto de la clonidina en animales. No hay informes en humanos sobre la interacción entre la trazodona y otros medicamentos antihipertensivos, pero debe considerarse el posible efecto de la trazodona sobre su acción).
Medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT (aumentan el riesgo de trastornos cardíacos en forma de arritmias ventriculares graves; debe tenerse precaución al administrarlos conjuntamente con la trazodona).
Preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aumentar los efectos adversos causados por la trazodona.
Medicamentos anticoagulantes y (o) antiplaquetarios (se utiliza para reducir la coagulabilidad de la sangre): la coagulación de la sangre puede cambiar, con riesgo de sangrado.
Digoxina, fenitoína (la trazodona puede aumentar su concentración en suero, potenciando su efecto).

Trittico CR con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los resultados de los estudios en animales y los datos de los estudios en un número limitado de mujeres embarazadas (menos de 200) no indican un efecto adverso de la trazodona en el embarazo o en la salud del feto y del recién nacido. Actualmente, no hay otros datos epidemiológicos disponibles. Si la trazodona se administró durante el embarazo hasta el parto, debe observarse al recién nacido para detectar síntomas de abstinencia. En mujeres que están amamantando, debe considerarse la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.

• El uso de Trittico CR durante el embarazo y la lactancia debe limitarse a casos excepcionales, después de una cuidadosa consideración por parte del médico de la relación entre los beneficios y los riesgos.

El uso de Trittico CR durante el embarazo y la lactancia debe limitarse a casos excepcionales, después de una cuidadosa consideración por parte del médico de la relación entre los beneficios y los riesgos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La trazodona puede afectar ligeramente o moderadamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta somnolencia, sedación excesiva, mareos, confusión o visión borrosa.

Trittico CR contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Trittico CR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Trittico CR se utiliza exclusivamente en pacientes adultos.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis vespertina. Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse gradualmente según las indicaciones del médico. El medicamento debe tomarse por vía oral con o sin alimentos, y el tratamiento debe durar al menos un mes.
Las tabletas de Trittico CR son divisibles en tres partes, lo que facilita la dosificación individualizada del medicamento según la gravedad de la enfermedad, el peso corporal, la edad y el estado general de salud del paciente.
Dosis recomendada
Pacientes adultos
La dosis habitual es de 75-150 mg al día por vía oral, en una sola dosis vespertina, antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta 300 mg al día en dos dosis divididas.
En el caso de pacientes hospitalizados, la dosis puede aumentarse hasta 600 mg al día en dosis divididas.
Pacientes debilitados y de edad avanzada
Se deben administrar dosis más bajas a pacientes de edad avanzada, según la eficacia y tolerancia individual. En estos casos, se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas del medicamento.
La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día en varias dosis divididas o en una sola dosis vespertina antes de acostarse. La dosis puede aumentarse gradualmente según las indicaciones del médico, pero generalmente debe evitarse el uso de dosis únicas superiores a 100 mg. Es poco probable que sea necesario aumentar la dosis por encima de 300 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática
Trittico CR se metaboliza en el hígado y su uso puede estar asociado con un efecto tóxico en el hígado. Los pacientes con insuficiencia hepática, especialmente grave, deben informar a su médico, quien decidirá si es necesario controlar periódicamente su función hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal, especialmente grave, deben informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Trittico CR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Trittico CR

Los síntomas más comunes de sobredosis de trazodona son somnolencia, mareos, náuseas y vómitos.
En casos más graves, se han observado coma, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), hipotensión, disminución de la concentración de sodio en la sangre, convulsiones, trastornos respiratorios, cambios en el electrocardiograma. Los síntomas pueden ocurrir dentro de las 24 horas después de la sobredosis o más tarde.
La sobredosis de trazodona en combinación con otros medicamentos antidepresivos puede causar síndrome serotoninérgico.
En caso de sobredosis, debe vaciarse el estómago del paciente lo antes posible mediante inducción de vómitos, si el paciente está consciente, administrar carbón activado o realizar un lavado gástrico, y corregir la concentración de electrolitos en la sangre. No hay un antídoto específico conocido.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Trittico CR, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato, llevando consigo el paquete del medicamento.

Omision de la dosis de Trittico CR

Si se omite una dosis del medicamento, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida, sino que debe tomarse según el esquema de dosificación recomendado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con trazodona o poco después de su suspensión.
En pacientes tratados con trazodona, se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), y algunos de ellos también ocurren con frecuencia en pacientes con depresión no tratada:
Resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos - granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de leucocitos ácidos), leucopenia (disminución del número de leucocitos) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Reacciones alérgicas.
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (que causa retención de líquidos en el organismo).
Disminución de la concentración de sodio en la sangre, disminución de peso, anorexia, aumento del apetito.
Pensamientos o comportamientos suicidas, confusión (trastornos de la conciencia), insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, agitación (que puede pasar a delirio), alucinaciones, agresividad, pesadillas, disminución de la libido, síndrome de abstinencia.
Síndrome serotoninérgico, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, mareos, trastornos del equilibrio, dolor de cabeza, somnolencia, ansiedad (principalmente motora), disminución de la alerta, temblores, visión borrosa, trastornos de la memoria, convulsiones clónicas musculares (contracciones musculares breves y fuertes), afasia expresiva (incapacidad para pronunciar ciertas palabras), parestesias (sensación de pinchazo, entumecimiento y hormigueo en las extremidades), movimientos involuntarios del cuerpo, cambio del gusto.
Arritmias cardíacas (incluyendo torsades de pointes, palpitaciones, contracciones prematuras ventriculares, parejas de estimulaciones ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), taquicardia, electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT).
Hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o síncopes), hipertensión arterial, síncopes.
Sensación de nariz congestionado, disnea.
Náuseas, vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, gastritis, esialorrea, íleo paralítico (disminución o cesación de los movimientos peristálticos del intestino).
Función hepática anormal (incluyendo ictericia y daño a las células hepáticas), estasis biliar intrahepático.
Erupciones cutáneas, prurito, sudoración excesiva.
Dolor en las extremidades, la espalda, los músculos, las articulaciones.
Trastornos de la micción, incontinencia urinaria (pérdida de orina), retención urinaria (incapacidad para orinar).
Priapismo (erección dolorosa y prolongada).
Astenia, edemas, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trittico CR

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No usar Trittico CR después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trittico CR?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de trazodona.
Trittico CR 75 mg tabletas de liberación prolongada: cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 68,3 mg de trazodona.
Trittico CR 150 mg tabletas de liberación prolongada: cada tableta de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 136,6 mg de trazodona.
Los demás componentes son: sacarosa, povidona, cera de carnauba, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Trittico CR y qué contiene el paquete?

Trittico CR tiene la forma de tabletas de liberación prolongada con líneas de división marcadas en ambos lados, que permiten dividirlas en 3 dosis iguales.
Trittico CR 75 mg: el paquete (caja de cartón) contiene 30 o 90 tabletas de liberación prolongada.
Trittico CR 150 mg: el paquete (caja de cartón) contiene 20, 60 o 90 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Italia.

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio

• 22 - 60131 Ancona, Italia

Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Italia

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Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
Teléfono: (22) 70 28 200
Correo electrónico: angelini@angelini.pl
El folleto en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del responsable.

Fecha de la última actualización del folleto: